Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie apatinibem plus pro pacienty s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic

7. prosince 2017 aktualizováno: Shanxi Province Cancer Hospital

Prospektivní, jednoramenná, explorativní klinická studie radioterapie apatinibem plus pro pacienty s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic

Sledovat účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s radioterapií mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let, muži nebo ženy;.
  2. Podle patologického a histologického hlediska byli jedinci diagnostikováni jako pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu z vyšetření mozkových metastáz;
  3. U subjektů selhala standardní chemoterapie první linie;
  4. Subjekty očekávaly přežití delší než 3 měsíce;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 body;

  6. Funkce hlavního orgánu je normální, to znamená, že splňuje následující standardy: (1) Rutinní vyšetření krve splňuje následující standardy

    A. Hemoglobin ≥90 g/l；b. Absolutní počet neutrofilů≥1,5×10^9/l； C. Krevní destičky ≥80×10^9/l； (2)Biochemické vyšetření krve splňuje následující standardy

    a. Celkový bilirubin <1,5násobek horního normálního limitu；b.Glutamová transamináza <2,5násobek horního normálního limitu, glutamát-oxaloctová transamináza <2,5násobek horního normálního limitu, U pacientů s metastázami v játrech, glutamová transamináza a glutamát-oxalacetátová transamináza index je menší než 5násobek horního normálního limitu c.Cr v séru bylo nižší než 1,25násobek horního normálního limitu

  7. Ženy v reprodukčním věku musí podstoupit testy moči, aby se vyloučila možnost otěhotnění. V průběhu léčby a do 8 týdnů po léčbě pacientky dobrovolně přijaly vhodné metody antikoncepce.
  8. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s meningeálními metastázami;
  2. Pacienti s intrakraniální mrtvicí;
  3. Předchozí toxicita spojená s chemoterapií a/nebo radioterapií přetrvávala;
  4. Radiologický důkaz ukazuje na přítomnost prázdného nebo nekrotického nádoru;
  5. Radiologický důkaz ukazuje na přítomnost centrálního nádoru napadajícího velké krevní cévy;
  6. Pacienti musí být léčeni antikoagulancii nebo antiagregačními léky;
  7. Subjekty s abnormální koagulační funkcí a sklonem ke krvácení (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); během posledních 6 měsíců se u jedinců objevila závažná trombóza nebo klinicky související závažné krvácivé příhody; v posledních 3 měsících klinicky významná hemoptýza došlo; subjekty měly zděděnou tendenci ke krvácení nebo trombóze;
  8. Subjekty s vysokým krevním tlakem a jejichž krevní tlak nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzivy;
  9. Jiní výzkumníci se domnívají, že pacienti nejsou způsobilí pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib plus radioterapie

apatinib:

Během 1 týdne před radioterapií byla dávka apatinibu 500 mg/den. Během radioterapie byla dávka apatinibu 250 mg/den.

Po radioterapii, pokud subjekt neměl nežádoucí reakci úrovně 3 nebo vyšší, zvažují výzkumníci zvýšení dávek na 500 mg.

Radioterapie:

Jedinci s 1 až 4 metastázami dostávají stereotaktickou radiochirurgii nebo stereotaktickou radiační terapii a jedinci s více než 4 metastázami dostávají stereotaktickou radiochirurgii plus radiační terapii celého mozku.
Kombinovaný produkt: Apatinib plus radioterapie

apatinib:

Během 1 týdne před radioterapií byla dávka apatinibu 500 mg/den. Během radioterapie byla dávka apatinibu 250 mg/den.

Po radioterapii, pokud subjekt neměl nežádoucí reakci úrovně 3 nebo vyšší, zvažují výzkumníci zvýšení dávek na 500 mg.

Radioterapie:

Jedinci s 1 až 4 metastázami podstupují stereotaktickou radiochirurgii nebo stereotaktickou radiační terapii a jedinci s více než 4 metastázami dostávají stereotaktickou radiochirurgii plus radiační terapii celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese intrakraniálního onemocnění
Časové okno: vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Sledovat dobu přežití bez progrese intrakraniálního onemocnění apatinibu v kombinaci s radioterapií mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno za 24 měsíců od zahájení léčby
Výchozí stav k naměřenému datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
hodnoceno za 24 měsíců od zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití, až 24 měsíců
Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití, až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění
vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Výchozí stav měřeného stabilního onemocnění
vyšetření nádoru každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Změny dávkování dexamethasonu
Časové okno: Změny dávkování dexametazonu každých 8 týdnů, až do 24 měsíců
Pozorovat změnu dávkování dexamethasonu před a po léčbě
Změny dávkování dexametazonu každých 8 týdnů, až do 24 měsíců
Rychlost změny objemu mozkového edému
Časové okno: Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Pozorovat změnu rychlosti změny objemu mozkového edému
Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Dodržovat bezpečnost terapeutického schématu každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Dodržovat bezpečnost terapeutického schématu každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Screening kognitivních funkcí ： Mini-mentální vyšetření (MMSE)
Časové okno: Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Kontrolní seznam mini-mentální zkoušky obsahuje 30 problémů. Odpovězte na správnou otázku, získejte 1 bod, odpovězte špatně nebo odpověď nevím, získejte 0 bodů, stupnice celkového skóre je 0-30. Pokud je skóre 27-30 bodů, kognitivní funkce je normální; pokud je skóre nižší než 27, jedná se o kognitivní dysfunkci. Pokud je skóre 21-26 bodů, jedná se o mírnou kognitivní poruchu. Pokud je skóre 10-20 bodů, jedná se o středně těžkou kognitivní poruchu. Pokud je skóre 0-9 bodů, jde o těžkou kognitivní poruchu.
Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Testování výkonných funkcí：Test značení stop（TMT）
Časové okno: Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
TMT, část A a B, hodnotí psychomotorickou rychlost a exekutivní funkce Část testu TMT definovala časový rozsah 0-180 sekund a čím větší hodnota, tím nižší funkce; část B testu TMT definovala časový rozsah 0-300 sekund a čím větší hodnota, tím nižší funkce.
Rychlost změny objemu mozkového edému každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Detekce jazykových funkcí ： Revidovaný test Hopkinsova verbálního učení（HVLT-R）
Časové okno: tyto testy neurokognitivních funkcí se vyhodnocují každých 8 týdnů až po dobu 24 měsíců
COWA testuje verbální plynulost a výkonné funkce. Během 1 minuty účastníci řeknou, kolik slov obsahuje jedno slovo nebo v rámci zadané kategorie, každé přijatelné slovo se počítá za 1 bod a opakovaná slova jsou bodována bez opakování. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
tyto testy neurokognitivních funkcí se vyhodnocují každých 8 týdnů až po dobu 24 měsíců
Verbální učení a paměť: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení（HVLT-R）
Časové okno: tyto testy neurokognitivních funkcí se vyhodnocují každých 8 týdnů až po dobu 24 měsíců
HVLT-R hodnotí aspekty verbálního učení a paměti, včetně okamžitého vybavování, opožděného vybavování a opožděného rozpoznávání. V testu HVLT-R byl rozsah skóre učení a skóre opožděného vybavování 0–12 bodů, a tím vyšší bylo skóre. , tím lepší funkce.
tyto testy neurokognitivních funkcí se vyhodnocují každých 8 týdnů až po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Province Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahead-SXZL 7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Apatinib plus radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit