Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus strålbehandling för patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer

7 december 2017 uppdaterad av: Shanxi Province Cancer Hospital

Den prospektiva, enarmiga, explorativa kliniska prövningen av Apatinib Plus strålbehandling för patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer

Att observera effektiviteten och säkerheten av apatinib kombinerat med strålbehandling för hjärnmetastaser från icke-småcelliga lungcancerpatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 75 år, män eller kvinnor;.
  2. Enligt patologiska och histologiska, diagnostiserades försökspersonerna med vildtypspatienter av icke-småcellig lungcancer från hjärnmetastasundersökningar;
  3. Försökspersoner misslyckades med första linjens standardkemoterapi;
  4. Försökspersoner förväntade överlevnad på mer än 3 månader;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0-2 poäng;
  6. Huvudorganets funktion är normal, det vill säga att uppfylla följande standarder:(1) Blodrutinundersökning uppfyller följande standarder

    a. Hemoglobin ≥90 g/L;b. Absolut antal neutrofiler≥1,5×10^9/L; c. Trombocyter ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokemisk undersökning uppfyller följande standarder

    a.Totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen;b.Glutamintransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen, glutamin-oxalättiksyratransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen, För patienter med levermetastaser, glutamintransaminas och glutamin-oxalättiksyratransaminas index är mindre än 5 gånger den övre normalgränsen c. Serum Cr var mindre än 1,25 gånger den övre normalgränsen

  7. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå urintester för att eliminera möjligheten till graviditet. Under behandlingsperioden och inom 8 veckor efter behandlingen, antog försökspersonerna frivilligt lämpliga preventivmetoder .
  8. Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med meningeal metastaser;
  2. Patienter med intrakraniell stroke;
  3. Tidigare toxicitet i samband med kemoterapi och/eller strålbehandling kvarstod;
  4. Radiologiska bevis indikerar närvaron av en tom eller nekrotisk tumör;
  5. Radiologiska bevis indikerar närvaron av en central tumör som invaderar stora blodkärl;
  6. Patienter behöver behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
  7. Försökspersonerna med onormal koagulationsfunktion och blödningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); under de senaste 6 månaderna har försökspersonerna upplevt svår trombos eller kliniskt relaterade allvarliga blödningar; Under de senaste 3 månaderna, kliniskt signifikant hemoptys inträffade; försökspersonerna hade ärftlig blödning eller trombos tendens;
  8. Försökspersoner med högt blodtryck och vars blodtryck inte kan sänkas till det normala intervallet med antihypertensiva läkemedel;
  9. Andra utredare anser att patienter inte är berättigade till inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib plus strålbehandling

Apatinib:

Inom 1 vecka före strålbehandling var dosen av apatinib 500 mg/dag. Under strålbehandling var dosen av apatinib 250 mg/dag.

Efter strålbehandling, om patienten inte hade en biverkning på nivå 3 eller högre, överväger utredarna att öka dosen till 500 mg.

Strålbehandling:

Försökspersonerna med 1 till 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling, och försökspersonerna med fler än 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi plus strålbehandling av hela hjärnan.

Apatinib:

Inom 1 vecka före strålbehandling var dosen av apatinib 500 mg/dag. Under strålbehandling var dosen av apatinib 250 mg/dag.

Efter strålbehandling, om patienten inte hade en biverkning på nivå 3 eller högre, överväger utredarna att öka dosen till 500 mg.

Strålbehandling:

Försökspersonerna med 1 till 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling, och försökspersonerna med fler än 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi plus strålbehandling av hela hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den intrakraniella sjukdomsprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
För att observera den intrakraniella sjukdomsprogressionsfria överlevnadstiden för apatinib kombinerat med strålbehandling för hjärnmetastaser från icke-småcelliga lungcancerpatienter
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
Total överlevnad
Tidsram: första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
Dosförändringar av dexametason
Tidsram: Dosförändringar av dexametason var 8:e vecka, upp till 24 månader
Att observera förändringen av dosen av dexametason före och efter behandling
Dosförändringar av dexametason var 8:e vecka, upp till 24 månader
Volymförändringshastighet av cerebralt ödem
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
För att observera förändringen av volymförändringshastigheten av hjärnödem
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: För att observera säkerheten i terapeutiskt schema var 8:e vecka, upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
För att observera säkerheten i terapeutiskt schema var 8:e vecka, upp till 24 månader
Kognitiv funktionsscreening :Mini-mental tillståndsundersökning (MMSE)
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
Checklistan Mini-mental state examination innehåller 30 problem. Svara på rätt fråga, få 1 poäng, svara fel eller svara inte vet, få 0 poäng, skalan för totalpoängen är 0-30. Om poängen är 27-30 poäng är kognitiv funktion normal; om poängen är mindre än 27 finns det kognitiv dysfunktion. Om poängen är 21-26 poäng finns det en mild kognitiv funktionsnedsättning. Om poängen är 10-20 poäng finns det en måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Om poängen är 0-9 poäng finns det en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
Exekutiv funktionstest: spårmarkeringstest(TMT)
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
TMT, delarna A och B, bedömer psykomotorisk hastighet och verkställande funktion En del av TMT-testet definierade tidsintervallet 0-180 sekunder, och ju högre värdet var, desto lägre funktion; B-delen av TMT-testet definierade tidsintervallet 0-300 sekunder, och ju högre värde, desto lägre funktion.
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
Språkfunktionsdetektering :Hopkins verbala inlärningstest har reviderats(HVLT-R)
Tidsram: Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
COWA testar verbalt flyt och verkställande funktion. Inom 1 minut säger försökspersonerna hur många ord som innehåller ett ord eller inom den angivna kategorin, varje godtagbart ord räknas 1 poäng, och de upprepade orden får poäng utan upprepning. Ju högre poäng, desto bättre funktion.
Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
Verbal inlärning och minne: Hopkins verbala inlärningstest har reviderats (HVLT-R)
Tidsram: Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
HVLT-R bedömer aspekter av verbal inlärning och minne, inklusive omedelbar återkallelse, fördröjd återkallelse och fördröjd igenkänning. I HVLT-R-testet var omfattningen av inlärningspoäng och fördröjd återkallelsepoäng 0-12 poäng, och ju högre poängen var. , desto bättre funktion.
Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Apatinib plus strålbehandling

3
Prenumerera