- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356600
Apatinib más radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
El ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y exploratorio de apatinib más radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, hombres o mujeres;.
- Según patológico e histológico, los sujetos fueron diagnosticados con pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo salvaje a partir de exámenes de metástasis cerebrales;
- Los sujetos fracasaron en la quimioterapia estándar de primera línea;
- Los sujetos esperaban una supervivencia de más de 3 meses;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 puntos;
La función del órgano principal es normal, es decir, debe cumplir con los siguientes estándares: (1) El examen de sangre de rutina cumple con los siguientes estándares
a. Hemoglobina ≥90 g/L;b. Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×10^9/L; C. Plaquetas ≥80×10^9/L; (2) El examen de bioquímica sanguínea cumple con los siguientes estándares
a. Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal; b. Transaminasa glutámica <2,5 veces el límite superior normal, transaminasa glutámico-oxalacética <2,5 veces el límite superior normal, para pacientes con metástasis hepáticas, la transaminasa glutámica y la transaminasa glutámico-oxalacética el índice es inferior a 5 veces el límite superior normal c. La Cr sérica fue inferior a 1,25 veces el límite superior normal
- Las mujeres en edad reproductiva deben someterse a análisis de orina para eliminar la posibilidad de embarazo. Durante el período de tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento, los sujetos adoptaron voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados.
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis meníngea;
- Pacientes con accidente cerebrovascular intracraneal;
- Persistió toxicidad previa asociada a quimioterapia y/o radioterapia;
- La evidencia radiológica indica la presencia de un tumor vacío o necrótico;
- La evidencia radiológica indica la presencia de un tumor central que invade vasos sanguíneos grandes;
- Los pacientes deben ser tratados con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios;
- Los sujetos con función de coagulación anormal y tendencia al sangrado (INR>1.5×LSN, APTT>1.5×LSN); durante los últimos 6 meses, los sujetos experimentaron trombosis severa o eventos hemorrágicos severos clínicamente relacionados; En los últimos 3 meses, hemoptisis clínicamente significativa ocurrió; los sujetos habían heredado sangrado o tendencia a la trombosis;
- Sujetos con presión arterial alta y cuya presión arterial no puede reducirse al rango normal con medicamentos antihipertensivos;
- Otros investigadores creen que los pacientes no son elegibles para la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apatinib más radioterapia
apatinib: Dentro de 1 semana antes de la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 500 mg/día. Durante la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 250 mg/día. Después de la radioterapia, si el sujeto no tuvo una reacción adversa de nivel 3 o superior, los investigadores consideran aumentar las dosis a 500 mg. Radioterapia: Los sujetos con 1 a 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica o radioterapia estereotáctica, y los sujetos con más de 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica más radioterapia de todo el cerebro. |
apatinib: Dentro de 1 semana antes de la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 500 mg/día. Durante la radioterapia, la dosis de Apatinib fue de 250 mg/día. Después de la radioterapia, si el sujeto no tuvo una reacción adversa de nivel 3 o superior, los investigadores consideran aumentar las dosis a 500 mg. Radioterapia: Los sujetos con 1 a 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica o radioterapia estereotáctica, y los sujetos con más de 4 metástasis reciben radiocirugía estereotáctica más radioterapia de todo el cerebro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad intracraneal
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Observar el tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad intracraneal de apatinib combinado con radioterapia para la metástasis cerebral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
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evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
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evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
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el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida
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evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Línea de base para enfermedad estable medida
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evaluación del tumor cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Cambios de dosis de dexametasona
Periodo de tiempo: Cambios de dosis de dexametasona cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Para observar el cambio de la dosis de dexametasona antes y después del tratamiento
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Cambios de dosis de dexametasona cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Tasa de cambio de volumen del edema cerebral
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Para observar el cambio de la tasa de cambio de volumen del edema cerebral
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Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Para observar la seguridad del programa terapéutico cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Para observar la seguridad del programa terapéutico cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Evaluación de la función cognitiva: miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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La lista de verificación del examen del estado mental Mini incluye 30 problemas.
Responda la pregunta correcta, obtenga 1 punto, responda incorrectamente o no sepa, obtenga 0 puntos, la escala del puntaje total es 0-30.
Si la puntuación es de 27 a 30 puntos, la función cognitiva es normal; si la puntuación es inferior a 27, hay disfunción cognitiva.
Si la puntuación es de 21-26 puntos, existe un deterioro cognitivo leve.
Si la puntuación es de 10-20 puntos, existe un deterioro cognitivo moderado.
Si la puntuación es de 0 a 9 puntos, existe un deterioro cognitivo grave.
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Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Prueba de función ejecutiva: prueba de marcado de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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El TMT, partes A y B, evalúa la velocidad psicomotora y la función ejecutiva.
Una parte de la prueba TMT definió el rango de tiempo de 0-180 segundos, y cuanto mayor era el valor, menor era la función; la parte B de la prueba TMT definió el rango de tiempo de 0-300 segundos, y cuanto mayor sea el valor, menor será la función.
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Tasa de cambio de volumen del edema cerebral cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Detección de la función del lenguaje: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
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El COWA evalúa la fluidez verbal y la función ejecutiva. En 1 minuto, los sujetos dicen cuántas palabras contienen una palabra o dentro de la categoría especificada, cada palabra aceptable cuenta 1 punto y las palabras repetidas se califican sin repetición.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
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estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Aprendizaje verbal y memoria: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
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El HVLT-R evalúa aspectos del aprendizaje y la memoria verbal, incluidos el recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. , mejor es la función.
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estas pruebas de función neurocognitiva se evalúan cada 8 semanas, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-SXZL 7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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