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Evaluación del Sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Military Institute of Aviation Medicine

Evaluación de un sistema prototipo para generar condiciones de hipotensión ortostática y acumulación de sangre en la parte inferior del cuerpo

El estudio piloto tiene como objetivo evaluar un sistema prototipo que permita a los pilotos militares entrenar en condiciones de hipotensión ortostática e hipoxia isquémica. Ambos fenómenos son experimentados por tripulaciones de aeronaves principalmente de aeronaves altamente maniobrables, y sus síndromes incluyen pérdida de visión de color, pérdida de visión periférica, apagón y, finalmente, pérdida de conciencia inducida por G (G-LOC). Se ha desarrollado una mesa basculante motorizada para generar tensión ortostática (ORTHO) combinada con una cámara de presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) controlada automáticamente para extorsionar la acumulación de sangre en las extremidades inferiores con el fin de obtener nuevos conocimientos sobre cómo contrarrestar los efectos mencionados anteriormente y minimizando el riesgo de su ocurrencia. Esto ayudará a optimizar los procedimientos de selección de candidatos con las mejores predisposiciones fisiológicas para trabajar como pilotos militares. El sistema está equipado con módulos para monitorear parámetros biomédicos de un sujeto, incluida la oxigenación cerebral, lo que garantiza su seguridad y proporciona una fuente de datos para realizar análisis avanzados. El sistema ORTHO-LBNP ha sido sometido a exhaustivas pruebas de laboratorio y, después de una prueba exitosa, está listo para un estudio piloto con pilotos y/o cadetes de la Academia de la Fuerza Aérea Polaca (PAFA). Se anticipa que se propondrán nuevos indicadores para permitir una evaluación objetiva de las predisposiciones para seguir una carrera de piloto militar. El sistema prototipo puede adaptarse fácilmente a las necesidades de la medicina clínica y deportiva, así como a la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio piloto consta de dos escenarios de investigación, en los que se investigarán dos secuencias diferentes de las intervenciones que toman la forma de los perfiles de inclinación y LBNP preprogramados.

  1. El Escenario I está diseñado para verificar inicialmente el impacto potencial del sistema prototipo en el cuerpo humano. Para este propósito, solo se utilizarán estímulos básicos de inclinación y LBNP de intensidades crecientes relativamente lentas, y el grupo de sujetos incluirá solo sujetos con experiencia de vuelo. Hasta 20 cadetes de PAFA poco antes de graduarse, incluidos hombres y mujeres, participarán en el estudio piloto (brazo experimental 1). Los sujetos serán sanos, con edades comprendidas entre 20 y 30 años. Escenario Tardaré casi 24 min.
  2. El Escenario II consiste en comparar sujetos con y sin experiencia de vuelo utilizando estímulos de inclinación rápida y LBNP, así como un estímulo de empujar y tirar. Hasta 30 asignaturas, incluidos hasta 15 pilotos, es decir, adeptos de la escuela de vuelo poco después de graduarse y/o cadetes de PAFA poco antes de graduarse, y hasta 15 estudiantes de la Escuela Secundaria de Aviación en Dęblin, Polonia, incluidos hombres y mujeres, participarán en el estudio (brazo experimental 2). Los sujetos serán sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años. Los estudiantes de la Escuela Superior de Aviación participarán en el estudio como grupo de referencia, sin experiencia de vuelo. El escenario II tomará 16 min.

El estudio piloto se realizará en una sala aislada en presencia de un médico (fisiólogo), un paramédico y un operador del sistema ORTHO-LBNP. El paramédico preparará al sujeto para el estudio colocando en su cuerpo electrodos y sensores de medición que se retirarán una vez finalizado el estudio. Se le pedirá al sujeto que cierre los ojos durante las pruebas y que coloque las manos sobre el resto. Para causar la menor molestia, no se mantendrá ninguna conversación con el sujeto. Solo si se presentan síntomas perturbadores, el sujeto lo informará inmediatamente al personal. El médico estará observando sistemáticamente el cardiograma del sujeto, su FC, la onda continua de presión arterial no invasiva (CNAP) y la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD, respectivamente) en comparación con la inclinación cambiante de la mesa y la negativa. presión en la cámara. En cualquier momento, a petición del sujeto o por instrucción del médico, el operador interrumpirá las pruebas. La mesa basculante luego volverá a la posición de Trendelenburg si se produce una interrupción durante los estímulos HUT y/o LBNP, o a la posición horizontal si se produce una interrupción durante el estímulo HDT. Al mismo tiempo, la presión atmosférica se reanudará en la cámara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pilotos o cadetes con experiencia de vuelo
  • Candidatos a pilotos sin experiencia de vuelo
  • Nada de alcohol 24 horas antes del estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulos de intensidades que aumentan lentamente
  1. Comprobación de 300 s antes de los estímulos.
  2. LBNP se aplica paso a paso con una disminución de 11,1 mmHg/15 s hasta -100 mmHg, y luego este valor se mantiene durante 120 s
  3. Fase de 180 segundos de descanso entre estímulos
  4. 75°-HUT (5°/s) durante 120 s después de 15 s de inversión del vector de gravedad (-30°)
  5. Fase de 180 segundos de descanso entre estímulos
  6. 75°-HUT (5°/s) acompañado de una exposición a un LBNP de -60 mmHg incrementado linealmente en -4 mmHg/s, y luego este valor se mantiene durante 120 s durante HUT
  7. Comprobación de 120 s después de los estímulos.
Modelo de -Gz: HUT hasta 75 grados (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP hasta -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT hasta -30 grados (máximo)
Rango de ángulos de inclinación: -45° a +80°, tasa de cambios de inclinación: hasta 45°/s
Rango de presión negativa generada: 0 a -100 mmHg, tasa de cambios de presión negativa: hasta 20 mmHg/s
Experimental: Estímulos de intensidades rápidamente crecientes
  1. Comprobación de 120 s antes de los estímulos.
  2. 75°-HUT (45°/s) durante 60 s después de una inversión de 3 s del vector de gravedad (-30°)
  3. Fase de 180 segundos de descanso entre estímulos
  4. LBNP disminuye linealmente en -20 mmHg/s a -100 mmHg, y luego este valor se mantiene durante 60 s.
  5. 180 segunda fase de descanso entre estímulos
  6. push-pull, es decir, 3 x 75°-HUT (45°/s) precedido por -30°-HDT (45°/s) y acompañado de una exposición a un LBNP de -60 mmHg disminuido linealmente en -20 mmHg/ s, y luego este valor se mantiene durante 30 s durante HUT
  7. Comprobación de 120 s después de los estímulos.
Modelo de -Gz: HUT hasta 75 grados (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP hasta -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT hasta -30 grados (máximo)
Rango de ángulos de inclinación: -45° a +80°, tasa de cambios de inclinación: hasta 45°/s
Rango de presión negativa generada: 0 a -100 mmHg, tasa de cambios de presión negativa: hasta 20 mmHg/s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
24 minutos (escenario I)
IBI
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Intervalo entre latidos en segundos
24 minutos (escenario I)
PAS
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Presión arterial sistólica en milímetros de mercurio
24 minutos (escenario I)
PAD
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Presión arterial diastólica en milímetros de mercurio
24 minutos (escenario I)
MAPA
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Presión arterial media en milímetros de mercurio
24 minutos (escenario I)
SV
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Volumen sistólico en mililitros
24 minutos (escenario I)
CO
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Gasto cardiaco en litros por minuto
24 minutos (escenario I)
LVET
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Tiempo de eyección del ventrículo izquierdo en milisegundos
24 minutos (escenario I)
PVP
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Tasa de producto de presión en milímetros de mercurio
24 minutos (escenario I)
TPR
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
Resistencia periférica total en unidades médicas
24 minutos (escenario I)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Z0_T
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Impedancia transtorácica base en ohmios
16 minutos (escenario II)
dZ/dt_T
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Primera derivada de la impedancia transtorácica en ohmios por segundo
16 minutos (escenario II)
Z0_H
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Impedancia transcefálica base en ohmios
16 minutos (escenario II)
dZ/dt_H
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Primera derivada de la impedancia transcefálica en ohmios por segundo
16 minutos (escenario II)
ΔC_HbO2
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Cambios en la hemoglobina oxigenada en micromolares
16 minutos (escenario II)
ΔC_Hb
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Cambios en la hemoglobina desoxigenada en micromolares
16 minutos (escenario II)
ΔC_tot
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
Cambios en la hemoglobina total en micromolares
16 minutos (escenario II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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