THALES: accidente cerebrovascular agudo o ataque isquémico transitorio tratado con TicAgreLor y ASA para la prevención del accidente cerebrovascular y la muerte (THALES)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, para investigar la eficacia y seguridad de ticagrelor y AAS en comparación con AAS en la prevención del accidente cerebrovascular y la muerte en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio
Estudio para investigar si el fármaco del estudio ticagrelor y ASA es más eficaz que el placebo (comprimido inactivo) y el ASA en la prevención de nuevos accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11016
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22291
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22043
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22763
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Ar Riyāḑ, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
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Adrogué, Argentina, 1846
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1437
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425 FSD
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1437BZK
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, 1428
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500IDN
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Research Site
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Rosario, Argentina, S200GAP
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81210-310
- Research Site
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Goiania, Brasil, 74083-100
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015130
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820011
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Lukovit, Bulgaria, 5770
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Teteven, Bulgaria, 5700
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Assebroek (Brugge), Bélgica, 8310
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Oostende, Bélgica, 8400
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Chomutov, Chequia, 430 12
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Research Site
-
Ostrava, Chequia, 703 84
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 520 03
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
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Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Research Site
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Daejeon-si, Corea, república de, 35233
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 411-706
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Research Site
-
Jeju-do, Corea, república de, 63241
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 01830
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 02053
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02614
- Research Site
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Levoca, Eslovaquia, 054 01
- Research Site
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 03659
- Research Site
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Research Site
-
Skalica, Eslovaquia, 909 82
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Research Site
-
Trencin, Eslovaquia, 81171
- Research Site
-
Trnava, Eslovaquia, 91701
- Research Site
-
Ziar nad Hronom, Eslovaquia, 96537
- Research Site
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Albacete, España, 02006
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Badalona(Barcelona), España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Gerona, España, 17007
- Research Site
-
Lleida, España, 25198
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28006
- Research Site
-
Sevilla, España, 41009
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
-
Valencia, España, 46009
- Research Site
-
Valladolid, España, 47005
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420101
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123367
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109004
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603018
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630003
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Research Site
-
Samara, Federación Rusa, 443096
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Research Site
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- Research Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450071
- Research Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Research Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Research Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
-
Bourg en Bresse, Francia, 01012
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Research Site
-
Caen, Francia, 14033
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Metz, Francia, 57085
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Research Site
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NICE Cedex 01, Francia, 06001
- Research Site
-
Nancy, Francia, 54035
- Research Site
-
PARIS Cedex 12, Francia, 75571
- Research Site
-
Paris, Francia, 75475
- Research Site
-
Paris, Francia, 75019
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Research Site
-
Saint Herblain, Francia, 44093
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Francia, 92151
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
-
-
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1106
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1204
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9000
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7623
- Research Site
-
Sopron-Balf, Hungría, 9494
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560068
- Research Site
-
Bangalore, India, 560002
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560076
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Guntur, India, 522001
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500018
- Research Site
-
Kanpur, India, 208002
- Research Site
-
Kolkata, India, 700017
- Research Site
-
Mangalore, India, 575002
- Research Site
-
Nagpur, India, 420012
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Nashik, India, 422005
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
New Delhi, India, 110026
- Research Site
-
Srikakulam, India, 532001
- Research Site
-
Varanasi, India, 221004
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Genova, Italia, 16128
- Research Site
-
Massa, Italia, 55100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41100
- Research Site
-
Negrar, Italia, 37024
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Pietra Ligure, Italia, 17027
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Research Site
-
Vizzolo Predabissi, Italia, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, México, 80230
- Research Site
-
D.F, México, 14269
- Research Site
-
Durango, México, 34217
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44280
- Research Site
-
Mexico, México, 01090
- Research Site
-
Mexico City, México, 6726
- Research Site
-
Mexico City, México, 07760
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
México, México, 03103
- Research Site
-
Tijuana, México, 22321
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Perú, CALLAO 02
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima-1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 13
- Research Site
-
Trujillo, Perú, 130101
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Perú, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Research Site
-
Chełm, Polonia, 22-100
- Research Site
-
Działdowo, Polonia, 13-200
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-803
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Gryfice, Polonia, 72-300
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Research Site
-
Końskie, Polonia, 26-200
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-560
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-082
- Research Site
-
Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Research Site
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- Research Site
-
Sandomierz, Polonia, 27-600
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 03-242
- Research Site
-
Zielona Góra, Polonia, 65-046
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 93-113
- Research Site
-
Świebodzin, Polonia, 66-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoji, Porcelana, 721008
- Research Site
-
Baotou, Porcelana, 014016
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100049
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410078
- Research Site
-
Chifeng, Porcelana, 024000
- Research Site
-
Daqing, Porcelana, 163000
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
-
Jinzhou, Porcelana, 121004
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, CN-200120
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Tangshan, Porcelana, 063001
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300121
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
-
Wu Han, Porcelana, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214002
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
-
Xining, Porcelana, 810001
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700309
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410169
- Research Site
-
Sibiu, Rumania, 550166
- Research Site
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Research Site
-
Tirgu-Mures, Rumania, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Research Site
-
Ostersund, Suecia, 831 83
- Research Site
-
Skövde, Suecia, 541 85
- Research Site
-
Solna, Suecia, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10220
- Research Site
-
Chonburi, Tailandia, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 57000
- Research Site
-
Nakhonpathom, Tailandia, 73000
- Research Site
-
Prachinburi, Tailandia, 25000
- Research Site
-
Rajthevi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Ratchaburi, Tailandia, 70000
- Research Site
-
Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
-
Keelung, Taiwán, 20448
- Research Site
-
New Taipei, Taiwán, 23561
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 237
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taiwán, 437
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11101
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 116
- Research Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwán, 33305
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ucrania, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucrania, 61176
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucrania, 61018
- Research Site
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03129
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Research Site
-
Poltava, Ucrania, 36038
- Research Site
-
Ternopil, Ucrania, 46027
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
- Research Site
-
-
-
-
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Dong Nai, Vietnam, 81000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- ≥40 años de edad
Inicio agudo de isquemia cerebral debido a
AIS con NIHSS ≤5. El SIA se define como la aparición aguda de un déficit neurológico atribuido a una isquemia cerebral focal y cualquiera de los siguientes:
- Signos o síntomas persistentes del evento isquémico en el momento de la aleatorización, O
- Lesión cerebral isquémica aguda documentada antes de la aleatorización mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (imágenes ponderadas por difusión) y que podría explicar la presentación clínica
AIT de alto riesgo, definido como déficit neurológico de inicio agudo atribuido a isquemia focal del cerebro por historia o examen con resolución completa del déficit, y al menos uno de los siguientes:
- Puntuación ABCD2 ≥6 y síntomas de TIA no limitados a entumecimiento aislado, cambios visuales aislados o mareos/vértigo aislados
- Enfermedad oclusiva arterial intracraneal sintomática que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler transcraneal o imágenes vasculares y definida como al menos un 50% de estrechamiento en el diámetro de la luz del vaso
- Enfermedad oclusiva de la arteria carótida interna que podría explicar la presentación clínica, documentada por Doppler, ecografía o imágenes vasculares y definida como al menos un 50 % de estrechamiento del diámetro de la luz del vaso
- Aleatorización que ocurre dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas; para accidentes cerebrovasculares de despertar (cuando se desconoce el momento del inicio de los síntomas), dentro de las 24 horas desde el momento en que se informó que el paciente estaba en su condición normal
- TC o RM realizada tras el inicio de los síntomas descartando hemorragia intracraneal u otra patología, como malformación vascular, tumor o absceso que según
al investigador podría explicar los síntomas o contraindicar el tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
Necesidad o una necesidad anticipada de cualquiera de los siguientes:
- Terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de ASA y P2Y12 (incluidos pacientes con stent en la arteria carótida e intervención coronaria percutánea)
- Antiplaquetarios que no sean AAS (p. ej., inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) y otros agentes antitrombóticos con efectos antiplaquetarios, incluidos los agentes de medicina tradicional/a base de hierbas
- Anticoagulantes (p. ej., warfarina, trombina oral e inhibidores del factor Xa, bivalirudina, hirudina, argatroban, fondaparinux o heparina no fraccionada y tratamiento a largo plazo con heparinas de bajo peso molecular). El tratamiento a corto plazo (≤7 días) con dosis bajas de heparina de bajo peso molecular se puede utilizar en pacientes inmovilizados a discreción del investigador.
- Cualquier antecedente de fibrilación/aleteo auricular, aneurisma ventricular o sospecha de otra patología cardioembólica por AIT o accidente cerebrovascular
- Pacientes que deberían recibir o han recibido cualquier trombólisis intravenosa o intraarterial o trombectomía mecánica dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
- Endarterectomía carotídea planificada que requiere suspender el producto en investigación dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización o se espera que requiera el descegamiento del producto en investigación (la endarterectomía carotídea planificada en sí misma no es un criterio de exclusión)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento (las microhemorragias asintomáticas no califican), hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días
- Pacientes considerados en riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) a menos que ya estén tratados con un marcapasos permanente
- Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento, en opinión del Investigador
- Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o ASA
Necesidad o una necesidad anticipada de terapia oral o intravenosa con cualquiera de los siguientes:
- Inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A4) (p. ej., ketoconazol, claritromicina [pero no eritromicina ni azitromicina], nefazadona, ritonavir, atazanavir) que no se pueden suspender durante el curso del estudio
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo (>7 días)
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación (p. ej., púrpura trombocitopénica trombótica)
- Enfermedad hepática grave conocida (p. ej., ascitis o signos de coagulopatía)
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere fiable a juicio del investigador.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa o asignación al azar en el presente estudio
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la aleatorización (independientemente de cuándo se interrumpió el tratamiento con el producto en investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TIGARELOR
|
Brazo de ticagrelor: Día 1, dosis de carga de ticagrelor seguida de dosis diaria de mantenimiento hasta el Día 30.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO TICAGRELOR
|
Brazo de placebo: Día 1, dosis de carga de placebo seguida de una dosis de mantenimiento diaria de placebo hasta el Día 30.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de accidente cerebrovascular posterior o muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Participantes con accidente cerebrovascular posterior o muerte
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
|
Número de participantes con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) >1 en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (día 30-34)
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde perfecta salud sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas, 1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
2 - Invalidez leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
3 - Invalidez moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Gran invalidez.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
|
Visita 3 (día 30-34)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento hemorrágico que cumple con los criterios de eventos adversos graves y está categorizado como grave por GUSTO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Participantes con evento hemorrágico que cumple con los criterios de evento adverso grave y se clasifica como GUSTO grave.
GUSTO es una escala de sangrado (GUSTO = Utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias coronarias ocluidas).
GUSTO El sangrado severo se define como cualquiera de los siguientes: (1) sangrado fatal, (2) sangrado intracraneal o (3) sangrado que causó compromiso hemodinámico que requiere intervención
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
|
ICH o evento de sangrado fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Participantes con HIC o evento hemorrágico fatal
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
|
Evento hemorrágico que cumple con los criterios de eventos adversos graves y está categorizado como moderado/grave GUSTO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Participantes con un evento hemorrágico que cumpla con los criterios de eventos adversos graves y se clasifique como GUSTO moderado/grave.
GUSTO es una escala de sangrado (GUSTO = Utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias coronarias ocluidas).
GUSTO El sangrado severo se define como cualquiera de los siguientes: (1) sangrado fatal, (2) sangrado intracraneal o (3) sangrado que causó un compromiso hemodinámico que requirió intervención.
GUSTO El sangrado moderado es un sangrado que requiere transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos sin compromiso hemodinámico
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
|
Interrupción permanente prematura de IP debido a sangrado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Participantes con interrupción permanente prematura de IP debido a sangrado
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la visita 3 (día 30-34)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston SC, Amarenco P, Aunes M, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, Jahreskog M, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Nylander S, Rother J, Wang Y; THALES Investigators. Ischemic Benefit and Hemorrhage Risk of Ticagrelor-Aspirin Versus Aspirin in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Stroke. 2021 Nov;52(11):3482-3489. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035555. Epub 2021 Sep 3.
- Wang Y, Pan Y, Li H, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Birve F, Ladenvall P, Molina CA, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor and Aspirin in Patients With Moderate Ischemic Stroke: An Exploratory Analysis of the THALES Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1091-1098. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2440.
- Yaghi S, de Havenon A, Rostanski S, Kvernland A, Mac Grory B, Furie KL, Kim AS, Easton JD, Johnston SC, Henninger N. Carotid Stenosis and Recurrent Ischemic Stroke: A Post-Hoc Analysis of the POINT Trial. Stroke. 2021 Jul;52(7):2414-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034089. Epub 2021 May 4.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators*. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Nonsevere Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack of Atherosclerotic Origin. Stroke. 2020 Dec;51(12):3504-3513. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032239. Epub 2020 Nov 16.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Prevention of Disabling Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Nov 7;78(2):1-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4396. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):253.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):207-217. doi: 10.1056/NEJMoa1916870.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. The Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated with Ticagrelor and Aspirin for Prevention of Stroke and Death (THALES) trial: Rationale and design. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):745-751. doi: 10.1177/1747493019830307. Epub 2019 Feb 12.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5134C00003
- 2016-004232-37 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .