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Évaluation du système ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

6 mars 2026 mis à jour par: Military Institute of Aviation Medicine

Évaluation d'un système prototype pour générer des conditions d'hypotension orthostatique et d'accumulation de sang dans le bas du corps

L'étude pilote vise à évaluer un système prototype permettant aux pilotes militaires de s'entraîner dans des conditions d'hypotension orthostatique et d'hypoxie ischémique. Ces deux phénomènes sont vécus par les équipages d'aéronefs principalement très manoeuvrables, et leurs syndromes comprennent la perte de la vision des couleurs, la perte de la vision périphérique, le black-out et enfin la perte de conscience induite par G (G-LOC). Une table basculante motorisée pour générer une contrainte orthostatique (ORTHO) combinée à une chambre à pression négative du bas du corps (LBNP) à commande automatique pour extorquer l'accumulation de sang dans les membres inférieurs a été développée afin d'acquérir de nouvelles connaissances sur la lutte contre les effets mentionnés ci-dessus et minimisant le risque de leur apparition. Cela contribuera à optimiser les procédures de sélection des candidats présentant les meilleures prédispositions physiologiques à travailler comme pilotes militaires. Le système est équipé de modules de suivi des paramètres biomédicaux d'un sujet, dont l'oxygénation cérébrale, qui assure leur sécurité et fournit une source de données pour effectuer des analyses avancées. Le système ORTHO-LBNP a été soumis à des tests de laboratoire complets et, après un test réussi, est prêt pour une étude pilote impliquant des pilotes et/ou des cadets de l'Académie de l'armée de l'air polonaise (PAFA). Il est prévu que de nouveaux indicateurs seront proposés pour permettre une évaluation objective des prédispositions à poursuivre une carrière de pilote militaire. Le système prototype peut être facilement adaptable aux besoins de la médecine clinique et sportive ainsi qu'à la rééducation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude pilote consiste en deux scénarios de recherche, dans lesquels deux séquences différentes d'interventions prenant la forme de profils préprogrammés d'inclinaison et de LBNP doivent être étudiées.

  1. Le scénario I est conçu pour vérifier dans un premier temps l'impact potentiel du système prototype sur le corps humain. À cette fin, seuls l'inclinaison de base et les stimuli LBNP d'intensités augmentant relativement lentement seront utilisés, et le groupe de sujets ne comprendra que des sujets ayant une expérience de vol. Jusqu'à 20 cadets PAFA peu avant l'obtention du diplôme, y compris des femmes et des hommes, seront impliqués dans l'étude pilote (groupe expérimental 1). Les sujets seront en bonne santé, âgés entre 20 et 30 ans. Scénario Je prendrai presque 24 min.
  2. Le scénario II consiste à comparer des sujets avec et sans expérience de vol en utilisant une inclinaison rapide et des stimuli LBNP ainsi qu'un stimulus push-pull. Jusqu'à 30 sujets comprenant jusqu'à 15 pilotes, c'est-à-dire des adeptes de l'école de pilotage peu après l'obtention du diplôme et / ou des cadets PAFA peu avant l'obtention du diplôme, et jusqu'à 15 étudiants du lycée aéronautique de Dęblin, en Pologne, y compris des femmes et des hommes seront impliqués dans l'étude (groupe expérimental 2). Les sujets seront en bonne santé, âgés entre 18 et 30 ans. Les étudiants de l'Aviation High School participeront à l'étude en tant que groupe de référence, sans expérience de vol. Le scénario II prendra 16 min.

L'étude pilote se déroulera en chambre isolée en présence d'un médecin (physiologiste), d'un paramédical et d'un opérateur du système ORTHO-LBNP. L'ambulancier préparera le sujet pour l'étude en plaçant sur son corps des électrodes et des capteurs de mesure qui seront retirés à la fin de l'étude. Le sujet sera invité à fermer les yeux pendant les tests et à placer ses mains sur le reste. Afin de causer le moindre dérangement, aucune conversation n'aura lieu avec le sujet. Ce n'est que si des symptômes inquiétants se produisent que le sujet le signalera immédiatement au personnel. Le médecin observera systématiquement le cardiogramme du sujet, sa fréquence cardiaque, son onde de pression artérielle non invasive continue (CNAP) et sa pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) en comparaison avec l'inclinaison changeante de la table et les valeurs négatives. pression dans la chambre. A tout moment, à la demande du sujet ou sur instruction du médecin, l'opérateur interrompra les tests. La table basculante reviendra alors à la position de Trendelenburg si une interruption se produit pendant les stimuli HUT et/ou LBNP, ou à la position horizontale si une interruption se produit pendant le stimulus HDT. Dans le même temps, la pression atmosphérique sera rétablie dans la chambre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pilotes ou cadets ayant une expérience de vol
  • Candidats pour pilotes sans expérience de vol
  • Aucun alcool 24 heures avant l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de troubles cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimuli d'intensités lentement croissantes
  1. Vérification de 300 s avant les stimuli
  2. Le LBNP est appliqué par étapes avec une diminution de 11,1 mmHg/15 s jusqu'à -100 mmHg, puis cette valeur est maintenue pendant 120 s
  3. Phase de repos de 180 secondes entre les stimuli
  4. 75°-HUT (5°/s) pendant 120 s après 15 s d'inversion du vecteur gravité (-30°)
  5. Phase de repos de 180 secondes entre les stimuli
  6. 75°-HUT (5°/s) accompagné d'une exposition à un LBNP de -60 mmHg augmenté linéairement de -4 mmHg/s, puis cette valeur est maintenue pendant 120 s pendant le HUT
  7. Vérification de 120 s après les stimuli
Modèle de -Gz : HUT jusqu'à 75 degrés (maximum)
Modèle de -Gz : LBNP jusqu'à -100 mmHg (maximum)
Modèle de +Gz : HDT jusqu'à -30 degrés (maximum)
Plage d'angles d'inclinaison : -45° à +80°, taux de changement d'inclinaison : jusqu'à 45°/s
Plage de sous-pression générée : 0 à -100 mmHg, taux de variation de la sous-pression : jusqu'à 20 mmHg/s
Expérimental: Stimuli d'intensités rapidement croissantes
  1. Vérification de 120 s avant les stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) pendant 60 s après une inversion de 3 s du vecteur gravité (-30°)
  3. Phase de repos de 180 secondes entre les stimuli
  4. Le LBNP diminue linéairement de -20 mmHg/s à -100 mmHg, puis cette valeur est maintenue pendant 60 s.
  5. 180 seconde phase de repos entre les stimuli
  6. push-pull, soit 3 x 75°-HUT (45°/s) précédés de -30°-HDT (45°/s) et accompagnés d'une exposition à un LBNP de -60 mmHg diminué linéairement de -20 mmHg/ s, puis cette valeur est maintenue pendant 30 s pendant HUT
  7. Vérification de 120 s après les stimuli
Modèle de -Gz : HUT jusqu'à 75 degrés (maximum)
Modèle de -Gz : LBNP jusqu'à -100 mmHg (maximum)
Modèle de +Gz : HDT jusqu'à -30 degrés (maximum)
Plage d'angles d'inclinaison : -45° à +80°, taux de changement d'inclinaison : jusqu'à 45°/s
Plage de sous-pression générée : 0 à -100 mmHg, taux de variation de la sous-pression : jusqu'à 20 mmHg/s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HEURE
Délai: 24 minutes (scénario I)
Fréquence cardiaque en battements par minute
24 minutes (scénario I)
ICI
Délai: 24 minutes (scénario I)
Intervalle entre battements en secondes
24 minutes (scénario I)
PAS
Délai: 24 minutes (scénario I)
Pression artérielle systolique en millimètres de mercure
24 minutes (scénario I)
DBP
Délai: 24 minutes (scénario I)
Pression artérielle diastolique en millimètres de mercure
24 minutes (scénario I)
CARTE
Délai: 24 minutes (scénario I)
Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure
24 minutes (scénario I)
SV
Délai: 24 minutes (scénario I)
Volume de course en millilitres
24 minutes (scénario I)
CO
Délai: 24 minutes (scénario I)
Débit cardiaque en litres par minute
24 minutes (scénario I)
LVET
Délai: 24 minutes (scénario I)
Temps d'éjection ventriculaire gauche en millisecondes
24 minutes (scénario I)
RPP
Délai: 24 minutes (scénario I)
Produit de la pression nominale en millimètres de mercure
24 minutes (scénario I)
TRP
Délai: 24 minutes (scénario I)
Résistance périphérique totale dans les unités médicales
24 minutes (scénario I)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z0_T
Délai: 16 minutes (scénario II)
Impédance transthoracique de base en ohms
16 minutes (scénario II)
dZ/dt_T
Délai: 16 minutes (scénario II)
Dérivée première de l'impédance transthoracique en ohms par seconde
16 minutes (scénario II)
Z0_H
Délai: 16 minutes (scénario II)
Impédance transcéphalique de base en ohms
16 minutes (scénario II)
dZ/dt_H
Délai: 16 minutes (scénario II)
Première dérivée de l'impédance transcéphalique en ohms par seconde
16 minutes (scénario II)
AC_HbO2
Délai: 16 minutes (scénario II)
Modifications de l'hémoglobine oxygénée dans les micromolaires
16 minutes (scénario II)
AC_Hb
Délai: 16 minutes (scénario II)
Modifications de l'hémoglobine désoxygénée dans les micromolaires
16 minutes (scénario II)
ΔC_tot
Délai: 16 minutes (scénario II)
Modifications de l'hémoglobine totale dans les micromolaires
16 minutes (scénario II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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