THALES - 脳卒中および死亡の予防のために TicAgreLor および ASA で治療された急性脳卒中または一過性脳虚血発作 (THALES)
2020年12月21日 更新者：AstraZeneca
急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作患者の脳卒中および死亡の予防における、ASAと比較したTicagrelorおよびASAの有効性と安全性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際、多施設共同、第III相試験
治験薬のチカグレロールと ASA が、プラセボ (不活性錠剤) と ASA よりも新規脳卒中イベントの予防に有効かどうかを調査するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11016
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adrogué、アルゼンチン、1846
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1180AAX
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1437
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、AR-CP 1221
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 FSD
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1437BZK
- Research Site
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Capital Federal、アルゼンチン、1428
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、C1199ABB
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500IDN
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、S200GAP
- Research Site
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Salta、アルゼンチン、A4400
- Research Site
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Cona、イタリア、44124
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Genova、イタリア、16128
- Research Site
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Massa、イタリア、55100
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Modena、イタリア、41100
- Research Site
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Negrar、イタリア、37024
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Perugia、イタリア、06132
- Research Site
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Pietra Ligure、イタリア、17027
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Research Site
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Roma、イタリア、00152
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- Research Site
-
Roma、イタリア、00161
- Research Site
-
Siena、イタリア、53100
- Research Site
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Varese、イタリア、21100
- Research Site
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Verona、イタリア、37126
- Research Site
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Vicenza、イタリア、36100
- Research Site
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Vizzolo Predabissi、イタリア、20070
- Research Site
-
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Bangalore、インド、560068
- Research Site
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Bangalore、インド、560002
- Research Site
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Bengaluru、インド、560076
- Research Site
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Dehradun、インド、248001
- Research Site
-
Guntur、インド、522001
- Research Site
-
Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Gurgaon、インド、122002
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500018
- Research Site
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Kanpur、インド、208002
- Research Site
-
Kolkata、インド、700017
- Research Site
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Mangalore、インド、575002
- Research Site
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Nagpur、インド、420012
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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Nashik、インド、422005
- Research Site
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New Delhi、インド、110029
- Research Site
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New Delhi、インド、110005
- Research Site
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New Delhi、インド、110026
- Research Site
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Srikakulam、インド、532001
- Research Site
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Varanasi、インド、221004
- Research Site
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Chernivtsі、ウクライナ、58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61176
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61018
- Research Site
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Kherson、ウクライナ、73000
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03129
- Research Site
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Research Site
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Poltava、ウクライナ、36038
- Research Site
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69068
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Research Site
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Parkville、オーストラリア、3050
- Research Site
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Southport、オーストラリア、4215
- Research Site
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St Albans、オーストラリア、3021
- Research Site
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Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Research Site
-
Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 0N9
- Research Site
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Ar Riyāḑ、サウジアラビア、11426
- Research Site
-
Jeddah、サウジアラビア、21423
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア、12372
- Research Site
-
Riyadh、サウジアラビア、11525
- Research Site
-
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
-
Linköping、スウェーデン、581 85
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Research Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Research Site
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Ostersund、スウェーデン、831 83
- Research Site
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Skövde、スウェーデン、541 85
- Research Site
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Solna、スウェーデン、171 76
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Research Site
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Albacete、スペイン、02006
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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Gerona、スペイン、17007
- Research Site
-
Lleida、スペイン、25198
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Valencia、スペイン、46009
- Research Site
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Valladolid、スペイン、47005
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Dolny Kubin、スロバキア、02614
- Research Site
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Levoca、スロバキア、054 01
- Research Site
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
- Research Site
-
Martin、スロバキア、03659
- Research Site
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Research Site
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Rimavska Sobota、スロバキア、97912
- Research Site
-
Skalica、スロバキア、909 82
- Research Site
-
Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Research Site
-
Trencin、スロバキア、81171
- Research Site
-
Trnava、スロバキア、91701
- Research Site
-
Ziar nad Hronom、スロバキア、96537
- Research Site
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Bangkok、タイ、10300
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10600
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10220
- Research Site
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Chonburi、タイ、20000
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khlong Luang、タイ、12120
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
-
Lampang、タイ、52000
- Research Site
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Muang、タイ、57000
- Research Site
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Nakhonpathom、タイ、73000
- Research Site
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Prachinburi、タイ、25000
- Research Site
-
Rajthevi、タイ、10400
- Research Site
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Ratchaburi、タイ、70000
- Research Site
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Ubonratchathani、タイ、34000
- Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Research Site
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Chomutov、チェコ、430 12
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、703 84
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、520 03
- Research Site
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Research Site
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Research Site
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Altenburg、ドイツ、04600
- Research Site
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、12351
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22291
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22043
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Minden、ドイツ、32429
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1106
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1204
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Research Site
-
Győr、ハンガリー、9000
- Research Site
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Research Site
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Sopron-Balf、ハンガリー、9494
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Research Site
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Bayonne、フランス、64100
- Research Site
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Besancon Cedex、フランス、25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Research Site
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- Research Site
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Brest Cedex 2、フランス、29609
- Research Site
-
Caen、フランス、14033
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex、フランス、91106
- Research Site
-
Dijon、フランス、21079
- Research Site
-
Le Chesnay Cedex、フランス、78157
- Research Site
-
Lille、フランス、59037
- Research Site
-
Metz、フランス、57085
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Research Site
-
NICE Cedex 01、フランス、06001
- Research Site
-
Nancy、フランス、54035
- Research Site
-
PARIS Cedex 12、フランス、75571
- Research Site
-
Paris、フランス、75475
- Research Site
-
Paris、フランス、75019
- Research Site
-
Paris Cedex 13、フランス、75651
- Research Site
-
Paris Cedex 18、フランス、75877
- Research Site
-
Rennes、フランス、35033
- Research Site
-
Rouen Cedex、フランス、76031
- Research Site
-
Saint Herblain、フランス、44093
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez、フランス、42270
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- Research Site
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Suresnes Cedex、フランス、92151
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、81210-310
- Research Site
-
Goiania、ブラジル、74083-100
- Research Site
-
Joinville、ブラジル、89202-165
- Research Site
-
Maringa、ブラジル、87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14015130
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22270-005
- Research Site
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Salvador、ブラジル、41820011
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Research Site
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Lukovit、ブルガリア、5770
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Research Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1142
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Teteven、ブルガリア、5700
- Research Site
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Dong Nai、ベトナム、81000
- Research Site
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Ha Noi、ベトナム、10000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Research Site
-
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Research Site
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Assebroek (Brugge)、ベルギー、8310
- Research Site
-
Bruges、ベルギー、8000
- Research Site
-
Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
-
Dendermonde、ベルギー、9200
- Research Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
-
Oostende、ベルギー、8400
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
-
Sint-Truiden、ベルギー、3800
- Research Site
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Research Site
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Bellavista、ペルー、CALLAO 2
- Research Site
-
Callao、ペルー、CALLAO 02
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 01
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 1
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 31
- Research Site
-
Lima、ペルー、Lima-1
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 13
- Research Site
-
Trujillo、ペルー、130101
- Research Site
-
Urb. El Chipe、ペルー、20007
- Research Site
-
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-
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Białystok、ポーランド、15-276
- Research Site
-
Chełm、ポーランド、22-100
- Research Site
-
Działdowo、ポーランド、13-200
- Research Site
-
Gdańsk、ポーランド、80-952
- Research Site
-
Gdańsk、ポーランド、80-803
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Research Site
-
Gryfice、ポーランド、72-300
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-635
- Research Site
-
Końskie、ポーランド、26-200
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-826
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-560
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-082
- Research Site
-
Ostrołęka、ポーランド、07-410
- Research Site
-
Rybnik、ポーランド、44-200
- Research Site
-
Sandomierz、ポーランド、27-600
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、03-242
- Research Site
-
Zielona Góra、ポーランド、65-046
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-153
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、93-113
- Research Site
-
Świebodzin、ポーランド、66-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan、メキシコ、80230
- Research Site
-
D.F、メキシコ、14269
- Research Site
-
Durango、メキシコ、34217
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44280
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、01090
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、6726
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、07760
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
-
México、メキシコ、03103
- Research Site
-
Tijuana、メキシコ、22321
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、050098
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、011461
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Research Site
-
Iasi、ルーマニア、700309
- Research Site
-
Oradea、ルーマニア、410169
- Research Site
-
Sibiu、ルーマニア、550166
- Research Site
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Research Site
-
Tirgu-Mures、ルーマニア、540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
- Research Site
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Research Site
-
Izhevsk、ロシア連邦、426063
- Research Site
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Research Site
-
Kazan、ロシア連邦、420101
- Research Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121374
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115516
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、117292
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、123367
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、109004
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603018
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630003
- Research Site
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Research Site
-
Samara、ロシア連邦、443096
- Research Site
-
Saratov、ロシア連邦、410030
- Research Site
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- Research Site
-
Tomsk、ロシア連邦、634063
- Research Site
-
Ufa、ロシア連邦、450071
- Research Site
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- Research Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji、中国、721008
- Research Site
-
Baotou、中国、014016
- Research Site
-
Beijing、中国、100070
- Research Site
-
Beijing、中国、100191
- Research Site
-
Beijing、中国、100049
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- Research Site
-
Changsha、中国、410078
- Research Site
-
Chifeng、中国、024000
- Research Site
-
Daqing、中国、163000
- Research Site
-
Foshan、中国、528000
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510630
- Research Site
-
Guiyang、中国、550004
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310009
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- Research Site
-
Hohhot、中国、10050
- Research Site
-
Jinan、中国、250001
- Research Site
-
Jinzhou、中国、121004
- Research Site
-
Liuzhou、中国、545006
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Nantong、中国、226001
- Research Site
-
Ningbo、中国、315010
- Research Site
-
Shanghai、中国、200080
- Research Site
-
Shanghai、中国、200090
- Research Site
-
Shanghai、中国、CN-200120
- Research Site
-
Shenyang、中国、110016
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- Research Site
-
Tangshan、中国、063001
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- Research Site
-
Tianjin、中国、300121
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325000
- Research Site
-
Wu Han、中国、430060
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Wuhan、中国、430033
- Research Site
-
Wuxi、中国、214002
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- Research Site
-
Xiamen、中国、361004
- Research Site
-
Xining、中国、810001
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221006
- Research Site
-
-
-
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Changhua、台湾、500
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Keelung、台湾、20448
- Research Site
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New Taipei、台湾、23561
- Research Site
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New Taipei City、台湾、237
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taichung City、台湾、437
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Taipei、台湾、11101
- Research Site
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Taipei、台湾、116
- Research Site
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Taoyuan Hsien、台湾、33305
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国、14068
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Busan、大韓民国、49201
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
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Daegu、大韓民国、42601
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Daegu、大韓民国、42415
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Daegu、大韓民国、700-721
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Daejeon-si、大韓民国、35233
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、411-706
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- Research Site
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Jeju-do、大韓民国、63241
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02447
- Research Site
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Seoul、大韓民国、04401
- Research Site
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Seoul、大韓民国、01830
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02053
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
- 40歳以上
による脳虚血の急性発症
-NIHSS ≤5のAIS。 AIS は、局所脳虚血に起因する神経学的欠損の急性発症、および以下のいずれかとして定義されます。
- 無作為化時の虚血性イベントの持続的な徴候または症状、または
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）（拡散強調画像法）による無作為化前に記録された急性虚血性脳病変であり、臨床症状の原因となる可能性があります
-ハイリスクTIA、病歴または検査により脳の限局性虚血に起因する急性発症の神経学的欠損症として定義され、欠損症の完全な解消、および以下の少なくとも1つ：
- ABCD2 スコアが 6 以上で、TIA 症状が孤立したしびれ、孤立した視覚的変化、または孤立しためまい/めまいに限定されない
- -経頭蓋ドップラーまたは血管イメージングによって記録され、血管内腔の直径が少なくとも50％狭くなっていると定義された、臨床症状を説明できる症候性頭蓋内動脈閉塞性疾患
- -ドップラー、超音波、または血管イメージングによって記録され、血管内腔の直径が少なくとも50％狭くなっていると定義された、臨床症状を説明できる内頸動脈閉塞性疾患
- 症状の発症後 24 時間以内に発生する無作為化;覚醒時脳卒中（発症時期が不明な場合）については、患者が正常な状態にあると報告された時点から24時間以内
- 頭蓋内出血または血管奇形、腫瘍、または膿瘍などの他の病理を除外する症状の発症後に実施される CT または MRI。
治験責任医師に症状を説明したり、研究治療を禁忌とすることができます
除外基準:
次のいずれかの必要性または必要性が予想される:
- ASAおよびP2Y12阻害剤による二重抗血小板療法（頸動脈ステント留置および経皮的冠動脈インターベンションの患者を含む）
- ASA 以外の抗血小板薬（例、GPIIb/IIIa 阻害薬、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、ジピリダモール、オザグレル、シロスタゾール、チカグレロール）、および抗血小板作用のあるその他の抗血栓薬（従来の薬/漢方薬を含む）
- 抗凝固薬（例，ワルファリン，経口トロンビンおよび第Xa因子阻害薬，ビバリルジン，ヒルジン，アルガトロバン，フォンダパリヌクス，または未分画ヘパリン，および低分子量ヘパリンによる長期治療）。 -低用量の低分子量ヘパリンによる短期治療（≤7日）は、治験責任医師の裁量により、固定された患者に使用できます
- -心房細動/粗動、心室瘤の病歴、またはTIAまたは脳卒中の他の心塞栓病理の疑い
- -無作為化前の24時間以内に静脈内または動脈内血栓溶解療法または機械的血栓切除術を受ける必要がある、または受けた患者
- -無作為化から3日以内に治験薬を中止する必要がある、または治験薬の盲検解除が必要と予想される計画された頸動脈内膜切除術（計画された頸動脈内膜切除術自体は除外基準ではありません）
- -任意の時点での以前の頭蓋内出血の病歴（無症候性の微小出血は対象外）、過去6か月以内の消化管出血、または30日以内の大手術
- -徐脈イベントのリスクがあると考えられる患者（例、既知の洞不全症候群または2度または3度の房室ブロック） 永久ペースメーカーで治療されていない場合
- -治験責任医師の意見では、患者が研究手順および/またはフォローアップを理解および/または遵守できない
- -ticagrelorまたはASAに対する既知の過敏症
以下のいずれかによる経口または静脈内療法の必要性または必要性が予想される：
- -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A4）阻害剤（例、ケトコナゾール、クラリスロマイシン[ただし、エリスロマイシンまたはアジスロマイシンは除く]、ネファザドン、リトナビル、アタザナビル）研究の過程で中止できない
- 長期（>7日）の非ステロイド性抗炎症薬
- 既知の出血素因または凝固障害（例，血栓性血小板減少性紫斑病）
- 既知の重度の肝疾患（例，腹水または凝固障害の徴候）
- 透析が必要な腎不全
- 妊娠中または授乳中。 -治験責任医師の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用する意思のない出産の可能性のある女性
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -本研究における以前の登録または無作為化
- -無作為化前の30日間の任意の時点での治験薬による別の臨床研究への参加（治験薬による治療が中止された時期に関係なく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティカグレロル
|
チカグレロール群：1日目、チカグレロールの負荷量、その後30日目まで毎日の維持量。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：TICAGRELOR プラセボ
|
プラセボ群：1日目、プラセボの負荷用量、その後30日目までプラセボの毎日の維持用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後続の脳卒中または死亡の複合
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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その後の脳卒中または死亡の参加者
|
無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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虚血性脳卒中の参加者数
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無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
|
|
訪問3で修正ランキンスケール（mRS）スコアが1を超える参加者の数
時間枠：訪問 3 (30 日目から 34 日目)
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための尺度です。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。0 - 症状なし、1 - 重大な障害なし。
いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
2 - 軽度の障害。
援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
3 - 中程度の障害。
介助が必要ですが、自力で歩けます。
4 - 中程度の重度の障害。
介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
5 - 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
6 - 死亡。
|
訪問 3 (30 日目から 34 日目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象基準を満たし、GUSTO 重度に分類される出血事象
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
|
-重大な有害事象の基準を満たし、GUSTO Severeに分類される出血イベントのある参加者。
GUSTO は出血スケールです (GUSTO = 閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的な利用)。
GUSTO 重度の出血は、(1) 致命的な出血、(2) 頭蓋内出血、または (3) 介入を必要とする血行動態の障害を引き起こした出血のいずれかとして定義されます。
|
無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
|
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ICHまたは致命的な出血イベント
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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ICHまたは致命的な出血イベントのある参加者
|
無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
|
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重大な有害事象の基準を満たし、GUSTO 中等度/重度に分類される出血事象
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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-重大な有害事象の基準を満たし、GUSTO中程度/重度に分類される出血イベントのある参加者。
GUSTO は出血スケールです (GUSTO = 閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的な利用)。
GUSTO 重度の出血は、(1) 致命的な出血、(2) 頭蓋内出血、または (3) 介入を必要とする血行動態の障害を引き起こした出血のいずれかとして定義されます。
GUSTO 中程度の出血は、血行動態を損なうことなく、全血または濃縮赤血球の輸血を必要とする出血です。
|
無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
|
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出血によるIPの早期永久中止
時間枠：無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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-出血によるIPの早期永久中止の参加者
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無作為化 (1 日目) から訪問 3 (30 ～ 34 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston SC, Amarenco P, Aunes M, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, Jahreskog M, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Nylander S, Rother J, Wang Y; THALES Investigators. Ischemic Benefit and Hemorrhage Risk of Ticagrelor-Aspirin Versus Aspirin in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Stroke. 2021 Nov;52(11):3482-3489. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035555. Epub 2021 Sep 3.
- Wang Y, Pan Y, Li H, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Birve F, Ladenvall P, Molina CA, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor and Aspirin in Patients With Moderate Ischemic Stroke: An Exploratory Analysis of the THALES Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1091-1098. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2440.
- Yaghi S, de Havenon A, Rostanski S, Kvernland A, Mac Grory B, Furie KL, Kim AS, Easton JD, Johnston SC, Henninger N. Carotid Stenosis and Recurrent Ischemic Stroke: A Post-Hoc Analysis of the POINT Trial. Stroke. 2021 Jul;52(7):2414-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034089. Epub 2021 May 4.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators*. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Nonsevere Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack of Atherosclerotic Origin. Stroke. 2020 Dec;51(12):3504-3513. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032239. Epub 2020 Nov 16.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Prevention of Disabling Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Nov 7;78(2):1-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4396. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):253.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):207-217. doi: 10.1056/NEJMoa1916870.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. The Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated with Ticagrelor and Aspirin for Prevention of Stroke and Death (THALES) trial: Rationale and design. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):745-751. doi: 10.1177/1747493019830307. Epub 2019 Feb 12.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5134C00003
- 2016-004232-37 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了