Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het ORTHO-LBNP-systeem (ORTHO-LBNP)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Military Institute of Aviation Medicine

Evaluatie van een prototypesysteem voor het genereren van aandoeningen van orthostatische hypotensie en bloedophoping in het onderlichaam

De pilotstudie heeft tot doel een prototypesysteem te evalueren waarmee militaire piloten kunnen trainen onder omstandigheden van orthostatische hypotensie en ischemische hypoxie. Beide verschijnselen worden ervaren door vliegtuigbemanningen van voornamelijk zeer manoeuvreerbare vliegtuigen, en hun syndromen omvatten verlies van kleurenzicht, verlies van perifeer zicht, black-out en ten slotte G-geïnduceerd bewustzijnsverlies (G-LOC). Er is een gemotoriseerde kanteltafel ontwikkeld om orthostatische (ORTHO) spanning te genereren in combinatie met een automatisch gestuurde onderlichaam negatieve drukkamer (LBNP) om opeenhoping van bloed in de onderste ledematen af ​​te persen om nieuwe kennis te verkrijgen over het tegengaan van de bovengenoemde effecten en het minimaliseren van het risico dat ze optreden. Dit zal helpen bij het optimaliseren van de selectieprocedures van kandidaten met de beste fysiologische aanleg om als militaire piloot te werken. Het systeem is uitgerust met modules voor het bewaken van biomedische parameters van een proefpersoon, inclusief cerebrale oxygenatie, die hun veiligheid garandeert en een gegevensbron biedt voor het uitvoeren van geavanceerde analyses. Het ORTHO-LBNP-systeem is onderworpen aan uitgebreide laboratoriumtests en is na een succesvolle test klaar voor een pilootstudie met piloten en/of cadetten van de Polish Air Force Academy (PAFA). Verwacht wordt dat er nieuwe indicatoren zullen worden voorgesteld om een ​​objectieve beoordeling mogelijk te maken van de aanleg om een ​​carrière als militair piloot na te streven. Het prototypesysteem kan eenvoudig worden aangepast aan de behoeften van klinische en sportgeneeskunde en revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilotstudie bestaat uit twee onderzoeksscenario's, waarin twee verschillende sequenties van de interventies in de vorm van de voorgeprogrammeerde kantel- en LBNP-profielen worden onderzocht.

  1. Scenario I is ontworpen om in eerste instantie de potentiële impact van het prototypesysteem op het menselijk lichaam te verifiëren. Voor dit doel zullen alleen basis-kantel- en LBNP-stimuli van relatief langzaam toenemende intensiteit worden gebruikt, en de groep proefpersonen zal alleen proefpersonen met vliegervaring bevatten. Maximaal 20 PAFA-cadetten kort voor het afstuderen, inclusief vrouwen en mannen, zullen worden betrokken bij de pilotstudie (experimentele arm 1). De proefpersonen zullen gezond zijn, tussen de 20 en 30 jaar oud. Scenario I duurt bijna 24 min.
  2. Scenario II is om proefpersonen met en zonder vliegervaring te vergelijken met behulp van snelle kantel- en LBNP-stimuli en een push-pull-stimulus. Maximaal 30 proefpersonen, waaronder maximaal 15 piloten, d.w.z. vliegschooladepten kort na het afstuderen en/of PAFA-cadetten kort voor het afstuderen, en maximaal 15 studenten van de Aviation High School in Dęblin, Polen, inclusief vrouwen en mannen, zullen worden betrokken bij de studie (experimentele arm 2). De proefpersonen zullen gezond zijn en tussen de 18 en 30 jaar oud zijn. De leerlingen van de Aviation High School doen als referentiegroep mee aan het onderzoek, zonder vliegervaring. Scenario II duurt 16 minuten.

De pilootstudie wordt uitgevoerd in een geïsoleerde ruimte in aanwezigheid van een arts (fysioloog), een paramedicus en een ORTHO-LBNP-systeemoperator. De paramedicus bereidt de proefpersoon voor op het onderzoek door op zijn/haar lichaam elektroden en meetsensoren te plaatsen die na afloop van het onderzoek worden verwijderd. De proefpersoon wordt gevraagd om tijdens de tests zijn/haar ogen te sluiten en zijn/haar handen op de rest te plaatsen. Om de minste overlast te veroorzaken, wordt er geen gesprek gevoerd met de proefpersoon. Pas als er storende verschijnselen optreden, meldt de proefpersoon dit direct aan het personeel. De arts zal systematisch het cardiogram van de proefpersoon, zijn/haar hartslag, continue niet-invasieve arteriële drukgolf (CNAP) en systolische en diastolische bloeddruk (respectievelijk SBP en DBP) observeren in vergelijking met de veranderende kanteling van de tafel en negatieve druk in de kamer. Op elk moment, op verzoek van de proefpersoon of op instructie van de arts, zal de operator de tests onderbreken. De kanteltafel keert dan terug naar de Trendelenburg-positie als er een onderbreking optreedt tijdens HUT- en/of LBNP-stimuli, of naar de horizontale positie als er een onderbreking optreedt tijdens HDT-stimuli. Tegelijkertijd wordt de atmosferische druk in de kamer hervat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Piloten of cadetten met vliegervaring
  • Kandidaten voor piloten zonder vliegervaring
  • Geen alcohol 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimuli van langzaam toenemende intensiteit
  1. Controle van 300 seconden vóór de prikkels
  2. LBNP wordt stapsgewijs toegepast met een afname van 11,1 mmHg/15 s tot -100 mmHg, waarna deze waarde 120 s wordt aangehouden
  3. 180 seconden rustfase tussen prikkels
  4. 75°-HUT (5°/s) gedurende 120 s na 15 s omkering van de zwaartekrachtvector (-30°)
  5. 180 seconden rustfase tussen prikkels
  6. 75°-HUT (5°/s) vergezeld van een blootstelling aan een LBNP van -60 mmHg lineair verhoogd met -4 mmHg/s, en dan wordt deze waarde gedurende 120 s aangehouden tijdens HUT
  7. 120 seconden controle na de prikkels
Ander: Hoofd omhoog kantelen (HUT)
Model van -Gz: HUT tot 75 graden (maximaal)
Ander: Onderlichaam negatieve druk (LBNP)
Model van -Gz: LBNP tot -100 mmHg (maximaal)
Ander: Hoofd naar beneden kantelen (HDT)
Model van +Gz: HDT tot -30 graden (maximaal)
Apparaat: Kantelbare tafel
Bereik van kantelhoeken: -45° tot +80°, snelheid van kantelveranderingen: tot 45°/s
Apparaat: LBNP-kamer
Bereik van gegenereerde onderdruk: 0 tot -100 mmHg, snelheid van onderdrukveranderingen: tot 20 mmHg/s
Experimenteel: Stimuli van snel toenemende intensiteit
  1. 120-s check voor de stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) gedurende 60 s na een 3-s omkering van de zwaartekrachtvector (-30°)
  3. 180 seconden rustfase tussen prikkels
  4. LBNP neemt lineair af met -20 mmHg/s tot -100 mmHg, waarna deze waarde 60 s wordt aangehouden.
  5. 180 seconden rustfase tussen prikkels
  6. push-pull, d.w.z. 3 x 75°-HUT (45°/s) voorafgegaan door -30°-HDT (45°/s) en gepaard gaand met een blootstelling aan een LBNP van -60 mmHg lineair verlaagd met -20 mmHg/ s, en dan wordt deze waarde gedurende 30 s aangehouden tijdens HUT
  7. 120 seconden controle na de prikkels
Ander: Hoofd omhoog kantelen (HUT)
Model van -Gz: HUT tot 75 graden (maximaal)
Ander: Onderlichaam negatieve druk (LBNP)
Model van -Gz: LBNP tot -100 mmHg (maximaal)
Ander: Hoofd naar beneden kantelen (HDT)
Model van +Gz: HDT tot -30 graden (maximaal)
Apparaat: Kantelbare tafel
Bereik van kantelhoeken: -45° tot +80°, snelheid van kantelveranderingen: tot 45°/s
Apparaat: LBNP-kamer
Bereik van gegenereerde onderdruk: 0 tot -100 mmHg, snelheid van onderdrukveranderingen: tot 20 mmHg/s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Hartslag in slagen per minuut
24 minuten (scenario I)
IBI
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Inter-beat interval in seconden
24 minuten (scenario I)
SBP
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Systolische bloeddruk in millimeter kwik
24 minuten (scenario I)
DBP
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Diastolische bloeddruk in millimeter kwik
24 minuten (scenario I)
KAART
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Gemiddelde arteriële druk in millimeter kwik
24 minuten (scenario I)
SV
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Slagvolume in milliliter
24 minuten (scenario I)
CO
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Hartminuutvolume in liters per minuut
24 minuten (scenario I)
LVET
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Linkerventrikelejectietijd in milliseconden
24 minuten (scenario I)
RPP
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Beoordeel drukproduct in millimeter kwik
24 minuten (scenario I)
TPR
Tijdsspanne: 24 minuten (scenario I)
Totale perifere weerstand in medische eenheden
24 minuten (scenario I)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z0_T
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Basis transthoracale impedantie in ohm
16 minuten (scenario II)
dZ/dt_T
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Eerste afgeleide van transthoracale impedantie in ohm per seconde
16 minuten (scenario II)
Z0_H
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Transcephalische basisimpedantie in ohm
16 minuten (scenario II)
dZ/dt_H
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Eerste afgeleide van transcephalische impedantie in ohm per seconde
16 minuten (scenario II)
ΔC_HbO2
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Veranderingen in geoxygeneerd hemoglobine in micromolaren
16 minuten (scenario II)
ΔC_Hb
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Veranderingen in zuurstofarm hemoglobine in micromolaren
16 minuten (scenario II)
ΔC_tot
Tijdsspanne: 16 minuten (scenario II)
Veranderingen in totaal hemoglobine in micromolaren
16 minuten (scenario II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Aviation Medicine

Medewerkers

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Institute of Medical Technology and Equipment
Polish Air Force Academy
ETC-PZL Aerospace Industries Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren