- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354234
Bewertung des ORTHO-LBNP-Systems (ORTHO-LBNP)
Bewertung eines Prototypsystems zur Erzeugung von orthostatischer Hypotonie und Blutansammlung im Unterkörper
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pilotstudie besteht aus zwei Forschungsszenarien, in denen zwei unterschiedliche Sequenzen der Interventionen in Form der vorprogrammierten Tilt- und LBNP-Profile untersucht werden sollen.
- Szenario I soll zunächst die möglichen Auswirkungen des Prototypsystems auf den menschlichen Körper verifizieren. Dazu werden nur Basisneigungs- und LBNP-Stimuli mit relativ langsam ansteigender Intensität verwendet, und der Probandenkreis wird nur Probanden mit Flugerfahrung umfassen. Bis zu 20 PAFA-Kadetten kurz vor dem Abschluss, darunter Frauen und Männer, werden in die Pilotstudie (Experimentalarm 1) eingebunden. Die Probanden sind gesund und zwischen 20 und 30 Jahre alt. Szenario I dauert fast 24 min.
- Szenario II besteht darin, Probanden mit und ohne Flugerfahrung mit schnellen Tilt- und LBNP-Stimuli sowie einem Push-Pull-Stimulus zu vergleichen. Bis zu 30 Fächer, darunter bis zu 15 Piloten, d. h. Flugschuladepten kurz nach dem Abschluss und/oder PAFA-Kadetten kurz vor dem Abschluss, und bis zu 15 Schüler der Luftfahrtoberschule in Dęblin, Polen, einschließlich Frauen und Männer, werden beteiligt sein der Studie (experimenteller Arm 2). Die Probanden sind gesund und zwischen 18 und 30 Jahre alt. Als Referenzgruppe nehmen die Schüler der Aviation High School ohne Flugerfahrung an der Studie teil. Szenario II dauert 16 Minuten.
Die Pilotstudie wird in einem isolierten Raum in Anwesenheit eines Arztes (Physiologen), eines Sanitäters und eines Bedieners des ORTHO-LBNP-Systems durchgeführt. Der Sanitäter bereitet den Probanden auf die Studie vor, indem er Elektroden an seinem Körper anbringt und Sensoren misst, die nach Abschluss der Studie entfernt werden. Der Proband wird gebeten, während des Tests seine Augen zu schließen und seine Hände auf den Rest zu legen. Um die geringste Störung zu verursachen, wird kein Gespräch mit dem Probanden geführt. Nur wenn störende Symptome auftreten, wird der Proband dies unverzüglich dem Personal melden. Der Arzt beobachtet systematisch das Kardiogramm des Probanden, seine/ihre Herzfrequenz, die kontinuierliche nicht-invasive arterielle Druckwelle (CNAP) und den systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP bzw. DBP) im Vergleich mit der sich ändernden Neigung des Tisches und negativ Druck in der Kammer. Auf Wunsch des Probanden oder auf Anweisung des Arztes unterbricht der Bediener die Tests jederzeit. Der Neigungstisch kehrt dann in die Trendelenburg-Position zurück, wenn eine Unterbrechung während HUT- und/oder LBNP-Stimuli auftritt, oder in die horizontale Position, wenn eine Unterbrechung während eines HDT-Stimulus auftritt. Gleichzeitig wird wieder atmosphärischer Druck in der Kammer hergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Piloten oder Kadetten mit Flugerfahrung
- Kandidaten für Piloten ohne Flugerfahrung
- Kein Alkohol 24 Stunden vor der Studie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reize langsam ansteigender Intensität
|
Modell von -Gz: HUT bis zu 75 Grad (maximal)
Modell von -Gz: LBNP bis -100 mmHg (maximal)
Modell von +Gz: HDT bis -30 Grad (maximal)
Neigungswinkelbereich: -45° bis +80°, Änderungsgeschwindigkeit der Neigung: bis zu 45°/s
Bereich des erzeugten Unterdrucks: 0 bis -100 mmHg, Geschwindigkeit der Unterdruckänderung: bis zu 20 mmHg/s
|
|
Experimental: Reize mit schnell ansteigender Intensität
|
Modell von -Gz: HUT bis zu 75 Grad (maximal)
Modell von -Gz: LBNP bis -100 mmHg (maximal)
Modell von +Gz: HDT bis -30 Grad (maximal)
Neigungswinkelbereich: -45° bis +80°, Änderungsgeschwindigkeit der Neigung: bis zu 45°/s
Bereich des erzeugten Unterdrucks: 0 bis -100 mmHg, Geschwindigkeit der Unterdruckänderung: bis zu 20 mmHg/s
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HR
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
IBI
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Inter-Beat-Intervall in Sekunden
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
SBP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Systolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
DBP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Diastolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
KARTE
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Mittlerer arterieller Druck in Millimeter Quecksilbersäule
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
SV
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Schlagvolumen in Milliliter
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
CO
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Herzzeitvolumen in Liter pro Minute
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
LVET
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Auswurfzeit des linken Ventrikels in Millisekunden
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
UVP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Bewerten Sie das Druckprodukt in Millimeter Quecksilbersäule
|
24 Minuten (Szenario I)
|
|
TPR
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
|
Totaler peripherer Widerstand in medizinischen Einheiten
|
24 Minuten (Szenario I)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Z0_T
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Transthorakale Basisimpedanz in Ohm
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
dZ/dt_T
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Erste Ableitung der transthorakalen Impedanz in Ohm pro Sekunde
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
Z0_H
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Transzephale Basisimpedanz in Ohm
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
dZ/dt_H
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Erste Ableitung der transzephalen Impedanz in Ohm pro Sekunde
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
ΔC_HbO2
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Veränderungen des oxygenierten Hämoglobins in Mikromolaren
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
ΔC_Hb
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Veränderungen des sauerstoffarmen Hämoglobins in Mikromolaren
|
16 Minuten (Szenario II)
|
|
ΔC_ges
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
|
Änderungen des Gesamthämoglobins in Mikromolaren
|
16 Minuten (Szenario II)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Hypoxie
- Hypotonie, orthostatisch
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Haltung
- Dekompression
- Head-Down-Neigung
- Unterdruck des Unterkörpers
- Kipptischuntersuchung
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO-LBNP_01/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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