Apatinib Plus -sädehoito potilaille, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shanxi Province Cancer Hospital
Apatinib Plus -sädehoidon tuleva, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaille, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja
Tarkkaile apatinibin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden aivometastaaseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset;.
- Patologisen ja histologisen mukaan koehenkilöillä diagnosoitiin villityypin ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita aivometastaasitutkimuksista;
- Koehenkilöt epäonnistuivat ensimmäisen linjan tavanomaisessa kemoterapiassa;
- Koehenkilöiden odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso: 0-2 pistettä;
Pääelimen toiminta on normaali, eli se täyttää seuraavat standardit:(1) Veren rutiinitutkimus täyttää seuraavat standardit
a. Hemoglobiini ≥90 g/l；b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä≥1,5 × 10^9/l； c. Verihiutale ≥80×10^9/l； (2)Veren biokemiallinen tutkimus täyttää seuraavat standardit
a. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; b. Glutamiinitransaminaasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja, glutamiini-oksaletaattitransaminaasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja, glutamiinitransaminaasi ja glutamiini-oksaletaattitransaminaasi indeksi on alle 5 kertaa normaalin yläraja c. Seerumin Cr oli alle 1,25 kertaa normaalin yläraja
- Lisääntymisiässä oleville naisille on tehtävä virtsatestit raskauden mahdollisuuden eliminoimiseksi. Hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa hoidon jälkeen koehenkilöt omaksuivat vapaaehtoisesti asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäke;
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen aivohalvaus;
- Aiempi kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon liittyvä toksisuus jatkui;
- Radiologiset todisteet osoittavat tyhjän tai nekroottisen kasvaimen läsnäolon;
- Radiologiset todisteet osoittavat, että suuriin verisuoniin tunkeutuva keskuskasvain;
- Potilaita on hoidettava antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä;
- Koehenkilöt, joilla oli epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus (INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN); viimeisen 6 kuukauden aikana koehenkilöillä on ollut vaikea tromboosi tai kliinisesti liittyviä vakavia verenvuototapahtumia; Viimeisten 3 kuukauden aikana kliinisesti merkittävä hemoptysis koehenkilöillä oli perinnöllinen verenvuoto- tai tromboosialttius;
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joiden verenpainetta ei voida alentaa normaalille verenpainelääkkeillä;
- Muut tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole kelvollisia mukaan ottamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi plus sädehoito
Apatinibi: Viikon sisällä ennen sädehoitoa Apatinibin annos oli 500 mg/vrk. Sädehoidon aikana Apatinibin annos oli 250 mg/vrk. Jos potilaalla ei ollut sädehoidon jälkeen tason 3 tai korkeampaa haittavaikutusta, tutkijat harkitsevat annoksen nostamista 500 mg:aan. Sädehoito: Koehenkilöt, joilla on 1–4 etäpesäkettä, saavat stereotaktista radiokirurgiaa tai stereotaktista sädehoitoa, ja potilaat, joilla on enemmän kuin 4 etäpesäkettä, saavat stereotaktista radiokirurgiaa sekä kokoaivojen sädehoitoa. |
Apatinibi: Viikon sisällä ennen sädehoitoa Apatinibin annos oli 500 mg/vrk. Sädehoidon aikana Apatinibin annos oli 250 mg/vrk. Jos potilaalla ei ollut sädehoidon jälkeen tason 3 tai korkeampaa haittavaikutusta, tutkijat harkitsevat annoksen nostamista 500 mg:aan. Sädehoito: Koehenkilöt, joilla on 1–4 etäpesäkettä, saavat stereotaktista radiokirurgiaa tai stereotaktista sädehoitoa, ja potilaat, joilla on enemmän kuin 4 etäpesäkettä, saavat stereotaktista radiokirurgiaa sekä kokoaivojen sädehoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Tarkkaile kallonsisäisen taudin etenemisvapaata apatinibin eloonjäämisaikaa yhdistettynä sädehoitoon ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden aivometastaaseille
|
kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lähtötaso mitattuun etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
arvioitiin 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä, enintään 24 kuukautta
|
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä, enintään 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Lähtötaso mitattuun etenevään sairauteen
|
kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
|
kasvainarviointi 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Deksametasonin annosmuutokset
Aikaikkuna: Deksametasonin annosta vaihdetaan 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Tarkkaile deksametasonin annostuksen muutosta ennen ja jälkeen hoidon
|
Deksametasonin annosta vaihdetaan 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
Tarkkaile aivoödeeman tilavuuden muutosnopeuden muutosta
|
Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tarkkaile terapeuttisen aikataulun turvallisuutta 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Tarkkaile terapeuttisen aikataulun turvallisuutta 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Kognitiivisten toimintojen seulonta: Minimental state -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
Minimental valtiontutkinnon tarkistuslista sisältää 30 tehtävää.
Vastaa oikeaan kysymykseen, saat 1 pisteen, vastaa väärin tai vastaa epätietoisesti, saat 0 pistettä, kokonaispistemäärä on 0-30.
Jos pistemäärä on 27-30 pistettä, kognitiivinen toiminta on normaalia; jos pistemäärä on alle 27, kyseessä on kognitiivinen toimintahäiriö.
Jos tulos on 21-26 pistettä, kyseessä on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Jos pistemäärä on 10-20 pistettä, kyseessä on kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta.
Jos tulos on 0-9 pistettä, kyseessä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
|
Executive-toimintojen testaus: jälkimerkintätesti (TMT)
Aikaikkuna: Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
TMT, osat A ja B, arvioi psykomotorisen nopeuden ja toimeenpanotoiminnan
Osa TMT-testistä määritteli aika-alueen 0-180 sekuntia, ja mitä suurempi arvo oli, sitä pienempi funktio; TMT-testin B-osassa määriteltiin aika-alue 0-300 sekuntia, ja mitä suurempi arvo, sitä pienempi funktio.
|
Aivoturvotuksen tilavuuden muutosnopeus 8 viikon välein, jopa 24 kuukautta
|
|
Kielitoimintojen tunnistus ：Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi, tarkistettu (HVLT-R）
Aikaikkuna: nämä neurokognitiiviset toimintatestit arvioivat 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
COWA testaa verbaalista sujuvuutta ja toimeenpanotoimintoa. Koehenkilöt sanovat 1 minuutin sisällä, kuinka monta sanaa sisältää yhden sanan tai määritetyn kategorian sisällä, jokainen hyväksyttävä sana laskee 1 pisteen ja toistetut sanat pisteytetään ilman toistoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
|
nämä neurokognitiiviset toimintatestit arvioivat 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Verbaalinen oppiminen ja muisti: Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi, tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: nämä neurokognitiiviset toimintatestit arvioivat 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
HVLT-R arvioi verbaalisen oppimisen ja muistin näkökohtia, mukaan lukien välitön muistaminen, viivästetty palauttaminen ja viivästynyt tunnistaminen. HVLT-R-testissä oppimispistemäärän ja viivästyneen palauttamisen pistemäärä oli 0-12 pistettä, ja mitä suurempi pistemäärä oli. , sitä parempi toiminto.
|
nämä neurokognitiiviset toimintatestit arvioivat 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-SXZL 7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .