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Valutazione del sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

6 marzo 2026 aggiornato da: Military Institute of Aviation Medicine

Valutazione di un sistema prototipo per la generazione di condizioni di ipotensione ortostatica e accumulo di sangue nella parte inferiore del corpo

Lo studio pilota mira a valutare un sistema prototipo che consenta ai piloti militari di addestrarsi in condizioni di ipotensione ortostatica e ipossia ischemica. Entrambi questi fenomeni sono vissuti da equipaggi di aeromobili principalmente di aeromobili altamente manovrabili e le loro sindromi includono perdita della visione dei colori, perdita della visione periferica, blackout e infine perdita di coscienza indotta da G (G-LOC). Un tavolo basculante motorizzato per generare stress ortostatico (ORTHO) combinato con una camera a pressione negativa inferiore del corpo (LBNP) a controllo automatico per estorcere il ristagno di sangue negli arti inferiori è stato sviluppato al fine di ottenere nuove conoscenze su come contrastare gli effetti sopra menzionati e minimizzando il rischio che si verifichino. Ciò consentirà di ottimizzare le procedure di selezione dei candidati con le migliori predisposizioni fisiologiche per lavorare come piloti militari. Il sistema è dotato di moduli per il monitoraggio dei parametri biomedici di un soggetto, compresa l'ossigenazione cerebrale, che ne garantisce la sicurezza e fornisce una fonte di dati per l'esecuzione di analisi avanzate. Il sistema ORTHO-LBNP è stato sottoposto a test di laboratorio completi e dopo un test di successo è pronto per uno studio pilota che coinvolge piloti e/o cadetti dell'Accademia dell'aeronautica polacca (PAFA). Si prevede che verranno proposti nuovi indicatori per consentire una valutazione obiettiva delle predisposizioni ad intraprendere la carriera di pilota militare. Il sistema prototipo può essere facilmente adattato alle esigenze della medicina clinica e sportiva e della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota è costituito da due scenari di ricerca, in cui devono essere studiate due diverse sequenze degli interventi che assumono la forma dei profili pre-programmati di inclinazione e LBNP.

  1. Lo scenario I è progettato per verificare inizialmente il potenziale impatto del sistema prototipo sul corpo umano. A tale scopo, verranno utilizzati solo stimoli base di inclinazione e LBNP di intensità relativamente lentamente crescenti, e il gruppo di soggetti includerà solo soggetti con esperienza di volo. Fino a 20 cadetti PAFA poco prima della laurea, comprese donne e uomini, saranno coinvolti nello studio pilota (braccio sperimentale 1). I soggetti saranno sani, di età compresa tra i 20 ei 30 anni. Scenario Ci vorranno quasi 24 min.
  2. Lo scenario II consiste nel confrontare soggetti con e senza esperienza di volo utilizzando stimoli di inclinazione rapida e LBNP, nonché uno stimolo push-pull. Saranno coinvolti fino a 30 soggetti, inclusi fino a 15 piloti, vale a dire adepti della scuola di volo poco dopo la laurea e/o cadetti PAFA poco prima della laurea, e fino a 15 studenti della Aviation High School di Dęblin, in Polonia, comprese donne e uomini lo studio (braccio sperimentale 2). I soggetti saranno sani, di età compresa tra i 18 ei 30 anni. Parteciperanno allo studio come gruppo di riferimento gli studenti del Liceo Aeronautico, senza esperienza di volo. Lo scenario II richiederà 16 min.

Lo studio pilota sarà condotto in una stanza isolata alla presenza di un medico (fisiologo), un paramedico e un operatore del sistema ORTHO-LBNP. Il paramedico preparerà il soggetto per lo studio posizionando sul suo corpo elettrodi e sensori di misurazione che verranno rimossi dopo il completamento dello studio. Al soggetto verrà chiesto di chiudere gli occhi durante le prove e di appoggiare le mani sul resto. Per arrecare il minimo disturbo, non si terrà alcuna conversazione con il soggetto. Solo in caso di comparsa di sintomi fastidiosi, il soggetto lo riferirà immediatamente al personale. Il medico osserverà sistematicamente il cardiogramma del soggetto, la sua frequenza cardiaca, l'onda della pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) e la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP, rispettivamente) rispetto all'inclinazione variabile del lettino e alla pressione negativa pressione nella camera. In qualsiasi momento, su richiesta del soggetto o su indicazione del medico, l'operatore interromperà le prove. Il tavolo inclinato tornerà quindi alla posizione Trendelenburg se si verifica un'interruzione durante gli stimoli HUT e/o LBNP, o in posizione orizzontale se si verifica un'interruzione durante lo stimolo HDT. Contemporaneamente verrà ripristinata la pressione atmosferica nella camera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piloti o cadetti con esperienza di volo
  • Candidati per piloti senza esperienza di volo
  • Nessuno alcool 24 ore prima dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimoli di intensità che aumentano lentamente
  1. Controllo di 300 s prima degli stimoli
  2. LBNP viene applicato gradualmente con un decremento di 11,1 mmHg/15 s fino a -100 mmHg, quindi questo valore viene mantenuto per 120 s
  3. Fase di riposo di 180 secondi tra gli stimoli
  4. 75°-HUT (5°/s) per 120 s dopo un'inversione del vettore gravitazionale di 15 s (-30°)
  5. Fase di riposo di 180 secondi tra gli stimoli
  6. 75°-HUT (5°/s) accompagnato da un'esposizione a un LBNP di -60 mmHg aumentato linearmente di -4 mmHg/s, quindi questo valore viene mantenuto per 120 s durante HUT
  7. Controllo di 120 secondi dopo gli stimoli
Modello di -Gz: HUT fino a 75 gradi (massimo)
Modello di -Gz: LBNP fino a -100 mmHg (massimo)
Modello di +Gz: HDT fino a -30 gradi (massimo)
Gamma di angoli di inclinazione: da -45° a +80°, velocità di variazione dell'inclinazione: fino a 45°/s
Intervallo di depressione generata: da 0 a -100 mmHg, velocità di variazione della depressione: fino a 20 mmHg/s
Sperimentale: Stimoli di intensità in rapido aumento
  1. Controllo di 120 secondi prima degli stimoli
  2. 75°-HUT (45°/s) per 60 s dopo un'inversione di 3 s del vettore gravitazionale (-30°)
  3. Fase di riposo di 180 secondi tra gli stimoli
  4. LBNP diminuisce linearmente da -20 mmHg/sa -100 mmHg, quindi questo valore viene mantenuto per 60 s.
  5. 180 secondi di riposo tra gli stimoli
  6. push-pull, cioè 3 x 75°-HUT (45°/s) preceduti da -30°-HDT (45°/s) e accompagnati da un'esposizione a un LBNP di -60 mmHg diminuito linearmente di -20 mmHg/ s, e quindi questo valore viene mantenuto per 30 s durante HUT
  7. Controllo di 120 secondi dopo gli stimoli
Modello di -Gz: HUT fino a 75 gradi (massimo)
Modello di -Gz: LBNP fino a -100 mmHg (massimo)
Modello di +Gz: HDT fino a -30 gradi (massimo)
Gamma di angoli di inclinazione: da -45° a +80°, velocità di variazione dell'inclinazione: fino a 45°/s
Intervallo di depressione generata: da 0 a -100 mmHg, velocità di variazione della depressione: fino a 20 mmHg/s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse Umane
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
24 minuti (scenario I)
IBI
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Intervallo tra battiti in secondi
24 minuti (scenario I)
SBP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio
24 minuti (scenario I)
DBP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Pressione sanguigna diastolica in millimetri di mercurio
24 minuti (scenario I)
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
24 minuti (scenario I)
S.V
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Volume della corsa in millilitri
24 minuti (scenario I)
CO
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Portata cardiaca in litri al minuto
24 minuti (scenario I)
LVET
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Tempo di eiezione ventricolare sinistro in millisecondi
24 minuti (scenario I)
RPP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Prodotto di pressione nominale in millimetri di mercurio
24 minuti (scenario I)
TPR
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
Resistenza periferica totale nelle unità mediche
24 minuti (scenario I)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z0_T
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Impedenza transtoracica di base in ohm
16 minuti (scenario II)
dZ/dt_T
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Derivata prima dell'impedenza transtoracica in ohm al secondo
16 minuti (scenario II)
Z0_H
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Impedenza transcefalica di base in ohm
16 minuti (scenario II)
dZ/dt_H
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Derivata prima dell'impedenza transcefalica in ohm al secondo
16 minuti (scenario II)
ΔC_HbO2
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Alterazioni dell'emoglobina ossigenata nei micromolari
16 minuti (scenario II)
ΔC_Hb
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Cambiamenti nell'emoglobina deossigenata nei micromolari
16 minuti (scenario II)
ΔC_tot
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
Variazioni dell'emoglobina totale nei micromolari
16 minuti (scenario II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inclinazione della testa in alto (HUT)

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