Intratekal administrering av autologa mesenkymala stamceller härledda neurala stamceller (MSC-NP) vid progressiv multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MS enligt McDonald-kriterierna
• Diagnos av primär progressiv eller sekundär progressiv MS
• Mellan åldrarna 18-65 år
• Betydande funktionsnedsättning som visas av en Expanded Disability Status Score (EDSS) som är större än eller lika med 3,0 och mindre än eller lika med 6,5, som inte förvärvats inom de senaste 12 månaderna.
• Stabilt sjukdomstillstånd som framgår av brist på gadoliniumförstärkande lesioner på en MRT och av en stabil MRT-sjukdomsbörda (antal T2-lesioner och storleken på lesioner) under de senaste sex månaderna och ingen signifikant förändring i EDSS (1 poäng eller mer) under de senaste 12 månaderna
• Måste samtycka till att genomgå fyra MRI: vid tidpunkten för inskrivningen, efter år 1, efter år 2 och efter år 3
• Patienter antingen inom det geografiska området eller som har möjlighet att ordna tillförlitliga resor under studietiden

Exklusions kriterier:

• EDSS större än 6,5
• Sjukdomens varaktighet >20 år vid tidpunkten för screening
• Byte av sjukdomsmodifierande medel < 12 månader innan behandling påbörjas. Dessutom kommer inga förändringar i sjukdomsmodifierande medel att göras under studiens gång.
• Förändring av behandling av MS-symptom < 6 månader innan behandlingen påbörjas. Dessutom kommer inga förändringar i behandlingar för behandling av MS-symptom att göras under studiens gång, såvida det inte har skett en klinisk förbättring, i vilket fall en patient kan avbryta en medicinering.
• Start av ny ortos eller hållbar medicinsk utrustning < 6 månader innan behandlingen påbörjas eller under studiens gång (patienter kan avbryta användningen av dessa enheter under studiens gång om de visar klinisk förbättring).
• Alla patienter som någonsin har varit på Lemtrada (alemtuzumab)
• Alla patienter som har genomgått någon tidigare stamcellsbehandling, inklusive HSCT
• Gravida eller ammande mödrar, eller någon kvinna som tänker bli gravid under de kommande tre åren
• Alla patienter kommer att få testa blodprover. Endast patienter vars värden ligger inom det normala intervallet enligt laboratorienormerna baserat på ålder och kön kommer att tillåtas delta. Undantag kan göras för normala laboratorievärden på gränsen som inte visar några kliniska symtom enligt huvudutredarens beslut.
• Användning av systemiska kemoterapeutiska eller antimitotiska läkemedel inom tre månader från studiens startdatum på grund av risken för störning av benmärgsproceduren
• Alla patienter med en historia av eller med aktiv malignitet
• Användning av steroider inom tre månader efter studiens startdatum, eftersom detta skulle tyda på ett aktivt sjukdomstillstånd
• Historik med cirros på grund av ökad risk för infektion i centrala nervsystemet (CNS).
• Betydligt okontrollerad hypertoni på grund av ökad risk för stroke eller CNS-blödning.
• Patienter med aktiv sköldkörtelsjukdom som resulterar i hypertyreos eller hypotyreos (endast välkontrollerade patienter med laborationer inom normalområdet kommer att inkluderas) på grund av hormonpåverkan på celltillväxt
• Historik med infektion i centrala nervsystemet eller immunbristsyndrom på grund av ökad risk för CNS-infektion
• Redan existerande blodsjukdom (såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi) på grund av invasiv benmärgsaspiration
• Tidigare eller aktuell historia av en koagulationsstörning
• Alla metallimplantat i kroppen, vilket är kontraindicerat för MRT-studier
• Patienter med alkohol- eller andra missbruksproblem som kan påverka stamcellstillväxt; vanemissbrukare (inklusive marijuana och nikotin) kommer att uteslutas från studien
• Annan allvarlig sjukdom som enligt forskningsledarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
• Patienter med hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), syfilis, HIV-1 eller HIV-2.
• Alla tecken på betydande kognitiv dysfunktion baserat på en screeninghistorik och fysisk undersökning eftersom det skulle utesluta att ge ett verkligt informerat samtycke
• Patienter som är inskrivna i en annan klinisk prövning för MS-behandling eller som har fått något studieläkemedel/biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna. Dessutom, medan de är i prövningen, får patienter inte anmäla sig till någon annan klinisk prövning för MS eller något annat tillstånd.
• Patienter som förväntas ha svårt att komma åt det intratekala utrymmet relaterade till skolios, fetma eller andra relevanta faktorer som bestäms av PI.