- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03356600
Apatinib Plus sugárterápia nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétekkel rendelkező betegek számára
Az Apatinib Plus sugárterápia leendő, egykarú, feltáró klinikai vizsgálata nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek, férfiak vagy nők;.
- A patológiai és szövettani adatok szerint az alanyoknál vad típusú, nem kissejtes tüdőrákos betegeket diagnosztizáltak agyi áttétvizsgálatok során;
- Az alanyok elbuktak az első vonalbeli standard kemoterápiában;
- Az alanyok várható túlélése több mint 3 hónap;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza :0-2 pont;
A fő szerv működése normális, azaz megfelel a következő szabványoknak:(1) A rutin vérvizsgálat megfelel a következő szabványoknak
a. Hemoglobin ≥90 g/l;b. Abszolút neutrofilszám≥1,5×10^9/l; c. Thrombocyta ≥80×10^9/L; (2) A vér biokémiai vizsgálata megfelel a következő szabványoknak
a.Összes bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese; b. Glutamin-transzamináz a normál felső határának 2,5-szerese, glutamin-oxalacsav-transzamináz a normál felső határának 2,5-szerese index kisebb, mint a felső normál határ 5-szöröse c. A szérum Cr kevesebb, mint a normál felső határ 1,25-szöröse
- A reproduktív korú nőknek vizeletvizsgálaton kell részt venniük a terhesség lehetőségének kiküszöbölése érdekében. A kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 8 héten belül az alanyok önként alkalmazták a megfelelő fogamzásgátlási módszereket.
- Az alanyok önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Meningealis metasztázisban szenvedő betegek;
- Intrakraniális stroke-ban szenvedő betegek;
- A kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kapcsolatos korábbi toxicitás továbbra is fennállt;
- A radiológiai bizonyítékok üres vagy nekrotikus daganat jelenlétét jelzik;
- A radiológiai bizonyítékok a nagy erekbe behatoló központi daganat jelenlétét jelzik;
- A betegeket véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-gátló szerekkel kell kezelni;
- A kóros alvadási funkcióval és vérzésre hajlamos alanyok (INR>1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN); az elmúlt 6 hónapban az alanyok súlyos trombózist vagy klinikailag összefüggő súlyos vérzéses eseményeket tapasztaltak; az elmúlt 3 hónapban klinikailag jelentős hemoptysis előfordult; az alanyok öröklött vérzésre vagy trombózisra hajlamosak voltak;
- Magas vérnyomású személyek, akiknek vérnyomása nem csökkenthető a normál tartományba vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;
- Más kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem jogosultak a felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apatinib plusz sugárterápia
Apatinib: A sugárkezelést megelőző 1 héten belül az Apatinib adagja 500 mg/nap volt. Sugárterápia alatt az Apatinib adagja 250 mg/nap volt. A sugárterápia után, ha az alanynak nem volt 3-as vagy magasabb szintű mellékhatása, a vizsgálók fontolóra veszik az adagok 500 mg-ra történő emelését. Sugárterápia: Az 1-4 áttéttel rendelkező alanyok sztereotaxiás sugársebészetet vagy sztereotaxiás sugárterápiát kapnak, a 4-nél több áttéttel rendelkező alanyok pedig sztereotaktikus sugársebészetet és teljes agyi sugárkezelést kapnak. |
Apatinib: A sugárkezelést megelőző 1 héten belül az Apatinib adagja 500 mg/nap volt. Sugárterápia alatt az Apatinib adagja 250 mg/nap volt. A sugárterápia után, ha az alanynak nem volt 3-as vagy magasabb szintű mellékhatása, a vizsgálók fontolóra veszik az adagok 500 mg-ra történő emelését. Sugárterápia: Az 1-4 áttéttel rendelkező alanyok sztereotaxiás sugársebészetben vagy sztereotaxiás sugárterápiában részesülnek, a 4-nél több áttéttel rendelkező alanyok pedig sztereotaktikus sugársebészetben, valamint teljes agyi sugárkezelésben részesülnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intracranialis betegség progressziómentes túlélési ideje
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
Megfigyelni a koponyaűri betegség progressziómentes túlélési idejét az apatinib sugárterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákos betegek agyi metasztázisában
|
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
|
Kiindulási érték a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál mért dátumáig
|
a kezelés kezdete óta számított 24 hónapban értékelték
|
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma igazolja a dátumot, legfeljebb 24 hónapig
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás mért dátumáig
|
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma igazolja a dátumot, legfeljebb 24 hónapig
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
A mért progresszív betegség alapértéke
|
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
A mért stabil betegség alapértéke
|
tumorvizsgálat 8 hetente, 24 hónapig
|
A dexametazon adagjának módosítása
Időkeret: A dexametazon dózisának módosítása 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
A dexametazon adagjának változásának megfigyelése a kezelés előtt és után
|
A dexametazon dózisának módosítása 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
Az agyödéma térfogatváltozási sebességének változásának megfigyelése
|
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A terápiás ütemterv biztonságosságának betartása 8 hetente, 24 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
A terápiás ütemterv biztonságosságának betartása 8 hetente, 24 hónapig
|
Kognitív funkciók szűrése: Minimentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
A Minimentális államvizsga ellenőrző listája 30 feladatot tartalmaz.
Válaszoljon a helyes kérdésre, kap 1 pontot, válaszoljon rosszul vagy válaszoljon nem tudja, kap 0 pontot, az összpontszám skálája 0-30.
Ha a pontszám 27-30 pont, a kognitív funkció normális; ha a pontszám kevesebb, mint 27, akkor kognitív diszfunkcióról van szó.
Ha a pontszám 21-26 pont, akkor enyhe kognitív károsodásról van szó.
Ha a pontszám 10-20 pont, akkor közepes fokú kognitív károsodásról van szó.
Ha a pontszám 0-9 pont, akkor súlyos kognitív károsodásról van szó.
|
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
Vezetői funkciók tesztelése: nyomvonal jelölési teszt (TMT)
Időkeret: Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
A TMT, A és B része, felméri a pszichomotoros sebességet és a végrehajtó funkciót.A
A TMT teszt egy része 0-180 másodperces időtartományt definiált, és minél nagyobb az érték, annál alacsonyabb a függvény; a TMT teszt B része 0-300 másodperces időtartományt definiált, és minél nagyobb az érték, annál alacsonyabb a függvény.
|
Az agyödéma térfogatváltozási sebessége 8 hetente, 24 hónapig
|
Nyelvi funkció észlelése: Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgálva (HVLT-R)
Időkeret: ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
A COWA a verbális folyékonyságot és a végrehajtó funkciót teszteli. Az alanyok 1 percen belül elmondják, hogy hány szó tartalmaz egy szót, vagy a megadott kategóriában belül minden elfogadható szó 1 pontot ér, és az ismételt szavakat ismétlés nélkül pontozzák.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
|
ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
Verbális tanulás és memória: Hopkins verbális tanulási teszt, átdolgozva (HVLT-R)
Időkeret: ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
A HVLT-R a verbális tanulás és a memória szempontjait értékeli, beleértve az azonnali felidézést, a késleltetett felidézést és a késleltetett felismerést. A HVLT-R tesztben a tanulási pontszám és a késleltetett felidézés pontszáma 0-12 pont volt, és minél nagyobb a pontszám , annál jobb a funkció.
|
ezek a neurokognitív funkciótesztek 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahead-SXZL 7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apatinib plusz sugárterápia
-
Henan Cancer HospitalToborzásKissejtes tüdőkarcinómaKína
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | MájátültetésKína
-
Henan Cancer HospitalIsmeretlenElőrehaladott rák | Nyálkahártya melanoma | Apatinib | SHR-1210Kína
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásTerhességi trofoblasztikus neopláziaKína
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma