Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Plus sugárterápia nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétekkel rendelkező betegek számára

2017. december 7. frissítette: Shanxi Province Cancer Hospital

Az Apatinib Plus sugárterápia leendő, egykarú, feltáró klinikai vizsgálata nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek számára

Megfigyelni az apatinib hatékonyságát és biztonságosságát sugárterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákos betegek agyi metasztázisában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közöttiek, férfiak vagy nők;.
  2. A patológiai és szövettani adatok szerint az alanyoknál vad típusú, nem kissejtes tüdőrákos betegeket diagnosztizáltak agyi áttétvizsgálatok során;
  3. Az alanyok elbuktak az első vonalbeli standard kemoterápiában;
  4. Az alanyok várható túlélése több mint 3 hónap;
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza :0-2 pont;
  6. A fő szerv működése normális, azaz megfelel a következő szabványoknak:(1) A rutin vérvizsgálat megfelel a következő szabványoknak

    a. Hemoglobin ≥90 g/l;b. Abszolút neutrofilszám≥1,5×10^9/l; c. Thrombocyta ≥80×10^9/L; (2) A vér biokémiai vizsgálata megfelel a következő szabványoknak

    a.Összes bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese; b. Glutamin-transzamináz a normál felső határának 2,5-szerese, glutamin-oxalacsav-transzamináz a normál felső határának 2,5-szerese index kisebb, mint a felső normál határ 5-szöröse c. A szérum Cr kevesebb, mint a normál felső határ 1,25-szöröse

  7. A reproduktív korú nőknek vizeletvizsgálaton kell részt venniük a terhesség lehetőségének kiküszöbölése érdekében. A kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 8 héten belül az alanyok önként alkalmazták a megfelelő fogamzásgátlási módszereket.
  8. Az alanyok önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Meningealis metasztázisban szenvedő betegek;
  2. Intrakraniális stroke-ban szenvedő betegek;
  3. A kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kapcsolatos korábbi toxicitás továbbra is fennállt;
  4. A radiológiai bizonyítékok üres vagy nekrotikus daganat jelenlétét jelzik;
  5. A radiológiai bizonyítékok a nagy erekbe behatoló központi daganat jelenlétét jelzik;
  6. A betegeket véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-gátló szerekkel kell kezelni;
  7. A kóros alvadási funkcióval és vérzésre hajlamos alanyok (INR>1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN); az elmúlt 6 hónapban az alanyok súlyos trombózist vagy klinikailag összefüggő súlyos vérzéses eseményeket tapasztaltak; az elmúlt 3 hónapban klinikailag jelentős hemoptysis előfordult; az alanyok öröklött vérzésre vagy trombózisra hajlamosak voltak;
  8. Magas vérnyomású személyek, akiknek vérnyomása nem csökkenthető a normál tartományba vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;
  9. Más kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem jogosultak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib plusz sugárterápia

Apatinib:

A sugárkezelést megelőző 1 héten belül az Apatinib adagja 500 mg/nap volt. Sugárterápia alatt az Apatinib adagja 250 mg/nap volt.

A sugárterápia után, ha az alanynak nem volt 3-as vagy magasabb szintű mellékhatása, a vizsgálók fontolóra veszik az adagok 500 mg-ra történő emelését.

Sugárterápia:

Az 1-4 áttéttel rendelkező alanyok sztereotaxiás sugársebészetet vagy sztereotaxiás sugárterápiát kapnak, a 4-nél több áttéttel rendelkező alanyok pedig sztereotaktikus sugársebészetet és teljes agyi sugárkezelést kapnak.

Apatinib:

A sugárkezelést megelőző 1 héten belül az Apatinib adagja 500 mg/nap volt. Sugárterápia alatt az Apatinib adagja 250 mg/nap volt.

A sugárterápia után, ha az alanynak nem volt 3-as vagy magasabb szintű mellékhatása, a vizsgálók fontolóra veszik az adagok 500 mg-ra történő emelését.

Sugárterápia:

Az 1-4 áttéttel rendelkező alanyok sztereotaxiás sugársebészetben vagy sztereotaxiás sugárterápiában részesülnek, a 4-nél több áttéttel rendelkező alanyok pedig sztereotaktikus sugársebészetben, valamint teljes agyi sugárkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis betegség progressziómentes túlélési ideje
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
Megfigyelni a koponyaűri betegség progressziómentes túlélési idejét az apatinib sugárterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákos betegek agyi metasztázisában
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
Kiindulási érték a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál mért dátumáig
a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma igazolja a dátumot, legfeljebb 24 hónapig
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás mért dátumáig
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma igazolja a dátumot, legfeljebb 24 hónapig
Betegségkontroll arány
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
A mért progresszív betegség alapértéke
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
A mért stabil betegség alapértéke
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
A dexametazon adagjának módosítása
Időkeret: A dexametazon dózisának módosítása 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
A dexametazon adagjának változásának megfigyelése a kezelés előtt és után
A dexametazon dózisának módosítása 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
Az agyödéma térfogatváltozási sebességének változásának megfigyelése
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A terápiás ütemterv biztonságosságának betartása 8 hetente, 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
A terápiás ütemterv biztonságosságának betartása 8 hetente, 24 hónapig
Kognitív funkciók szűrése: Minimentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
A Minimentális államvizsga ellenőrző listája 30 feladatot tartalmaz. Válaszoljon a helyes kérdésre, kap 1 pontot, válaszoljon rosszul vagy válaszoljon nem tudja, kap 0 pontot, az összpontszám skálája 0-30. Ha a pontszám 27-30 pont, a kognitív funkció normális; ha a pontszám kevesebb, mint 27, akkor kognitív diszfunkcióról van szó. Ha a pontszám 21-26 pont, akkor enyhe kognitív károsodásról van szó. Ha a pontszám 10-20 pont, akkor közepes fokú kognitív károsodásról van szó. Ha a pontszám 0-9 pont, akkor súlyos kognitív károsodásról van szó.
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
Vezetői funkciók tesztelése: nyomvonal jelölési teszt (TMT)
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
A TMT, A és B része, felméri a pszichomotoros sebességet és a végrehajtó funkciót.A A TMT teszt egy része 0-180 másodperces időtartományt definiált, és minél nagyobb az érték, annál alacsonyabb a függvény; a TMT teszt B része 0-300 másodperces időtartományt definiált, és minél nagyobb az érték, annál alacsonyabb a függvény.
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
Nyelvi funkció észlelése: Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgálva (HVLT-R)
Időkeret: ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
A COWA a verbális folyékonyságot és a végrehajtó funkciót teszteli. Az alanyok 1 percen belül elmondják, hogy hány szó tartalmaz egy szót, vagy a megadott kategóriában belül minden elfogadható szó 1 pontot ér, és az ismételt szavakat ismétlés nélkül pontozzák. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
Verbális tanulás és memória: Hopkins verbális tanulási teszt, átdolgozva (HVLT-R)
Időkeret: ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
A HVLT-R a verbális tanulás és a memória szempontjait értékeli, beleértve az azonnali felidézést, a késleltetett felidézést és a késleltetett felismerést. A HVLT-R tesztben a tanulási pontszám és a késleltetett felidézés pontszáma 0-12 pont volt, és minél nagyobb a pontszám , annál jobb a funkció.
ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib plusz sugárterápia

3
Iratkozz fel