Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Plus strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

7. desember 2017 oppdatert av: Shanxi Province Cancer Hospital

Den prospektive, enkeltarms, utforskende kliniske studien av Apatinib Plus-strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

For å observere effektiviteten og sikkerheten til apatinib kombinert med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreftpasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år, menn eller kvinner;.
  2. I henhold til patologisk og histologisk ble forsøkspersonene diagnostisert med villtype ikke-småcellet lungekreftpasienter fra hjernemetastaseundersøkelser;
  3. Forsøkspersoner mislyktes i førstelinje standard kjemoterapi;
  4. Forsøkspersonene forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0-2 poeng;
  6. Hovedorganfunksjonen er normal, det vil si å oppfylle følgende standarder:(1) Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende standarder

    en. Hemoglobin ≥90 g/L;b. Absolutt nøytrofiltall≥1,5×10^9/L; c. Blodplater ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokjemiundersøkelse oppfyller følgende standarder

    a.Totalt bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense;b.Glutamisk transaminase <2,5 ganger øvre normalgrense, glutamin-oksaleddiksyretransaminase <2,5 ganger øvre normalgrense, For pasienter med levermetastaser, glutamintransaminase og glutamin-oksaleddiksyretransaminase indeksen er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen c. Serum Cr var mindre enn 1,25 ganger den øvre normalgrensen

  7. Kvinner i reproduktiv alder må gjennomgå urintester for å eliminere muligheten for graviditet.I løpet av behandlingsperioden og innen 8 uker etter behandlingen, tok forsøkspersonene frivillig i bruk passende prevensjonsmetoder.
  8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med meningeal metastase;
  2. Pasienter med intrakranielt slag;
  3. Tidligere toksisitet assosiert med kjemoterapi og/eller strålebehandling vedvarte;
  4. Radiologiske bevis indikerer tilstedeværelsen av en tom eller nekrotisk svulst;
  5. Radiologiske bevis indikerer tilstedeværelsen av en sentral svulst som invaderer store blodkar;
  6. Pasienter må behandles med antikoagulantia eller blodplatehemmere;
  7. Personene med unormal koagulasjonsfunksjon og blødningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN);i løpet av de siste 6 månedene har forsøkspersonene opplevd alvorlig trombose eller klinisk relaterte alvorlige blødningshendelser; I løpet av de siste 3 månedene, klinisk signifikant hemoptyse oppstod; forsøkspersonene hadde arvelig blødning eller trombosetendens;
  8. Personer med høyt blodtrykk og hvis blodtrykk ikke kan reduseres til normalområdet med antihypertensiva;
  9. Andre etterforskere mener at pasienter ikke er kvalifisert for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib pluss strålebehandling

Apatinib:

Innen 1 uke før strålebehandling var dosen av Apatinib 500 mg/daglig. Under strålebehandling var dosen av Apatinib 250 mg/daglig.

Etter strålebehandling, hvis forsøkspersonen ikke hadde en bivirkning på nivå 3 eller høyere, vurderer etterforskerne å øke dosene til 500 mg.

Strålebehandling:

Personene med 1 til 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøkspersonene med mer enn 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi pluss helhjernestrålebehandling.

Apatinib:

Innen 1 uke før strålebehandling var dosen av Apatinib 500 mg/daglig. Under strålebehandling var dosen av Apatinib 250 mg/daglig.

Etter strålebehandling, hvis forsøkspersonen ikke hadde en bivirkning på nivå 3 eller høyere, vurderer etterforskerne å øke dosene til 500 mg.

Strålebehandling:

Personene med 1 til 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøkspersonene med mer enn 4 metastaser får stereotaktisk strålekirurgi pluss helhjernestrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den intrakranielle sykdomsprogresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
For å observere den intrakranielle sykdomsprogresjonsfrie overlevelsestiden for apatinib kombinert med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreftpasienter
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
Total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
Baseline til målt progressiv sykdom
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
Baseline til målt stabil sykdom
tumorvurdering hver 8. uke, opptil 24 måneder
Doseendringer av deksametason
Tidsramme: Doseendringer av deksametason hver 8. uke, opptil 24 måneder
For å observere endringen i dosen av deksametason før og etter behandling
Doseendringer av deksametason hver 8. uke, opptil 24 måneder
Volumendringshastighet av cerebralt ødem
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
For å observere endringen av volum endringshastighet av hjerneødem
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: For å observere sikkerheten til terapeutisk tidsplan hver 8. uke, opptil 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
For å observere sikkerheten til terapeutisk tidsplan hver 8. uke, opptil 24 måneder
Kognitiv funksjonsscreening :Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
Sjekklisten Mini-mental state eksamen inkluderer 30 problemer. Svar på riktig spørsmål, få 1 poeng, svar feil eller svar ikke vet, få 0 poeng, skalaen for totalpoengsum er 0-30. Hvis poengsummen er 27-30 poeng, er kognitiv funksjon normal; hvis skåren er mindre enn 27, er det kognitiv dysfunksjon. Hvis skåren er 21-26 poeng, er det en mild kognitiv svikt. Hvis skåren er 10-20 poeng, er det moderat kognitiv svikt. Hvis skåren er 0-9 poeng, er det alvorlig kognitiv svikt.
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
Eksekutiv funksjonstesting: løypemerkingstest (TMT)
Tidsramme: Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
TMT, del A og B, vurderer psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon En del av TMT-testen definerte tidsområdet 0-180 sekunder, og jo høyere verdien var, jo lavere funksjon; B-delen av TMT-testen definerte tidsområdet 0-300 sekunder, og jo høyere verdi, jo lavere funksjon.
Volumendringshastighet av hjerneødem hver 8. uke, opptil 24 måneder
Språkfunksjonsdeteksjon :Hopkins verbal læringstest revidert(HVLT-R)
Tidsramme: disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
COWA tester verbal flyt og eksekutiv funksjon.I løpet av 1 minutt sier forsøkspersonene hvor mange ord som inneholder ett ord eller innenfor den angitte kategorien, hvert akseptabelt ord teller 1 poeng, og de gjentatte ordene scores uten repetisjon. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon.
disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
Verbal læring og hukommelse: Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT-R)
Tidsramme: disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder
HVLT-R vurderer aspekter ved verbal læring og hukommelse, inkludert umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning. I HVLT-R-testen var rekkevidden av læringspoeng og poengsum for forsinket gjenkalling 0-12 poeng, og jo høyere poengsum var , jo bedre funksjon.
disse nevrokognitive funksjonstestene vurderes hver 8. uke, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere