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진행성 다발성 경화증에서 자가 중간엽 줄기세포 유래 신경전구세포(MSC-NP)의 척수강내 투여

2025년 5월 22일 업데이트: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

자가, 골수 유래 중간엽 줄기 세포 유래 신경 전구 세포(MSC-NP), 확장된 Ex Vivo; 경막내 투여

이것은 위약과 비교하여 자가 간엽 줄기 세포 유래 신경 전구 세포(MSC-NP)의 다중 경막내 투여의 효능을 결정하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구입니다. 진행성 다발성 경화증. 효능은 장애 결과 평가를 통해 측정됩니다. 연구 참가자는 1년에 2개월 간격으로 배양 확장된 자가 MSC-NP를 6회 경막내 주사하고 2년에 위약 치료로 6회 요추 천자를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IT-MSC-NP 치료 및 모든 임상 평가는 단일 센터(Tisch MSRCNY)에서 실시됩니다. 연구 주제는 기준선 EDSS 점수(3.0-4.0, 4.5-5.5, 6.0 및 6.5) 및 질병 하위 유형(SPMS 또는 PPMS). 연구 피험자는 초기 무작위화에서 치료 및 위약을 연구하기 위해 동일한 방식(1:1)으로 무작위화됩니다. 각 블록의 피험자는 위약 또는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 해에 치료 대상자는 위약 그룹으로 교차하고 위약 대상자는 치료 그룹으로 교차합니다.

총 학습 기간은 등록 후 3년이 됩니다. 각 연구 피험자는 2년의 치료 기간 동안 2개월마다 1회 스크리닝 방문, 1회 골수 방문, 1회 기본 방문을 포함하여 최대 18회의 연구 방문에 참석해야 합니다(12 치료/LP 절차 방문) 결과 방문 2회), 3년차 말에 추가 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS의 진단
  • 1차 진행성 또는 2차 진행성 MS의 진단
  • 18-65세 사이
  • 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 3.0 이상 6.5 이하이며 지난 12개월 이내에 취득하지 않은 심각한 장애입니다.
  • 지난 6개월 동안 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 없고 안정적인 MRI 질병 부담(T2 병변의 수 및 병변의 크기)과 EDSS의 유의미한 변화 없음(1점 이상)으로 입증되는 안정적인 질병 상태 지난 12개월 동안
  • 등록 당시, 1년 후, 2년 후, 3년 후의 4가지 MRI를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 지리적 영역 내에 있거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 여행을 주선할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 6.5보다 큰 EDSS
  • 질병 기간 > 스크리닝 시 20년
  • 치료 시작 전 12개월 미만의 질병 조절제의 변경. 또한, 연구 과정 동안 질병 조절제의 변화는 없을 것입니다.
  • MS 증상 관리 치료의 변화 < 치료 시작 전 6개월. 또한 임상적 개선이 없는 한 연구 과정 동안 MS 증상 관리 치료에 변화가 없을 것입니다. 이 경우 환자는 약물을 중단할 수 있습니다.
  • 치료 시작 전 6개월 미만 또는 연구 과정 동안 새로운 교정 장치 또는 내구성 의료 장비 시작(환자는 임상적 개선을 보이는 경우 연구 과정 동안 이러한 장치의 사용을 중단할 수 있음).
  • Lemtrada(alemtuzumab)를 복용한 적이 있는 모든 환자
  • 조혈모세포이식을 포함하여 이전에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 모든 환자
  • 임부, 수유모 또는 향후 3년 이내에 임신을 계획 중인 모든 여성
  • 모든 환자는 선별 혈액 검사를 받게 됩니다. 나이와 성별에 따라 검사실 기준에 의해 결정된 값이 정상 범위에 있는 환자만 참여할 수 있습니다. 주임 연구원의 재량에 따라 임상 증상을 나타내지 않는 경계선 정상 실험실 값에 대해서는 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 골수 시술 방해 가능성으로 연구 시작일로부터 3개월 이내에 전신 화학요법 또는 항유사분열 약물 사용
  • 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 있는 모든 환자
  • 활성 질병 상태를 시사하므로 연구 시작일로부터 3개월 이내에 스테로이드 사용
  • 중추신경계(CNS) 감염 위험 증가로 인한 간경변 병력
  • 뇌졸중 또는 CNS 출혈의 위험 증가로 인해 상당히 조절되지 않는 고혈압.
  • 세포 성장에 대한 호르몬의 영향 때문에 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 유발하는 활동성 갑상선 질환이 있는 환자(검사 결과가 정상 범위인 잘 조절된 환자만 포함됨)
  • 중추신경계 감염의 위험 증가로 인한 중추신경계 감염 또는 면역결핍 증후군의 병력
  • 골수 흡인의 침습성으로 인한 기존 혈액 질환(예: 골수 형성 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심각한 빈혈)
  • 응고 장애의 이전 또는 현재 병력
  • MRI 연구에 금기인 신체의 모든 금속 임플란트
  • 줄기 세포 성장에 영향을 줄 수 있는 알코올 또는 기타 약물 남용 문제가 있는 환자 습관성 약물(마리화나 및 니코틴 포함) 남용자는 연구에서 제외됩니다.
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 주요 질병
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 매독, HIV-1 또는 HIV-2 환자.
  • 진실된 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 배제하기 때문에 스크리닝 이력 및 신체 검사를 기반으로 한 중대한 인지 기능 장애의 모든 증거
  • MS 치료를 위한 다른 임상 시험에 등록했거나 지난 6개월 이내에 연구 약물/생물학적 제제를 받은 환자. 또한 시험 기간 동안 환자는 MS 또는 기타 상태에 대한 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
  • 척추 측만증, 비만 또는 PI에 의해 결정된 기타 관련 요인과 관련하여 척수강 내 공간에 접근하기 어려울 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막내 MSC-NP 주입
환자는 1년 동안 2개월마다 척수 천자를 통해 6번의 자가 줄기 세포 주사를 받게 됩니다.
생물학적: 경막내 MSC-NP 주입
MSC-NP는 다능성이 감소하고 이소성 분화 위험이 최소화된 골수 유래 MSC의 신경 하위 집단을 나타내므로 CNS 전달에 더 적합할 수 있습니다. 중요하게도, MSC-NP의 특성화는 면역 조절 및 영양 특성을 입증했으며 MS 및 비 MS 환자에서 파생된 MSC-NP는 치료적으로 실행 가능했습니다.
위약 비교기: 경막내 식염수 주사
환자는 1년 동안 2개월마다 척수 천자를 통해 6번의 위약 주사를 받게 됩니다.
다른: 경막내 식염수 주사
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도 (EDSS) 플러스
기간: 기준선 및 13 개월
EDSS의 복합 점수, 25 피트 도보 (T25FW) 및 Nine Hole Peg Test (9HPT) (EDSS-Plus)에 따라 장애의 변화가 평가되었습니다. 개선은 다음 세 가지 측정치 중 하나 이상에 의해 정의됩니다. EDS의 ≥0.5 감소 (진입시 EDS가 6.0 이상인 경우) 또는 EDSS의 1.0 감소 (진입시 EDS가 ≤5.5 인 경우), T25FW의 ≥20% 증가 또는 지배적이지 않은 손에서 9HPT의 ≥20% 증가. 기준선 및 달 13에서 평가되었습니다. 기준선과 비교하여 13 개월의 3 개 복합 측정에서 개선 된 환자의 수가보고됩니다.
기준선 및 13 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 기능성 복합재 (MSFC)의 변화 기준선에서 z- 점수
기간: 기준선 및 13 개월
다발성 경화증 기능 복합재 (MSFC)는 다리 기능/앰을 (시간 25 피트), 팔/손 기능 (9 홀 페그 테스트) 및인지 기능 (속도 연속 추가 테스트)을 측정하여 다발성 경화증 (MS)의 장애를 정량화하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 각 평가는 Z 점수로 전환됩니다. 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다. 복합 MSFC Z- 점수는 평균 3 z- 점수를 나타냅니다. 기준선과 비교하여 13 개월의 복합 Z- 점수의 긍정적 인 변화는 더 나은 성능을 나타내고 복합 Z 점수의 부정적인 변화는 성능이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 13 개월
기준선에서 EDS의 변경
기간: 기준선 및 13 개월
확장 장애 상태 척도 (EDSS)는 0.5 단위의 0 (정상 신경 학적 상태)에서 10 (MS)까지의 다발성 경화증 (MS)의 장애 수준을 평가하고 추적하는 데 사용되는 표준화 된 측정입니다. 이 연구에는 3.0에서 6.5 사이의 EDS와 함께 외래 대상 만 등록했습니다. 참가자의 하위 그룹은 걷는 장애의 정도에 따라 분석되었습니다. EDSS 3.0-5.5는 중등도에서 중증의 장애를 나타내지 만 도움없이 걸을 수 있으며 EDSS 6.0-6.5는 일방적이거나 양측 지원이 필요하다는 것을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 13 개월에 EDS의 감소는 개선으로 간주됩니다.
기준선 및 13 개월
기준선에서 T25FW (25 피트 도보)의 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 13 개월
시간 25 피트 도보 (T25FW)는 개인의 이동성과 다리 기능을 평가하기 위해 다발성 경화증 (MS)에서 사용되는 테스트로, 개인이 가능한 빨리 25 피트를 걷고 시간이 기록됩니다. 긍정적 인 백분율 변화는 기준선과 비교하여 13 개월의 보행이 향상되었음을 나타냅니다. 반면, 부정적인 백분율 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 13 개월
기준선에서 6MWT (6 분 보행 테스트)의 변화 백분율
기간: 기준선 및 13 개월
다발성 경화증 (MS)의 6 분 보행 테스트 (6MWT)는 사람이 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 평가함으로써 기능적 보행 능력을 측정합니다. 긍정적 인 백분율 변화는 기준선과 비교하여 13 개월에 보행 용량이 향상되었음을 나타냅니다. 반면, 부정적인 백분율 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 13 개월
기준선에서 9HPT-D (지배적 손의 9 홀 페그 테스트)의 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 13 개월
9 홀 페그 테스트 (9HPT)는 다발성 경화증 (MS)이있는 개인의 수동 손재주 및 상지 기능을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 정량적 평가입니다. 각 손, 지배적 (D) 및 비 지배적 (ND)은 별도로 평가됩니다. 긍정적 백분율 변화는 기준선과 비교하여 13 개월에 개선 된 기능을 나타내는 반면, 음의 백분율 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 13 개월
기준선에서 9HPT-ND (9 홀의 9 홀 페그 테스트)의 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 13 개월
9 홀 페그 테스트 (9HPT)는 다발성 경화증 (MS)이있는 개인의 수동 손재주 및 상지 기능을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 정량적 평가입니다. 각 손, 지배적 (D) 및 비 지배적 (ND)은 별도로 평가됩니다. 긍정적 백분율 변화는 기준선과 비교하여 13 개월에 개선 된 기능을 나타내는 반면, 음의 백분율 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 13 개월
MSWS-12의 변경 (12 항목 MS 워킹 스케일) 기준선에서 점수
기간: 기준선 및 13 개월
12 개 항목 다발성 경화증 보행 스케일 (MSWS-12)은 보행 능력에 대한 다발성 경화증 (MS)이 영향을 평가하는 환자가보고하는 결과 측정입니다. 자체 관리 설문지는 MS가 지난 2 주 동안 걷는 다양한 측면에 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 12 개의 항목으로 구성됩니다. 12 개 항목 각각은 1에서 5에서 1 ~ 5 점을 얻습니다. 1 = 전혀 ~ 5 = 극도로. 원시 총 점수는 12 (손상 없음)에서 60 (최대 손상) 범위입니다. 원시 점수는 표준화 된 점수 (0-100 스케일)로 변환되어 0에서 최종 점수를 생성합니다. 기준선에서 개입 후 점수의 변화를 계산했습니다. 기준선과 비교하여 13 개월의 점수 감소는 개선으로 간주되었다.
기준선 및 13 개월
PASAT의 변경 (Paced Auditory Serial 추가 테스트) 기준선에서 점수
기간: 기준선 및 13 개월
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)는인지 장애,주의, 정보 처리 속도 및 작업 기억을 평가하는 데 사용되는 신경 심리학 적 테스트입니다. 테스트에는 일련의 일련의 단일 자리 숫자를 듣는 것이 포함되며 개인은 각각의 새 번호를 바로 추가해야합니다. 점수는 60 개 항목 중 올바른 응답 수입니다. 기준선에서 개입 후 점수의 변화가 계산됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 기준선과 비교하여 13 개월에 정답의 수가 증가 함을 의미하며, 일반적으로 정보 처리 속도의 개선과 지속적인주의를 나타냅니다.
기준선 및 13 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

수사관

  • 수석 연구원: Saud A Sadiq, MD, FAAN, Tisch MS Research Center of New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TISCHMS-MSCNP-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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