- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03354234
Évaluation du système ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)
Évaluation d'un système prototype pour générer des conditions d'hypotension orthostatique et d'accumulation de sang dans le bas du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude pilote consiste en deux scénarios de recherche, dans lesquels deux séquences différentes d'interventions prenant la forme de profils préprogrammés d'inclinaison et de LBNP doivent être étudiées.
- Le scénario I est conçu pour vérifier dans un premier temps l'impact potentiel du système prototype sur le corps humain. À cette fin, seuls l'inclinaison de base et les stimuli LBNP d'intensités augmentant relativement lentement seront utilisés, et le groupe de sujets ne comprendra que des sujets ayant une expérience de vol. Jusqu'à 20 cadets PAFA peu avant l'obtention du diplôme, y compris des femmes et des hommes, seront impliqués dans l'étude pilote (groupe expérimental 1). Les sujets seront en bonne santé, âgés entre 20 et 30 ans. Scénario Je prendrai presque 24 min.
- Le scénario II consiste à comparer des sujets avec et sans expérience de vol en utilisant une inclinaison rapide et des stimuli LBNP ainsi qu'un stimulus push-pull. Jusqu'à 30 sujets comprenant jusqu'à 15 pilotes, c'est-à-dire des adeptes de l'école de pilotage peu après l'obtention du diplôme et / ou des cadets PAFA peu avant l'obtention du diplôme, et jusqu'à 15 étudiants du lycée aéronautique de Dęblin, en Pologne, y compris des femmes et des hommes seront impliqués dans l'étude (groupe expérimental 2). Les sujets seront en bonne santé, âgés entre 18 et 30 ans. Les étudiants de l'Aviation High School participeront à l'étude en tant que groupe de référence, sans expérience de vol. Le scénario II prendra 16 min.
L'étude pilote se déroulera en chambre isolée en présence d'un médecin (physiologiste), d'un paramédical et d'un opérateur du système ORTHO-LBNP. L'ambulancier préparera le sujet pour l'étude en plaçant sur son corps des électrodes et des capteurs de mesure qui seront retirés à la fin de l'étude. Le sujet sera invité à fermer les yeux pendant les tests et à placer ses mains sur le reste. Afin de causer le moindre dérangement, aucune conversation n'aura lieu avec le sujet. Ce n'est que si des symptômes inquiétants se produisent que le sujet le signalera immédiatement au personnel. Le médecin observera systématiquement le cardiogramme du sujet, sa fréquence cardiaque, son onde de pression artérielle non invasive continue (CNAP) et sa pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) en comparaison avec l'inclinaison changeante de la table et les valeurs négatives. pression dans la chambre. A tout moment, à la demande du sujet ou sur instruction du médecin, l'opérateur interrompra les tests. La table basculante reviendra alors à la position de Trendelenburg si une interruption se produit pendant les stimuli HUT et/ou LBNP, ou à la position horizontale si une interruption se produit pendant le stimulus HDT. Dans le même temps, la pression atmosphérique sera rétablie dans la chambre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Warsaw, Pologne, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pilotes ou cadets ayant une expérience de vol
- Candidats pour pilotes sans expérience de vol
- Aucun alcool 24 heures avant l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimuli d'intensités lentement croissantes
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Modèle de -Gz : HUT jusqu'à 75 degrés (maximum)
Modèle de -Gz : LBNP jusqu'à -100 mmHg (maximum)
Modèle de +Gz : HDT jusqu'à -30 degrés (maximum)
Plage d'angles d'inclinaison : -45° à +80°, taux de changement d'inclinaison : jusqu'à 45°/s
Plage de sous-pression générée : 0 à -100 mmHg, taux de variation de la sous-pression : jusqu'à 20 mmHg/s
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Expérimental: Stimuli d'intensités rapidement croissantes
|
Modèle de -Gz : HUT jusqu'à 75 degrés (maximum)
Modèle de -Gz : LBNP jusqu'à -100 mmHg (maximum)
Modèle de +Gz : HDT jusqu'à -30 degrés (maximum)
Plage d'angles d'inclinaison : -45° à +80°, taux de changement d'inclinaison : jusqu'à 45°/s
Plage de sous-pression générée : 0 à -100 mmHg, taux de variation de la sous-pression : jusqu'à 20 mmHg/s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HEURE
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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24 minutes (scénario I)
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ICI
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Intervalle entre battements en secondes
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24 minutes (scénario I)
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PAS
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Pression artérielle systolique en millimètres de mercure
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24 minutes (scénario I)
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DBP
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Pression artérielle diastolique en millimètres de mercure
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24 minutes (scénario I)
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CARTE
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure
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24 minutes (scénario I)
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SV
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Volume de course en millilitres
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24 minutes (scénario I)
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CO
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Débit cardiaque en litres par minute
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24 minutes (scénario I)
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LVET
Délai: 24 minutes (scénario I)
|
Temps d'éjection ventriculaire gauche en millisecondes
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24 minutes (scénario I)
|
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RPP
Délai: 24 minutes (scénario I)
|
Produit de la pression nominale en millimètres de mercure
|
24 minutes (scénario I)
|
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TRP
Délai: 24 minutes (scénario I)
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Résistance périphérique totale dans les unités médicales
|
24 minutes (scénario I)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z0_T
Délai: 16 minutes (scénario II)
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Impédance transthoracique de base en ohms
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16 minutes (scénario II)
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dZ/dt_T
Délai: 16 minutes (scénario II)
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Dérivée première de l'impédance transthoracique en ohms par seconde
|
16 minutes (scénario II)
|
|
Z0_H
Délai: 16 minutes (scénario II)
|
Impédance transcéphalique de base en ohms
|
16 minutes (scénario II)
|
|
dZ/dt_H
Délai: 16 minutes (scénario II)
|
Première dérivée de l'impédance transcéphalique en ohms par seconde
|
16 minutes (scénario II)
|
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AC_HbO2
Délai: 16 minutes (scénario II)
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Modifications de l'hémoglobine oxygénée dans les micromolaires
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16 minutes (scénario II)
|
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AC_Hb
Délai: 16 minutes (scénario II)
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Modifications de l'hémoglobine désoxygénée dans les micromolaires
|
16 minutes (scénario II)
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ΔC_tot
Délai: 16 minutes (scénario II)
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Modifications de l'hémoglobine totale dans les micromolaires
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16 minutes (scénario II)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ischémie
- Hypoxie
- Hypotension, orthostatique
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Posture
- Décompression
- Inclinaison tête
- Pression négative inférieure du corps
- Test de la table basculante
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO-LBNP_01/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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