Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

6. března 2026 aktualizováno: Military Institute of Aviation Medicine

Hodnocení prototypového systému pro generování stavů ortostatické hypotenze a hromadění krve v dolní části těla

Pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit prototyp systému, který umožňuje vojenským pilotům trénovat v podmínkách ortostatické hypotenze a ischemické hypoxie. Oba tyto jevy zažívají posádky letadel především vysoce obratných letadel a mezi jejich syndromy patří ztráta barvocitu, ztráta periferního vidění, blackout a nakonec G-indukovaná ztráta vědomí (G-LOC). Motorizovaný naklápěcí stůl pro vytváření ortostatického (ORTHO) namáhání v kombinaci s automaticky řízenou komorou s podtlakem dolního těla (LBNP) k vynucení hromadění krve v dolních končetinách byl vyvinut s cílem získat nové poznatky o působení proti výše uvedeným účinkům a minimalizovat riziko jejich výskytu. To pomůže optimalizovat výběrová řízení kandidátů s nejlepšími fyziologickými předpoklady pracovat jako vojenští piloti. Systém je vybaven moduly pro sledování biomedicínských parametrů subjektu včetně mozkové oxygenace, což zajišťuje jejich bezpečnost a poskytuje zdroj dat pro provádění pokročilých analýz. Systém ORTHO-LBNP byl podroben komplexním laboratorním testům a po úspěšném testování je připraven pro pilotní studii zahrnující piloty a/nebo kadety Polské letecké akademie (PAFA). Předpokládá se, že budou navrženy nové ukazatele umožňující objektivní posouzení předpokladů pro výkon kariéry vojenského pilota. Prototypový systém lze snadno přizpůsobit potřebám klinické a sportovní medicíny i rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie se skládá ze dvou výzkumných scénářů, ve kterých mají být zkoumány dvě různé sekvence intervencí ve formě předem naprogramovaných profilů náklonu a LBNP.

  1. Scénář I je navržen tak, aby zpočátku ověřil potenciální dopad prototypového systému na lidské tělo. K tomuto účelu budou využívány pouze základní náklonové a LBNP podněty relativně pomalu rostoucích intenzit a ve skupině subjektů budou pouze subjekty s letovou zkušeností. Do pilotní studie (experimentální část 1) bude zapojeno až 20 kadetů PAFA krátce před promocí, včetně žen a mužů. Subjekty budou zdravé, ve věku mezi 20 a 30 lety. Scénář I zabere téměř 24 min.
  2. Scénář II je porovnat subjekty s letovými zkušenostmi a bez nich pomocí stimulů rychlého náklonu a LBNP, jakož i stimulů push-pull. Do 30 předmětů včetně až 15 pilotů, tedy adeptů letecké školy krátce po promoci a/nebo kadetů PAFA krátce před promocí, a až 15 studentů střední letecké školy v polském Dęblinu, včetně žen a mužů, se bude studie (experimentální část 2). Subjekty budou zdravé, ve věku od 18 do 30 let. Studenti střední letecké školy se studie zúčastní jako referenční skupina, bez letových zkušeností. Scénář II bude trvat 16 minut.

Pilotní studie bude probíhat v izolované místnosti za přítomnosti lékaře (fyziologa), záchranáře a operátora systému ORTHO-LBNP. Zdravotník připraví pacienta ke studiu umístěním elektrod a měřicích senzorů na jeho tělo, které budou po ukončení studie odstraněny. Subjekt bude požádán, aby během testů zavřel oči a položil ruce na zbytek. Aby došlo k co nejmenšímu rušení, nebude s daným subjektem vedena žádná konverzace. Pouze pokud se objeví rušivé příznaky, subjekt to okamžitě oznámí personálu. Lékař bude systematicky sledovat kardiogram subjektu, jeho srdeční frekvenci, kontinuální neinvazivní arteriální tlakovou (CNAP) vlnu a systolický a diastolický krevní tlak (SBP, resp. DBP) ve srovnání s měnícím se sklonem stolu a záporným tlak v komoře. Operátor kdykoliv na žádost subjektu nebo na pokyn lékaře testy přeruší. Naklápěcí stůl se poté vrátí do Trendelenburgovy polohy, pokud dojde k přerušení během HUT a/nebo LBNP stimulu, nebo do horizontální polohy, pokud k přerušení dojde během HDT stimulu. Současně se v komoře obnoví atmosférický tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Piloti nebo kadeti s letovými zkušenostmi
  • Kandidáti na piloty bez letových zkušeností
  • Žádný alkohol 24 hodin před studií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiovaskulárními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podněty pomalu rostoucích intenzit
  1. Kontrola 300 s před stimuly
  2. LBNP se aplikuje postupně s poklesem 11,1 mmHg/15 s na -100 mmHg a poté se tato hodnota udržuje po dobu 120 s
  3. 180sekundová fáze odpočinku mezi podněty
  4. 75°-HUT (5°/s) po dobu 120 s po 15-sekundovém obrácení vektoru gravitace (-30°)
  5. 180sekundová fáze odpočinku mezi podněty
  6. 75°-HUT (5°/s) doprovázené expozicí LBNP -60 mmHg se lineárně zvyšuje o -4 mmHg/s a poté je tato hodnota udržována po dobu 120 s během HUT
  7. Kontrola 120 s po podnětech
Jiný: Náklon hlavy nahoru (HUT)
Model -Gz: HUT až 75 stupňů (maximum)
Jiný: Podtlak v dolní části těla (LBNP)
Model -Gz: LBNP až -100 mmHg (maximum)
Jiný: Náklon hlavy dolů (HDT)
Model +Gz: HDT až -30 stupňů (maximum)
Přístroj: Naklápěcí stůl
Rozsah úhlů náklonu: -45° až +80°, rychlost změn náklonu: až 45°/s
Přístroj: LBNP komora
Rozsah generovaného podtlaku: 0 až -100 mmHg, rychlost změn podtlaku: až 20 mmHg/s
Experimentální: Podněty rychle rostoucích intenzit
  1. Kontrola 120 s před podněty
  2. 75°-HUT (45°/s) po dobu 60 s po 3sekundovém obrácení vektoru gravitace (-30°)
  3. 180sekundová fáze odpočinku mezi podněty
  4. LBNP lineárně klesá o -20 mmHg/s až -100 mmHg a poté je tato hodnota udržována po dobu 60 s.
  5. 180 sekundová fáze odpočinku mezi podněty
  6. push-pull, tj. 3 x 75°-HUT (45°/s), kterému předchází -30°-HDT (45°/s) a doprovázené expozicí LBNP -60 mmHg lineárně sníženou o -20 mmHg/ s a poté je tato hodnota udržována po dobu 30 s během HUT
  7. Kontrola 120 s po podnětech
Jiný: Náklon hlavy nahoru (HUT)
Model -Gz: HUT až 75 stupňů (maximum)
Jiný: Podtlak v dolní části těla (LBNP)
Model -Gz: LBNP až -100 mmHg (maximum)
Jiný: Náklon hlavy dolů (HDT)
Model +Gz: HDT až -30 stupňů (maximum)
Přístroj: Naklápěcí stůl
Rozsah úhlů náklonu: -45° až +80°, rychlost změn náklonu: až 45°/s
Přístroj: LBNP komora
Rozsah generovaného podtlaku: 0 až -100 mmHg, rychlost změn podtlaku: až 20 mmHg/s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Tepová frekvence v tepech za minutu
24 minut (scénář I)
IBI
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Mezidobý interval v sekundách
24 minut (scénář I)
SBP
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Systolický krevní tlak v milimetrech rtuti
24 minut (scénář I)
DBP
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti
24 minut (scénář I)
MAPA
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Střední arteriální tlak v milimetrech rtuti
24 minut (scénář I)
SV
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Zdvihový objem v mililitrech
24 minut (scénář I)
CO
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Srdeční výdej v litrech za minutu
24 minut (scénář I)
LVET
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Doba ejekce levé komory v milisekundách
24 minut (scénář I)
RPP
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Produkt jmenovitého tlaku v milimetrech rtuti
24 minut (scénář I)
TPR
Časové okno: 24 minut (scénář I)
Celkový periferní odpor v lékařských jednotkách
24 minut (scénář I)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z0_T
Časové okno: 16 minut (scénář II)
Základní transtorakální impedance v ohmech
16 minut (scénář II)
dZ/dt_T
Časové okno: 16 minut (scénář II)
První derivace transtorakální impedance v ohmech za sekundu
16 minut (scénář II)
Z0_H
Časové okno: 16 minut (scénář II)
Základní transcefalická impedance v ohmech
16 minut (scénář II)
dZ/dt_H
Časové okno: 16 minut (scénář II)
První derivace transcefalické impedance v ohmech za sekundu
16 minut (scénář II)
AC_HbO2
Časové okno: 16 minut (scénář II)
Změny okysličeného hemoglobinu v mikromolárech
16 minut (scénář II)
AC_Hb
Časové okno: 16 minut (scénář II)
Změny deoxygenovaného hemoglobinu v mikromolárech
16 minut (scénář II)
ΔC_tot
Časové okno: 16 minut (scénář II)
Změny celkového hemoglobinu v mikromolárech
16 minut (scénář II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Aviation Medicine

Spolupracovníci

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Institute of Medical Technology and Equipment
Polish Air Force Academy
ETC-PZL Aerospace Industries Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náklon hlavy nahoru (HUT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit