- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356600
Apatinib Plus strålbehandling för patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
Den prospektiva, enarmiga, explorativa kliniska prövningen av Apatinib Plus strålbehandling för patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år, män eller kvinnor;.
- Enligt patologiska och histologiska, diagnostiserades försökspersonerna med vildtypspatienter av icke-småcellig lungcancer från hjärnmetastasundersökningar;
- Försökspersoner misslyckades med första linjens standardkemoterapi;
- Försökspersoner förväntade överlevnad på mer än 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0-2 poäng;
Huvudorganets funktion är normal, det vill säga att uppfylla följande standarder:(1) Blodrutinundersökning uppfyller följande standarder
a. Hemoglobin ≥90 g/L;b. Absolut antal neutrofiler≥1,5×10^9/L; c. Trombocyter ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokemisk undersökning uppfyller följande standarder
a.Totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen;b.Glutamintransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen, glutamin-oxalättiksyratransaminas <2,5 gånger den övre normalgränsen, För patienter med levermetastaser, glutamintransaminas och glutamin-oxalättiksyratransaminas index är mindre än 5 gånger den övre normalgränsen c. Serum Cr var mindre än 1,25 gånger den övre normalgränsen
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå urintester för att eliminera möjligheten till graviditet. Under behandlingsperioden och inom 8 veckor efter behandlingen, antog försökspersonerna frivilligt lämpliga preventivmetoder .
- Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med meningeal metastaser;
- Patienter med intrakraniell stroke;
- Tidigare toxicitet i samband med kemoterapi och/eller strålbehandling kvarstod;
- Radiologiska bevis indikerar närvaron av en tom eller nekrotisk tumör;
- Radiologiska bevis indikerar närvaron av en central tumör som invaderar stora blodkärl;
- Patienter behöver behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
- Försökspersonerna med onormal koagulationsfunktion och blödningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); under de senaste 6 månaderna har försökspersonerna upplevt svår trombos eller kliniskt relaterade allvarliga blödningar; Under de senaste 3 månaderna, kliniskt signifikant hemoptys inträffade; försökspersonerna hade ärftlig blödning eller trombos tendens;
- Försökspersoner med högt blodtryck och vars blodtryck inte kan sänkas till det normala intervallet med antihypertensiva läkemedel;
- Andra utredare anser att patienter inte är berättigade till inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Apatinib plus strålbehandling
Apatinib: Inom 1 vecka före strålbehandling var dosen av apatinib 500 mg/dag. Under strålbehandling var dosen av apatinib 250 mg/dag. Efter strålbehandling, om patienten inte hade en biverkning på nivå 3 eller högre, överväger utredarna att öka dosen till 500 mg. Strålbehandling: Försökspersonerna med 1 till 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling, och försökspersonerna med fler än 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi plus strålbehandling av hela hjärnan. |
Apatinib: Inom 1 vecka före strålbehandling var dosen av apatinib 500 mg/dag. Under strålbehandling var dosen av apatinib 250 mg/dag. Efter strålbehandling, om patienten inte hade en biverkning på nivå 3 eller högre, överväger utredarna att öka dosen till 500 mg. Strålbehandling: Försökspersonerna med 1 till 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling, och försökspersonerna med fler än 4 metastaser får stereotaktisk strålkirurgi plus strålbehandling av hela hjärnan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den intrakraniella sjukdomsprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
För att observera den intrakraniella sjukdomsprogressionsfria överlevnadstiden för apatinib kombinerat med strålbehandling för hjärnmetastaser från icke-småcelliga lungcancerpatienter
|
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
|
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Total överlevnad
Tidsram: första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
|
första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
|
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
|
tumörbedömning var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Dosförändringar av dexametason
Tidsram: Dosförändringar av dexametason var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Att observera förändringen av dosen av dexametason före och efter behandling
|
Dosförändringar av dexametason var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Volymförändringshastighet av cerebralt ödem
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
För att observera förändringen av volymförändringshastigheten av hjärnödem
|
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: För att observera säkerheten i terapeutiskt schema var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
För att observera säkerheten i terapeutiskt schema var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Kognitiv funktionsscreening :Mini-mental tillståndsundersökning (MMSE)
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Checklistan Mini-mental state examination innehåller 30 problem.
Svara på rätt fråga, få 1 poäng, svara fel eller svara inte vet, få 0 poäng, skalan för totalpoängen är 0-30.
Om poängen är 27-30 poäng är kognitiv funktion normal; om poängen är mindre än 27 finns det kognitiv dysfunktion.
Om poängen är 21-26 poäng finns det en mild kognitiv funktionsnedsättning.
Om poängen är 10-20 poäng finns det en måttlig kognitiv funktionsnedsättning.
Om poängen är 0-9 poäng finns det en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Exekutiv funktionstest: spårmarkeringstest(TMT)
Tidsram: Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
TMT, delarna A och B, bedömer psykomotorisk hastighet och verkställande funktion
En del av TMT-testet definierade tidsintervallet 0-180 sekunder, och ju högre värdet var, desto lägre funktion; B-delen av TMT-testet definierade tidsintervallet 0-300 sekunder, och ju högre värde, desto lägre funktion.
|
Volymförändringshastighet av hjärnödem var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Språkfunktionsdetektering :Hopkins verbala inlärningstest har reviderats(HVLT-R)
Tidsram: Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
COWA testar verbalt flyt och verkställande funktion. Inom 1 minut säger försökspersonerna hur många ord som innehåller ett ord eller inom den angivna kategorin, varje godtagbart ord räknas 1 poäng, och de upprepade orden får poäng utan upprepning.
Ju högre poäng, desto bättre funktion.
|
Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Verbal inlärning och minne: Hopkins verbala inlärningstest har reviderats (HVLT-R)
Tidsram: Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
HVLT-R bedömer aspekter av verbal inlärning och minne, inklusive omedelbar återkallelse, fördröjd återkallelse och fördröjd igenkänning. I HVLT-R-testet var omfattningen av inlärningspoäng och fördröjd återkallelsepoäng 0-12 poäng, och ju högre poängen var. , desto bättre funktion.
|
Dessa neurokognitiva funktionstester bedöms var 8:e vecka, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- Ahead-SXZL 7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib plus strålbehandling
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringGestationell trofoblastisk neoplasiKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAnti-PD-1/PD-L1 kombinerat med anti-angiogena medel som förstahandsbehandling för icke-operabelt HCCOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Kemoterapi effekt | Immunterapi | Återkommande nasofarynxkarcinom | Metastaserande nasofaryngeal karcinom | Molekylär riktad terapiKina
-
Henan Cancer HospitalRekryteringCamrelizumab Plus Apatinib som underhållsterapi vid småcellig lungcancer i omfattande skede (CAMERA)Småcelligt lungkarcinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändMagcancer | Kemoterapi effekt | Kemoterapeutisk toxicitetKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd