Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ORTHO-LBNP-systemet (ORTHO-LBNP)

6. marts 2026 opdateret af: Military Institute of Aviation Medicine

Evaluering af et prototypesystem til generering af tilstande med ortostatisk hypotension og blodopsamling i underkroppen

Pilotstudiet har til formål at evaluere et prototypesystem, der gør det muligt for militærpiloter at træne under forhold med ortostatisk hypotension og iskæmisk hypoxi. Begge disse fænomener opleves af flybesætninger på hovedsagelig meget manøvredygtige fly, og deres syndromer omfatter tab af farvesyn, tab af perifert syn, blackout og endelig G-induceret bevidsthedstab (G-LOC). Et motoriseret vippebord til at generere ortostatisk (ORTHO) stress kombineret med et automatisk styret underkroppens undertryk (LBNP) kammer til at afpresse opsamling af blod i underekstremiteterne er blevet udviklet for at opnå ny viden om at modvirke de ovennævnte effekter og minimere risikoen for, at de opstår. Dette vil hjælpe med at optimere udvælgelsesprocedurerne for kandidater med de bedste fysiologiske forudsætninger for at arbejde som militærpiloter. Systemet er udstyret med moduler til overvågning af et individs biomedicinske parametre, herunder cerebral iltning, som sikrer deres sikkerhed og giver en datakilde til udførelse af avancerede analyser. ORTHO-LBNP-systemet er blevet udsat for omfattende laboratorietests og er efter en vellykket test klar til en pilotundersøgelse, der involverer piloter og/eller kadetter fra det polske luftvåbenakademi (PAFA). Det forventes, at der vil blive foreslået nye indikatorer for at muliggøre en objektiv vurdering af forudsætningerne for at forfølge en militær pilotkarriere. Prototypesystemet kan let tilpasses til behovene inden for klinisk og sportsmedicin samt rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet består af to forskningsscenarier, hvor to forskellige sekvenser af interventionerne i form af de forprogrammerede tilt- og LBNP-profiler skal undersøges.

  1. Scenarie I er designet til i første omgang at verificere prototypesystemets potentielle indvirkning på den menneskelige krop. Til dette formål vil der kun blive brugt grundlæggende tilt- og LBNP-stimuli af relativt langsomt stigende intensiteter, og gruppen af ​​forsøgspersoner vil kun omfatte forsøgspersoner med flyverfaring. Op til 20 PAFA-kadetter kort før eksamen, inklusive kvinder og mænd, vil være involveret i pilotstudiet (eksperimentel arm 1). Forsøgspersonerne vil være raske, i alderen mellem 20 og 30 år. Scenarie I vil tage næsten 24 min.
  2. Scenarie II er at sammenligne forsøgspersoner med og uden flyverfaring ved hjælp af hurtig tilt og LBNP-stimuli samt en push-pull-stimulus. Op til 30 fag, inklusive op til 15 piloter, dvs. flyveskole-adepter kort efter eksamen og/eller PAFA-kadetter kort før eksamen, og op til 15 elever fra Aviation High School i Dęblin, Polen, inklusive kvinder og mænd vil være involveret i undersøgelsen (eksperimentel arm 2). Forsøgspersonerne vil være raske, i alderen mellem 18 og 30 år. Flyhøjskolens elever vil deltage i undersøgelsen som referencegruppe, uden flyverfaring. Scenario II tager 16 min.

Pilotstudiet vil blive udført i et isoleret rum i nærværelse af en læge (fysiolog), en paramediciner og en ORTHO-LBNP-systemoperatør. Paramedicineren vil forberede forsøgspersonen til undersøgelsen ved at placere elektroder på hans/hendes krop og målesensorer, som vil blive fjernet efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at lukke øjnene under testene og lægge sine hænder på resten. For at forårsage mindst mulig forstyrrelse vil der ikke blive afholdt samtale med emnet. Kun hvis der opstår forstyrrende symptomer, vil forsøgspersonen straks meddele dette til personalet. Lægen vil systematisk observere forsøgspersonens kardiogram, hans/hendes HR, kontinuert ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP) bølge og systolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP) sammenlignet med bordets skiftende hældning og negativ. tryk i kammeret. Operatøren vil til enhver tid, efter anmodning fra forsøgspersonen eller efter instruks fra lægen, afbryde testene. Vippebordet vil derefter vende tilbage til Trendelenburg-positionen, hvis der opstår afbrydelse under HUT- og/eller LBNP-stimuli, eller vandret position, hvis afbrydelse opstår under HDT-stimulus. Samtidig vil atmosfærisk tryk blive genoptaget i kammeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piloter eller kadetter med flyverfaring
  • Kandidater til piloter uden flyverfaring
  • Ingen alkohol 24 timer før undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuli af langsomt stigende intensiteter
  1. 300-sek. tjek før stimuli
  2. LBNP påføres trinvist med 11,1 mmHg/15 s dekrement til -100 mmHg, og derefter opretholdes denne værdi i 120 s
  3. 180 sekunders hvilefase mellem stimuli
  4. 75°-HUT (5°/s) i 120 s efter en 15-s reversering af tyngdekraftvektoren (-30°)
  5. 180 sekunders hvilefase mellem stimuli
  6. 75°-HUT (5°/s) ledsaget af en eksponering for en LBNP på -60 mmHg øget lineært med -4 mmHg/s, og derefter opretholdes denne værdi i 120 s under HUT
  7. 120-sek. kontrol efter stimuli
Model af -Gz: HUT op til 75 grader (maksimalt)
Model af -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Model af +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Vippevinkler: -45° til +80°, hastighed for hældningsændringer: op til 45°/s
Område for genereret undertryk: 0 til -100 mmHg, hastighed for undertryksændringer: op til 20 mmHg/s
Eksperimentel: Stimuli af hurtigt stigende intensiteter
  1. 120-sek. tjek før stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) i 60 s efter en 3-s reversering af tyngdekraftvektoren (-30°)
  3. 180 sekunders hvilefase mellem stimuli
  4. LBNP falder lineært med -20 mmHg/s til -100 mmHg, og derefter opretholdes denne værdi i 60 s.
  5. 180 sekunders hvilefase mellem stimuli
  6. push-pull, dvs. 3 x 75°-HUT (45°/s) efterfulgt af -30°-HDT (45°/s) og ledsaget af en eksponering for en LBNP på -60 mmHg reduceret lineært med -20 mmHg/ s, og derefter opretholdes denne værdi i 30 s under HUT
  7. 120-sek. kontrol efter stimuli
Model af -Gz: HUT op til 75 grader (maksimalt)
Model af -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Model af +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Vippevinkler: -45° til +80°, hastighed for hældningsændringer: op til 45°/s
Område for genereret undertryk: 0 til -100 mmHg, hastighed for undertryksændringer: op til 20 mmHg/s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Puls i slag i minuttet
24 minutter (scenarie I)
IBI
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Inter-beat interval i sekunder
24 minutter (scenarie I)
SBP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Systolisk blodtryk i millimeter kviksølv
24 minutter (scenarie I)
DBP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv
24 minutter (scenarie I)
KORT
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Gennemsnitligt arterielt tryk i millimeter kviksølv
24 minutter (scenarie I)
SV
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Slagvolumen i milliliter
24 minutter (scenarie I)
CO
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Hjertevolumen i liter pr. minut
24 minutter (scenarie I)
LVET
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Venstre ventrikulær ejektionstid i millisekunder
24 minutter (scenarie I)
RPP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Vurder trykprodukt i millimeter kviksølv
24 minutter (scenarie I)
TPR
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
Total perifer modstand i medicinske enheder
24 minutter (scenarie I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z0_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Base transthorax impedans i ohm
16 minutter (scenario II)
dZ/dt_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Første afledte af transthorax impedans i ohm pr. sekund
16 minutter (scenario II)
Z0_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Base transcephalic impedans i ohm
16 minutter (scenario II)
dZ/dt_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Første afledte af transcephalic impedans i ohm pr. sekund
16 minutter (scenario II)
ΔC_HbO2
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Ændringer i iltet hæmoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)
AC_Hb
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Ændringer i deoxygeneret hæmoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)
ΔC_tot
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Ændringer i total hæmoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vip hovedet op (HUT)

Abonner