- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354234
Evaluering av ORTHO-LBNP-systemet (ORTHO-LBNP)
Evaluering av et prototypesystem for å generere tilstander med ortostatisk hypotensjon og blodoppsamling i underkroppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien består av to forskningsscenarier, der to ulike sekvenser av intervensjonene i form av de forhåndsprogrammerte tilt- og LBNP-profilene skal undersøkes.
- Scenario I er designet for å først verifisere den potensielle innvirkningen av prototypesystemet på menneskekroppen. Til dette formålet vil det kun brukes grunnleggende tilt- og LBNP-stimuli med relativt sakte økende intensitet, og gruppen av forsøkspersoner vil kun omfatte forsøkspersoner med flyerfaring. Opptil 20 PAFA-kadetter kort før eksamen, inkludert kvinner og menn, vil være involvert i pilotstudien (eksperimentell arm 1). Forsøkspersonene vil være friske, i alderen mellom 20 og 30 år. Scenario jeg tar nesten 24 min.
- Scenario II er å sammenligne forsøkspersoner med og uten flyerfaring ved å bruke rask tilt og LBNP-stimuli samt en push-pull-stimulus. Opptil 30 fag inkludert opptil 15 piloter, dvs. flyskoleadepter kort tid etter endt utdanning og/eller PAFA-kadetter kort tid før eksamen, og opptil 15 elever ved Aviation High School i Dęblin, Polen, inkludert kvinner og menn, vil være involvert i studien (eksperimentell arm 2). Forsøkspersonene vil være friske, i alderen 18 til 30 år. Elevene ved Luftfartsgymnaset vil delta i studien som referansegruppe, uten flyerfaring. Scenario II vil ta 16 min.
Pilotstudien vil bli utført i et isolert rom i nærvær av en lege (fysiolog), en paramedic og en ORTHO-LBNP systemoperatør. Paramedic vil forberede forsøkspersonen for studien ved å plassere elektroder på kroppen og målesensorer som vil bli fjernet etter fullført studie. Personen vil bli bedt om å lukke øynene under testene og legge hendene på resten. For å forårsake minst mulig forstyrrelse vil det ikke bli holdt samtaler med personen. Kun dersom det vil oppstå forstyrrende symptomer, vil forsøkspersonen umiddelbart rapportere dette til personellet. Legen vil systematisk observere pasientens kardiogram, hans/hennes HR, kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP) bølge, og systolisk og diastolisk blodtrykk (henholdsvis SBP og DBP) sammenlignet med endret tilt på bordet og negativt. trykk i kammeret. Når som helst, på forespørsel fra forsøkspersonen eller på instruksjon fra legen, vil operatøren avbryte testene. Vippebordet vil da gå tilbake til Trendelenburg-posisjonen hvis avbrudd oppstår under HUT- og/eller LBNP-stimuli, eller horisontal posisjon hvis avbrudd oppstår under HDT-stimulering. Samtidig vil atmosfærisk trykk gjenopptas i kammeret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Piloter eller kadetter med flyerfaring
- Kandidater for piloter uten flyerfaring
- Ingen alkohol 24 timer før studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiovaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuli av sakte økende intensitet
|
Modell av -Gz: HUT opptil 75 grader (maksimalt)
Modell av -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Modell av +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Omfang av tiltvinkler: -45° til +80°, hastighet for tiltningsendringer: opptil 45°/s
Rekkevidde for generert undertrykk: 0 til -100 mmHg, hastighet for undertrykksendringer: opptil 20 mmHg/s
|
|
Eksperimentell: Stimuli av raskt økende intensitet
|
Modell av -Gz: HUT opptil 75 grader (maksimalt)
Modell av -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Modell av +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Omfang av tiltvinkler: -45° til +80°, hastighet for tiltningsendringer: opptil 45°/s
Rekkevidde for generert undertrykk: 0 til -100 mmHg, hastighet for undertrykksendringer: opptil 20 mmHg/s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
24 minutter (scenario I)
|
|
IBI
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Inter-beat intervall i sekunder
|
24 minutter (scenario I)
|
|
SBP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
|
24 minutter (scenario I)
|
|
DBP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
|
24 minutter (scenario I)
|
|
KART
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv
|
24 minutter (scenario I)
|
|
SV
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Slagvolum i milliliter
|
24 minutter (scenario I)
|
|
CO
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Hjertevolum i liter per minutt
|
24 minutter (scenario I)
|
|
LVET
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonstid i millisekunder
|
24 minutter (scenario I)
|
|
RPP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Vurder trykkprodukt i millimeter kvikksølv
|
24 minutter (scenario I)
|
|
TPR
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
|
Total perifer motstand i medisinske enheter
|
24 minutter (scenario I)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z0_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Base transthorax impedans i ohm
|
16 minutter (scenario II)
|
|
dZ/dt_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Første deriverte av transthorax impedans i ohm per sekund
|
16 minutter (scenario II)
|
|
Z0_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Base transcefalisk impedans i ohm
|
16 minutter (scenario II)
|
|
dZ/dt_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Første deriverte av transcefalisk impedans i ohm per sekund
|
16 minutter (scenario II)
|
|
ΔC_HbO2
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Endringer i oksygenert hemoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
|
ΔC_Hb
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Endringer i deoksygenert hemoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
|
ΔC_tot
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
|
Endringer i totalt hemoglobin i mikromolarer
|
16 minutter (scenario II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskemi
- Hypoksi
- Hypotensjon, ortostatisk
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Stilling
- Dekompresjon
- Hodet tilt
- Nedenfors negativt trykk
- Tilt-Table Test
Andre studie-ID-numre
- ORTHO-LBNP_01/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .