- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03354234
ORTHO-LBNP 시스템 평가 (ORTHO-LBNP)
하체의 기립성 저혈압 및 혈액 저류 조건 생성을 위한 프로토타입 시스템 평가
연구 개요
상태
상세 설명
파일럿 연구는 사전 프로그래밍된 기울기 및 LBNP 프로필의 형태를 취하는 개입의 두 가지 다른 시퀀스가 조사되는 두 가지 연구 시나리오로 구성됩니다.
- 시나리오 I은 프로토타입 시스템이 인체에 미치는 잠재적 영향을 초기에 검증하도록 설계되었습니다. 이를 위해 상대적으로 천천히 증가하는 강도의 기본 기울기와 LBNP 자극만 사용하고 피험자 그룹에는 비행 경험이 있는 피험자만 포함됩니다. 남녀를 포함하여 졸업 직전 최대 20명의 PAFA 생도가 파일럿 연구(실험 부문 1)에 참여할 것입니다. 피험자는 20세에서 30세 사이의 건강한 사람입니다. 시나리오 I은 거의 24분이 소요됩니다.
- 시나리오 II는 빠른 기울기 및 LBNP 자극과 푸시-풀 자극을 사용하여 비행 경험이 있는 피험자와 없는 피험자를 비교하는 것입니다. 최대 15명의 조종사, 즉 졸업 직후 비행 학교 숙련자 및/또는 졸업 직전 PAFA 생도를 포함하여 최대 30개 과목과 폴란드 Dęblin에 있는 항공 고등학교 학생 최대 15명(여성 및 남성 포함)이 참여합니다. 연구(실험군 2). 피험자는 18세에서 30세 사이의 건강한 사람입니다. 항공 고등학교 학생들은 비행 경험이 없는 참고 그룹으로 연구에 참여합니다. 시나리오 II는 16분이 소요됩니다.
파일럿 연구는 의사(생리학자), 구급대원 및 ORTHO-LBNP 시스템 운영자가 있는 격리된 방에서 수행됩니다. 구급대원은 연구 완료 후 제거할 전극과 측정 센서를 신체에 부착하여 연구 대상을 준비합니다. 피험자는 테스트 중에 눈을 감고 나머지 손을 얹으라는 요청을 받습니다. 방해를 최소화하기 위해 피험자와 대화를 나누지 않습니다. 불안한 증상이 나타날 경우에만 피험자는 이를 즉시 직원에게 보고한다. 의사는 환자의 심전도, HR, 지속적인 비침습적 동맥압(CNAP) 파동, 수축기 및 이완기 혈압(각각 SBP 및 DBP)을 테이블의 기울기 변화와 음수와 비교하여 체계적으로 관찰합니다. 챔버의 압력. 언제든지 피험자의 요청이나 의사의 지시에 따라 작업자는 테스트를 중단합니다. 틸트 테이블은 HUT 및/또는 LBNP 자극 중에 중단이 발생하면 Trendelenburg 위치로 돌아가고, HDT 자극 중에 중단이 발생하면 수평 위치로 돌아갑니다. 동시에 대기압이 챔버에서 재개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Warszawa, 폴란드, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비행 경험이 있는 조종사 또는 생도
- 비행 경험이없는 조종사 후보
- 연구 24시간 전 음주 금지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심혈관 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천천히 증가하는 강도의 자극
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-Gz 모델: HUT 최대 75도(최대)
-Gz 모델: -100mmHg(최대)까지의 LBNP
+Gz 모델: HDT를 -30도(최대)까지 낮춤
틸트 각도 범위: -45° ~ +80°, 틸트 변경 속도: 최대 45°/s
생성된 저압 범위: 0~-100mmHg, 저압 변화율: 최대 20mmHg/s
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실험적: 빠르게 증가하는 강도의 자극
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-Gz 모델: HUT 최대 75도(최대)
-Gz 모델: -100mmHg(최대)까지의 LBNP
+Gz 모델: HDT를 -30도(최대)까지 낮춤
틸트 각도 범위: -45° ~ +80°, 틸트 변경 속도: 최대 45°/s
생성된 저압 범위: 0~-100mmHg, 저압 변화율: 최대 20mmHg/s
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인사
기간: 24분(시나리오 I)
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분당 심박수
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24분(시나리오 I)
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IBI
기간: 24분(시나리오 I)
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인터 비트 간격(초)
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24분(시나리오 I)
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SBP
기간: 24분(시나리오 I)
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수은 밀리미터 단위의 수축기 혈압
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24분(시나리오 I)
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DBP
기간: 24분(시나리오 I)
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확장기 혈압(수은주 밀리미터)
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24분(시나리오 I)
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지도
기간: 24분(시나리오 I)
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수은 밀리미터 단위의 평균 동맥압
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24분(시나리오 I)
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SV
기간: 24분(시나리오 I)
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밀리리터 단위의 스트로크 볼륨
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24분(시나리오 I)
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CO
기간: 24분(시나리오 I)
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분당 리터의 심박출량
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24분(시나리오 I)
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LVET
기간: 24분(시나리오 I)
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좌심실 박출 시간(밀리초)
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24분(시나리오 I)
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RPP
기간: 24분(시나리오 I)
|
수은 밀리미터 단위의 비율 압력 제품
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24분(시나리오 I)
|
TPR
기간: 24분(시나리오 I)
|
의료 단위의 총 주변 저항
|
24분(시나리오 I)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Z0_T
기간: 16분(시나리오 II)
|
기본 경흉부 임피던스(옴)
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16분(시나리오 II)
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dZ/dt_T
기간: 16분(시나리오 II)
|
초당 옴 단위의 경흉부 임피던스의 1차 도함수
|
16분(시나리오 II)
|
Z0_H
기간: 16분(시나리오 II)
|
기본 경두부 임피던스(옴)
|
16분(시나리오 II)
|
dZ/dt_H
기간: 16분(시나리오 II)
|
초당 옴 단위의 뇌간 임피던스의 1차 도함수
|
16분(시나리오 II)
|
△C_HbO2
기간: 16분(시나리오 II)
|
마이크로몰 단위의 산소화 헤모글로빈 변화
|
16분(시나리오 II)
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ΔC_Hb
기간: 16분(시나리오 II)
|
마이크로몰 단위의 탈산소화 헤모글로빈 변화
|
16분(시나리오 II)
|
ΔC_tot
기간: 16분(시나리오 II)
|
마이크로몰 단위의 총 헤모글로빈 변화
|
16분(시나리오 II)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORTHO-LBNP_01/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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헤드 업 틸트(HUT)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병