非小細胞肺がんによる脳転移患者に対するアパチニブと放射線療法
非小細胞肺がんによる脳転移患者に対するアパチニブと放射線療法の前向き単一群探索的臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 病理学的および組織学的検査により、対象者は脳転移検査により野生型非小細胞肺がん患者であると診断された。
- 被験者は第一選択の標準化学療法に失敗した。
- 被験者は3か月以上の生存を期待していました。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス:0-2 ポイント。
主な臓器の機能が正常であること、すなわち以下の基準を満たすこと。(1) 日常の血液検査が以下の基準を満たすこと。
ａ．ヘモグロビン≧90 g/L；b． 絶対好中球数≧1.5×10^9/L； c.血小板≧80×10^9/L； (2)血液生化学検査が以下の基準を満たしていること
a.総ビリルビン<1.5倍、b.グルタミン酸トランスアミナーゼ<2.5倍、グルタミン酸-オキサラセティックトランスアミナーゼ<2.5倍、肝転移患者の場合、グルタミン酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸-オキサラセティックトランスアミナーゼ指数が正常上限の 5 倍未満 c. 血清 Cr が正常上限の 1.25 倍未満
- 生殖年齢の女性は、妊娠の可能性を排除するために尿検査を受けなければなりません。治療期間中および治療後8週間以内に、被験者は自発的に適切な避妊方法を採用しました。
- 被験者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 髄膜転移のある患者;
- 頭蓋内脳卒中患者;
- 化学療法および/または放射線療法に関連した以前の毒性が持続した。
- 放射線学的証拠は、空の腫瘍または壊死性腫瘍の存在を示しています。
- 放射線学的証拠は、大きな血管に侵入する中心腫瘍の存在を示しています。
- 患者は抗凝固薬または抗血小板薬で治療する必要があります。
- 異常な凝固機能および出血傾向のある被験者（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）；過去6か月以内に重度の血栓症または臨床的に関連する重度の出血事象を経験した被験者；過去3か月以内に臨床的に重大な喀血があった被験者は出血または血栓症の傾向を遺伝的に持っていました。
- 高血圧症で、降圧薬によって血圧が正常範囲まで下がらない患者。
- 他の研究者は、患者は対象に含める資格がないと考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブと放射線療法
アパチニブ: 放射線療法前の1週間以内のアパチニブの用量は1日あたり500mgであった。放射線療法中のアパチニブの用量は1日あたり250mgであった。 放射線療法後、被験者にレベル3以上の副作用が見られなかった場合、研究者は用量を500mgに増量することを検討します。 放射線療法: 転移が 1 ～ 4 個の被験者は定位放射線手術または定位放射線療法を受け、転移が 4 個を超える被験者は定位放射線手術と全脳放射線療法を受けます。 |
アパチニブ: 放射線療法前の1週間以内のアパチニブの用量は1日あたり500mgであった。放射線療法中のアパチニブの用量は1日あたり250mgであった。 放射線療法後、被験者にレベル3以上の副作用が見られなかった場合、研究者は用量を500mgに増量することを検討します。 放射線療法: 1～4個の転移がある被験者は定位放射線手術または定位放射線療法を受け、4個を超える転移がある被験者は定位放射線手術と全脳放射線療法を受ける |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内疾患の無進行生存期間
時間枠：腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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非小細胞肺がん患者の脳転移に対するアパチニブと放射線療法の併用による頭蓋内疾患無増悪生存期間を観察すること
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腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存時間
時間枠：治療開始から24か月後に評価
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ベースラインから、何らかの原因による進行または死亡の測定日まで
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治療開始から24か月後に評価
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全生存
時間枠：治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長24か月
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あらゆる原因による死亡のベースラインから測定日まで
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治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長24か月
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疾病制御率
時間枠：腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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客観的な回答率
時間枠：腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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ベースラインから測定された安定した疾患まで
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腫瘍評価は 8 週間ごと、最長 24 か月ごと
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デキサメタゾンの用量変更
時間枠：デキサメタゾンの用量変更は8週間ごと、最長24ヶ月間
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治療前後のデキサメタゾンの投与量の変化を観察するため
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デキサメタゾンの用量変更は8週間ごと、最長24ヶ月間
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脳浮腫の体積変化率
時間枠：8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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脳浮腫の体積変化率の変化を観察するには
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8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間ごと、最長24か月ごとの治療スケジュールの安全性を観察するため
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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8週間ごと、最長24か月ごとの治療スケジュールの安全性を観察するため
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認知機能スクリーニング：ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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ミニメンタルステート試験チェックリストには 30 の問題が含まれています。
正しい質問に答えると 1 ポイントを獲得し、間違った答えや知らない場合は 0 ポイントを獲得し、合計スコアのスケールは 0 ～ 30 です。
スコアが 27 ～ 30 点の場合、認知機能は正常です。スコアが 27 未満の場合は、認知機能障害があります。
スコアが 21 ～ 26 点の場合は、軽度の認知障害があります。
スコアが 10 ～ 20 点の場合は、中程度の認知障害があります。
スコアが 0 ～ 9 点の場合は、重度の認知障害があります。
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8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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実行機能検査：トレイルマーキングテスト（TMT）
時間枠：8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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TMT のパート A および B は、精神運動速度と実行機能を評価します。
TMT テストの一部では、0 ～ 180 秒の時間範囲が定義されており、値が大きいほど関数が低くなります。 TMT テストの B 部分は 0 ～ 300 秒の時間範囲を定義し、値が大きいほど機能が低くなります。
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8週間ごと、最長24か月ごとの脳浮腫の容積変化率
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言語機能検出：ホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）
時間枠：これらの神経認知機能検査は 8 週間ごと、最長 24 か月ごとに評価されます
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COWA は言語の流暢さと実行機能をテストします。被験者は 1 分以内に、1 つの単語、または指定されたカテゴリー内に含まれる単語がいくつあるかを言います。許容される各単語は 1 点としてカウントされ、繰り返された単語は反復せずに得点されます。
スコアが高いほど、機能が優れています。
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これらの神経認知機能検査は 8 週間ごと、最長 24 か月ごとに評価されます
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言語学習と記憶:ホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）
時間枠：これらの神経認知機能検査は 8 週間ごと、最長 24 か月ごとに評価されます
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HVLT-R は、即時想起、遅延想起、遅延認識などの言語学習と記憶の側面を評価します。HVLT-R テストでは、学習スコアと遅延想起スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、スコアが大きくなるにつれて、 、機能が優れているほど。
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これらの神経認知機能検査は 8 週間ごと、最長 24 か月ごとに評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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