Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ORTHO-LBNP-systemet (ORTHO-LBNP)

6. mars 2026 oppdatert av: Military Institute of Aviation Medicine

Evaluering av et prototypesystem for å generere tilstander med ortostatisk hypotensjon og blodoppsamling i underkroppen

Pilotstudien tar sikte på å evaluere et prototypesystem som gjør det mulig for militærpiloter å trene under forhold med ortostatisk hypotensjon og iskemisk hypoksi. Begge disse fenomenene oppleves av flymannskaper på hovedsakelig svært manøvrerbare fly, og deres syndromer inkluderer tap av fargesyn, tap av perifert syn, blackout og til slutt G-indusert bevissthetstap (G-LOC). Et motorisert vippebord for å generere ortostatisk (ORTHO) stress kombinert med et automatisk kontrollert underkroppsundertrykk (LBNP) kammer for å presse ut blodoppsamling i underekstremitetene er utviklet for å oppnå ny kunnskap om å motvirke de ovennevnte effektene og minimere risikoen for at de oppstår. Dette vil bidra til å optimalisere utvelgelsesprosedyrene til kandidater med de beste fysiologiske predisposisjonene for å jobbe som militærpiloter. Systemet er utstyrt med moduler for overvåking av biomedisinske parametere til et individ, inkludert cerebral oksygenering, som sikrer deres sikkerhet og gir en kilde til data for å utføre avanserte analyser. ORTHO-LBNP-systemet har blitt utsatt for omfattende laboratorietester og er etter en vellykket testing klart for en pilotstudie som involverer piloter og/eller kadetter fra Polish Air Force Academy (PAFA). Det forventes at det vil bli foreslått nye indikatorer for å muliggjøre en objektiv vurdering av predisposisjonene for å satse på en militær pilotkarriere. Prototypesystemet kan enkelt tilpasses behovene til klinisk og idrettsmedisin samt rehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien består av to forskningsscenarier, der to ulike sekvenser av intervensjonene i form av de forhåndsprogrammerte tilt- og LBNP-profilene skal undersøkes.

  1. Scenario I er designet for å først verifisere den potensielle innvirkningen av prototypesystemet på menneskekroppen. Til dette formålet vil det kun brukes grunnleggende tilt- og LBNP-stimuli med relativt sakte økende intensitet, og gruppen av forsøkspersoner vil kun omfatte forsøkspersoner med flyerfaring. Opptil 20 PAFA-kadetter kort før eksamen, inkludert kvinner og menn, vil være involvert i pilotstudien (eksperimentell arm 1). Forsøkspersonene vil være friske, i alderen mellom 20 og 30 år. Scenario jeg tar nesten 24 min.
  2. Scenario II er å sammenligne forsøkspersoner med og uten flyerfaring ved å bruke rask tilt og LBNP-stimuli samt en push-pull-stimulus. Opptil 30 fag inkludert opptil 15 piloter, dvs. flyskoleadepter kort tid etter endt utdanning og/eller PAFA-kadetter kort tid før eksamen, og opptil 15 elever ved Aviation High School i Dęblin, Polen, inkludert kvinner og menn, vil være involvert i studien (eksperimentell arm 2). Forsøkspersonene vil være friske, i alderen 18 til 30 år. Elevene ved Luftfartsgymnaset vil delta i studien som referansegruppe, uten flyerfaring. Scenario II vil ta 16 min.

Pilotstudien vil bli utført i et isolert rom i nærvær av en lege (fysiolog), en paramedic og en ORTHO-LBNP systemoperatør. Paramedic vil forberede forsøkspersonen for studien ved å plassere elektroder på kroppen og målesensorer som vil bli fjernet etter fullført studie. Personen vil bli bedt om å lukke øynene under testene og legge hendene på resten. For å forårsake minst mulig forstyrrelse vil det ikke bli holdt samtaler med personen. Kun dersom det vil oppstå forstyrrende symptomer, vil forsøkspersonen umiddelbart rapportere dette til personellet. Legen vil systematisk observere pasientens kardiogram, hans/hennes HR, kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP) bølge, og systolisk og diastolisk blodtrykk (henholdsvis SBP og DBP) sammenlignet med endret tilt på bordet og negativt. trykk i kammeret. Når som helst, på forespørsel fra forsøkspersonen eller på instruksjon fra legen, vil operatøren avbryte testene. Vippebordet vil da gå tilbake til Trendelenburg-posisjonen hvis avbrudd oppstår under HUT- og/eller LBNP-stimuli, eller horisontal posisjon hvis avbrudd oppstår under HDT-stimulering. Samtidig vil atmosfærisk trykk gjenopptas i kammeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Piloter eller kadetter med flyerfaring
  • Kandidater for piloter uten flyerfaring
  • Ingen alkohol 24 timer før studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuli av sakte økende intensitet
  1. 300-s sjekk før stimuli
  2. LBNP påføres trinnvis med 11,1 mmHg/15 s reduksjon til -100 mmHg, og deretter opprettholdes denne verdien i 120 s
  3. 180 sekunders hvilefase mellom stimuli
  4. 75°-HUT (5°/s) i 120 s etter en 15-s reversering av gravitasjonsvektoren (-30°)
  5. 180 sekunders hvilefase mellom stimuli
  6. 75°-HUT (5°/s) ledsaget av en eksponering for en LBNP på -60 mmHg økt lineært med -4 mmHg/s, og deretter opprettholdes denne verdien i 120 s under HUT
  7. 120-s sjekk etter stimuli
Modell av -Gz: HUT opptil 75 grader (maksimalt)
Modell av -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Modell av +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Omfang av tiltvinkler: -45° til +80°, hastighet for tiltningsendringer: opptil 45°/s
Rekkevidde for generert undertrykk: 0 til -100 mmHg, hastighet for undertrykksendringer: opptil 20 mmHg/s
Eksperimentell: Stimuli av raskt økende intensitet
  1. 120-s sjekk før stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) i 60 s etter en 3-s reversering av gravitasjonsvektoren (-30°)
  3. 180 sekunders hvilefase mellom stimuli
  4. LBNP synker lineært med -20 mmHg/s til -100 mmHg, og deretter opprettholdes denne verdien i 60 s.
  5. 180 sekunders hvilefase mellom stimuli
  6. push-pull, dvs. 3 x 75°-HUT (45°/s) etterfulgt av -30°-HDT (45°/s) og ledsaget av en eksponering for en LBNP på -60 mmHg redusert lineært med -20 mmHg/ s, og deretter opprettholdes denne verdien i 30 s under HUT
  7. 120-s sjekk etter stimuli
Modell av -Gz: HUT opptil 75 grader (maksimalt)
Modell av -Gz: LBNP ned til -100 mmHg (maksimum)
Modell av +Gz: HDT ned til -30 grader (maksimalt)
Omfang av tiltvinkler: -45° til +80°, hastighet for tiltningsendringer: opptil 45°/s
Rekkevidde for generert undertrykk: 0 til -100 mmHg, hastighet for undertrykksendringer: opptil 20 mmHg/s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Hjertefrekvens i slag per minutt
24 minutter (scenario I)
IBI
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Inter-beat intervall i sekunder
24 minutter (scenario I)
SBP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
24 minutter (scenario I)
DBP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
24 minutter (scenario I)
KART
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv
24 minutter (scenario I)
SV
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Slagvolum i milliliter
24 minutter (scenario I)
CO
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Hjertevolum i liter per minutt
24 minutter (scenario I)
LVET
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Venstre ventrikkel ejeksjonstid i millisekunder
24 minutter (scenario I)
RPP
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Vurder trykkprodukt i millimeter kvikksølv
24 minutter (scenario I)
TPR
Tidsramme: 24 minutter (scenario I)
Total perifer motstand i medisinske enheter
24 minutter (scenario I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z0_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Base transthorax impedans i ohm
16 minutter (scenario II)
dZ/dt_T
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Første deriverte av transthorax impedans i ohm per sekund
16 minutter (scenario II)
Z0_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Base transcefalisk impedans i ohm
16 minutter (scenario II)
dZ/dt_H
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Første deriverte av transcefalisk impedans i ohm per sekund
16 minutter (scenario II)
ΔC_HbO2
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Endringer i oksygenert hemoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)
ΔC_Hb
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Endringer i deoksygenert hemoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)
ΔC_tot
Tidsramme: 16 minutter (scenario II)
Endringer i totalt hemoglobin i mikromolarer
16 minutter (scenario II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere