ORTHO-LBNP 系统的评估 (ORTHO-LBNP)
2018年5月17日 更新者：Military Institute of Aviation Medicine
下半身直立性低血压和血液淤积条件原型系统的评价
该试点研究旨在评估一个原型系统，该系统使军事飞行员能够在直立性低血压和缺血性缺氧条件下进行训练。
这两种现象主要是高机动性飞机的机组人员都会经历，他们的症状包括色觉丧失、周边视力丧失、昏迷，最后是 G 诱发的意识丧失 (G-LOC)。
为了获得抵消上述影响的新知识和将它们发生的风险降到最低。
这将有助于优化具有最佳生理倾向的候选人的选拔程序，以担任军事飞行员。
该系统配备了用于监测受试者生物医学参数的模块，包括脑氧合，这确保了他们的安全并为执行高级分析提供了数据源。
ORTHO-LBNP 系统已经过全面的实验室测试，测试成功后，波兰空军学院 (PAFA) 的飞行员和/或学员将进行试点研究。
预计将提出新的指标，以客观评估从事军事飞行员职业的倾向。
原型系统可以很容易地适应临床和运动医学以及康复的需要。
研究概览
详细说明
试点研究包括两个研究场景，其中将研究采用预编程倾斜和 LBNP 配置文件形式的两种不同干预序列。
- 情景一旨在初步验证原型系统对人体的潜在影响。 为此，将仅使用强度相对缓慢增加的基本倾斜和 LBNP 刺激，并且受试者组将仅包括具有飞行经验的受试者。 多达 20 名即将毕业的 PAFA 学员，包括女性和男性，将参与试点研究（实验组 1）。 受试者将是健康的，年龄在 20 至 30 岁之间。 情景 I 将花费将近 24 分钟。
- 场景 II 是使用快速倾斜和 LBNP 刺激以及推拉刺激来比较有和没有飞行经验的受试者。 多达 30 个科目，包括多达 15 名飞行员，即毕业后不久的飞行学校专家和/或毕业前不久的 PAFA 学员，以及波兰德布林航空高中的多达 15 名学生，包括女性和男性将参与研究（实验组 2）。 受试者将是健康的，年龄在 18 至 30 岁之间。 航空高中的学生将作为参考组参加学习，没有飞行经验。 场景 II 需要 16 分钟。
试点研究将在医生（生理学家）、护理人员和 ORTHO-LBNP 系统操作员在场的隔离房间内进行。 护理人员将通过将电极和测量传感器放在他/她的身体上来为研究做好准备，这些电极和测量传感器将在研究完成后移除。 受试者将被要求在测试期间闭上他/她的眼睛并将他/她的手放在休息处。 为了尽量减少干扰，不会与对象进行任何对话。 只有当出现令人不安的症状时，对象才会立即向工作人员报告。 医生将系统地观察受试者的心电图、他/她的心率、连续无创动脉压 (CNAP) 波以及收缩压和舒张压（分别为 SBP 和 DBP），并与检查台倾斜度的变化和负压进行比较室中的压力。 任何时候，应受试者的要求或医生的指示，操作员将中断测试。 如果在 HUT 和/或 LBNP 刺激期间发生中断，倾斜台将返回到特伦德伦堡位置，或者如果在 HDT 刺激期间发生中断，倾斜台将返回到水平位置。 同时，腔室中将恢复大气压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warszawa、波兰、01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有飞行经验的飞行员或学员
- 没有飞行经验的飞行员候选人
- 研究前 24 小时禁酒
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患有心血管疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强度缓慢增加的刺激
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-Gz 型号：HUT 高达 75 度（最大）
-Gz 型号：LBNP 低至 -100 mmHg（最大值）
+Gz 型号：HDT 低至 -30 度（最大）
倾斜角度范围：-45°至+80°，倾斜变化率：高达45°/s
产生的负压范围：0 至 -100 mmHg，负压变化率：高达 20 mmHg/s
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实验性的：强度迅速增加的刺激
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-Gz 型号：HUT 高达 75 度（最大）
-Gz 型号：LBNP 低至 -100 mmHg（最大值）
+Gz 型号：HDT 低至 -30 度（最大）
倾斜角度范围：-45°至+80°，倾斜变化率：高达45°/s
产生的负压范围：0 至 -100 mmHg，负压变化率：高达 20 mmHg/s
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人力资源部
大体时间：24分钟（情景一）
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每分钟心跳次数
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24分钟（情景一）
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国际商务部
大体时间：24分钟（情景一）
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以秒为单位的节拍间隔
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24分钟（情景一）
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收缩压
大体时间：24分钟（情景一）
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以毫米汞柱为单位的收缩压
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24分钟（情景一）
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舒张压
大体时间：24分钟（情景一）
|
以毫米汞柱为单位的舒张压
|
24分钟（情景一）
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地图
大体时间：24分钟（情景一）
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以毫米汞柱为单位的平均动脉压
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24分钟（情景一）
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SV
大体时间：24分钟（情景一）
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每搏量（毫升）
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24分钟（情景一）
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一氧化碳
大体时间：24分钟（情景一）
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每分钟心输出量（升）
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24分钟（情景一）
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LVET
大体时间：24分钟（情景一）
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左心室射血时间（毫秒）
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24分钟（情景一）
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RPP
大体时间：24分钟（情景一）
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以毫米汞柱为单位的额定压力积
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24分钟（情景一）
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热塑性弹性体
大体时间：24分钟（情景一）
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医疗单位的总外周阻力
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24分钟（情景一）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Z0_T
大体时间：16分钟（场景二）
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以欧姆为单位的基本经胸阻抗
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16分钟（场景二）
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dZ/dt_T
大体时间：16分钟（场景二）
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以欧姆每秒为单位的经胸阻抗的一阶导数
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16分钟（场景二）
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Z0_H
大体时间：16分钟（场景二）
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基本经脑阻抗（欧姆）
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16分钟（场景二）
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dZ/dt_H
大体时间：16分钟（场景二）
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经脑阻抗的一阶导数，单位为欧姆每秒
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16分钟（场景二）
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ΔC_HbO2
大体时间：16分钟（场景二）
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微摩尔氧合血红蛋白的变化
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16分钟（场景二）
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ΔC_Hb
大体时间：16分钟（场景二）
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微摩尔中脱氧血红蛋白的变化
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16分钟（场景二）
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ΔC_tot
大体时间：16分钟（场景二）
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微摩尔总血红蛋白的变化
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16分钟（场景二）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年2月17日
研究完成 (实际的)
2018年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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