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Apatinib más radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Shanxi Province Cancer Hospital

El ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y exploratorio de apatinib más radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Observar la eficacia y seguridad de apatinib combinado con radioterapia para la metástasis cerebral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años, hombres o mujeres;.
  2. Según patológico e histológico, los sujetos fueron diagnosticados con pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo salvaje a partir de exámenes de metástasis cerebrales;
  3. Los sujetos fracasaron en la quimioterapia estándar de primera línea;
  4. Los sujetos esperaban una supervivencia de más de 3 meses;
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 puntos;
  6. La función del órgano principal es normal, es decir, debe cumplir con los siguientes estándares: (1) El examen de sangre de rutina cumple con los siguientes estándares

    a. Hemoglobina ≥90 g/L;b. Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×10^9/L; C. Plaquetas ≥80×10^9/L; (2) El examen de bioquímica sanguínea cumple con los siguientes estándares

    a. Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal; b. Transaminasa glutámica <2,5 veces el límite superior normal, transaminasa glutámico-oxalacética <2,5 veces el límite superior normal, para pacientes con metástasis hepáticas, la transaminasa glutámica y la transaminasa glutámico-oxalacética el índice es inferior a 5 veces el límite superior normal c. La Cr sérica fue inferior a 1,25 veces el límite superior normal

  7. Las mujeres en edad reproductiva deben someterse a análisis de orina para eliminar la posibilidad de embarazo. Durante el período de tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento, los sujetos adoptaron voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados.
  8. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis meníngea;
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular intracraneal;
  3. Persistió toxicidad previa asociada a quimioterapia y/o radioterapia;
  4. La evidencia radiológica indica la presencia de un tumor vacío o necrótico;
  5. La evidencia radiológica indica la presencia de un tumor central que invade vasos sanguíneos grandes;
  6. Los pacientes deben ser tratados con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios;
  7. Los sujetos con función de coagulación anormal y tendencia al sangrado (INR>1.5×LSN, APTT>1.5×LSN); durante los últimos 6 meses, los sujetos experimentaron trombosis severa o eventos hemorrágicos severos clínicamente relacionados; En los últimos 3 meses, hemoptisis clínicamente significativa ocurrió; los sujetos habían heredado sangrado o tendencia a la trombosis;
  8. Sujetos con presión arterial alta y cuya presión arterial no puede reducirse al rango normal con medicamentos antihipertensivos;
  9. Otros investigadores creen que los pacientes no son elegibles para la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apatinib más radioterapia

apatinib:

Dentro de 1 semana antes de la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 500 mg/día. Durante la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 250 mg/día.

Después de la radioterapia, si el sujeto no tuvo una reacción adversa de nivel 3 o superior, los investigadores consideran aumentar las dosis a 500 mg.

Radioterapia:

Los sujetos con 1 a 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica o radioterapia estereotáctica, y los sujetos con más de 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica más radioterapia de todo el cerebro.

apatinib:

Dentro de 1 semana antes de la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 500 mg/día. Durante la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 250 mg/día.

Después de la radioterapia, si el sujeto no tuvo una reacción adversa de nivel 3 o superior, los investigadores consideran aumentar las dosis a 500 mg.

Radioterapia:

Los sujetos con 1 a 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica o radioterapia estereotáctica, y los sujetos con más de 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica más radioterapia de todo el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad intracraneal
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
Observar el tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad intracraneal de apatinib combinado con radioterapia para la metástasis cerebral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
Línea de base para la enfermedad progresiva medida
evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
Línea de base para enfermedad estable medida
evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
Cambios de dosis de dexametasona
Periodo de tiempo: Cambios de dosis de dexametasona cada 8 semanas, hasta 24 meses
Para observar el cambio de la dosis de dexametasona antes y después del tratamiento
Cambios de dosis de dexametasona cada 8 semanas, hasta 24 meses
Tasa de cambio de volumen del edema cerebral
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
Para observar el cambio de la tasa de cambio de volumen del edema cerebral
Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Para observar la seguridad del programa terapéutico cada 8 semanas, hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Para observar la seguridad del programa terapéutico cada 8 semanas, hasta 24 meses
Evaluación de la función cognitiva: miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
La lista de verificación del examen del estado mental Mini incluye 30 problemas. Responda la pregunta correcta, obtenga 1 punto, responda incorrectamente o no sepa, obtenga 0 puntos, la escala del puntaje total es 0-30. Si la puntuación es de 27 a 30 puntos, la función cognitiva es normal; si la puntuación es inferior a 27, hay disfunción cognitiva. Si la puntuación es de 21-26 puntos, existe un deterioro cognitivo leve. Si la puntuación es de 10-20 puntos, existe un deterioro cognitivo moderado. Si la puntuación es de 0 a 9 puntos, existe un deterioro cognitivo grave.
Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
Prueba de función ejecutiva: prueba de marcado de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
El TMT, partes A y B, evalúa la velocidad psicomotora y la función ejecutiva. Una parte de la prueba TMT definió el rango de tiempo de 0-180 segundos, y cuanto mayor era el valor, menor era la función; la parte B de la prueba TMT definió el rango de tiempo de 0-300 segundos, y cuanto mayor sea el valor, menor será la función.
Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
Detección de la función del lenguaje: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
El COWA evalúa la fluidez verbal y la función ejecutiva. En 1 minuto, los sujetos dicen cuántas palabras contienen una palabra o dentro de la categoría especificada, cada palabra aceptable cuenta 1 punto y las palabras repetidas se califican sin repetición. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
Aprendizaje verbal y memoria: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
El HVLT-R evalúa aspectos del aprendizaje y la memoria verbal, incluidos el recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. , mejor es la función.
estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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