進行性多発性硬化症における自家間葉系幹細胞由来神経前駆細胞 (MSC-NP) の髄腔内投与

包含基準:

• マクドナルド基準で定義されたMSの診断
• 一次進行性または二次進行性MSの診断
• 18歳から65歳まで
• 過去 12 か月以内に取得されていない、3.0 以上 6.5 以下の拡張障害ステータス スコア (EDSS) によって示される重大な障害。
• -MRIでのガドリニウム増強病変の欠如、および安定したMRI疾患負荷（T2病変の数と病変の大きさ）によって証明される安定した病状 過去6か月間およびEDSSに有意な変化がない（1ポイント以上）過去 12 か月間
• -4回のMRIを受けることに同意する必要があります：登録時、1年後、2年後、3年後
• -地理的領域内の患者、または研究期間中に信頼できる旅行を手配できる患者

除外基準:

• EDSSが6.5以上
• -スクリーニング時の疾患の期間> 20年
• -治療開始前の12か月未満の疾患修飾薬の変更。 さらに、研究の過程で疾患修飾剤を変更することはありません。
• -MS症状管理治療の変更 <治療開始の6か月前。 さらに、臨床的改善がない限り、研究の過程でMS症状管理治療の変更は行われません。その場合、患者は投薬を中止する可能性があります。
• -治療開始の6か月前または研究の過程で、新しい矯正装置または耐久性のある医療機器の開始（患者は、臨床的改善を示す場合、研究の過程でこれらの装置の使用を中止する場合があります）。
• レムトラダ（アレムツズマブ）を服用したことがあるすべての患者
• HSCTを含む幹細胞治療を受けたことがあるすべての患者
• 妊娠中または授乳中の母親、または今後 3 年間に妊娠を予定している女性
• すべての患者はスクリーニング血液検査を受けます。 年齢と性別に基づく検査基準によって決定された値が正常範囲内にある患者のみが参加を許可されます。 主治医の裁量により、臨床症状を示さない境界線上の正常な検査値に対して例外が設けられる場合があります。
• -骨髄手順との干渉の可能性があるため、研究開始日から3か月以内の全身化学療法薬または抗有糸分裂薬の使用
• -活動性の悪性腫瘍の病歴または既往のある患者
• -研究開始日から3か月以内のステロイドの使用、これは活動的な病状を示唆するため
• -中枢神経系（CNS）感染のリスク増加による肝硬変の病歴
• 脳卒中または中枢神経系出血のリスクが高いため、著しくコントロールされていない高血圧。
• -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を引き起こす活動性甲状腺疾患のある患者（検査室が正常範囲内にあるよく管理された患者のみが含まれます）細胞増殖に対するホルモンの影響のため
• -CNS感染のリスク増加による中枢神経系感染症または免疫不全症候群の病歴
• 骨髄穿刺の侵襲性による既存の血液疾患（骨髄形成不全、白血球減少症、血小板減少症、または重大な貧血など）
• -凝固障害の以前または現在の病歴
• -MRI研究に禁忌である体内の金属インプラント
• 幹細胞の成長に影響を与える可能性のあるアルコールまたはその他の薬物乱用の問題を抱えている患者;習慣的な薬物（マリファナとニコチンを含む）乱用者は、研究から除外されます
• -主任研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の主要な疾患
• B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、梅毒、HIV-1、またはHIV-2の患者。
• -スクリーニング履歴と身体検査に基づく重大な認知機能障害の証拠は、真のインフォームドコンセントを与えることを妨げるためです
• -MS治療の別の臨床試験に登録されている患者、または過去6か月以内に治験薬/生物製剤を投与された患者。 さらに、治験中、患者はMSまたはその他の状態の他の臨床試験に登録することはできません.
• -脊柱側弯症、肥満、またはPIによって決定されたその他の関連要因に関連する髄腔内スペースへのアクセスが困難であると予想される患者。