Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib Plus-radiotherapie voor patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

7 december 2017 bijgewerkt door: Shanxi Province Cancer Hospital

De prospectieve, eenarmige, verkennende klinische studie van apatinib plus radiotherapie voor patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Om de effectiviteit en veiligheid van apatinib in combinatie met radiotherapie voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkankerpatiënten te observeren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar oud, mannen of vrouwen;.
  2. Volgens pathologisch en histologisch onderzoek werden bij de proefpersonen wildtype niet-kleincellige longkankerpatiënten vastgesteld;
  3. Proefpersonen slaagden niet voor eerstelijns standaardchemotherapie;
  4. Onderwerpen verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus: 0-2 punten;

  6. De functie van het hoofdorgaan is normaal, dat wil zeggen dat deze aan de volgende normen voldoet:(1) Routinematig bloedonderzoek voldoet aan de volgende normen

    A. Hemoglobine ≥90 g/L;b. Absoluut aantal neutrofielen≥1,5×10^9/L; C. Bloedplaatjes ≥80×10^9/L; (2) Bloedbiochemisch onderzoek voldoet aan de volgende normen

    a.Totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van de normaal; b.Glutaminezuurtransaminase <2,5 keer de bovengrens van de normaal, glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase <2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde index is minder dan 5 keer de bovengrens van normaal c.Serum Cr was minder dan 1,25 keer de bovengrens van normaal

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten urinetests ondergaan om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten. Tijdens de behandelingsperiode en binnen 8 weken na de behandeling gebruikten de proefpersonen vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden.
  8. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meningeale metastasen;
  2. Patiënten met een intracraniële beroerte;
  3. Eerdere toxiciteit geassocieerd met chemotherapie en/of radiotherapie hield aan;
  4. Radiologisch bewijs wijst op de aanwezigheid van een lege of necrotische tumor;
  5. Radiologisch bewijs wijst op de aanwezigheid van een centrale tumor die grote bloedvaten binnendringt;
  6. Patiënten moeten worden behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
  7. De proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie en bloedingsneiging (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); in de afgelopen 6 maanden hadden de proefpersonen ernstige trombose of klinisch gerelateerde ernstige bloedingen; in de afgelopen 3 maanden klinisch significante bloedspuwing opgetreden; de proefpersonen hadden erfelijke neiging tot bloeden of trombose;
  8. Proefpersonen met hoge bloeddruk en van wie de bloeddruk niet kan worden verlaagd tot normaal bereik door antihypertensiva;
  9. Andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet in aanmerking komen voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib plus radiotherapie

Apatinib:

Binnen 1 week voor radiotherapie was de dosis Apatinib 500 mg/dag. Tijdens radiotherapie was de dosis Apatinib 250 mg/dag.

Als de proefpersoon na radiotherapie geen bijwerking van niveau 3 of hoger had, overwegen onderzoekers om de dosis te verhogen tot 500 mg.

Radiotherapie:

De proefpersonen met 1 tot 4 metastasen krijgen stereotactische radiochirurgie of stereotactische bestralingstherapie, en de proefpersonen met meer dan 4 metastasen krijgen stereotactische radiochirurgie plus bestralingstherapie van de hele hersenen.
Combinatie product: Apatinib plus radiotherapie

Apatinib:

Binnen 1 week voor radiotherapie was de dosis Apatinib 500 mg/dag. Tijdens radiotherapie was de dosis Apatinib 250 mg/dag.

Als de proefpersoon na radiotherapie geen bijwerking van niveau 3 of hoger had, overwegen onderzoekers om de dosis te verhogen tot 500 mg.

Radiotherapie:

De proefpersonen met 1 tot 4 metastasen krijgen stereotactische radiochirurgie of stereotactische bestralingstherapie, en de proefpersonen met meer dan 4 metastasen krijgen stereotactische radiochirurgie plus bestralingstherapie van de hele hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overlevingstijd van de intracraniale ziekte
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden
Om de intracraniale ziekteprogressie te observeren vrije overlevingstijd van apatinib gecombineerd met radiotherapie voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkankerpatiënten
tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
Basislijn tot gemeten datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste dag van de behandeling tot overlijden of laatste overlevingsdatum, tot 24 maanden
Basislijn tot gemeten datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
de eerste dag van de behandeling tot overlijden of laatste overlevingsdatum, tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte
tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden
Basislijn tot gemeten stabiele ziekte
tumorbeoordeling elke 8 weken, tot 24 maanden
Doseringsveranderingen van dexamethason
Tijdsspanne: Doseringsveranderingen van dexamethason elke 8 weken, tot 24 maanden
Om de verandering van de dosering van dexamethason voor en na de behandeling waar te nemen
Doseringsveranderingen van dexamethason elke 8 weken, tot 24 maanden
Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem
Tijdsspanne: Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
Om de verandering van de volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem waar te nemen
Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Om de veiligheid van het therapeutische schema om de 8 weken te observeren, tot 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Om de veiligheid van het therapeutische schema om de 8 weken te observeren, tot 24 maanden
Cognitieve functiescreening: Mini-mental state onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
De checklist Mini-geestelijke toestandsonderzoek bevat 30 problemen. Beantwoord de juiste vraag, krijg 1 punt, antwoord fout of antwoord weet niet, krijg 0 punten, de schaal van de totale score is 0-30. Als de score 27-30 punten is, is de cognitieve functie normaal; als de score lager is dan 27, is er sprake van cognitieve disfunctie. Als de score 21-26 punten is, is er sprake van een milde cognitieve stoornis. Als de score 10-20 punten is, is er sprake van matige cognitieve stoornissen. Als de score 0-9 punten is, is er sprake van ernstige cognitieve stoornissen.
Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
Testen van uitvoerende functies: spoormarkeringstest (TMT)
Tijdsspanne: Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
De TMT, deel A en B, beoordeelt de psychomotorische snelheid en executieve functie Een deel van de TMT-test definieerde het tijdbereik van 0-180 seconden, en hoe groter de waarde, hoe lager de functie; het B-deel van de TMT-test definieerde het tijdbereik van 0-300 seconden, en hoe groter de waarde, hoe lager de functie.
Volumeveranderingssnelheid van hersenoedeem elke 8 weken, tot 24 maanden
Taalfunctiedetectie: Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: deze neurocognitieve functietests beoordelen elke 8 weken, tot 24 maanden
De COWA test verbale vloeiendheid en executieve functie. Binnen 1 minuut zeggen de proefpersonen hoeveel woorden één woord bevatten of binnen de opgegeven categorie, elk acceptabel woord telt voor 1 punt en de herhaalde woorden worden gescoord zonder herhaling. Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
deze neurocognitieve functietests beoordelen elke 8 weken, tot 24 maanden
Verbaal leren en geheugen: Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: deze neurocognitieve functietests beoordelen elke 8 weken, tot 24 maanden
De HVLT-R beoordeelt aspecten van verbaal leren en geheugen, waaronder onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en vertraagde herkenning. In de HVLT-R-test was het bereik van de leerscore en de vertraagde herinneringsscore 0-12 punten, en hoe groter de score , hoe beter de functie.
deze neurocognitieve functietests beoordelen elke 8 weken, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-SXZL 7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren