Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Military Institute of Aviation Medicine

Ocena prototypowego systemu do generowania stanów niedociśnienia ortostatycznego i gromadzenia się krwi w dolnej części ciała

Badanie pilotażowe ma na celu ocenę prototypu systemu umożliwiającego pilotom wojskowym szkolenie w warunkach niedociśnienia ortostatycznego i niedotlenienia niedokrwiennego. Oba te zjawiska są doświadczane przez załogi statków powietrznych, głównie samolotów o dużej manewrowości, a ich syndromy obejmują utratę widzenia barwnego, utratę widzenia peryferyjnego, utratę przytomności i wreszcie utratę przytomności wywołaną przez G (G-LOC). W celu uzyskania nowej wiedzy na temat przeciwdziałania wyżej wymienionym skutkom i minimalizując ryzyko ich wystąpienia. Pomoże to zoptymalizować procedury selekcji kandydatów o najlepszych predyspozycjach fizjologicznych do pracy w charakterze pilotów wojskowych. System wyposażony jest w moduły do ​​monitorowania parametrów biomedycznych podmiotu, w tym utlenowania mózgu, co zapewnia jego bezpieczeństwo oraz stanowi źródło danych do przeprowadzania zaawansowanych analiz. System ORTHO-LBNP został poddany kompleksowym testom laboratoryjnym i po pomyślnym zakończeniu testów jest gotowy do badań pilotażowych z udziałem pilotów i/lub kadetów Wyższej Szkoły Oficerskiej Sił Powietrznych (PAFA). Przewiduje się, że zostaną zaproponowane nowe wskaźniki umożliwiające obiektywną ocenę predyspozycji do wykonywania kariery pilota wojskowego. Prototypowy system można łatwo dostosować do potrzeb medycyny klinicznej, sportowej i rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe składa się z dwóch scenariuszy badawczych, w których badane mają być dwie różne sekwencje interwencji w postaci zaprogramowanych profili pochylenia i LBNP.

  1. Scenariusz I ma na celu wstępną weryfikację potencjalnego wpływu prototypowego systemu na organizm ludzki. W tym celu wykorzystane zostaną tylko podstawowe bodźce przechylne i LBNP o stosunkowo wolno rosnącym natężeniu, a grupa badanych będzie obejmowała wyłącznie osoby z doświadczeniem w lotach. W badaniu pilotażowym (ramię eksperymentalne 1) zostanie zaangażowanych do 20 kadetów PZF tuż przed ukończeniem studiów, w tym kobiet i mężczyzn. Badani będą zdrowi, w wieku od 20 do 30 lat. Scenariusz I zajmie prawie 24 min.
  2. Scenariusz II polega na porównaniu osób z doświadczeniem w locie i bez, przy użyciu bodźców szybkiego przechyłu i LBNP, a także bodźca typu push-pull. Do 30 przedmiotów, w tym do 15 pilotów, czyli adeptów szkół lotniczych tuż po maturze i/lub kadetów PAFA tuż przed maturą oraz do 15 uczniów Liceum Lotniczego w Dęblinie, w tym kobiet i mężczyzn, będzie zaangażowanych w badanie (grupa eksperymentalna 2). Osoby badane będą zdrowe, w wieku od 18 do 30 lat. Uczniowie Liceum Lotniczego wezmą udział w badaniu jako grupa odniesienia, bez doświadczenia lotniczego. Scenariusz II zajmie 16 min.

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w izolowanym pomieszczeniu w obecności lekarza (fizjologa), ratownika medycznego oraz operatora systemu ORTHO-LBNP. Ratownik przygotuje badanego do badania poprzez umieszczenie na jego ciele elektrod i czujników pomiarowych, które zostaną usunięte po zakończeniu badania. Osoba badana zostanie poproszona o zamknięcie oczu podczas testów i położenie rąk na pozostałych. Aby wywołać jak najmniejsze zamieszanie, z podmiotem nie będzie prowadzona żadna rozmowa. Tylko w przypadku wystąpienia niepokojących objawów badany niezwłocznie zgłosi ten fakt personelowi. Lekarz będzie systematycznie obserwował kardiogram pacjenta, jego tętno, ciągłą nieinwazyjną falę ciśnienia tętniczego (CNAP) oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (odpowiednio SBP i DBP) w porównaniu ze zmieniającym się nachyleniem stołu i ujemnym ciśnienie w komorze. W każdej chwili, na prośbę badanego lub na polecenie lekarza, operator przerwie badanie. Stół pochyleniowy powróci następnie do pozycji Trendelenburga, jeśli przerwa wystąpi podczas bodźca HUT i/lub LBNP, lub do pozycji poziomej, jeśli nastąpi przerwa podczas bodźca HDT. W tym samym czasie w komorze zostanie przywrócone ciśnienie atmosferyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piloci lub kadeci z doświadczeniem lotniczym
  • Kandydaci na pilotów bez doświadczenia lotniczego
  • Brak alkoholu 24 godziny przed badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bodźce o powoli wzrastającej intensywności
  1. 300-sekundowa kontrola przed bodźcami
  2. LBNP jest aplikowany stopniowo ze zmniejszaniem się o 11,1 mmHg/15 s do -100 mmHg, a następnie ta wartość jest utrzymywana przez 120 s
  3. 180-sekundowa faza odpoczynku między bodźcami
  4. 75°-HUT (5°/s) przez 120 s po 15-s odwróceniu wektora grawitacji (-30°)
  5. 180-sekundowa faza odpoczynku między bodźcami
  6. 75°-HUT (5°/s) wraz z ekspozycją na LBNP -60 mmHg wzrastającą liniowo o -4 mmHg/s, a następnie wartość ta utrzymuje się przez 120 s podczas HUT
  7. 120-sekundowa kontrola po bodźcach
Inny: Pochylenie głowy do góry (HUT)
Model -Gz: HUT do 75 stopni (maksymalnie)
Inny: Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP)
Model -Gz: LBNP do -100 mmHg (maksimum)
Inny: Pochylenie głowy w dół (HDT)
Model +Gz: HDT do -30 stopni (maksymalnie)
Urządzenie: Stół uchylny
Zakres kątów nachylenia: -45° do +80°, szybkość zmian nachylenia: do 45°/s
Urządzenie: Komora LBNP
Zakres generowanego podciśnienia: od 0 do -100 mmHg, szybkość zmian podciśnienia: do 20 mmHg/s
Eksperymentalny: Bodźce o szybko rosnącym natężeniu
  1. 120-sekundowa kontrola przed bodźcami
  2. 75°-HUT (45°/s) przez 60 s po 3-s odwróceniu wektora grawitacji (-30°)
  3. 180-sekundowa faza odpoczynku między bodźcami
  4. LBNP spada liniowo o -20 mmHg/s do -100 mmHg, a następnie wartość ta utrzymuje się przez 60 s.
  5. 180 sekundowa faza odpoczynku między bodźcami
  6. push-pull, tj. 3 x 75°-HUT (45°/s) poprzedzone -30°-HDT (45°/s) i połączone z ekspozycją na LBNP wynoszącą -60 mmHg zmniejszającą się liniowo o -20 mmHg/ s, a następnie wartość ta utrzymuje się przez 30 s podczas HUT
  7. 120-sekundowa kontrola po bodźcach
Inny: Pochylenie głowy do góry (HUT)
Model -Gz: HUT do 75 stopni (maksymalnie)
Inny: Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP)
Model -Gz: LBNP do -100 mmHg (maksimum)
Inny: Pochylenie głowy w dół (HDT)
Model +Gz: HDT do -30 stopni (maksymalnie)
Urządzenie: Stół uchylny
Zakres kątów nachylenia: -45° do +80°, szybkość zmian nachylenia: do 45°/s
Urządzenie: Komora LBNP
Zakres generowanego podciśnienia: od 0 do -100 mmHg, szybkość zmian podciśnienia: do 20 mmHg/s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Tętno w uderzeniach na minutę
24 minuty (scenariusz I)
IBI
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Interwał między uderzeniami w sekundach
24 minuty (scenariusz I)
SBP
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Skurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci
24 minuty (scenariusz I)
DBP
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci
24 minuty (scenariusz I)
MAPA
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci
24 minuty (scenariusz I)
SV
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Objętość wyrzutowa w mililitrach
24 minuty (scenariusz I)
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Rzut serca w litrach na minutę
24 minuty (scenariusz I)
LVET
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Czas wyrzutu lewej komory w milisekundach
24 minuty (scenariusz I)
RPP
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Oceń iloczyn ciśnienia w milimetrach słupa rtęci
24 minuty (scenariusz I)
TPR
Ramy czasowe: 24 minuty (scenariusz I)
Całkowity opór obwodowy w jednostkach medycznych
24 minuty (scenariusz I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z0_T
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Podstawowa impedancja klatki piersiowej w omach
16 minut (scenariusz II)
dZ/dt_T
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Pierwsza pochodna impedancji klatki piersiowej w omach na sekundę
16 minut (scenariusz II)
Z0_H
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Podstawowa impedancja transcefaliczna w omach
16 minut (scenariusz II)
dZ/dt_H
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Pierwsza pochodna impedancji transcefalicznej w omach na sekundę
16 minut (scenariusz II)
ΔC_HbO2
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Zmiany utlenowanej hemoglobiny w mikromolarach
16 minut (scenariusz II)
ΔC_Hb
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Zmiany hemoglobiny odtlenionej w mikromolarach
16 minut (scenariusz II)
ΔC_cał
Ramy czasowe: 16 minut (scenariusz II)
Zmiany całkowitej hemoglobiny w mikromolarach
16 minut (scenariusz II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Aviation Medicine

Współpracownicy

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Institute of Medical Technology and Equipment
Polish Air Force Academy
ETC-PZL Aerospace Industries Sp. z o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pochylenie głowy do góry (HUT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj