Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы ОРТО-LBNP (ORTHO-LBNP)

6 марта 2026 г. обновлено: Military Institute of Aviation Medicine

Оценка прототипа системы для создания состояний ортостатической гипотензии и скопления крови в нижней части тела

Пилотное исследование направлено на оценку прототипа системы, которая позволяет военным летчикам тренироваться в условиях ортостатической гипотензии и ишемической гипоксии. Оба эти явления испытывают экипажи самолетов, в основном высокоманевренных, и их синдромы включают потерю цветового зрения, потерю периферического зрения, затемнение сознания и, наконец, G-индуцированную потерю сознания (G-LOC). Для получения новых знаний о противодействии вышеупомянутым эффектам и минимизировать риск их возникновения. Это позволит оптимизировать процедуры отбора кандидатов с наилучшей физиологической предрасположенностью к работе в качестве военных летчиков. Система оснащена модулями мониторинга биомедицинских параметров субъекта, в том числе церебральной оксигенации, что обеспечивает их безопасность и служит источником данных для проведения расширенных анализов. Система ORTHO-LBNP прошла всесторонние лабораторные испытания и после успешных испытаний готова к пилотному исследованию с участием пилотов и/или курсантов Академии ВВС Польши (PAFA). Ожидается, что будут предложены новые показатели, позволяющие объективно оценить предрасположенность к карьере военного летчика. Прототип системы может быть легко адаптирован к потребностям клинической и спортивной медицины, а также реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование состоит из двух исследовательских сценариев, в которых должны быть исследованы две различные последовательности вмешательств, принимающих форму предварительно запрограммированного наклона и профилей LBNP.

  1. Сценарий I предназначен для первоначальной проверки потенциального воздействия системы-прототипа на организм человека. Для этого будут использоваться только базовые стимулы наклона и LBNP относительно медленно нарастающей интенсивности, а в группу испытуемых войдут только испытуемые с опытом полетов. До 20 курсантов PAFA незадолго до выпуска, включая женщин и мужчин, будут участвовать в пилотном исследовании (экспериментальная группа 1). Испытуемые будут здоровыми в возрасте от 20 до 30 лет. Сценарий у меня займет почти 24 мин.
  2. Сценарий II предназначен для сравнения субъектов с опытом полета и без него с использованием стимулов быстрого наклона и LBNP, а также стимула «тяни-толкай». До 30 предметов, в том числе до 15 пилотов, т. е. адептов летной школы вскоре после выпуска и/или курсантов PAFA незадолго до выпуска, и до 15 студентов Высшей авиационной школы в Демблин, Польша, включая женщин и мужчин. исследование (экспериментальная группа 2). Испытуемые будут здоровы в возрасте от 18 до 30 лет. Студенты Высшей авиационной школы будут участвовать в исследовании в качестве референтной группы, без опыта полетов. Сценарий II займет 16 мин.

Пилотное исследование будет проводиться в изолированном помещении в присутствии врача (физиолога), фельдшера и оператора системы ОРТО-ЛБНП. Фельдшер подготовит испытуемого к исследованию, надев на его тело электроды и измерительные датчики, которые будут удалены после завершения исследования. Испытуемому будет предложено закрыть глаза во время тестов и положить руки на остальные. Чтобы вызвать наименьшее беспокойство, разговор с субъектом вестись не будет. Только в случае появления тревожных симптомов субъект немедленно сообщает об этом персоналу. Врач будет систематически наблюдать за кардиограммой пациента, его/ее ЧСС, волной непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP), а также систолическим и диастолическим артериальным давлением (САД и ДАД соответственно) в сравнении с изменяющимся наклоном стола и отрицательным значением. давление в камере. В любое время по требованию испытуемого или по указанию врача оператор прерывает испытания. Затем наклонный стол вернется в положение Тренделенбурга, если прерывание произойдет во время стимулов HUT и/или LBNP, или в горизонтальное положение, если прерывание произойдет во время стимула HDT. При этом в камере восстановится атмосферное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пилоты или курсанты с опытом полетов
  • Кандидаты в пилоты без опыта полетов
  • Не употреблять алкоголь за 24 часа до исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимулы медленно нарастающей интенсивности
  1. 300-секундная проверка перед стимулами
  2. LBNP применяется ступенчато со снижением на 11,1 мм рт.ст./15 с до -100 мм рт.ст., а затем это значение поддерживается в течение 120 с.
  3. 180-секундная фаза отдыха между стимулами
  4. 75°-HUT (5°/с) в течение 120 с после 15-секундного реверса вектора силы тяжести (-30°)
  5. 180-секундная фаза отдыха между стимулами
  6. 75°-HUT (5°/с), сопровождаемое воздействием LBNP -60 мм рт.ст. линейно увеличивается на -4 мм рт.ст./с, а затем это значение поддерживается в течение 120 с во время HUT
  7. 120-секундная проверка после стимулов
Модель -Gz: HUT до 75 градусов (максимум)
Модель -Gz: LBNP до -100 мм рт.ст. (максимум)
Модель +Gz: HDT до -30 градусов (максимум)
Диапазон углов наклона: от -45° до +80°, скорость изменения наклона: до 45°/с
Диапазон создаваемого разрежения: от 0 до -100 мм рт.ст., скорость изменения разрежения: до 20 мм рт.ст./с
Экспериментальный: Стимулы быстро нарастающей интенсивности
  1. 120-секундная проверка перед раздражителями
  2. 75°-HUT (45°/с) в течение 60 с после 3-х с реверсивного вектора силы тяжести (-30°)
  3. 180-секундная фаза отдыха между стимулами
  4. LBNP снижается линейно на -20 мм рт.ст./с до -100 мм рт.ст., а затем это значение сохраняется в течение 60 с.
  5. 180-секундная фаза отдыха между стимулами
  6. двухтактный, т. е. 3 x 75°-HUT (45°/с), которым предшествовало -30°-HDT (45°/с) и сопровождалось воздействием LBNP -60 мм рт.ст. линейно уменьшалось на -20 мм рт.ст./с. с, а затем это значение поддерживается в течение 30 с во время HUT
  7. 120-секундная проверка после стимулов
Модель -Gz: HUT до 75 градусов (максимум)
Модель -Gz: LBNP до -100 мм рт.ст. (максимум)
Модель +Gz: HDT до -30 градусов (максимум)
Диапазон углов наклона: от -45° до +80°, скорость изменения наклона: до 45°/с
Диапазон создаваемого разрежения: от 0 до -100 мм рт.ст., скорость изменения разрежения: до 20 мм рт.ст./с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
ЧСС в ударах в минуту
24 минуты (сценарий I)
МБИ
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Интервал между ударами в секундах
24 минуты (сценарий I)
СБП
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
24 минуты (сценарий I)
ДАД
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
24 минуты (сценарий I)
КАРТА
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
24 минуты (сценарий I)
СВ
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Ударный объем в миллилитрах
24 минуты (сценарий I)
СО
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Сердечный выброс в литрах в минуту
24 минуты (сценарий I)
LVET
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Время выброса левого желудочка в миллисекундах
24 минуты (сценарий I)
РПП
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Произведение номинального давления в миллиметрах ртутного столба
24 минуты (сценарий I)
ТПР
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
Суммарное периферическое сопротивление в медицинских учреждениях
24 минуты (сценарий I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z0_T
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Базовый трансторакальный импеданс в Омах
16 минут (сценарий II)
dZ/dt_T
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Первая производная трансторакального импеданса в омах в секунду
16 минут (сценарий II)
Z0_H
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Базовый трансцефалический импеданс в Омах
16 минут (сценарий II)
dZ/dt_H
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Первая производная трансцефалического импеданса в омах в секунду
16 минут (сценарий II)
ΔC_HbO2
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Изменения оксигенированного гемоглобина в микромолярах
16 минут (сценарий II)
ΔC_Hb
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Изменения дезоксигенированного гемоглобина в микромолярах
16 минут (сценарий II)
ΔC_tot
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
Изменения общего гемоглобина в микромолярах
16 минут (сценарий II)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться