- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03354234
Оценка системы ОРТО-LBNP (ORTHO-LBNP)
Оценка прототипа системы для создания состояний ортостатической гипотензии и скопления крови в нижней части тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пилотное исследование состоит из двух исследовательских сценариев, в которых должны быть исследованы две различные последовательности вмешательств, принимающих форму предварительно запрограммированного наклона и профилей LBNP.
- Сценарий I предназначен для первоначальной проверки потенциального воздействия системы-прототипа на организм человека. Для этого будут использоваться только базовые стимулы наклона и LBNP относительно медленно нарастающей интенсивности, а в группу испытуемых войдут только испытуемые с опытом полетов. До 20 курсантов PAFA незадолго до выпуска, включая женщин и мужчин, будут участвовать в пилотном исследовании (экспериментальная группа 1). Испытуемые будут здоровыми в возрасте от 20 до 30 лет. Сценарий у меня займет почти 24 мин.
- Сценарий II предназначен для сравнения субъектов с опытом полета и без него с использованием стимулов быстрого наклона и LBNP, а также стимула «тяни-толкай». До 30 предметов, в том числе до 15 пилотов, т. е. адептов летной школы вскоре после выпуска и/или курсантов PAFA незадолго до выпуска, и до 15 студентов Высшей авиационной школы в Демблин, Польша, включая женщин и мужчин. исследование (экспериментальная группа 2). Испытуемые будут здоровы в возрасте от 18 до 30 лет. Студенты Высшей авиационной школы будут участвовать в исследовании в качестве референтной группы, без опыта полетов. Сценарий II займет 16 мин.
Пилотное исследование будет проводиться в изолированном помещении в присутствии врача (физиолога), фельдшера и оператора системы ОРТО-ЛБНП. Фельдшер подготовит испытуемого к исследованию, надев на его тело электроды и измерительные датчики, которые будут удалены после завершения исследования. Испытуемому будет предложено закрыть глаза во время тестов и положить руки на остальные. Чтобы вызвать наименьшее беспокойство, разговор с субъектом вестись не будет. Только в случае появления тревожных симптомов субъект немедленно сообщает об этом персоналу. Врач будет систематически наблюдать за кардиограммой пациента, его/ее ЧСС, волной непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP), а также систолическим и диастолическим артериальным давлением (САД и ДАД соответственно) в сравнении с изменяющимся наклоном стола и отрицательным значением. давление в камере. В любое время по требованию испытуемого или по указанию врача оператор прерывает испытания. Затем наклонный стол вернется в положение Тренделенбурга, если прерывание произойдет во время стимулов HUT и/или LBNP, или в горизонтальное положение, если прерывание произойдет во время стимула HDT. При этом в камере восстановится атмосферное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пилоты или курсанты с опытом полетов
- Кандидаты в пилоты без опыта полетов
- Не употреблять алкоголь за 24 часа до исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулы медленно нарастающей интенсивности
|
Модель -Gz: HUT до 75 градусов (максимум)
Модель -Gz: LBNP до -100 мм рт.ст. (максимум)
Модель +Gz: HDT до -30 градусов (максимум)
Диапазон углов наклона: от -45° до +80°, скорость изменения наклона: до 45°/с
Диапазон создаваемого разрежения: от 0 до -100 мм рт.ст., скорость изменения разрежения: до 20 мм рт.ст./с
|
|
Экспериментальный: Стимулы быстро нарастающей интенсивности
|
Модель -Gz: HUT до 75 градусов (максимум)
Модель -Gz: LBNP до -100 мм рт.ст. (максимум)
Модель +Gz: HDT до -30 градусов (максимум)
Диапазон углов наклона: от -45° до +80°, скорость изменения наклона: до 45°/с
Диапазон создаваемого разрежения: от 0 до -100 мм рт.ст., скорость изменения разрежения: до 20 мм рт.ст./с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HR
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
ЧСС в ударах в минуту
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
МБИ
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Интервал между ударами в секундах
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
СБП
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
ДАД
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
КАРТА
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
СВ
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Ударный объем в миллилитрах
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
СО
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Сердечный выброс в литрах в минуту
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
LVET
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Время выброса левого желудочка в миллисекундах
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
РПП
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Произведение номинального давления в миллиметрах ртутного столба
|
24 минуты (сценарий I)
|
|
ТПР
Временное ограничение: 24 минуты (сценарий I)
|
Суммарное периферическое сопротивление в медицинских учреждениях
|
24 минуты (сценарий I)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z0_T
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Базовый трансторакальный импеданс в Омах
|
16 минут (сценарий II)
|
|
dZ/dt_T
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Первая производная трансторакального импеданса в омах в секунду
|
16 минут (сценарий II)
|
|
Z0_H
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Базовый трансцефалический импеданс в Омах
|
16 минут (сценарий II)
|
|
dZ/dt_H
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Первая производная трансцефалического импеданса в омах в секунду
|
16 минут (сценарий II)
|
|
ΔC_HbO2
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Изменения оксигенированного гемоглобина в микромолярах
|
16 минут (сценарий II)
|
|
ΔC_Hb
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Изменения дезоксигенированного гемоглобина в микромолярах
|
16 минут (сценарий II)
|
|
ΔC_tot
Временное ограничение: 16 минут (сценарий II)
|
Изменения общего гемоглобина в микромолярах
|
16 минут (сценарий II)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемия
- Гипоксия
- Гипотензия, Ортостатическая
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Поза
- Декомпрессия
- Наклон голова вниз
- Нижнее отрицательное давление
- Тест на наклонном столе
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO-LBNP_01/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .