- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03354234
Evaluación del Sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)
Evaluación de un sistema prototipo para generar condiciones de hipotensión ortostática y acumulación de sangre en la parte inferior del cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto consta de dos escenarios de investigación, en los que se investigarán dos secuencias diferentes de las intervenciones que toman la forma de los perfiles de inclinación y LBNP preprogramados.
- El Escenario I está diseñado para verificar inicialmente el impacto potencial del sistema prototipo en el cuerpo humano. Para este propósito, solo se utilizarán estímulos básicos de inclinación y LBNP de intensidades crecientes relativamente lentas, y el grupo de sujetos incluirá solo sujetos con experiencia de vuelo. Hasta 20 cadetes de PAFA poco antes de graduarse, incluidos hombres y mujeres, participarán en el estudio piloto (brazo experimental 1). Los sujetos serán sanos, con edades comprendidas entre 20 y 30 años. Escenario Tardaré casi 24 min.
- El Escenario II consiste en comparar sujetos con y sin experiencia de vuelo utilizando estímulos de inclinación rápida y LBNP, así como un estímulo de empujar y tirar. Hasta 30 asignaturas, incluidos hasta 15 pilotos, es decir, adeptos de la escuela de vuelo poco después de graduarse y/o cadetes de PAFA poco antes de graduarse, y hasta 15 estudiantes de la Escuela Secundaria de Aviación en Dęblin, Polonia, incluidos hombres y mujeres, participarán en el estudio (brazo experimental 2). Los sujetos serán sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años. Los estudiantes de la Escuela Superior de Aviación participarán en el estudio como grupo de referencia, sin experiencia de vuelo. El escenario II tomará 16 min.
El estudio piloto se realizará en una sala aislada en presencia de un médico (fisiólogo), un paramédico y un operador del sistema ORTHO-LBNP. El paramédico preparará al sujeto para el estudio colocando en su cuerpo electrodos y sensores de medición que se retirarán una vez finalizado el estudio. Se le pedirá al sujeto que cierre los ojos durante las pruebas y que coloque las manos sobre el resto. Para causar la menor molestia, no se mantendrá ninguna conversación con el sujeto. Solo si se presentan síntomas perturbadores, el sujeto lo informará inmediatamente al personal. El médico estará observando sistemáticamente el cardiograma del sujeto, su FC, la onda continua de presión arterial no invasiva (CNAP) y la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD, respectivamente) en comparación con la inclinación cambiante de la mesa y la negativa. presión en la cámara. En cualquier momento, a petición del sujeto o por instrucción del médico, el operador interrumpirá las pruebas. La mesa basculante luego volverá a la posición de Trendelenburg si se produce una interrupción durante los estímulos HUT y/o LBNP, o a la posición horizontal si se produce una interrupción durante el estímulo HDT. Al mismo tiempo, la presión atmosférica se reanudará en la cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pilotos o cadetes con experiencia de vuelo
- Candidatos a pilotos sin experiencia de vuelo
- Nada de alcohol 24 horas antes del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estímulos de intensidades que aumentan lentamente
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Modelo de -Gz: HUT hasta 75 grados (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP hasta -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT hasta -30 grados (máximo)
Rango de ángulos de inclinación: -45° a +80°, tasa de cambios de inclinación: hasta 45°/s
Rango de presión negativa generada: 0 a -100 mmHg, tasa de cambios de presión negativa: hasta 20 mmHg/s
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Experimental: Estímulos de intensidades rápidamente crecientes
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Modelo de -Gz: HUT hasta 75 grados (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP hasta -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT hasta -30 grados (máximo)
Rango de ángulos de inclinación: -45° a +80°, tasa de cambios de inclinación: hasta 45°/s
Rango de presión negativa generada: 0 a -100 mmHg, tasa de cambios de presión negativa: hasta 20 mmHg/s
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HORA
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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24 minutos (escenario I)
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IBI
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Intervalo entre latidos en segundos
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24 minutos (escenario I)
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PAS
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Presión arterial sistólica en milímetros de mercurio
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24 minutos (escenario I)
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PAD
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Presión arterial diastólica en milímetros de mercurio
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24 minutos (escenario I)
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MAPA
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Presión arterial media en milímetros de mercurio
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24 minutos (escenario I)
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SV
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Volumen sistólico en mililitros
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24 minutos (escenario I)
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CO
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Gasto cardiaco en litros por minuto
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24 minutos (escenario I)
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LVET
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
|
Tiempo de eyección del ventrículo izquierdo en milisegundos
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24 minutos (escenario I)
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PVP
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
|
Tasa de producto de presión en milímetros de mercurio
|
24 minutos (escenario I)
|
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TPR
Periodo de tiempo: 24 minutos (escenario I)
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Resistencia periférica total en unidades médicas
|
24 minutos (escenario I)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Z0_T
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Impedancia transtorácica base en ohmios
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16 minutos (escenario II)
|
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dZ/dt_T
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Primera derivada de la impedancia transtorácica en ohmios por segundo
|
16 minutos (escenario II)
|
|
Z0_H
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Impedancia transcefálica base en ohmios
|
16 minutos (escenario II)
|
|
dZ/dt_H
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Primera derivada de la impedancia transcefálica en ohmios por segundo
|
16 minutos (escenario II)
|
|
ΔC_HbO2
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Cambios en la hemoglobina oxigenada en micromolares
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16 minutos (escenario II)
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ΔC_Hb
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Cambios en la hemoglobina desoxigenada en micromolares
|
16 minutos (escenario II)
|
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ΔC_tot
Periodo de tiempo: 16 minutos (escenario II)
|
Cambios en la hemoglobina total en micromolares
|
16 minutos (escenario II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Isquemia
- Hipoxia
- Hipotensión Ortostática
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Postura
- Descompresión
- Inclinación hacia abajo
- Presión negativa del cuerpo inferior
- Prueba de la Mesa Basculante
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-LBNP_01/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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