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ORTHO-LBNP 시스템 평가 (ORTHO-LBNP)

2018년 5월 17일 업데이트: Military Institute of Aviation Medicine

하체의 기립성 저혈압 및 혈액 저류 조건 생성을 위한 프로토타입 시스템 평가

파일럿 연구는 군 조종사가 기립성 저혈압 및 허혈성 저산소증 조건에서 훈련할 수 있는 프로토타입 시스템을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 두 가지 현상은 주로 기동성이 뛰어난 항공기의 항공기 승무원이 경험하며, 이들의 증후군에는 색각 상실, 주변 시야 상실, 정전 및 마지막으로 G-유도 의식 상실(G-LOC)이 포함됩니다. 위에서 언급한 효과에 대응하는 새로운 지식을 얻기 위해 자동 제어되는 하체 음압(LBNP) 챔버와 결합된 기립성(ORTHO) 스트레스를 생성하는 전동 틸트 테이블이 개발되었습니다. 발생 위험을 최소화합니다. 이것은 군용 조종사로 일할 최고의 생리적 소인을 가진 후보자의 선발 절차를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시스템에는 안전을 보장하고 고급 분석을 수행하기 위한 데이터 소스를 제공하는 대뇌 산소화를 포함하여 대상의 생체 의학 매개변수를 모니터링하는 모듈이 장착되어 있습니다. ORTHO-LBNP 시스템은 포괄적인 실험실 테스트를 거쳤으며 성공적인 테스트 후 폴란드 공군 사관학교(PAFA)의 조종사 및/또는 생도를 포함하는 파일럿 연구를 위한 준비가 되었습니다. 군 조종사 경력을 쌓기 위한 소인을 객관적으로 평가할 수 있는 새로운 지표가 제시될 것으로 기대된다. 프로토타입 시스템은 재활뿐만 아니라 임상 및 스포츠 의학의 요구에 쉽게 적응할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

파일럿 연구는 사전 프로그래밍된 기울기 및 LBNP 프로필의 형태를 취하는 개입의 두 가지 다른 시퀀스가 ​​조사되는 두 가지 연구 시나리오로 구성됩니다.

  1. 시나리오 I은 프로토타입 시스템이 인체에 미치는 잠재적 영향을 초기에 검증하도록 설계되었습니다. 이를 위해 상대적으로 천천히 증가하는 강도의 기본 기울기와 LBNP 자극만 사용하고 피험자 그룹에는 비행 경험이 있는 피험자만 포함됩니다. 남녀를 포함하여 졸업 직전 최대 20명의 PAFA 생도가 파일럿 연구(실험 부문 1)에 참여할 것입니다. 피험자는 20세에서 30세 사이의 건강한 사람입니다. 시나리오 I은 거의 24분이 소요됩니다.
  2. 시나리오 II는 빠른 기울기 및 LBNP 자극과 푸시-풀 자극을 사용하여 비행 경험이 있는 피험자와 없는 피험자를 비교하는 것입니다. 최대 15명의 조종사, 즉 졸업 직후 비행 학교 숙련자 및/또는 졸업 직전 PAFA 생도를 포함하여 최대 30개 과목과 폴란드 Dęblin에 있는 항공 고등학교 학생 최대 15명(여성 및 남성 포함)이 참여합니다. 연구(실험군 2). 피험자는 18세에서 30세 사이의 건강한 사람입니다. 항공 고등학교 학생들은 비행 경험이 없는 참고 그룹으로 연구에 참여합니다. 시나리오 II는 16분이 소요됩니다.

파일럿 연구는 의사(생리학자), 구급대원 및 ORTHO-LBNP 시스템 운영자가 있는 격리된 방에서 수행됩니다. 구급대원은 연구 완료 후 제거할 전극과 측정 센서를 신체에 부착하여 연구 대상을 준비합니다. 피험자는 테스트 중에 눈을 감고 나머지 손을 얹으라는 요청을 받습니다. 방해를 최소화하기 위해 피험자와 대화를 나누지 않습니다. 불안한 증상이 나타날 경우에만 피험자는 이를 즉시 직원에게 보고한다. 의사는 환자의 심전도, HR, 지속적인 비침습적 동맥압(CNAP) 파동, 수축기 및 이완기 혈압(각각 SBP 및 DBP)을 테이블의 기울기 변화와 음수와 비교하여 체계적으로 관찰합니다. 챔버의 압력. 언제든지 피험자의 요청이나 의사의 지시에 따라 작업자는 테스트를 중단합니다. 틸트 테이블은 HUT 및/또는 LBNP 자극 중에 중단이 발생하면 Trendelenburg 위치로 돌아가고, HDT 자극 중에 중단이 발생하면 수평 위치로 돌아갑니다. 동시에 대기압이 챔버에서 재개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warszawa, 폴란드, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비행 경험이 있는 조종사 또는 생도
  • 비행 경험이없는 조종사 후보
  • 연구 24시간 전 음주 금지
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심혈관 질환이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천천히 증가하는 강도의 자극
  1. 자극 전 300초 확인
  2. LBNP는 -100mmHg까지 11.1mmHg/15초씩 감소하면서 단계적으로 적용된 다음 이 값이 120초 동안 유지됩니다.
  3. 자극 사이의 180초 휴식 단계
  4. 중력 벡터의 15초 반전(-30°) 후 120초 동안 75°-HUT(5°/s)
  5. 자극 사이의 180초 휴식 단계
  6. -60mmHg의 LBNP에 대한 노출과 함께 75°-HUT(5°/s) -4mmHg/s까지 선형으로 증가한 다음 이 값은 HUT 동안 120초 동안 유지됩니다.
  7. 자극 후 120초 확인
-Gz 모델: HUT 최대 75도(최대)
-Gz 모델: -100mmHg(최대)까지의 LBNP
+Gz 모델: HDT를 -30도(최대)까지 낮춤
틸트 각도 범위: -45° ~ +80°, 틸트 변경 속도: 최대 45°/s
생성된 저압 범위: 0~-100mmHg, 저압 변화율: 최대 20mmHg/s
실험적: 빠르게 증가하는 강도의 자극
  1. 자극 전 120초 확인
  2. 중력 벡터의 3초 반전(-30°) 후 60초 동안 75°-HUT(45°/s)
  3. 자극 사이의 180초 휴식 단계
  4. LBNP는 -20mmHg/s에서 -100mmHg까지 선형으로 감소한 다음 이 값이 60초 동안 유지됩니다.
  5. 자극 사이의 180초 휴식 단계
  6. 푸시-풀, 즉 -30°-HDT(45°/s)가 선행되고 -20mmHg/까지 선형으로 감소하는 -60mmHg의 LBNP에 대한 노출이 수반되는 3 x 75°-HUT(45°/s) s, 그리고 이 값은 HUT 동안 30초 동안 유지됩니다.
  7. 자극 후 120초 확인
-Gz 모델: HUT 최대 75도(최대)
-Gz 모델: -100mmHg(최대)까지의 LBNP
+Gz 모델: HDT를 -30도(최대)까지 낮춤
틸트 각도 범위: -45° ~ +80°, 틸트 변경 속도: 최대 45°/s
생성된 저압 범위: 0~-100mmHg, 저압 변화율: 최대 20mmHg/s

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인사
기간: 24분(시나리오 I)
분당 심박수
24분(시나리오 I)
IBI
기간: 24분(시나리오 I)
인터 비트 간격(초)
24분(시나리오 I)
SBP
기간: 24분(시나리오 I)
수은 밀리미터 단위의 수축기 혈압
24분(시나리오 I)
DBP
기간: 24분(시나리오 I)
확장기 혈압(수은주 밀리미터)
24분(시나리오 I)
지도
기간: 24분(시나리오 I)
수은 밀리미터 단위의 평균 동맥압
24분(시나리오 I)
SV
기간: 24분(시나리오 I)
밀리리터 단위의 스트로크 볼륨
24분(시나리오 I)
CO
기간: 24분(시나리오 I)
분당 리터의 심박출량
24분(시나리오 I)
LVET
기간: 24분(시나리오 I)
좌심실 박출 시간(밀리초)
24분(시나리오 I)
RPP
기간: 24분(시나리오 I)
수은 밀리미터 단위의 비율 압력 제품
24분(시나리오 I)
TPR
기간: 24분(시나리오 I)
의료 단위의 총 주변 저항
24분(시나리오 I)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Z0_T
기간: 16분(시나리오 II)
기본 경흉부 임피던스(옴)
16분(시나리오 II)
dZ/dt_T
기간: 16분(시나리오 II)
초당 옴 단위의 경흉부 임피던스의 1차 도함수
16분(시나리오 II)
Z0_H
기간: 16분(시나리오 II)
기본 경두부 임피던스(옴)
16분(시나리오 II)
dZ/dt_H
기간: 16분(시나리오 II)
초당 옴 단위의 뇌간 임피던스의 1차 도함수
16분(시나리오 II)
△C_HbO2
기간: 16분(시나리오 II)
마이크로몰 단위의 산소화 헤모글로빈 변화
16분(시나리오 II)
ΔC_Hb
기간: 16분(시나리오 II)
마이크로몰 단위의 탈산소화 헤모글로빈 변화
16분(시나리오 II)
ΔC_tot
기간: 16분(시나리오 II)
마이크로몰 단위의 총 헤모글로빈 변화
16분(시나리오 II)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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헤드 업 틸트(HUT)에 대한 임상 시험

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