Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ORTHO-LBNP-systemet (ORTHO-LBNP)

6 mars 2026 uppdaterad av: Military Institute of Aviation Medicine

Utvärdering av ett prototypsystem för att generera tillstånd av ortostatisk hypotoni och blodansamling i underkroppen

Pilotstudien syftar till att utvärdera ett prototypsystem som gör det möjligt för militärpiloter att träna under tillstånd av ortostatisk hypotoni och ischemisk hypoxi. Båda dessa fenomen upplevs av flygplansbesättningar av huvudsakligen mycket manövrerbara flygplan, och deras syndrom inkluderar förlust av färgseende, förlust av perifer syn, blackout och slutligen G-inducerad medvetslöshet (G-LOC). Ett motoriserat tiltbord för att generera ortostatisk (ORTHO) stress kombinerat med en automatiskt kontrollerad underkroppsnegativt tryck (LBNP) kammare för att pressa ut blodansamling i de nedre extremiteterna har utvecklats för att få ny kunskap om att motverka ovan nämnda effekter och minimera risken för att de inträffar. Detta kommer att hjälpa till att optimera urvalsprocedurerna för kandidater med de bästa fysiologiska förutsättningarna för att arbeta som militärpiloter. Systemet är utrustat med moduler för övervakning av en patients biomedicinska parametrar, inklusive cerebral syresättning, vilket garanterar deras säkerhet och ger en datakälla för att utföra avancerade analyser. ORTHO-LBNP-systemet har utsatts för omfattande laboratorietester och är efter ett framgångsrikt test redo för en pilotstudie med piloter och/eller kadetter från Polish Air Force Academy (PAFA). Det förväntas att nya indikatorer kommer att föreslås för att möjliggöra en objektiv bedömning av förutsättningarna för att göra en militär pilotkarriär. Prototypsystemet kan lätt anpassas till behoven inom klinisk och idrottsmedicin samt rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien består av två forskningsscenarier, där två olika sekvenser av interventionerna i form av de förprogrammerade tilt- och LBNP-profilerna ska undersökas.

  1. Scenario I är utformat för att initialt verifiera prototypsystemets potentiella påverkan på människokroppen. För detta ändamål kommer endast grundläggande tilt- och LBNP-stimuli av relativt långsamt ökande intensitet att användas, och gruppen av försökspersoner kommer endast att omfatta försökspersoner med flygerfarenhet. Upp till 20 PAFA-kadetter strax före examen, inklusive kvinnor och män, kommer att vara involverade i pilotstudien (experimentell arm 1). Försökspersonerna kommer att vara friska, mellan 20 och 30 år gamla. Scenario jag tar nästan 24 min.
  2. Scenario II är att jämföra försökspersoner med och utan flygerfarenhet med hjälp av snabb tilt och LBNP-stimuli samt en push-pull-stimulus. Upp till 30 ämnen inklusive upp till 15 piloter, dvs. flygskoleadepter strax efter examen och/eller PAFA-kadetter strax före examen, och upp till 15 elever från Aviation High School i Dęblin, Polen, inklusive kvinnor och män kommer att vara involverade i studien (experimentarm 2). Försökspersonerna kommer att vara friska, mellan 18 och 30 år gamla. Flyggymnasiets elever kommer att delta i studien som referensgrupp, utan flygvana. Scenario II tar 16 min.

Pilotstudien kommer att utföras i ett isolerat rum i närvaro av en läkare (fysiolog), en sjukvårdare och en ORTHO-LBNP-systemoperatör. Ambulansläkaren kommer att förbereda försökspersonen för studien genom att placera på hans/hennes kroppselektroder och mätsensorer som kommer att tas bort efter avslutad studie. Försökspersonen kommer att bli ombedd att blunda under testerna och att lägga sina händer på resten. För att orsaka minsta möjliga störning kommer inget samtal att hållas med personen. Endast om störande symtom uppstår kommer försökspersonen omedelbart att rapportera detta till personalen. Läkaren kommer systematiskt att observera patientens kardiogram, hans/hennes HR, kontinuerlig icke-invasiv arteriell tryckvåg (CNAP) och systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP respektive DBP) i jämförelse med bordets ändrade lutning och negativa trycket i kammaren. När som helst, på försökspersonens begäran eller på instruktion av läkaren, kommer operatören att avbryta testerna. Lutningsbordet kommer då att återgå till Trendelenburg-positionen om avbrott inträffar under HUT- och/eller LBNP-stimuli, eller horisontellt läge om avbrott inträffar under HDT-stimulans. Samtidigt kommer atmosfärstrycket att återupptas i kammaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Piloter eller kadetter med flygerfarenhet
  • Kandidater för piloter utan flygerfarenhet
  • Ingen alkohol 24 timmar före studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med kardiovaskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimuli av långsamt ökande intensiteter
  1. 300-s kontroll innan stimuli
  2. LBNP appliceras stegvis med 11,1 mmHg/15 s minskning till -100 mmHg, och sedan bibehålls detta värde i 120 s
  3. 180 sekunders vila mellan stimuli
  4. 75°-HUT (5°/s) i 120 s efter en 15-s reversering av gravitationsvektorn (-30°)
  5. 180 sekunders vila mellan stimuli
  6. 75°-HUT (5°/s) åtföljd av en exponering för en LBNP på -60 mmHg ökad linjärt med -4 mmHg/s, och sedan bibehålls detta värde i 120 s under HUT
  7. 120-s kontroll efter stimuli
Övrig: Lutning med huvudet uppåt (HUT)
Modell av -Gz: HUT upp till 75 grader (max)
Övrig: Undertryck i underkroppen (LBNP)
Modell av -Gz: LBNP ner till -100 mmHg (max)
Övrig: Lutning med huvudet nedåt (HDT)
Modell av +Gz: HDT ner till -30 grader (max)
Enhet: Tiltbord
Omfång av lutningsvinklar: -45° till +80°, lutningshastighet: upp till 45°/s
Enhet: LBNP-kammare
Område för genererat undertryck: 0 till -100 mmHg, hastighet av undertrycksförändringar: upp till 20 mmHg/s
Experimentell: Stimuli av snabbt ökande intensiteter
  1. 120-s kontroll innan stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) i 60 s efter en 3-s reversering av gravitationsvektorn (-30°)
  3. 180 sekunders vila mellan stimuli
  4. LBNP minskar linjärt med -20 mmHg/s till -100 mmHg, och sedan bibehålls detta värde i 60 s.
  5. 180 sekunders vila mellan stimuli
  6. push-pull, dvs 3 x 75°-HUT (45°/s) föregås av -30°-HDT (45°/s) och åtföljd av en exponering för en LBNP på -60 mmHg minskade linjärt med -20 mmHg/ s, och sedan bibehålls detta värde i 30 s under HUT
  7. 120-s kontroll efter stimuli
Övrig: Lutning med huvudet uppåt (HUT)
Modell av -Gz: HUT upp till 75 grader (max)
Övrig: Undertryck i underkroppen (LBNP)
Modell av -Gz: LBNP ner till -100 mmHg (max)
Övrig: Lutning med huvudet nedåt (HDT)
Modell av +Gz: HDT ner till -30 grader (max)
Enhet: Tiltbord
Omfång av lutningsvinklar: -45° till +80°, lutningshastighet: upp till 45°/s
Enhet: LBNP-kammare
Område för genererat undertryck: 0 till -100 mmHg, hastighet av undertrycksförändringar: upp till 20 mmHg/s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HR
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Puls i slag per minut
24 minuter (scenario I)
IBI
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Inter-beat intervall i sekunder
24 minuter (scenario I)
SBP
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Systoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver
24 minuter (scenario I)
DBP
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver
24 minuter (scenario I)
KARTA
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Genomsnittligt artärtryck i millimeter kvicksilver
24 minuter (scenario I)
SV
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Slagvolym i milliliter
24 minuter (scenario I)
CO
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Hjärtvolym i liter per minut
24 minuter (scenario I)
LVET
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Vänsterkammars ejektionstid i millisekunder
24 minuter (scenario I)
RPP
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Bedöm tryckprodukten i millimeter kvicksilver
24 minuter (scenario I)
TPR
Tidsram: 24 minuter (scenario I)
Totalt perifert motstånd i medicinska enheter
24 minuter (scenario I)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Z0_T
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Bas transthorax impedans i ohm
16 minuter (scenario II)
dZ/dt_T
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Första derivatan av transthorax impedans i ohm per sekund
16 minuter (scenario II)
Z0_H
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Bastranscefalisk impedans i ohm
16 minuter (scenario II)
dZ/dt_H
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Första derivatan av transcefalisk impedans i ohm per sekund
16 minuter (scenario II)
AC_HbO2
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Förändringar i syresatt hemoglobin i mikromolarer
16 minuter (scenario II)
AC_Hb
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Förändringar i syrefattigt hemoglobin i mikromolarer
16 minuter (scenario II)
ΔC_tot
Tidsram: 16 minuter (scenario II)
Förändringar i totalt hemoglobin i mikromolarer
16 minuter (scenario II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Aviation Medicine

Samarbetspartners

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Institute of Medical Technology and Equipment
Polish Air Force Academy
ETC-PZL Aerospace Industries Sp. z o.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera