THALES - Accident vasculaire cérébral aigu ou accident ischémique transitoire traité avec TicAgreLor et ASA pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de la mort (THALES)
21 décembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, internationale, multicentrique, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor et de l'AAS par rapport à l'AAS dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des décès chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire
Étude visant à déterminer si le médicament à l'étude ticagrélor et AAS est plus efficace que le placebo (comprimé inactif) et l'AAS pour prévenir de nouveaux événements d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11016
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22291
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22043
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Ar Riyāḑ, Arabie Saoudite, 11426
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- Research Site
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Adrogué, Argentine, 1846
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1180AAX
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1437
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, AR-CP 1221
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425 FSD
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1437BZK
- Research Site
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Capital Federal, Argentine, 1428
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentine, C1199ABB
- Research Site
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500IDN
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DSV
- Research Site
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Rosario, Argentine, S200GAP
- Research Site
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Salta, Argentine, A4400
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Herston, Australie, 4029
- Research Site
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Parkville, Australie, 3050
- Research Site
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Southport, Australie, 4215
- Research Site
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St Albans, Australie, 3021
- Research Site
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Research Site
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Assebroek (Brugge), Belgique, 8310
- Research Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Dendermonde, Belgique, 9200
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Oostende, Belgique, 8400
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81210-310
- Research Site
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Goiania, Brésil, 74083-100
- Research Site
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Joinville, Brésil, 89202-165
- Research Site
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Maringa, Brésil, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brésil, 14015130
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-005
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41820011
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Lukovit, Bulgarie, 5770
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Teteven, Bulgarie, 5700
- Research Site
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Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Research Site
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Baoji, Chine, 721008
- Research Site
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Baotou, Chine, 014016
- Research Site
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Beijing, Chine, 100070
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100191
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100049
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chine, 430033
- Research Site
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Changsha, Chine, 410078
- Research Site
-
Chifeng, Chine, 024000
- Research Site
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Daqing, Chine, 163000
- Research Site
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Foshan, Chine, 528000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
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Guiyang, Chine, 550004
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 10050
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250001
- Research Site
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Jinzhou, Chine, 121004
- Research Site
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Liuzhou, Chine, 545006
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Nantong, Chine, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Chine, CN-200120
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110016
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
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Tangshan, Chine, 063001
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300121
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- Research Site
-
Wu Han, Chine, 430060
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430033
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214002
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
-
Xining, Chine, 810001
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221006
- Research Site
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Anyang-si, Corée, République de, 14068
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 42601
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 700-721
- Research Site
-
Daejeon-si, Corée, République de, 35233
- Research Site
-
Goyang-si, Corée, République de, 411-706
- Research Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- Research Site
-
Jeju-do, Corée, République de, 63241
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 01830
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02053
- Research Site
-
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Albacete, Espagne, 02006
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
-
Gerona, Espagne, 17007
- Research Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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-
Bayonne, France, 64100
- Research Site
-
Besancon Cedex, France, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
-
Bourg en Bresse, France, 01012
- Research Site
-
Brest Cedex 2, France, 29609
- Research Site
-
Caen, France, 14033
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, France, 91106
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
Le Chesnay Cedex, France, 78157
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Metz, France, 57085
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Research Site
-
NICE Cedex 01, France, 06001
- Research Site
-
Nancy, France, 54035
- Research Site
-
PARIS Cedex 12, France, 75571
- Research Site
-
Paris, France, 75475
- Research Site
-
Paris, France, 75019
- Research Site
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Research Site
-
Paris Cedex 18, France, 75877
- Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Research Site
-
Rouen Cedex, France, 76031
- Research Site
-
Saint Herblain, France, 44093
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, France, 42270
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, France, 67098
- Research Site
-
Suresnes Cedex, France, 92151
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426063
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420101
- Research Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 121374
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115516
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117292
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123367
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 109004
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603018
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630003
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Research Site
-
Samara, Fédération Russe, 443096
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Research Site
-
Sochi, Fédération Russe, 354057
- Research Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450071
- Research Site
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Research Site
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9000
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Research Site
-
Sopron-Balf, Hongrie, 9494
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Research Site
-
-
-
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-
Bangalore, Inde, 560068
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560002
- Research Site
-
Bengaluru, Inde, 560076
- Research Site
-
Dehradun, Inde, 248001
- Research Site
-
Guntur, Inde, 522001
- Research Site
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Research Site
-
Gurgaon, Inde, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500018
- Research Site
-
Kanpur, Inde, 208002
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700017
- Research Site
-
Mangalore, Inde, 575002
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 420012
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440012
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110026
- Research Site
-
Srikakulam, Inde, 532001
- Research Site
-
Varanasi, Inde, 221004
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italie, 44124
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Genova, Italie, 16128
- Research Site
-
Massa, Italie, 55100
- Research Site
-
Milano, Italie, 20132
- Research Site
-
Modena, Italie, 41100
- Research Site
-
Negrar, Italie, 37024
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Perugia, Italie, 06132
- Research Site
-
Pietra Ligure, Italie, 17027
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56100
- Research Site
-
Roma, Italie, 00152
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
-
Siena, Italie, 53100
- Research Site
-
Varese, Italie, 21100
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
Vicenza, Italie, 36100
- Research Site
-
Vizzolo Predabissi, Italie, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexique, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexique, 14269
- Research Site
-
Durango, Mexique, 34217
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44280
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 01090
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 6726
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
México, Mexique, 03103
- Research Site
-
Tijuana, Mexique, 22321
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-276
- Research Site
-
Chełm, Pologne, 22-100
- Research Site
-
Działdowo, Pologne, 13-200
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-803
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site
-
Gryfice, Pologne, 72-300
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-635
- Research Site
-
Końskie, Pologne, 26-200
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-560
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-082
- Research Site
-
Ostrołęka, Pologne, 07-410
- Research Site
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- Research Site
-
Sandomierz, Pologne, 27-600
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Pologne, 26-110
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 03-242
- Research Site
-
Zielona Góra, Pologne, 65-046
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 93-113
- Research Site
-
Świebodzin, Pologne, 66-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Pérou, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Pérou, CALLAO 02
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima-1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 13
- Research Site
-
Trujillo, Pérou, 130101
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Pérou, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700309
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Research Site
-
Sibiu, Roumanie, 550166
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Research Site
-
Tirgu-Mures, Roumanie, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 02614
- Research Site
-
Levoca, Slovaquie, 054 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 23
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 03659
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
- Research Site
-
Skalica, Slovaquie, 909 82
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
- Research Site
-
Trencin, Slovaquie, 81171
- Research Site
-
Trnava, Slovaquie, 91701
- Research Site
-
Ziar nad Hronom, Slovaquie, 96537
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Research Site
-
Malmö, Suède, 205 02
- Research Site
-
Ostersund, Suède, 831 83
- Research Site
-
Skövde, Suède, 541 85
- Research Site
-
Solna, Suède, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
-
Keelung, Taïwan, 20448
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 23561
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 237
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taïwan, 437
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11101
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 116
- Research Site
-
Taoyuan Hsien, Taïwan, 33305
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
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Chomutov, Tchéquie, 430 12
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 703 84
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 520 03
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Research Site
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Research Site
-
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10600
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10220
- Research Site
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Chonburi, Thaïlande, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Thaïlande, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thaïlande, 52000
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 57000
- Research Site
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Nakhonpathom, Thaïlande, 73000
- Research Site
-
Prachinburi, Thaïlande, 25000
- Research Site
-
Rajthevi, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Ratchaburi, Thaïlande, 70000
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thaïlande, 34000
- Research Site
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Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61176
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61018
- Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03129
- Research Site
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Lutsk, Ukraine, 43024
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79013
- Research Site
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Poltava, Ukraine, 36038
- Research Site
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Research Site
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Dong Nai, Viêt Nam, 81000
- Research Site
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Ha Noi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- ≥40 ans
Début aigu de l'ischémie cérébrale due à
AIS avec NIHSS ≤5. L'AIS est défini comme l'apparition aiguë d'un déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale et à l'un des éléments suivants :
- Signes ou symptômes persistants de l'événement ischémique au moment de la randomisation, OU
- Lésion cérébrale ischémique aiguë documentée avant randomisation par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (imagerie pondérée en diffusion) et pouvant expliquer la présentation clinique
AIT à haut risque, défini comme un déficit neurologique d'apparition aiguë attribué à une ischémie focale du cerveau par anamnèse ou examen avec résolution complète du déficit, et au moins l'un des éléments suivants :
- Score ABCD2 ≥6 et symptômes d'AIT non limités à un engourdissement isolé, des changements visuels isolés ou des étourdissements/vertiges isolés
- Maladie occlusive artérielle intracrânienne symptomatique pouvant expliquer la présentation clinique, documentée par Doppler transcrânien ou imagerie vasculaire et définie comme un rétrécissement d'au moins 50 % du diamètre de la lumière du vaisseau
- Maladie occlusive de l'artère carotide interne pouvant expliquer la présentation clinique, documentée par Doppler, échographie ou imagerie vasculaire et définie comme un rétrécissement d'au moins 50 % du diamètre de la lumière du vaisseau
- Randomisation survenant dans les 24 heures après le début des symptômes ; pour les AVC du réveil (lorsque l'heure d'apparition des symptômes n'est pas connue), dans les 24 heures suivant le moment où le patient a été signalé comme étant dans son état normal
- CT ou IRM réalisés après l'apparition des symptômes excluant une hémorragie intracrânienne ou une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur ou un abcès qui, selon
à l'investigateur pourrait expliquer les symptômes ou contre-indiquer le traitement de l'étude
Critère d'exclusion:
Besoin ou besoin anticipé de l'un des éléments suivants :
- Bithérapie antiplaquettaire avec ASA et inhibiteurs de P2Y12 (y compris les patients avec stenting de l'artère carotide et intervention coronarienne percutanée)
- Antiagrégants plaquettaires autres que l'AAS (p. ex., inhibiteurs de la GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, dipyridamole, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) et autres agents antithrombotiques ayant des effets antiplaquettaires, y compris les agents de médecine traditionnelle/à base de plantes
- Anticoagulants (p. ex., warfarine, inhibiteurs oraux de la thrombine et du facteur Xa, bivalirudine, hirudine, argatroban, fondaparinux ou héparine non fractionnée et traitement à long terme avec des héparines de bas poids moléculaire). Un traitement à court terme (≤7 jours) avec de l'héparine de bas poids moléculaire à faible dose peut être utilisé chez les patients immobilisés à la discrétion de l'investigateur
- Tout antécédent de fibrillation/flutter auriculaire, d'anévrisme ventriculaire ou de suspicion d'une autre pathologie cardio-embolique pour AIT ou AVC
- Patients devant recevoir ou ayant reçu une thrombolyse intraveineuse ou intra-artérielle ou une thrombectomie mécanique dans les 24 heures précédant la randomisation
- Endartériectomie carotidienne planifiée qui nécessite l'arrêt du produit expérimental dans les 3 jours suivant la randomisation ou qui devrait nécessiter la levée de l'insu du produit expérimental (l'endartériectomie carotidienne planifiée n'est pas en soi un critère d'exclusion)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne à tout moment (les microhémorragies asymptomatiques ne sont pas admissibles), hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours
- Patients considérés comme étant à risque d'événements bradycardiques (p. ex., maladie du sinus connue ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré) à moins qu'ils ne soient déjà traités par un stimulateur cardiaque permanent
- Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures et/ou au suivi de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Hypersensibilité connue au ticagrélor ou à l'AAS
Besoin ou besoin anticipé d'un traitement par voie orale ou intraveineuse avec l'un des éléments suivants :
- Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A4) (par exemple, le kétoconazole, la clarithromycine [mais pas l'érythromycine ou l'azithromycine], la néfazadone, le ritonavir, l'atazanavir) qui ne peuvent pas être arrêtés pendant le cours de l'étude
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme (> 7 jours)
- Diathèse hémorragique connue ou trouble de la coagulation (p. ex., purpura thrombotique thrombocytopénique)
- Maladie hépatique grave connue (p. ex., ascite ou signes de coagulopathie)
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Grossesse ou allaitement. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et considérée comme fiable selon le jugement de l'investigateur
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental à tout moment au cours des 30 jours précédant la randomisation (indépendamment du moment où le traitement avec le produit expérimental a été arrêté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TICAGRELOR
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Bras ticagrelor : jour 1, dose de charge de ticagrelor suivie d'une dose d'entretien quotidienne jusqu'au jour 30.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: TICAGRELOR PLACEBO
|
Bras placebo : Jour 1, dose de charge de placebo suivie d'une dose d'entretien quotidienne de placebo jusqu'au jour 30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès ultérieur
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un décès ultérieur
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC ischémique
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
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Nombre de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 1 lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (jour 30-34)
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes jusqu'au décès.0 - Aucun symptôme,1 - Aucune incapacité significative.
Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
2 - Handicap léger.
Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
3 - Handicap modéré.
A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
4 - Handicap modérément sévère.
Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
5 - Handicap grave.
Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
6 - Mort.
|
Visite 3 (jour 30-34)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement hémorragique qui remplit les critères d'événement indésirable grave et est classé comme GUSTO grave
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Participants présentant un événement hémorragique qui remplit les critères d'événements indésirables graves et est classé dans la catégorie GUSTO Sévère.
GUSTO est une échelle de saignement (GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries).
GUSTO Un saignement sévère est défini comme l'un des éléments suivants : (1) saignement mortel, (2) saignement intracrânien ou (3) saignement ayant provoqué une atteinte hémodynamique nécessitant une intervention
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
|
ICH ou hémorragie fatale
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Participants avec ICH ou événement hémorragique mortel
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
|
Événement hémorragique qui remplit les critères d'événements indésirables graves et est classé dans la catégorie GUSTO modéré/sévère
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Participants présentant un événement hémorragique qui remplit les critères d'événements indésirables graves et est classé dans la catégorie GUSTO modéré/sévère.
GUSTO est une échelle de saignement (GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries).
GUSTO L'hémorragie sévère est définie comme l'un des éléments suivants : (1) hémorragie fatale, (2) hémorragie intracrânienne ou (3) hémorragie ayant entraîné une atteinte hémodynamique nécessitant une intervention.
GUSTO Un saignement modéré est un saignement nécessitant une transfusion de sang total ou de concentré de globules rouges sans compromis hémodynamique
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
|
Interruption permanente prématurée de la propriété intellectuelle en raison d'un saignement
Délai: De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Participants avec arrêt prématuré permanent de la PI en raison d'un saignement
|
De la randomisation (jour 1) à la visite 3 (jour 30-34)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnston SC, Amarenco P, Aunes M, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, Jahreskog M, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Nylander S, Rother J, Wang Y; THALES Investigators. Ischemic Benefit and Hemorrhage Risk of Ticagrelor-Aspirin Versus Aspirin in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Stroke. 2021 Nov;52(11):3482-3489. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035555. Epub 2021 Sep 3.
- Wang Y, Pan Y, Li H, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Birve F, Ladenvall P, Molina CA, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor and Aspirin in Patients With Moderate Ischemic Stroke: An Exploratory Analysis of the THALES Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1091-1098. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2440.
- Yaghi S, de Havenon A, Rostanski S, Kvernland A, Mac Grory B, Furie KL, Kim AS, Easton JD, Johnston SC, Henninger N. Carotid Stenosis and Recurrent Ischemic Stroke: A Post-Hoc Analysis of the POINT Trial. Stroke. 2021 Jul;52(7):2414-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034089. Epub 2021 May 4.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators*. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Nonsevere Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack of Atherosclerotic Origin. Stroke. 2020 Dec;51(12):3504-3513. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032239. Epub 2020 Nov 16.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Prevention of Disabling Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Nov 7;78(2):1-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4396. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):253.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):207-217. doi: 10.1056/NEJMoa1916870.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. The Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated with Ticagrelor and Aspirin for Prevention of Stroke and Death (THALES) trial: Rationale and design. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):745-751. doi: 10.1177/1747493019830307. Epub 2019 Feb 12.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- D5134C00003
- 2016-004232-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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