- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356600
Apatinib Plus strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
Den prospektive, enkeltarms, utforskende kliniske studien av Apatinib Plus-strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, menn eller kvinner;.
- I henhold til patologisk og histologisk ble forsøkspersonene diagnostisert med villtype ikke-småcellet lungekreftpasienter fra hjernemetastaseundersøkelser;
- Forsøkspersoner mislyktes i førstelinje standard kjemoterapi;
- Forsøkspersonene forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0-2 poeng;
Hovedorganfunksjonen er normal, det vil si å oppfylle følgende standarder:(1) Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende standarder
en. Hemoglobin ≥90 g/L;b. Absolutt nøytrofiltall≥1,5×10^9/L; c. Blodplater ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokjemiundersøkelse oppfyller følgende standarder
a.Totalt bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense;b.Glutamisk transaminase <2,5 ganger øvre normalgrense, glutamin-oksaleddiksyretransaminase <2,5 ganger øvre normalgrense, For pasienter med levermetastaser, glutamintransaminase og glutamin-oksaleddiksyretransaminase indeksen er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen c. Serum Cr var mindre enn 1,25 ganger den øvre normalgrensen
- Kvinner i reproduktiv alder må gjennomgå urintester for å eliminere muligheten for graviditet.I løpet av behandlingsperioden og innen 8 uker etter behandlingen, tok forsøkspersonene frivillig i bruk passende prevensjonsmetoder.
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med meningeal metastase;
- Pasienter med intrakranielt slag;
- Tidligere toksisitet assosiert med kjemoterapi og/eller strålebehandling vedvarte;
- Radiologiske bevis indikerer tilstedeværelsen av en tom eller nekrotisk svulst;
- Radiologiske bevis indikerer tilstedeværelsen av en sentral svulst som invaderer store blodkar;
- Pasienter må behandles med antikoagulantia eller blodplatehemmere;
- Personene med unormal koagulasjonsfunksjon og blødningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN);i løpet av de siste 6 månedene har forsøkspersonene opplevd alvorlig trombose eller klinisk relaterte alvorlige blødningshendelser; I løpet av de siste 3 månedene, klinisk signifikant hemoptyse oppstod; forsøkspersonene hadde arvelig blødning eller trombosetendens;
- Personer med høyt blodtrykk og hvis blodtrykk ikke kan reduseres til normalområdet med antihypertensiva;
- Andre etterforskere mener at pasienter ikke er kvalifisert for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib pluss strålebehandling
Apatinib: Innen 1 uke før strålebehandling var dosen av Apatinib 500 mg/daglig. Under strålebehandling var dosen av Apatinib 250 mg/daglig. Etter strålebehandling, hvis forsøkspersonen ikke hadde en bivirkning på nivå 3 eller høyere, vurderer etterforskerne å øke dosene til 500 mg. Strålebehandling: Personene med 1 til 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøkspersonene med mer enn 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi pluss helhjernestrålebehandling. |
Apatinib: Innen 1 uke før strålebehandling var dosen av Apatinib 500 mg/daglig. Under strålebehandling var dosen av Apatinib 250 mg/daglig. Etter strålebehandling, hvis forsøkspersonen ikke hadde en bivirkning på nivå 3 eller høyere, vurderer etterforskerne å øke dosene til 500 mg. Strålebehandling: Personene med 1 til 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøkspersonene med mer enn 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi pluss helhjernestrålebehandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den intrakranielle sykdomsprogresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
For å observere den intrakranielle sykdomsprogresjonsfrie overlevelsestiden for apatinib kombinert med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreftpasienter
|
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
|
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt progressiv sykdom
|
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sykdom
|
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Doseendringer av deksametason
Tidsramme: Doseendringer av deksametason hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
For å observere endringen i dosen av deksametason før og etter behandling
|
Doseendringer av deksametason hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Volumendringshastighet av cerebralt ødem
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
For å observere endringen av volum endringshastighet av hjerneødem
|
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: For å observere sikkerheten til terapeutisk tidsplan hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
For å observere sikkerheten til terapeutisk tidsplan hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsscreening :Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Sjekklisten Mini-mental state eksamen inkluderer 30 problemer.
Svar på riktig spørsmål, få 1 poeng, svar feil eller svar ikke vet, få 0 poeng, skalaen for totalpoengsum er 0-30.
Hvis poengsummen er 27-30 poeng, er kognitiv funksjon normal; hvis skåren er mindre enn 27, er det kognitiv dysfunksjon.
Hvis skåren er 21-26 poeng, er det en mild kognitiv svikt.
Hvis skåren er 10-20 poeng, er det moderat kognitiv svikt.
Hvis skåren er 0-9 poeng, er det alvorlig kognitiv svikt.
|
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Eksekutiv funksjonstesting: løypemerkingstest (TMT)
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
TMT, del A og B, vurderer psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon
En del av TMT-testen definerte tidsområdet 0-180 sekunder, og jo høyere verdien var, jo lavere funksjon; B-delen av TMT-testen definerte tidsområdet 0-300 sekunder, og jo høyere verdi, jo lavere funksjon.
|
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Språkfunksjonsdeteksjon :Hopkins verbal læringstest revidert(HVLT-R)
Tidsramme: disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
COWA tester verbal flyt og eksekutiv funksjon.I løpet av 1 minutt sier forsøkspersonene hvor mange ord som inneholder ett ord eller innenfor den angitte kategorien, hvert akseptabelt ord teller 1 poeng, og de gjentatte ordene scores uten repetisjon.
Jo høyere poengsum, jo bedre funksjon.
|
disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
|
Verbal læring og hukommelse: Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT-R)
Tidsramme: disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
HVLT-R vurderer aspekter ved verbal læring og hukommelse, inkludert umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning. I HVLT-R-testen var rekkevidden av læringspoeng og poengsum for forsinket gjenkalling 0-12 poeng, og jo høyere poengsum var , jo bedre funksjon.
|
disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Ahead-SXZL 7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .