Интратекальное введение аутологичных нейронных предшественников, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (MSC-NP), при прогрессирующем рассеянном склерозе

Критерии включения:

• Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
• Диагностика первично-прогрессирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
• В возрасте 18-65 лет
• Значительная инвалидность, показанная расширенной оценкой статуса инвалидности (EDSS) выше или равной 3,0 и ниже или равной 6,5, которая не была приобретена в течение последних 12 месяцев.
• Стабильное болезненное состояние, о чем свидетельствует отсутствие очагов с усилением гадолиния на МРТ и стабильное бремя болезни на МРТ (количество поражений T2 и размер поражений) за последние шесть месяцев и отсутствие значительных изменений по шкале EDSS (1 балл или более) за последние 12 месяцев
• Должен согласиться пройти четыре МРТ: при зачислении, через год 1, через год 2 и через год 3
• Пациенты либо в пределах географического района, либо которые могут организовать надежное путешествие в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• EDSS выше 6,5
• Продолжительность заболевания >20 лет на момент скрининга
• Смена агента, модифицирующего заболевание, менее чем за 12 месяцев до начала лечения. Кроме того, в ходе исследования не будет производиться никаких изменений агента, модифицирующего заболевание.
• Изменение лечения симптомов рассеянного склероза менее чем за 6 месяцев до начала лечения. Кроме того, в ходе исследования не будет внесено никаких изменений в методы лечения симптомов рассеянного склероза, если только не наступит клиническое улучшение, и в этом случае пациент может прекратить прием лекарства.
• Начало любого нового ортопедического устройства или медицинского оборудования длительного пользования менее чем за 6 месяцев до начала лечения или в ходе исследования (пациенты могут прекратить использование этих устройств в ходе исследования, если они показывают клиническое улучшение).
• Все пациенты, когда-либо принимавшие Лемтраду (алемтузумаб)
• Все пациенты, которые ранее проходили лечение стволовыми клетками, включая ТГСК.
• Беременные или кормящие матери или любая женщина, намеревающаяся забеременеть в ближайшие три года.
• Всем пациентам будут сделаны скрининговые анализы крови. К участию допускаются только пациенты, чьи показатели находятся в пределах нормы, определяемой лабораторными нормами в зависимости от возраста и пола. Исключения могут быть сделаны для пограничных нормальных лабораторных значений, не проявляющих клинических симптомов, по усмотрению главного исследователя.
• Использование системных химиотерапевтических или антимитотических препаратов в течение трех месяцев с даты начала исследования из-за возможности вмешательства в процедуру костного мозга.
• Любые пациенты с историей или с активным злокачественным новообразованием
• Использование стероидов в течение трех месяцев с даты начала исследования, так как это предполагает активное состояние болезни.
• Цирроз печени в анамнезе из-за повышенного риска инфекции центральной нервной системы (ЦНС)
• Значительно неконтролируемая артериальная гипертензия из-за повышенного риска инсульта или кровоизлияния в ЦНС.
• Пациенты с активным заболеванием щитовидной железы, приводящим к гипертиреозу или гипотиреозу (будут включены только хорошо контролируемые пациенты с лабораторными показателями в нормальном диапазоне) из-за влияния гормонов на рост клеток
• История инфекции центральной нервной системы или синдромов иммунодефицита из-за повышенного риска инфекции ЦНС
• Предшествующее заболевание крови (например, гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия) из-за инвазивного характера аспирации костного мозга
• Предыдущая или текущая история нарушения свертывания крови
• Любой металлический имплантат в организме, который противопоказан для МРТ-исследований.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами, которые могут повлиять на рост стволовых клеток; заядлые наркоманы (включая марихуану и никотин) будут исключены из исследования
• Другое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, исключает участие в исследовании.
• Пациенты с гепатитом B (HBV), гепатитом C (HCV), сифилисом, ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Любые доказательства значительной когнитивной дисфункции, основанные на анамнезе скрининга и физическом осмотре, поскольку это не позволяет дать действительно информированное согласие.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование по лечению рассеянного склероза или получавшие какие-либо исследуемые лекарственные/биологические препараты в течение последних 6 месяцев. Кроме того, во время исследования пациенты не могут участвовать в каких-либо других клинических исследованиях рассеянного склероза или любого другого заболевания.
• Пациенты, которым, как ожидается, будет трудно получить доступ к подоболочечному пространству, связанному со сколиозом, ожирением или любыми другими соответствующими факторами, определяемыми PI.