- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354234
Valutazione del sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)
Valutazione di un sistema prototipo per la generazione di condizioni di ipotensione ortostatica e accumulo di sangue nella parte inferiore del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota è costituito da due scenari di ricerca, in cui devono essere studiate due diverse sequenze degli interventi che assumono la forma dei profili pre-programmati di inclinazione e LBNP.
- Lo scenario I è progettato per verificare inizialmente il potenziale impatto del sistema prototipo sul corpo umano. A tale scopo, verranno utilizzati solo stimoli base di inclinazione e LBNP di intensità relativamente lentamente crescenti, e il gruppo di soggetti includerà solo soggetti con esperienza di volo. Fino a 20 cadetti PAFA poco prima della laurea, comprese donne e uomini, saranno coinvolti nello studio pilota (braccio sperimentale 1). I soggetti saranno sani, di età compresa tra i 20 ei 30 anni. Scenario Ci vorranno quasi 24 min.
- Lo scenario II consiste nel confrontare soggetti con e senza esperienza di volo utilizzando stimoli di inclinazione rapida e LBNP, nonché uno stimolo push-pull. Saranno coinvolti fino a 30 soggetti, inclusi fino a 15 piloti, vale a dire adepti della scuola di volo poco dopo la laurea e/o cadetti PAFA poco prima della laurea, e fino a 15 studenti della Aviation High School di Dęblin, in Polonia, comprese donne e uomini lo studio (braccio sperimentale 2). I soggetti saranno sani, di età compresa tra i 18 ei 30 anni. Parteciperanno allo studio come gruppo di riferimento gli studenti del Liceo Aeronautico, senza esperienza di volo. Lo scenario II richiederà 16 min.
Lo studio pilota sarà condotto in una stanza isolata alla presenza di un medico (fisiologo), un paramedico e un operatore del sistema ORTHO-LBNP. Il paramedico preparerà il soggetto per lo studio posizionando sul suo corpo elettrodi e sensori di misurazione che verranno rimossi dopo il completamento dello studio. Al soggetto verrà chiesto di chiudere gli occhi durante le prove e di appoggiare le mani sul resto. Per arrecare il minimo disturbo, non si terrà alcuna conversazione con il soggetto. Solo in caso di comparsa di sintomi fastidiosi, il soggetto lo riferirà immediatamente al personale. Il medico osserverà sistematicamente il cardiogramma del soggetto, la sua frequenza cardiaca, l'onda della pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) e la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP, rispettivamente) rispetto all'inclinazione variabile del lettino e alla pressione negativa pressione nella camera. In qualsiasi momento, su richiesta del soggetto o su indicazione del medico, l'operatore interromperà le prove. Il tavolo inclinato tornerà quindi alla posizione Trendelenburg se si verifica un'interruzione durante gli stimoli HUT e/o LBNP, o in posizione orizzontale se si verifica un'interruzione durante lo stimolo HDT. Contemporaneamente verrà ripristinata la pressione atmosferica nella camera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piloti o cadetti con esperienza di volo
- Candidati per piloti senza esperienza di volo
- Nessuno alcool 24 ore prima dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimoli di intensità che aumentano lentamente
|
Modello di -Gz: HUT fino a 75 gradi (massimo)
Modello di -Gz: LBNP fino a -100 mmHg (massimo)
Modello di +Gz: HDT fino a -30 gradi (massimo)
Gamma di angoli di inclinazione: da -45° a +80°, velocità di variazione dell'inclinazione: fino a 45°/s
Intervallo di depressione generata: da 0 a -100 mmHg, velocità di variazione della depressione: fino a 20 mmHg/s
|
|
Sperimentale: Stimoli di intensità in rapido aumento
|
Modello di -Gz: HUT fino a 75 gradi (massimo)
Modello di -Gz: LBNP fino a -100 mmHg (massimo)
Modello di +Gz: HDT fino a -30 gradi (massimo)
Gamma di angoli di inclinazione: da -45° a +80°, velocità di variazione dell'inclinazione: fino a 45°/s
Intervallo di depressione generata: da 0 a -100 mmHg, velocità di variazione della depressione: fino a 20 mmHg/s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
24 minuti (scenario I)
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IBI
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Intervallo tra battiti in secondi
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24 minuti (scenario I)
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SBP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio
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24 minuti (scenario I)
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|
DBP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Pressione sanguigna diastolica in millimetri di mercurio
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24 minuti (scenario I)
|
|
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
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24 minuti (scenario I)
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S.V
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Volume della corsa in millilitri
|
24 minuti (scenario I)
|
|
CO
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Portata cardiaca in litri al minuto
|
24 minuti (scenario I)
|
|
LVET
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Tempo di eiezione ventricolare sinistro in millisecondi
|
24 minuti (scenario I)
|
|
RPP
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Prodotto di pressione nominale in millimetri di mercurio
|
24 minuti (scenario I)
|
|
TPR
Lasso di tempo: 24 minuti (scenario I)
|
Resistenza periferica totale nelle unità mediche
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24 minuti (scenario I)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Z0_T
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Impedenza transtoracica di base in ohm
|
16 minuti (scenario II)
|
|
dZ/dt_T
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Derivata prima dell'impedenza transtoracica in ohm al secondo
|
16 minuti (scenario II)
|
|
Z0_H
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Impedenza transcefalica di base in ohm
|
16 minuti (scenario II)
|
|
dZ/dt_H
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Derivata prima dell'impedenza transcefalica in ohm al secondo
|
16 minuti (scenario II)
|
|
ΔC_HbO2
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Alterazioni dell'emoglobina ossigenata nei micromolari
|
16 minuti (scenario II)
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ΔC_Hb
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Cambiamenti nell'emoglobina deossigenata nei micromolari
|
16 minuti (scenario II)
|
|
ΔC_tot
Lasso di tempo: 16 minuti (scenario II)
|
Variazioni dell'emoglobina totale nei micromolari
|
16 minuti (scenario II)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Segni e sintomi, respiratori
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ischemia
- Ipossia
- Ipotensione, ortostatica
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Postura
- Decompressione
- Inclinazione a testa in giù
- Pressione negativa del corpo inferiore
- Test del Tilt-Table
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO-LBNP_01/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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