- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354234
Avaliação do Sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)
Avaliação de um protótipo de sistema para gerar condições de hipotensão ortostática e acúmulo de sangue na parte inferior do corpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo piloto consiste em dois cenários de pesquisa, nos quais duas sequências diferentes de intervenções na forma de inclinação pré-programada e perfis LBNP devem ser investigadas.
- O Cenário I é projetado para verificar inicialmente o impacto potencial do sistema protótipo no corpo humano. Para tanto, serão utilizados apenas estímulos básicos de inclinação e LBNP de intensidades crescentes relativamente lentas, e o grupo de sujeitos incluirá apenas sujeitos com experiência de voo. Até 20 cadetes do PAFA pouco antes da formatura, incluindo mulheres e homens, estarão envolvidos no estudo piloto (braço experimental 1). Os sujeitos serão saudáveis, com idade entre 20 e 30 anos. Cenário I levará quase 24 min.
- O Cenário II é para comparar indivíduos com e sem experiência de voo usando inclinação rápida e estímulos LBNP, bem como um estímulo push-pull. Até 30 indivíduos, incluindo até 15 pilotos, ou seja, adeptos da escola de voo logo após a formatura e/ou cadetes PAFA pouco antes da formatura, e até 15 alunos da Aviation High School em Dęblin, Polônia, incluindo mulheres e homens estarão envolvidos em o estudo (braço experimental 2). Os sujeitos serão saudáveis, com idade entre 18 e 30 anos. Os alunos do Ensino Médio de Aviação participarão do estudo como grupo de referência, sem experiência de voo. O Cenário II levará 16 min.
O estudo piloto será realizado em uma sala isolada na presença de um médico (fisiologista), um paramédico e um operador do sistema ORTHO-LBNP. O paramédico preparará o sujeito para o estudo colocando em seu corpo eletrodos e sensores de medição que serão removidos após a conclusão do estudo. Será solicitado ao sujeito que feche os olhos durante os testes e coloque as mãos sobre o restante. Para causar o mínimo de perturbação, nenhuma conversa será mantida com o sujeito. Somente se ocorrerem sintomas perturbadores, o sujeito relatará isso imediatamente ao pessoal. O médico observará sistematicamente o cardiograma do sujeito, sua FC, onda de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP) e pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD, respectivamente) em comparação com a inclinação variável da mesa e pressão na câmara. A qualquer momento, a pedido do sujeito ou por instrução do médico, o operador interromperá os testes. A mesa de inclinação então retornará à posição de Trendelenburg se ocorrer interrupção durante estímulos HUT e/ou LBNP, ou posição horizontal se ocorrer interrupção durante estímulo HDT. Ao mesmo tempo, a pressão atmosférica será retomada na câmara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-755
- Military Institute of Aviation Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pilotos ou cadetes com experiência de voo
- Candidatos a pilotos sem experiência de voo
- Nenhum álcool 24 horas antes do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estímulos de intensidades lentamente crescentes
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Modelo de -Gz: HUT até 75 graus (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP até -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT até -30 graus (máximo)
Faixa de ângulos de inclinação: -45° a +80°, taxa de mudanças de inclinação: até 45°/s
Faixa de subpressão gerada: 0 a -100 mmHg, taxa de alterações de subpressão: até 20 mmHg/s
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Experimental: Estímulos de intensidades rapidamente crescentes
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Modelo de -Gz: HUT até 75 graus (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP até -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT até -30 graus (máximo)
Faixa de ângulos de inclinação: -45° a +80°, taxa de mudanças de inclinação: até 45°/s
Faixa de subpressão gerada: 0 a -100 mmHg, taxa de alterações de subpressão: até 20 mmHg/s
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RH
Prazo: 24 minutos (cenário I)
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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24 minutos (cenário I)
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IBI
Prazo: 24 minutos (cenário I)
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Intervalo entre batidas em segundos
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24 minutos (cenário I)
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PAS
Prazo: 24 minutos (cenário I)
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Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio
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24 minutos (cenário I)
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PAD
Prazo: 24 minutos (cenário I)
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Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio
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24 minutos (cenário I)
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MAPA
Prazo: 24 minutos (cenário I)
|
Pressão arterial média em milímetros de mercúrio
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24 minutos (cenário I)
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SV
Prazo: 24 minutos (cenário I)
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Volume de curso em mililitros
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24 minutos (cenário I)
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CO
Prazo: 24 minutos (cenário I)
|
Débito cardíaco em litros por minuto
|
24 minutos (cenário I)
|
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LVET
Prazo: 24 minutos (cenário I)
|
Tempo de ejeção do ventrículo esquerdo em milissegundos
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24 minutos (cenário I)
|
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RPP
Prazo: 24 minutos (cenário I)
|
Produto de pressão de taxa em milímetros de mercúrio
|
24 minutos (cenário I)
|
|
TPR
Prazo: 24 minutos (cenário I)
|
Resistência periférica total em unidades médicas
|
24 minutos (cenário I)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Z0_T
Prazo: 16 minutos (cenário II)
|
Impedância transtorácica base em ohms
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16 minutos (cenário II)
|
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dZ/dt_T
Prazo: 16 minutos (cenário II)
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Primeira derivada da impedância transtorácica em ohms por segundo
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16 minutos (cenário II)
|
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Z0_H
Prazo: 16 minutos (cenário II)
|
Impedância transcefálica base em ohms
|
16 minutos (cenário II)
|
|
dZ/dt_H
Prazo: 16 minutos (cenário II)
|
Primeira derivada da impedância transcefálica em ohms por segundo
|
16 minutos (cenário II)
|
|
ΔC_HbO2
Prazo: 16 minutos (cenário II)
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Alterações na hemoglobina oxigenada em micromolares
|
16 minutos (cenário II)
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ΔC_Hb
Prazo: 16 minutos (cenário II)
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Alterações na hemoglobina desoxigenada em micromolares
|
16 minutos (cenário II)
|
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ΔC_tot
Prazo: 16 minutos (cenário II)
|
Alterações na hemoglobina total em micromolares
|
16 minutos (cenário II)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Isquemia
- Hipóxia
- Hipotensão Ortostática
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Postura
- Descompressão
- Inclinação para baixo
- Pressão negativa do corpo inferior
- Teste da Mesa Basculante
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO-LBNP_01/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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