THALES - AVC agudo ou ataque isquêmico transitório tratado com TicAgreLor e AAS para prevenção de AVC e morte (THALES)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional, multicêntrico, de fase III para investigar a eficácia e a segurança do ticagrelor e do AAS em comparação com o AAS na prevenção de AVC e morte em pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório
Estudo para investigar se o medicamento do estudo ticagrelor e ASA é mais eficaz do que Placebo (comprimido inativo) e ASA na prevenção de novos eventos de AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11016
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22043
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Adrogué, Argentina, 1846
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1437
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425 FSD
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1437BZK
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, 1428
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500IDN
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Research Site
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Rosario, Argentina, S200GAP
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400
- Research Site
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Ar Riyāḑ, Arábia Saudita, 11426
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Herston, Austrália, 4029
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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Southport, Austrália, 4215
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81210-310
- Research Site
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Goiania, Brasil, 74083-100
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015130
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820011
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Lukovit, Bulgária, 5770
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Teteven, Bulgária, 5700
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Assebroek (Brugge), Bélgica, 8310
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Oostende, Bélgica, 8400
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Research Site
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Baoji, China, 721008
- Research Site
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Baotou, China, 014016
- Research Site
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Beijing, China, 100070
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Beijing, China, 100049
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Changsha, China, 410078
- Research Site
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Chifeng, China, 024000
- Research Site
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Daqing, China, 163000
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Research Site
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Guangzhou, China, 510630
- Research Site
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Guiyang, China, 550004
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Hohhot, China, 10050
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Jinzhou, China, 121004
- Research Site
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Liuzhou, China, 545006
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nantong, China, 226001
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Shanghai, China, 200090
- Research Site
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Shanghai, China, CN-200120
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
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Tangshan, China, 063001
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Tianjin, China, 300121
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Research Site
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Wu Han, China, 430060
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430033
- Research Site
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Wuxi, China, 214002
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Xining, China, 810001
- Research Site
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Xuzhou, China, 221006
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 02614
- Research Site
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Levoca, Eslováquia, 054 01
- Research Site
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
- Research Site
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Martin, Eslováquia, 03659
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Research Site
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Skalica, Eslováquia, 909 82
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Research Site
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Trencin, Eslováquia, 81171
- Research Site
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Research Site
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Ziar nad Hronom, Eslováquia, 96537
- Research Site
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Albacete, Espanha, 02006
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Gerona, Espanha, 17007
- Research Site
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Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Research Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420101
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 121374
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115516
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123367
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 109004
- Research Site
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Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603018
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630003
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443095
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443096
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410030
- Research Site
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Research Site
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Ufa, Federação Russa, 450071
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Research Site
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Bayonne, França, 64100
- Research Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Bourg en Bresse, França, 01012
- Research Site
-
Brest Cedex 2, França, 29609
- Research Site
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Caen, França, 14033
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, França, 91106
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
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Metz, França, 57085
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Research Site
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NICE Cedex 01, França, 06001
- Research Site
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Nancy, França, 54035
- Research Site
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PARIS Cedex 12, França, 75571
- Research Site
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Paris, França, 75475
- Research Site
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Paris, França, 75019
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Paris Cedex 18, França, 75877
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Research Site
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Saint Herblain, França, 44093
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, França, 42270
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67098
- Research Site
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Suresnes Cedex, França, 92151
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1106
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Research Site
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Győr, Hungria, 9000
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7623
- Research Site
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Sopron-Balf, Hungria, 9494
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Research Site
-
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Cona, Itália, 44124
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Genova, Itália, 16128
- Research Site
-
Massa, Itália, 55100
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Modena, Itália, 41100
- Research Site
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Negrar, Itália, 37024
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06132
- Research Site
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Pietra Ligure, Itália, 17027
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00152
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
-
Varese, Itália, 21100
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Vicenza, Itália, 36100
- Research Site
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Vizzolo Predabissi, Itália, 20070
- Research Site
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Culiacan, México, 80230
- Research Site
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D.F, México, 14269
- Research Site
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Durango, México, 34217
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Research Site
-
Mexico, México, 01090
- Research Site
-
Mexico City, México, 6726
- Research Site
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Mexico City, México, 07760
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
México, México, 03103
- Research Site
-
Tijuana, México, 22321
- Research Site
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Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
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Callao, Peru, CALLAO 02
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima-1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 13
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 130101
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
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-
Białystok, Polônia, 15-276
- Research Site
-
Chełm, Polônia, 22-100
- Research Site
-
Działdowo, Polônia, 13-200
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-803
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
-
Gryfice, Polônia, 72-300
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-635
- Research Site
-
Końskie, Polônia, 26-200
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-560
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-082
- Research Site
-
Ostrołęka, Polônia, 07-410
- Research Site
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- Research Site
-
Sandomierz, Polônia, 27-600
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 03-242
- Research Site
-
Zielona Góra, Polônia, 65-046
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 93-113
- Research Site
-
Świebodzin, Polônia, 66-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Research Site
-
Daejeon-si, Republica da Coréia, 35233
- Research Site
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 411-706
- Research Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Research Site
-
Jeju-do, Republica da Coréia, 63241
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02053
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700309
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
-
Sibiu, Romênia, 550166
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
-
Tirgu-Mures, Romênia, 540136
- Research Site
-
-
-
-
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
-
Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Research Site
-
Ostersund, Suécia, 831 83
- Research Site
-
Skövde, Suécia, 541 85
- Research Site
-
Solna, Suécia, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10600
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10220
- Research Site
-
Chonburi, Tailândia, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 57000
- Research Site
-
Nakhonpathom, Tailândia, 73000
- Research Site
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Prachinburi, Tailândia, 25000
- Research Site
-
Rajthevi, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Ratchaburi, Tailândia, 70000
- Research Site
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Ubonratchathani, Tailândia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 437
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 116
- Research Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Chomutov, Tcheca, 430 12
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca, 703 84
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 520 03
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Research Site
-
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Chernivtsі, Ucrânia, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucrânia, 61176
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucrânia, 61018
- Research Site
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03129
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Research Site
-
Poltava, Ucrânia, 36038
- Research Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46027
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnã, 81000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
-
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Bangalore, Índia, 560068
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560002
- Research Site
-
Bengaluru, Índia, 560076
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248001
- Research Site
-
Guntur, Índia, 522001
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500018
- Research Site
-
Kanpur, Índia, 208002
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700017
- Research Site
-
Mangalore, Índia, 575002
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 420012
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110026
- Research Site
-
Srikakulam, Índia, 532001
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221004
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- ≥40 anos de idade
Isquemia cerebral de início agudo devido a
AIS com NIHSS ≤5. AIS é definido como início agudo de déficit neurológico atribuído a isquemia cerebral focal e qualquer um dos seguintes:
- Sinais ou sintomas persistentes do evento isquêmico no momento da randomização, OU
- Lesão cerebral isquêmica aguda documentada antes da randomização por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (imagem ponderada em difusão) e que poderia explicar a apresentação clínica
AIT de alto risco, definido como déficit neurológico de início agudo atribuído a isquemia focal do cérebro por história ou exame com resolução completa do déficit e pelo menos um dos seguintes:
- Escore ABCD2 ≥6 e sintomas de AIT não limitados a dormência isolada, alterações visuais isoladas ou tontura/vertigem isolada
- Doença arterial oclusiva intracraniana sintomática que poderia explicar a apresentação clínica, documentada por Doppler transcraniano ou imagem vascular e definida como pelo menos 50% de estreitamento no diâmetro do lúmen do vaso
- Doença oclusiva da artéria carótida interna que poderia explicar a apresentação clínica, documentada por Doppler, ultrassonografia ou imagem vascular e definida como pelo menos 50% de estreitamento no diâmetro do lúmen do vaso
- Randomização ocorrendo dentro de 24 horas após o início dos sintomas; para AVCs de despertar (quando a hora do início dos sintomas não é conhecida), dentro de 24 horas a partir do momento em que o paciente foi relatado como estando em sua condição normal
- TC ou RM realizada após o início dos sintomas, descartando hemorragia intracraniana ou outra patologia, como malformação vascular, tumor ou abscesso que, de acordo com
ao Investigador poderia explicar os sintomas ou contra-indicar o tratamento do estudo
Critério de exclusão:
Necessidade ou necessidade antecipada de qualquer um dos seguintes:
- Terapia antiplaquetária dupla com AAS e inibidores P2Y12 (incluindo pacientes com stent na artéria carótida e intervenção coronária percutânea)
- Antiplaquetários que não sejam AAS (por exemplo, inibidores da GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) e outros agentes antitrombóticos com efeitos antiplaquetários, incluindo medicamentos tradicionais/fitoterápicos
- Anticoagulantes (por exemplo, varfarina, trombina oral e inibidores do fator Xa, bivalirudina, hirudina, argatroban, fondaparinux ou heparina não fracionada e tratamento de longo prazo com heparinas de baixo peso molecular). O tratamento de curto prazo (≤7 dias) com heparina de baixo peso molecular e baixa dose pode ser usado em pacientes imobilizados a critério do investigador
- Qualquer história de fibrilação/flutter atrial, aneurisma ventricular ou suspeita de outra patologia cardioembólica para AIT ou acidente vascular cerebral
- Pacientes que deveriam receber ou receberam qualquer trombólise intravenosa ou intra-arterial ou trombectomia mecânica dentro de 24 horas antes da randomização
- Endarterectomia carotídea planejada que requer a interrupção do produto experimental dentro de 3 dias após a randomização ou que se espera que exija a revelação do produto experimental (endarterectomia carotídea planejada em si não é um critério de exclusão)
- História de hemorragia intracraniana anterior em qualquer momento (microhemorragias assintomáticas não se qualificam), hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Pacientes considerados em risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal conhecida ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau), a menos que já tenham sido tratados com marca-passo permanente
- Incapacidade do paciente em entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, na opinião do Investigador
- Hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou AAS
Necessidade ou necessidade antecipada de terapia oral ou intravenosa com qualquer um dos seguintes:
- Inibidores fortes do citocromo P450 3A (CYP3A4) (por exemplo, cetoconazol, claritromicina [mas não eritromicina ou azitromicina], nefazadona, ritonavir, atazanavir) que não podem ser interrompidos durante o estudo
- Anti-inflamatórios não esteróides de longa duração (> 7 dias)
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação (por exemplo, púrpura trombocitopênica trombótica)
- Doença hepática grave conhecida (por exemplo, ascite ou sinais de coagulopatia)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método de contracepção medicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do Investigador
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior ou randomização no presente estudo
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental a qualquer momento durante os 30 dias anteriores à randomização (independentemente de quando o tratamento com o produto experimental foi descontinuado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TICAGRELOR
|
Braço de ticagrelor: Dia 1, dose de ataque de ticagrelor seguida de dose de manutenção diária até o Dia 30.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TICAGRELOR PLACEBO
|
Braço placebo: Dia 1, dose de ataque de placebo seguida por dose de manutenção diária de placebo até o Dia 30.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de AVC ou Morte Subsequente
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Participantes com AVC subsequente ou morte
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC Isquêmico
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Número de participantes com AVC isquêmico
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
|
Número de participantes com pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) > 1 na visita 3
Prazo: Visita 3 (dia 30-34)
|
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.0 - Sem sintomas, 1 - Sem incapacidade significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
2 - Incapacidade leve.
Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
|
Visita 3 (dia 30-34)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento hemorrágico que preenche os critérios de evento adverso grave e é categorizado como GUSTO grave
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Participantes com eventos hemorrágicos que preenchem os critérios de eventos adversos graves e são classificados como GUSTO Grave.
GUSTO é uma escala de sangramento (GUSTO = Utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias obstruídas).
GUSTO Sangramento grave é definido como qualquer um dos seguintes: (1) sangramento fatal, (2) sangramento intracraniano ou (3) sangramento que causou comprometimento hemodinâmico exigindo intervenção
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
|
ICH ou evento de sangramento fatal
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Participantes com HIC ou sangramento fatal
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
|
Evento hemorrágico que preenche os critérios de evento adverso grave e é categorizado como GUSTO moderado/grave
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Participantes com eventos hemorrágicos que preenchem os critérios de eventos adversos graves e são classificados como GUSTO moderado/grave.
GUSTO é uma escala de sangramento (GUSTO = Utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias obstruídas).
GUSTO Sangramento grave é definido como qualquer um dos seguintes: (1) sangramento fatal, (2) sangramento intracraniano ou (3) sangramento que causou comprometimento hemodinâmico exigindo intervenção.
GUSTO Sangramento moderado é um sangramento que requer transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias sem comprometimento hemodinâmico
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
|
Interrupção Permanente Prematura de IP Devido a Sangramento
Prazo: Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Participantes com descontinuação permanente prematura de IP devido a sangramento
|
Da randomização (dia 1) à visita 3 (dia 30-34)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston SC, Amarenco P, Aunes M, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, Jahreskog M, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Nylander S, Rother J, Wang Y; THALES Investigators. Ischemic Benefit and Hemorrhage Risk of Ticagrelor-Aspirin Versus Aspirin in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Stroke. 2021 Nov;52(11):3482-3489. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035555. Epub 2021 Sep 3.
- Wang Y, Pan Y, Li H, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Birve F, Ladenvall P, Molina CA, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor and Aspirin in Patients With Moderate Ischemic Stroke: An Exploratory Analysis of the THALES Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1091-1098. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2440.
- Yaghi S, de Havenon A, Rostanski S, Kvernland A, Mac Grory B, Furie KL, Kim AS, Easton JD, Johnston SC, Henninger N. Carotid Stenosis and Recurrent Ischemic Stroke: A Post-Hoc Analysis of the POINT Trial. Stroke. 2021 Jul;52(7):2414-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034089. Epub 2021 May 4.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators*. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Nonsevere Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack of Atherosclerotic Origin. Stroke. 2020 Dec;51(12):3504-3513. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032239. Epub 2020 Nov 16.
- Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; THALES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Added to Aspirin in Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Prevention of Disabling Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Nov 7;78(2):1-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4396. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):253.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):207-217. doi: 10.1056/NEJMoa1916870.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. The Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated with Ticagrelor and Aspirin for Prevention of Stroke and Death (THALES) trial: Rationale and design. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):745-751. doi: 10.1177/1747493019830307. Epub 2019 Feb 12.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- D5134C00003
- 2016-004232-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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