Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORTHO-LBNP-järjestelmän arviointi (ORTHO-LBNP)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Military Institute of Aviation Medicine

Prototyyppijärjestelmän arviointi ortostaattisen hypotension tilojen ja veren kerääntymisen luomiseksi alavartalossa

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida prototyyppijärjestelmää, jonka avulla sotilaslentäjät voivat harjoitella ortostaattisen hypotension ja iskeemisen hypoksian olosuhteissa. Molempia ilmiöitä kokevat pääosin erittäin ohjattavista lentokoneiden miehistöt, ja heidän oireyhtymäänsä ovat värinäön menetys, perifeerisen näkökyvyn menetys, pimennys ja lopulta G-indusoitu tajunnanmenetys (G-LOC). Moottoroitu kallistuspöytä, joka tuottaa ortostaattista (ORTHO) stressiä yhdistettynä automaattisesti säädettävään alavartalon alipainekammioon (LBNP) veren kerääntymiseen alaraajoissa, on kehitetty saadakseen uutta tietoa yllä mainittujen vaikutusten ja vaikutusten torjumisesta. minimoida niiden esiintymisen riski. Tämä auttaa optimoimaan sellaisten ehdokkaiden valintamenettelyt, joilla on parhaat fysiologiset taipumukset työskennellä sotilaslentäjinä. Järjestelmä on varustettu moduuleilla koehenkilön biolääketieteellisten parametrien, mukaan lukien aivojen hapetuksen, seurantaa varten, mikä varmistaa heidän turvallisuutensa ja tarjoaa tietolähteen edistyneiden analyysien suorittamiseen. ORTHO-LBNP-järjestelmälle on tehty kattavat laboratoriotestit ja onnistuneen testauksen jälkeen se on valmis pilottitutkimukseen, johon osallistuu Puolan ilmavoimien akatemian (PAFA) lentäjiä ja/tai kadetteja. Odotettavissa on, että uusia indikaattoreita ehdotetaan, jotta sotilaslentäjän taipumusta voidaan arvioida objektiivisesti. Prototyyppijärjestelmä on helposti mukautettavissa kliinisen ja urheilulääketieteen sekä kuntoutuksen tarpeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus koostuu kahdesta tutkimusskenaariosta, joissa tutkitaan kahta erilaista interventiojaksoa esiohjelmoitujen kallistus- ja LBNP-profiilien muodossa.

  1. Skenaario I on suunniteltu aluksi todentamaan prototyyppijärjestelmän mahdollinen vaikutus ihmiskehoon. Tätä tarkoitusta varten käytetään vain suhteellisen hitaasti kasvavan intensiteetin peruskallistus- ja LBNP-ärsykkeitä ja koehenkilöryhmässä on vain lentokokemusta omaavia koehenkilöitä. Jopa 20 PAFA-kadettia vähän ennen valmistumista, mukaan lukien naiset ja miehet, osallistuu pilottitutkimukseen (kokeellinen haara 1). Koehenkilöt ovat terveitä, iältään 20-30-vuotiaita. Skenaario I kestää melkein 24 minuuttia.
  2. Skenaario II on vertailla koehenkilöitä, joilla on lentokokemusta ja ilman kokemusta käyttämällä nopeaa kallistusta ja LBNP-ärsykkeitä sekä työntö-vetoärsykkeitä. Jopa 30 oppiainetta, mukaan lukien enintään 15 lentäjää, eli lentokoulun taitajia pian valmistumisen jälkeen ja/tai PAFA-kadetteja vähän ennen valmistumista, ja jopa 15 opiskelijaa Puolan Dęblinissä sijaitsevasta Aviation High Schoolista, mukaan lukien naiset ja miehet. tutkimuksessa (kokeellinen haara 2). Koehenkilöt ovat terveitä, iältään 18-30-vuotiaita. Ilmailulukion opiskelijat osallistuvat tutkimukseen vertailuryhmänä, ilman lentokokemusta. Skenaario II kestää 16 minuuttia.

Pilottitutkimus suoritetaan eristetyssä huoneessa lääkärin (fysiologin), ensihoitajan ja ORTHO-LBNP-järjestelmän operaattorin läsnä ollessa. Ensihoitaja valmistelee kohteen tutkimukseen asettamalla hänen keholleen elektrodit ja mittausanturit, jotka poistetaan tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöä pyydetään sulkemaan silmänsä testin ajaksi ja asettamaan kätensä muiden päälle. Vähiten häiriön aiheuttamiseksi aiheen kanssa ei keskustella. Vain häiritsevien oireiden ilmaantuessa koehenkilö ilmoittaa siitä välittömästi henkilökunnalle. Lääkäri tarkkailee systemaattisesti potilaan kardiogrammia, hänen sykettä, jatkuvaa non-invasiivista valtimopaineaaltoa (CNAP) sekä systolista ja diastolista verenpainetta (vastaavasti SBP ja DBP) verrattuna pöydän muuttuvaan kallistukseen ja negatiiviseen. paine kammiossa. Käyttäjä keskeyttää tutkimukset milloin tahansa tutkittavan pyynnöstä tai lääkärin määräyksestä. Kallistuspöytä palaa sitten Trendelenburg-asentoon, jos keskeytys tapahtuu HUT- ja/tai LBNP-ärsykkeiden aikana, tai vaaka-asentoon, jos keskeytys tapahtuu HDT-ärsykkeen aikana. Samanaikaisesti kammiossa ilmakehän paine palautuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-755
        • Military Institute of Aviation Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lentäjät tai kadetit, joilla on lentokokemusta
  • Ehdokkaat lentäjille ilman lentokokemusta
  • Ei alkoholia 24 tuntia ennen tutkimusta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hitaasti kasvavan intensiteetin ärsykkeet
  1. 300 s tarkistus ennen ärsykkeitä
  2. LBNP:tä sovelletaan vaiheittain 11,1 mmHg/15 s:n vähennyksellä -100 mmHg:iin, ja sitten tätä arvoa ylläpidetään 120 s
  3. 180 sekunnin lepovaihe ärsykkeiden välillä
  4. 75°-HUT (5°/s) 120 sekunnin ajan painovoimavektorin 15 sekunnin kääntämisen jälkeen (-30°)
  5. 180 sekunnin lepovaihe ärsykkeiden välillä
  6. 75°-HUT (5°/s), johon liittyy -60 mmHg:n LBNP-altistus, joka kasvaa lineaarisesti -4 mmHg/s, ja sitten tämä arvo säilyy 120 s HUT:n aikana
  7. 120 s tarkastus ärsykkeen jälkeen
Muut: Pää ylös kallistus (HUT)
-Gz:n malli: HUT jopa 75 astetta (enintään)
Muut: Alavartalon alipaine (LBNP)
-Gz:n malli: LBNP -100 mmHg asti (enintään)
Muut: Pää alas kallistus (HDT)
+Gz:n malli: HDT -30 asteeseen (enintään)
Laite: Kääntöpöytä
Kallistuskulmat: -45° - +80°, kallistusnopeus: jopa 45°/s
Laite: LBNP kammio
Syntyvän alipaineen alue: 0 - -100 mmHg, alipaineen muutosnopeus: jopa 20 mmHg/s
Kokeellinen: Nopeasti kasvavan intensiteetin ärsykkeet
  1. 120 s tarkistus ennen ärsykkeitä
  2. 75°-HUT (45°/s) 60 sekuntia painovoimavektorin 3 sekunnin käännöksen jälkeen (-30°)
  3. 180 sekunnin lepovaihe ärsykkeiden välillä
  4. LBNP laskee lineaarisesti -20 mmHg/s arvoon -100 mmHg, ja sitten tämä arvo säilyy 60 s.
  5. 180 sekunnin lepovaihe ärsykkeiden välillä
  6. push-pull, eli 3 x 75°-HUT (45°/s), jota edeltää -30°-HDT (45°/s) ja johon liittyy -60 mmHg:n LBNP-altistus, joka laski lineaarisesti -20 mmHg/ s, ja sitten tämä arvo säilyy 30 s HUT:n aikana
  7. 120 s tarkastus ärsykkeen jälkeen
Muut: Pää ylös kallistus (HUT)
-Gz:n malli: HUT jopa 75 astetta (enintään)
Muut: Alavartalon alipaine (LBNP)
-Gz:n malli: LBNP -100 mmHg asti (enintään)
Muut: Pää alas kallistus (HDT)
+Gz:n malli: HDT -30 asteeseen (enintään)
Laite: Kääntöpöytä
Kallistuskulmat: -45° - +80°, kallistusnopeus: jopa 45°/s
Laite: LBNP kammio
Syntyvän alipaineen alue: 0 - -100 mmHg, alipaineen muutosnopeus: jopa 20 mmHg/s

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Syke lyönteinä minuutissa
24 minuuttia (skenaario I)
IBI
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Lyöntien välinen intervalli sekunneissa
24 minuuttia (skenaario I)
SBP
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa
24 minuuttia (skenaario I)
DBP
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Diastolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa
24 minuuttia (skenaario I)
KARTTA
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Keskimääräinen valtimopaine elohopeamillimetreinä
24 minuuttia (skenaario I)
SV
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Iskun tilavuus millilitroina
24 minuuttia (skenaario I)
CO
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Sydämen minuuttitilavuus litroina
24 minuuttia (skenaario I)
LVET
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Vasemman kammion ejektioaika millisekunteina
24 minuuttia (skenaario I)
RPP
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Arvioi painetuote elohopeamillimetreinä
24 minuuttia (skenaario I)
TPR
Aikaikkuna: 24 minuuttia (skenaario I)
Perifeerinen kokonaisvastus lääketieteellisissä yksiköissä
24 minuuttia (skenaario I)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Z0_T
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Transtorakaalinen perusimpedanssi ohmeina
16 minuuttia (skenaario II)
dZ/dt_T
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Ensimmäinen transtorakaalisen impedanssin derivaatta ohmeina sekunnissa
16 minuuttia (skenaario II)
Z0_H
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Transkefalinen perusimpedanssi ohmeina
16 minuuttia (skenaario II)
dZ/dt_H
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Transkefaalisen impedanssin ensimmäinen derivaatta ohmeina sekunnissa
16 minuuttia (skenaario II)
ΔC_HbO2
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Muutokset happipitoisessa hemoglobiinissa mikromolaareina
16 minuuttia (skenaario II)
ΔC_Hb
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Muutokset hapettomassa hemoglobiinissa mikromolaareissa
16 minuuttia (skenaario II)
ΔC_tot
Aikaikkuna: 16 minuuttia (skenaario II)
Muutokset kokonaishemoglobiinissa mikromolaareina
16 minuuttia (skenaario II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Institute of Aviation Medicine

Yhteistyökumppanit

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Institute of Medical Technology and Equipment
Polish Air Force Academy
ETC-PZL Aerospace Industries Sp. z o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Łukasz Dziuda, DSc, PhD, Military Institute of Aviation Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO-LBNP_01/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa