- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03354234
Evaluering af ORTHO-LBNP-systemet (ORTHO-LBNP)
Evaluering af et prototypesystem til generering af tilstande med ortostatisk hypotension og blodopsamling i underkroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet består af to forskningsscenarier, hvor to forskellige sekvenser af interventionerne i form af de forprogrammerede tilt- og LBNP-profiler skal undersøges.
- Scenarie I er designet til i første omgang at verificere prototypesystemets potentielle indvirkning på den menneskelige krop. Til dette formål vil der kun blive brugt grundlæggende tilt- og LBNP-stimuli af relativt langsomt stigende intensiteter, og gruppen af forsøgspersoner vil kun omfatte forsøgspersoner med flyverfaring. Op til 20 PAFA-kadetter kort før eksamen, inklusive kvinder og mænd, vil være involveret i pilotstudiet (eksperimentel arm 1). Forsøgspersonerne vil være raske, i alderen mellem 20 og 30 år. Scenarie I vil tage næsten 24 min.
- Scenarie II er at sammenligne forsøgspersoner med og uden flyverfaring ved hjælp af hurtig tilt og LBNP-stimuli samt en push-pull-stimulus. Op til 30 fag, inklusive op til 15 piloter, dvs. flyveskole-adepter kort efter eksamen og/eller PAFA-kadetter kort før eksamen, og op til 15 elever fra Aviation High School i Dęblin, Polen, inklusive kvinder og mænd vil være involveret i undersøgelsen (eksperimentel arm 2). Forsøgspersonerne vil være raske, i alderen mellem 18 og 30 år. Flyhøjskolens elever vil deltage i undersøgelsen som referencegruppe, uden flyverfaring. Scenario II tager 16 min.
Pilotstudiet vil blive udført i et isoleret rum i nærværelse af en læge (fysiolog), en paramediciner og en ORTHO-LBNP-systemoperatør. Paramedicineren vil forberede forsøgspersonen til undersøgelsen ved at placere elektroder på hans/hendes krop og målesensorer, som vil blive fjernet efter afslutningen af undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at lukke øjnene under testene og lægge sine hænder på resten. For at forårsage mindst mulig forstyrrelse vil der ikke blive afholdt samtale med emnet. Kun hvis der opstår forstyrrende symptomer, vil forsøgspersonen straks meddele dette til personalet. Lægen vil systematisk observere forsøgspersonens kardiogram, hans/hendes HR, kontinuert ikke-invasiv arteriel tryk (CNAP) bølge og systolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP) sammenlignet med bordets skiftende hældning og negativ. tryk i kammeret. Operatøren vil til enhver tid, efter anmodning fra forsøgspersonen eller efter instruks fra lægen, afbryde testene. Vippebordet vil derefter vende tilbage til Trendelenburg-positionen, hvis der opstår afbrydelse under HUT- og/eller LBNP-stimuli, eller vandret position, hvis afbrydelse opstår under HDT-stimulus. Samtidig vil atmosfærisk tryk blive genoptaget i kammeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piloter eller kadetter med flyverfaring
- Kandidater til piloter uden flyverfaring
- Ingen alkohol 24 timer før undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiovaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuli af langsomt stigende intensiteter
|
Model af -Gz: HUT op til 75 grader (maksimalt)
Model af -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Model af +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Vippevinkler: -45° til +80°, hastighed for hældningsændringer: op til 45°/s
Område for genereret undertryk: 0 til -100 mmHg, hastighed for undertryksændringer: op til 20 mmHg/s
|
|
Eksperimentel: Stimuli af hurtigt stigende intensiteter
|
Model af -Gz: HUT op til 75 grader (maksimalt)
Model af -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Model af +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Vippevinkler: -45° til +80°, hastighed for hældningsændringer: op til 45°/s
Område for genereret undertryk: 0 til -100 mmHg, hastighed for undertryksændringer: op til 20 mmHg/s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Puls i slag i minuttet
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
IBI
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Inter-beat interval i sekunder
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
SBP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Systolisk blodtryk i millimeter kviksølv
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
DBP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
KORT
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk i millimeter kviksølv
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
SV
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Slagvolumen i milliliter
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
CO
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Hjertevolumen i liter pr. minut
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
LVET
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Venstre ventrikulær ejektionstid i millisekunder
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
RPP
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Vurder trykprodukt i millimeter kviksølv
|
24 minutter (scenarie I)
|
|
TPR
Tidsramme: 24 minutter (scenarie I)
|
Total perifer modstand i medicinske enheder
|
24 minutter (scenarie I)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z0_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Base transthorax impedans i ohm
|
16 minutter (scenario II)
|
|
dZ/dt_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Første afledte af transthorax impedans i ohm pr. sekund
|
16 minutter (scenario II)
|
|
Z0_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Base transcephalic impedans i ohm
|
16 minutter (scenario II)
|
|
dZ/dt_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Første afledte af transcephalic impedans i ohm pr. sekund
|
16 minutter (scenario II)
|
|
ΔC_HbO2
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Ændringer i iltet hæmoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
|
AC_Hb
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Ændringer i deoxygeneret hæmoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
|
ΔC_tot
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Ændringer i total hæmoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmi
- Hypoxi
- Hypotension, ortostatisk
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Positur
- Dekomprimering
- Head-down hældning
- Underkrop negativt tryk
- Til-bord-test
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO-LBNP_01/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vip hovedet op (HUT)
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Federal University of PiauiAktiv, ikke rekrutterendeSynkope, VasovagalBrasilien
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sygdom | Multipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Ren autonom fiasko | Rygliggende hypertension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Neuroplasticitet | Mikrotyngdekraft | Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetHypotension | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Ortostatisk hypertension