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ORTHO-LBNP システムの評価 (ORTHO-LBNP)

2026年3月6日 更新者:Military Institute of Aviation Medicine

下半身における起立性低血圧および血液貯留の条件を生成するためのプロトタイプ システムの評価

パイロット研究は、軍のパイロットが起立性低血圧および虚血性低酸素症の条件下で訓練できるようにするプロトタイプ システムを評価することを目的としています。 これらの現象はどちらも、主に機動性の高い航空機の乗務員が経験する現象であり、その症候群には、色覚の喪失、周辺視野の喪失、失神、そして最終的に G 誘発性意識喪失 (G-LOC) が含まれます。 起立性 (ORTHO) 応力を生成する電動傾斜テーブルは、自動制御の下半身負圧 (LBNP) チャンバーと組み合わせて、下肢の血液のプールを強制するために開発されました。それらの発生のリスクを最小限に抑えます。 これは、軍事パイロットとして働くのに最適な生理学的素因を持つ候補者の選択手順を最適化するのに役立ちます。 このシステムには、被験者の安全性を確保し、高度な分析を実行するためのデータ ソースを提供する脳酸素化など、被験者の生物医学的パラメータを監視するためのモジュールが装備されています。 ORTHO-LBNP システムは、包括的な実験室試験を受けており、試験が成功した後、ポーランド空軍士官学校 (PAFA) のパイロットおよび/または士官候補生を含むパイロット研究の準備が整いました。 軍事パイロットのキャリアを追求する素因の客観的な評価を可能にするために、新しい指標が提案されることが予想されます。 プロトタイプ システムは、臨床医学、スポーツ医学、リハビリテーションのニーズに簡単に適応できます。

調査の概要

詳細な説明

パイロット研究は 2 つの研究シナリオで構成されており、事前にプログラムされた傾斜と LBNP プロファイルの形をとる介入の 2 つの異なるシーケンスが調査されます。

  1. シナリオ I は、プロトタイプ システムが人体に及ぼす潜在的な影響を最初に検証するように設計されています。 この目的のために、比較的ゆっくりと増加する強度の基本的な傾きと LBNP 刺激のみが使用され、被験者のグループには飛行経験のある被験者のみが含まれます。 女性と男性を含む、卒業直前の最大 20 人の PAFA 士官候補生がパイロット研究に参加します (実験群 1)。 被験者は20歳から30歳までの健康な方です。 シナリオ I は約 24 分かかります。
  2. シナリオ II は、急速な傾きと LBNP 刺激、およびプッシュプル刺激を使用して、飛行経験のある被験者とない被験者を比較することです。 最大 15 人のパイロットを含む最大 30 の科目、つまり、卒業直後の飛行学校の熟練者および/または卒業直前の PAFA 士官候補生、およびポーランドのデンブリンにある航空高校の最大 15 人の生徒 (女性と男性を含む) が参加します。研究(実験群2)。 被験者は健康で、18 歳から 30 歳までの年齢です。 航空高校の生徒は、飛行経験のない参照グループとして研究に参加します。 シナリオ II は 16 分かかります。

パイロット研究は、医師(生理学者)、救急救命士、およびORTHO-LBNPシステムオペレーターの立ち会いの下、隔離された部屋で実施されます。 救急隊員は被験者の体に電極を装着し、研究の完了後に取り外されるセンサーを測定することにより、研究の準備をします。 被験者は、テスト中は目を閉じて、残りの部分に手を置いてもらいます。 混乱を最小限に抑えるため、被験者との会話は行われません。 不快な症状が発生した場合のみ、被験者はこれを直ちに職員に報告します。 医師は被験者の心電図、HR、連続非侵襲的動脈圧 (CNAP) 波、および収縮期血圧と拡張期血圧 (それぞれ SBP と DBP) を、テーブルの傾きの変化と負圧と比較して体系的に観察します。チャンバー内の圧力。 被験者の要求または医師の指示により、オペレーターはいつでもテストを中断します。 傾斜テーブルは、HUT および/または LBNP 刺激中に中断が発生した場合はトレンデレンブルグ位置に戻り、HDT 刺激中に中断が発生した場合は水平位置に戻ります。 同時にチャンバー内は大気圧に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 飛行経験のあるパイロットまたは士官候補生
  • 飛行経験のないパイロット候補生
  • 研究の24時間前にアルコールなし
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心血管障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強度がゆっくりと増加する刺激
  1. 刺激前の 300 秒チェック
  2. LBNP を 11.1 mmHg/15 秒ずつ -100 mmHg まで段階的に適用し、この値を 120 秒間維持する
  3. 刺激間の 180 秒の休息フェーズ
  4. 重力ベクトル (-30°) を 15 秒間反転させた後、120 秒間 75°-HUT (5°/s)
  5. 刺激間の 180 秒の休息フェーズ
  6. -60 mmHg の LBNP への曝露を伴う 75°-HUT (5°/s) は、-4 mmHg/s で直線的に増加し、その後、この値は HUT 中に 120 秒間維持されます。
  7. 刺激後の120秒チェック
-Gzのモデル:HUT最大75度(最大)
-Gz のモデル: LBNP -100 mmHg (最大) まで
+Gz のモデル: HDT から -30 度まで (最大)
傾斜角度の範囲: -45° ~ +80°、傾斜の変化率: 最大 45°/秒
発生負圧範囲:0~-100mmHg、負圧変化率:~20mmHg/s
実験的:急速に増加する強度の刺激
  1. 刺激前の120秒チェック
  2. 重力ベクトル (-30°) を 3 秒間反転させた後、60 秒間 75°-HUT (45°/s)
  3. 刺激間の 180 秒の休息フェーズ
  4. LBNP は -20 mmHg/s ずつ直線的に減少し、-100 mmHg になり、この値が 60 秒間維持されます。
  5. 刺激間の 180 秒間の休息
  6. プッシュプル、すなわち、-30°-HDT (45°/s) が先行し、-60 mmHg の LBNP への曝露を伴う 3 x 75°-HUT (45°/s) は、-20 mmHg/秒、その後、この値は HUT 中に 30 秒間維持されます。
  7. 刺激後の120秒チェック
-Gzのモデル:HUT最大75度(最大)
-Gz のモデル: LBNP -100 mmHg (最大) まで
+Gz のモデル: HDT から -30 度まで (最大)
傾斜角度の範囲: -45° ~ +80°、傾斜の変化率: 最大 45°/秒
発生負圧範囲:0~-100mmHg、負圧変化率:~20mmHg/s

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人事
時間枠:24分(シナリオI)
1 分あたりの心拍数
24分(シナリオI)
イビ
時間枠:24分(シナリオI)
秒単位の拍間間隔
24分(シナリオI)
SBP
時間枠:24分(シナリオI)
水銀柱ミリメートル単位の収縮期血圧
24分(シナリオI)
DBP
時間枠:24分(シナリオI)
水銀柱ミリメートル単位の拡張期血圧
24分(シナリオI)
地図
時間枠:24分(シナリオI)
水銀柱ミリメートル単位の平均動脈圧
24分(シナリオI)
SV
時間枠:24分(シナリオI)
ストローク量(ミリリットル)
24分(シナリオI)
CO
時間枠:24分(シナリオI)
心拍出量 (リットル/分)
24分(シナリオI)
リベット
時間枠:24分(シナリオI)
左心室駆出時間 (ミリ秒)
24分(シナリオI)
RPP
時間枠:24分(シナリオI)
水銀柱ミリメートル単位のレート圧力積
24分(シナリオI)
TPR
時間枠:24分(シナリオI)
医療ユニットにおける総末梢抵抗
24分(シナリオI)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Z0_T
時間枠:16分(シナリオII)
ベース経胸腔インピーダンス (オーム)
16分(シナリオII)
dZ/dt_T
時間枠:16分(シナリオII)
経胸腔インピーダンスの一次導関数 (オーム/秒)
16分(シナリオII)
Z0_H
時間枠:16分(シナリオII)
オーム単位の基本経頭インピーダンス
16分(シナリオII)
dZ/dt_H
時間枠:16分(シナリオII)
1 秒あたりのオームで表した経頭蓋インピーダンスの 1 次導関数
16分(シナリオII)
ΔC_HbO2
時間枠:16分(シナリオII)
マイクロモル単位の酸化ヘモグロビンの変化
16分(シナリオII)
ΔC_Hb
時間枠:16分(シナリオII)
マイクロモル単位の脱酸素化ヘモグロビンの変化
16分(シナリオII)
ΔC_tot
時間枠:16分(シナリオII)
マイクロモル単位の総ヘモグロビンの変化
16分(シナリオII)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2018年2月17日

研究の完了 (実際)

2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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