비소세포폐암으로 인한 뇌 전이 환자를 위한 Apatinib 플러스 방사선 요법
비소세포폐암의 뇌 전이 환자를 위한 Apatinib + 방사선 요법의 전향적, 단일 팔, 탐색적 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 병리학 및 조직학에 따르면 피험자들은 뇌 전이 검사에서 야생형 비소세포 폐암 환자로 진단되었습니다.
- 피험자는 1차 표준 화학 요법에 실패했습니다.
- 피험자는 3개월 이상의 생존을 예상했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태:0-2점;
주요 장기 기능이 정상, 즉 다음 기준을 충족합니다. (1) 혈액 정기 검사가 다음 기준을 충족합니다.
ㅏ. 헤모글로빈 ≥90g/L；b. 절대호중구수≥1.5×10^9/L; 씨. 혈소판 ≥80×10^9/L； (2) 혈액 생화학 검사가 다음 기준에 부합함
a. 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; b. 글루타민 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배, 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배, 간 전이 환자의 경우, 글루타민 트랜스아미나제 및 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제 지수가 정상 상한치의 5배 미만 c.혈청 Cr이 정상 상한치의 1.25배 미만
- 가임기 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 반드시 소변 검사를 받아야 합니다. 치료 기간과 치료 후 8주 이내에 대상자는 자발적으로 적절한 피임법을 채택했습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수막 전이 환자;
- 두개내 뇌졸중 환자;
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 관련된 이전 독성이 지속됨;
- 방사선학적 증거는 빈 종양 또는 괴사성 종양의 존재를 나타냅니다.
- 방사선학적 증거는 큰 혈관을 침범하는 중앙 종양의 존재를 나타냅니다.
- 환자는 항응고제 또는 항혈소판제로 치료를 받아야 합니다.
- 비정상적인 응고 기능 및 출혈 경향이 있는 피험자(INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN), 지난 6개월 동안 심각한 혈전증 또는 임상적으로 관련된 심각한 출혈 사건을 경험한 피험자, 지난 3개월 동안 임상적으로 유의한 객혈 발생; 피험자는 유전성 출혈 또는 혈전증 경향을 가짐;
- 고혈압이 있고 항고혈압제로 혈압을 정상 범위로 낮출 수 없는 피험자;
- 다른 연구자들은 환자가 포함할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 + 방사선 요법
아파티닙: 방사선 치료 전 1주 이내에 Apatinib의 용량은 500mg/일이었다. 방사선 치료 중 Apatinib의 용량은 250mg/일이었다. 방사선 치료 후 피험자에게 수준 3 이상의 부작용이 없는 경우 연구자는 용량을 500mg으로 늘리는 것을 고려합니다. 방사선 요법: 전이가 1~4개 있는 대상자는 정위방사선수술 또는 정위방사선치료를 받고, 전이가 4개 이상인 대상자는 정위방사선수술과 전뇌방사선치료를 병행한다. |
아파티닙: 방사선 치료 전 1주 이내에 Apatinib의 용량은 500mg/일이었다. 방사선 치료 중 Apatinib의 용량은 250mg/일이었다. 방사선 치료 후 피험자에게 수준 3 이상의 부작용이 없는 경우 연구자는 용량을 500mg으로 늘리는 것을 고려합니다. 방사선 요법: 전이가 1~4개인 대상자는 정위방사선수술 또는 정위방사선치료를 시행하고, 전이가 4개 이상인 대상자는 정위방사선수술과 전뇌방사선치료를 병행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 질환 진행 없는 생존 기간
기간: 8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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비소세포폐암 환자의 뇌 전이에 대한 방사선 요법과 apatinib 병용의 두개내 질환 진행 없는 생존 기간을 관찰하기 위해
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8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 시간
기간: 치료 시작 후 24개월 동안 평가
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모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 측정 날짜까지 기준선
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치료 시작 후 24개월 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 사망 또는 마지막 생존 확인일까지의 치료 첫날, 최대 24개월
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모든 원인으로 인한 사망 측정일까지의 기준
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사망 또는 마지막 생존 확인일까지의 치료 첫날, 최대 24개월
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방역률
기간: 8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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객관적 응답률
기간: 8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
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8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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덱사메타손의 용량 변화
기간: 최대 24개월까지 8주마다 덱사메타손 용량 변경
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치료 전후의 덱사메타손 용량 변화를 관찰하기 위해
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최대 24개월까지 8주마다 덱사메타손 용량 변경
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뇌부종의 용적 변화율
기간: 8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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뇌부종의 용적 변화율 변화 관찰
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8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주마다, 최대 24개월까지 치료 일정의 안전성을 관찰하기 위해
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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8주마다, 최대 24개월까지 치료 일정의 안전성을 관찰하기 위해
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인지 기능 검사 ：미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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간이정신상태진단 체크리스트는 30문제로 구성되어 있습니다.
정답을 맞히면 1점을 받고, 오답이나 모름을 답하면 0점을 받으며, 총 점수 척도는 0-30입니다.
점수가 27-30점이면 인지 기능이 정상입니다. 점수가 27 미만이면 인지 기능 장애가 있습니다.
점수가 21~26점이면 경도 인지 장애가 있습니다.
점수가 10-20점이면 중간 정도의 인지 장애가 있습니다.
점수가 0~9점이면 심각한 인지 장애가 있는 것입니다.
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8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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실행 기능 테스트: 트레일 마킹 테스트(TMT)
기간: 8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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TMT(파트 A 및 B)는 정신 운동 속도와 집행 기능을 평가합니다.
TMT 테스트의 일부는 0-180초의 시간 범위를 정의했으며 값이 클수록 기능이 낮습니다. TMT 테스트의 B 부분은 0~300초의 시간 범위를 정의했으며 값이 클수록 기능이 낮습니다.
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8주마다 뇌부종의 용적 변화율, 최대 24개월
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언어 기능 감지 ：홉킨스 언어 학습 테스트 개정판(HVLT-R)
기간: 이러한 신경인지 기능 검사는 최대 24개월까지 8주마다 평가됩니다.
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COWA는 언어 유창성과 실행 기능을 테스트합니다. 피험자는 1분 이내에 한 단어 또는 지정된 범주 내에서 몇 개의 단어가 포함되어 있는지 말하고 허용되는 각 단어를 1점으로 계산하고 반복되는 단어는 반복하지 않고 채점합니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
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이러한 신경인지 기능 검사는 최대 24개월까지 8주마다 평가됩니다.
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언어 학습 및 기억: 홉킨스 언어 학습 테스트 개정판(HVLT-R)
기간: 이러한 신경인지 기능 검사는 최대 24개월까지 8주마다 평가됩니다.
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HVLT-R은 즉각적인 회상, 지연된 회상, 지연된 인식을 포함하여 언어 학습 및 기억의 측면을 평가합니다. HVLT-R 테스트에서 학습 점수와 지연된 회상 점수의 범위는 0-12점이며 점수가 높을수록 , 더 나은 기능.
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이러한 신경인지 기능 검사는 최대 24개월까지 8주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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