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Bewertung des ORTHO-LBNP-Systems (ORTHO-LBNP)

6. März 2026 aktualisiert von: Military Institute of Aviation Medicine

Bewertung eines Prototypsystems zur Erzeugung von orthostatischer Hypotonie und Blutansammlung im Unterkörper

Die Pilotstudie zielt darauf ab, ein Prototypsystem zu evaluieren, das es Militärpiloten ermöglicht, unter Bedingungen orthostatischer Hypotonie und ischämischer Hypoxie zu trainieren. Beide Phänomene werden von Flugzeugbesatzungen von hauptsächlich hoch manövrierfähigen Flugzeugen erfahren, und ihre Syndrome umfassen den Verlust des Farbsehens, den Verlust des peripheren Sehens, Blackout und schließlich G-induzierten Bewusstseinsverlust (G-LOC). Ein motorisierter Kipptisch zur Erzeugung von orthostatischem (ORTHO) Stress in Kombination mit einer automatisch gesteuerten Unterkörper-Unterdruckkammer (LBNP) zur Erpressung von Blutansammlungen in den unteren Extremitäten wurde entwickelt, um neue Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie den oben genannten Effekten entgegengewirkt werden kann und Minimierung des Risikos ihres Auftretens. Dies wird dazu beitragen, die Auswahlverfahren von Kandidaten mit den besten physiologischen Voraussetzungen für die Arbeit als Militärpiloten zu optimieren. Das System ist mit Modulen zur Überwachung biomedizinischer Parameter eines Probanden ausgestattet, einschließlich der zerebralen Oxygenierung, die ihre Sicherheit gewährleistet und eine Datenquelle für die Durchführung fortschrittlicher Analysen bietet. Das ORTHO-LBNP-System wurde umfangreichen Labortests unterzogen und ist nach erfolgreicher Erprobung bereit für eine Pilotstudie mit Piloten und/oder Kadetten der Polnischen Luftwaffenakademie (PAFA). Es wird erwartet, dass neue Indikatoren vorgeschlagen werden, um eine objektive Bewertung der Veranlagung für eine Laufbahn als Militärpilot zu ermöglichen. Das Prototypsystem lässt sich leicht an die Bedürfnisse der klinischen und sportmedizinischen sowie der Rehabilitation anpassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie besteht aus zwei Forschungsszenarien, in denen zwei unterschiedliche Sequenzen der Interventionen in Form der vorprogrammierten Tilt- und LBNP-Profile untersucht werden sollen.

  1. Szenario I soll zunächst die möglichen Auswirkungen des Prototypsystems auf den menschlichen Körper verifizieren. Dazu werden nur Basisneigungs- und LBNP-Stimuli mit relativ langsam ansteigender Intensität verwendet, und der Probandenkreis wird nur Probanden mit Flugerfahrung umfassen. Bis zu 20 PAFA-Kadetten kurz vor dem Abschluss, darunter Frauen und Männer, werden in die Pilotstudie (Experimentalarm 1) eingebunden. Die Probanden sind gesund und zwischen 20 und 30 Jahre alt. Szenario I dauert fast 24 min.
  2. Szenario II besteht darin, Probanden mit und ohne Flugerfahrung mit schnellen Tilt- und LBNP-Stimuli sowie einem Push-Pull-Stimulus zu vergleichen. Bis zu 30 Fächer, darunter bis zu 15 Piloten, d. h. Flugschuladepten kurz nach dem Abschluss und/oder PAFA-Kadetten kurz vor dem Abschluss, und bis zu 15 Schüler der Luftfahrtoberschule in Dęblin, Polen, einschließlich Frauen und Männer, werden beteiligt sein der Studie (experimenteller Arm 2). Die Probanden sind gesund und zwischen 18 und 30 Jahre alt. Als Referenzgruppe nehmen die Schüler der Aviation High School ohne Flugerfahrung an der Studie teil. Szenario II dauert 16 Minuten.

Die Pilotstudie wird in einem isolierten Raum in Anwesenheit eines Arztes (Physiologen), eines Sanitäters und eines Bedieners des ORTHO-LBNP-Systems durchgeführt. Der Sanitäter bereitet den Probanden auf die Studie vor, indem er Elektroden an seinem Körper anbringt und Sensoren misst, die nach Abschluss der Studie entfernt werden. Der Proband wird gebeten, während des Tests seine Augen zu schließen und seine Hände auf den Rest zu legen. Um die geringste Störung zu verursachen, wird kein Gespräch mit dem Probanden geführt. Nur wenn störende Symptome auftreten, wird der Proband dies unverzüglich dem Personal melden. Der Arzt beobachtet systematisch das Kardiogramm des Probanden, seine/ihre Herzfrequenz, die kontinuierliche nicht-invasive arterielle Druckwelle (CNAP) und den systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP bzw. DBP) im Vergleich mit der sich ändernden Neigung des Tisches und negativ Druck in der Kammer. Auf Wunsch des Probanden oder auf Anweisung des Arztes unterbricht der Bediener die Tests jederzeit. Der Neigungstisch kehrt dann in die Trendelenburg-Position zurück, wenn eine Unterbrechung während HUT- und/oder LBNP-Stimuli auftritt, oder in die horizontale Position, wenn eine Unterbrechung während eines HDT-Stimulus auftritt. Gleichzeitig wird wieder atmosphärischer Druck in der Kammer hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Piloten oder Kadetten mit Flugerfahrung
  • Kandidaten für Piloten ohne Flugerfahrung
  • Kein Alkohol 24 Stunden vor der Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reize langsam ansteigender Intensität
  1. 300-s-Check vor den Reizen
  2. LBNP wird schrittweise mit 11,1 mmHg/15 s Dekrement auf -100 mmHg angewendet, und dieser Wert wird dann für 120 s gehalten
  3. 180 Sekunden Ruhephase zwischen den Reizen
  4. 75°-HÜTTE (5°/s) für 120 s nach 15 s Umkehrung des Schwerkraftvektors (-30°)
  5. 180 Sekunden Ruhephase zwischen den Reizen
  6. 75°-HUT (5°/s), begleitet von einer Exposition gegenüber einem LBNP von -60 mmHg, linear erhöht um -4 mmHg/s, und dann wird dieser Wert für 120 s während HUT gehalten
  7. 120-s-Check nach den Reizen
Modell von -Gz: HUT bis zu 75 Grad (maximal)
Modell von -Gz: LBNP bis -100 mmHg (maximal)
Modell von +Gz: HDT bis -30 Grad (maximal)
Neigungswinkelbereich: -45° bis +80°, Änderungsgeschwindigkeit der Neigung: bis zu 45°/s
Bereich des erzeugten Unterdrucks: 0 bis -100 mmHg, Geschwindigkeit der Unterdruckänderung: bis zu 20 mmHg/s
Experimental: Reize mit schnell ansteigender Intensität
  1. 120-s-Check vor den Stimuli
  2. 75°-HUT (45°/s) für 60 s nach 3 s Umkehrung des Schwerkraftvektors (-30°)
  3. 180 Sekunden Ruhephase zwischen den Reizen
  4. LBNP nimmt linear um -20 mmHg/s auf -100 mmHg ab, und dann wird dieser Wert für 60 s gehalten.
  5. 180 Sekunden Ruhephase zwischen Reizen
  6. Push-Pull, d.h. 3 x 75°-HUT (45°/s) gefolgt von -30°-HDT (45°/s) und begleitet von einer Exposition gegenüber einem LBNP von -60 mmHg linear verringert um -20 mmHg/ s, und dann wird dieser Wert während HUT für 30 s gehalten
  7. 120-s-Check nach den Reizen
Modell von -Gz: HUT bis zu 75 Grad (maximal)
Modell von -Gz: LBNP bis -100 mmHg (maximal)
Modell von +Gz: HDT bis -30 Grad (maximal)
Neigungswinkelbereich: -45° bis +80°, Änderungsgeschwindigkeit der Neigung: bis zu 45°/s
Bereich des erzeugten Unterdrucks: 0 bis -100 mmHg, Geschwindigkeit der Unterdruckänderung: bis zu 20 mmHg/s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
24 Minuten (Szenario I)
IBI
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Inter-Beat-Intervall in Sekunden
24 Minuten (Szenario I)
SBP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Systolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
24 Minuten (Szenario I)
DBP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Diastolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
24 Minuten (Szenario I)
KARTE
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Mittlerer arterieller Druck in Millimeter Quecksilbersäule
24 Minuten (Szenario I)
SV
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Schlagvolumen in Milliliter
24 Minuten (Szenario I)
CO
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Herzzeitvolumen in Liter pro Minute
24 Minuten (Szenario I)
LVET
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Auswurfzeit des linken Ventrikels in Millisekunden
24 Minuten (Szenario I)
UVP
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Bewerten Sie das Druckprodukt in Millimeter Quecksilbersäule
24 Minuten (Szenario I)
TPR
Zeitfenster: 24 Minuten (Szenario I)
Totaler peripherer Widerstand in medizinischen Einheiten
24 Minuten (Szenario I)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z0_T
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Transthorakale Basisimpedanz in Ohm
16 Minuten (Szenario II)
dZ/dt_T
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Erste Ableitung der transthorakalen Impedanz in Ohm pro Sekunde
16 Minuten (Szenario II)
Z0_H
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Transzephale Basisimpedanz in Ohm
16 Minuten (Szenario II)
dZ/dt_H
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Erste Ableitung der transzephalen Impedanz in Ohm pro Sekunde
16 Minuten (Szenario II)
ΔC_HbO2
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Veränderungen des oxygenierten Hämoglobins in Mikromolaren
16 Minuten (Szenario II)
ΔC_Hb
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Veränderungen des sauerstoffarmen Hämoglobins in Mikromolaren
16 Minuten (Szenario II)
ΔC_ges
Zeitfenster: 16 Minuten (Szenario II)
Änderungen des Gesamthämoglobins in Mikromolaren
16 Minuten (Szenario II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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