Administration intrathécale de progéniteurs neuraux dérivés de cellules souches mésenchymateuses autologues (MSC-NP) dans la sclérose en plaques progressive

Critère d'intégration:

• Diagnostic de SEP tel que défini par les critères de McDonald
• Diagnostic de la SEP primaire progressive ou secondaire progressive
• Entre 18 et 65 ans
• Handicap significatif démontré par un Expanded Disability Status Score (EDSS) supérieur ou égal à 3,0 et inférieur ou égal à 6,5, qui n'a pas été acquis au cours des 12 derniers mois.
• État stable de la maladie mis en évidence par l'absence de lésions rehaussées par le gadolinium sur une IRM et par une charge de morbidité stable à l'IRM (nombre de lésions T2 et taille des lésions) au cours des six derniers mois et aucun changement significatif de l'EDSS (1 point ou plus) au cours des 12 derniers mois
• Doit accepter de subir quatre IRM : au moment de l'inscription, après la 1re année, après la 2e année et après la 3e année
• Patients dans la zone géographique ou capables d'organiser un voyage fiable pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

• EDSS supérieur à 6,5
• Durée de la maladie> 20 ans au moment du dépistage
• Changement d'agent modificateur de la maladie < 12 mois avant le début du traitement. De plus, aucun changement d'agent modificateur de la maladie ne sera apporté au cours de l'étude.
• Modification du traitement de gestion des symptômes de la SEP < 6 mois avant le début du traitement. De plus, aucun changement dans les traitements de gestion des symptômes de la SEP ne sera apporté au cours de l'étude, à moins qu'il y ait eu une amélioration clinique, auquel cas, un patient peut interrompre un médicament.
• Début de tout nouvel appareil orthopédique ou équipement médical durable < 6 mois avant le début du traitement ou au cours de l'étude (les patients peuvent interrompre l'utilisation de ces appareils au cours de l'étude s'ils montrent une amélioration clinique).
• Tous les patients qui ont déjà été sous Lemtrada (alemtuzumab)
• Tous les patients qui ont déjà reçu des traitements à base de cellules souches, y compris la GCSH
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou toute femme ayant l'intention de devenir enceinte dans les trois prochaines années
• Tous les patients subiront des tests sanguins de dépistage. Seuls les patients dont les valeurs se situent dans la plage normale déterminée par les normes de laboratoire basées sur l'âge et le sexe seront autorisés à participer. Des exceptions peuvent être faites pour les valeurs de laboratoire normales limites ne manifestant aucun symptôme clinique à la discrétion du chercheur principal.
• Utilisation de médicaments chimiothérapeutiques systémiques ou anti-mitotiques dans les trois mois suivant la date de début de l'étude en raison de la possibilité d'interférence avec la procédure de la moelle osseuse
• Tout patient ayant des antécédents ou une malignité active
• Utilisation de stéroïdes dans les trois mois suivant la date de début de l'étude, car cela suggérerait un état pathologique actif
• Antécédents de cirrhose en raison d'un risque accru d'infection du système nerveux central (SNC)
• Hypertension significativement incontrôlée en raison d'un risque accru d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie du SNC.
• Patients atteints d'une maladie thyroïdienne active entraînant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie (seuls les patients bien contrôlés avec des laboratoires dans la plage normale seront inclus) en raison de l'influence hormonale sur la croissance cellulaire
• Antécédents d'infection du système nerveux central ou de syndromes d'immunodéficience en raison d'un risque accru d'infection du SNC
• Maladie du sang préexistante (telle qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante) due à la nature invasive de l'aspiration de la moelle osseuse
• Antécédents antérieurs ou actuels d'un trouble de la coagulation
• Tout implant métallique dans le corps, qui est contre-indiqué pour les études IRM
• Patients ayant des problèmes d'alcool ou d'autres substances pouvant affecter la croissance des cellules souches ; les toxicomanes habituels (y compris la marijuana et la nicotine), seront exclus de l'étude
• Autre maladie majeure qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation à l'étude
• Patients atteints d'hépatite B (VHB), d'hépatite C (VHC), de syphilis, de VIH-1 ou de VIH-2.
• Toute preuve de dysfonctionnement cognitif significatif sur la base d'antécédents de dépistage et d'un examen physique, car cela empêcherait de donner un consentement véritablement éclairé
• Patients inscrits à un autre essai clinique pour le traitement de la SEP ou qui ont reçu un médicament/produit biologique à l'étude au cours des 6 derniers mois. De plus, pendant l'essai, les patients ne peuvent s'inscrire à aucun autre essai clinique sur la SEP ou toute autre affection.
• Patients susceptibles d'avoir des difficultés d'accès à l'espace intrathécal liées à la scoliose, à l'obésité ou à tout autre facteur pertinent déterminé par l'IP.