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Avaliação do Sistema ORTHO-LBNP (ORTHO-LBNP)

6 de março de 2026 atualizado por: Military Institute of Aviation Medicine

Avaliação de um protótipo de sistema para gerar condições de hipotensão ortostática e acúmulo de sangue na parte inferior do corpo

O estudo piloto tem como objetivo avaliar um protótipo de sistema que permite que pilotos militares treinem em condições de hipotensão ortostática e hipóxia isquêmica. Ambos os fenômenos são experimentados por tripulações de aeronaves altamente manobráveis, e suas síndromes incluem perda de visão colorida, perda de visão periférica, blecaute e, finalmente, perda de consciência induzida por G (G-LOC). Uma mesa de inclinação motorizada para gerar estresse ortostático (ORTHO) combinada com uma câmara de pressão negativa do corpo inferior (LBNP) controlada automaticamente para extorquir o acúmulo de sangue nas extremidades inferiores foi desenvolvida para obter novos conhecimentos sobre como neutralizar os efeitos mencionados acima e minimizando o risco de sua ocorrência. Isso ajudará a otimizar os processos de seleção de candidatos com as melhores predisposições fisiológicas para trabalhar como pilotos militares. O sistema é equipado com módulos para monitoramento de parâmetros biomédicos de um indivíduo, incluindo a oxigenação cerebral, o que garante sua segurança e fornece uma fonte de dados para a realização de análises avançadas. O sistema ORTHO-LBNP foi submetido a testes de laboratório abrangentes e, após um teste bem-sucedido, está pronto para um estudo piloto envolvendo pilotos e/ou cadetes da Academia da Força Aérea Polonesa (PAFA). Prevê-se que sejam propostos novos indicadores que permitam uma avaliação objetiva das predisposições para o exercício da carreira de piloto militar. O sistema protótipo pode ser facilmente adaptável às necessidades da medicina clínica e esportiva, bem como à reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo piloto consiste em dois cenários de pesquisa, nos quais duas sequências diferentes de intervenções na forma de inclinação pré-programada e perfis LBNP devem ser investigadas.

  1. O Cenário I é projetado para verificar inicialmente o impacto potencial do sistema protótipo no corpo humano. Para tanto, serão utilizados apenas estímulos básicos de inclinação e LBNP de intensidades crescentes relativamente lentas, e o grupo de sujeitos incluirá apenas sujeitos com experiência de voo. Até 20 cadetes do PAFA pouco antes da formatura, incluindo mulheres e homens, estarão envolvidos no estudo piloto (braço experimental 1). Os sujeitos serão saudáveis, com idade entre 20 e 30 anos. Cenário I levará quase 24 min.
  2. O Cenário II é para comparar indivíduos com e sem experiência de voo usando inclinação rápida e estímulos LBNP, bem como um estímulo push-pull. Até 30 indivíduos, incluindo até 15 pilotos, ou seja, adeptos da escola de voo logo após a formatura e/ou cadetes PAFA pouco antes da formatura, e até 15 alunos da Aviation High School em Dęblin, Polônia, incluindo mulheres e homens estarão envolvidos em o estudo (braço experimental 2). Os sujeitos serão saudáveis, com idade entre 18 e 30 anos. Os alunos do Ensino Médio de Aviação participarão do estudo como grupo de referência, sem experiência de voo. O Cenário II levará 16 min.

O estudo piloto será realizado em uma sala isolada na presença de um médico (fisiologista), um paramédico e um operador do sistema ORTHO-LBNP. O paramédico preparará o sujeito para o estudo colocando em seu corpo eletrodos e sensores de medição que serão removidos após a conclusão do estudo. Será solicitado ao sujeito que feche os olhos durante os testes e coloque as mãos sobre o restante. Para causar o mínimo de perturbação, nenhuma conversa será mantida com o sujeito. Somente se ocorrerem sintomas perturbadores, o sujeito relatará isso imediatamente ao pessoal. O médico observará sistematicamente o cardiograma do sujeito, sua FC, onda de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP) e pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD, respectivamente) em comparação com a inclinação variável da mesa e pressão na câmara. A qualquer momento, a pedido do sujeito ou por instrução do médico, o operador interromperá os testes. A mesa de inclinação então retornará à posição de Trendelenburg se ocorrer interrupção durante estímulos HUT e/ou LBNP, ou posição horizontal se ocorrer interrupção durante estímulo HDT. Ao mesmo tempo, a pressão atmosférica será retomada na câmara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pilotos ou cadetes com experiência de voo
  • Candidatos a pilotos sem experiência de voo
  • Nenhum álcool 24 horas antes do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estímulos de intensidades lentamente crescentes
  1. Verificação de 300 s antes dos estímulos
  2. LBNP é aplicado passo a passo com 11,1 mmHg/15 s decremento para -100 mmHg, e então este valor é sustentado por 120 s
  3. Fase de descanso de 180 segundos entre os estímulos
  4. 75°-HUT (5°/s) por 120 s após uma inversão de 15 s do vetor de gravidade (-30°)
  5. Fase de descanso de 180 segundos entre os estímulos
  6. 75°-HUT (5°/s) acompanhado por uma exposição a um LBNP de -60 mmHg aumentado linearmente em -4 mmHg/s, e então este valor é sustentado por 120 s durante o HUT
  7. Verificação de 120 s após os estímulos
Modelo de -Gz: HUT até 75 graus (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP até -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT até -30 graus (máximo)
Faixa de ângulos de inclinação: -45° a +80°, taxa de mudanças de inclinação: até 45°/s
Faixa de subpressão gerada: 0 a -100 mmHg, taxa de alterações de subpressão: até 20 mmHg/s
Experimental: Estímulos de intensidades rapidamente crescentes
  1. Verificação de 120 s antes dos estímulos
  2. 75°-HUT (45°/s) por 60 s após uma inversão de 3 s do vetor de gravidade (-30°)
  3. Fase de descanso de 180 segundos entre os estímulos
  4. O LBNP diminui linearmente em -20 mmHg/s até -100 mmHg, e então esse valor é mantido por 60 s.
  5. 180 segundos de descanso entre os estímulos
  6. push-pull, ou seja, 3 x 75°-HUT (45°/s) precedido por -30°-HDT (45°/s) e acompanhado por uma exposição a um LBNP de -60 mmHg diminuído linearmente em -20 mmHg/ s, e então este valor é sustentado por 30 s durante HUT
  7. Verificação de 120 s após os estímulos
Modelo de -Gz: HUT até 75 graus (máximo)
Modelo de -Gz: LBNP até -100 mmHg (máximo)
Modelo de +Gz: HDT até -30 graus (máximo)
Faixa de ângulos de inclinação: -45° a +80°, taxa de mudanças de inclinação: até 45°/s
Faixa de subpressão gerada: 0 a -100 mmHg, taxa de alterações de subpressão: até 20 mmHg/s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RH
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
24 minutos (cenário I)
IBI
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Intervalo entre batidas em segundos
24 minutos (cenário I)
PAS
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio
24 minutos (cenário I)
PAD
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio
24 minutos (cenário I)
MAPA
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Pressão arterial média em milímetros de mercúrio
24 minutos (cenário I)
SV
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Volume de curso em mililitros
24 minutos (cenário I)
CO
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Débito cardíaco em litros por minuto
24 minutos (cenário I)
LVET
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Tempo de ejeção do ventrículo esquerdo em milissegundos
24 minutos (cenário I)
RPP
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Produto de pressão de taxa em milímetros de mercúrio
24 minutos (cenário I)
TPR
Prazo: 24 minutos (cenário I)
Resistência periférica total em unidades médicas
24 minutos (cenário I)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Z0_T
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Impedância transtorácica base em ohms
16 minutos (cenário II)
dZ/dt_T
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Primeira derivada da impedância transtorácica em ohms por segundo
16 minutos (cenário II)
Z0_H
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Impedância transcefálica base em ohms
16 minutos (cenário II)
dZ/dt_H
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Primeira derivada da impedância transcefálica em ohms por segundo
16 minutos (cenário II)
ΔC_HbO2
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Alterações na hemoglobina oxigenada em micromolares
16 minutos (cenário II)
ΔC_Hb
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Alterações na hemoglobina desoxigenada em micromolares
16 minutos (cenário II)
ΔC_tot
Prazo: 16 minutos (cenário II)
Alterações na hemoglobina total em micromolares
16 minutos (cenário II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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