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Apatinib Plus-Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Shanxi Province Cancer Hospital

Die prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zur Apatinib Plus-Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren, Männer oder Frauen;
  2. Pathologisch und histologisch wurde bei den Probanden durch Hirnmetastasenuntersuchungen die Diagnose „Wildtyp-Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“ gestellt.
  3. Die Probanden versagten bei der Erstlinien-Standardchemotherapie;
  4. Die Probanden erwarteten eine Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 Punkte;
  6. Die Hauptorganfunktion ist normal, das heißt, sie erfüllt die folgenden Standards: (1) Die routinemäßige Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Standards

    A. Hämoglobin ≥90 g/L;b. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; C. Blutplättchen ≥80×10^9/L; (2) Die Untersuchung der Blutbiochemie erfüllt die folgenden Standards

    a.Gesamtbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert; b.Glutamat-Transaminase <2,5-facher oberer Normalwert, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase <2,5-facher oberer Normalwert; Für Patienten mit Lebermetastasen: Glutamat-Transaminase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase Index liegt unter dem 5-fachen des oberen Normalgrenzwerts. c. Serum-Cr lag unter dem 1,25-fachen des oberen Normalgrenzwerts

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Urintest unterziehen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlungsdauer und innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wendeten die Probanden freiwillig geeignete Verhütungsmethoden an.
  8. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit meningealen Metastasen;
  2. Patienten mit intrakraniellem Schlaganfall;
  3. Vorherige Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie blieb bestehen;
  4. Der radiologische Nachweis weist auf das Vorhandensein eines leeren oder nekrotischen Tumors hin;
  5. Radiologische Hinweise deuten auf das Vorhandensein eines zentralen Tumors hin, der in große Blutgefäße eindringt.
  6. Die Patienten müssen mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden;
  7. Die Probanden mit abnormaler Gerinnungsfunktion und Blutungsneigung (INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN); während der letzten 6 Monate erlitten die Probanden schwere Thrombosen oder klinisch bedingte schwere Blutungsereignisse; in den letzten 3 Monaten traten klinisch signifikante Hämoptysen auf aufgetreten; die Probanden hatten eine angeborene Blutungs- oder Thromboseneigung;
  8. Personen mit hohem Blutdruck, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann;
  9. Andere Forscher glauben, dass Patienten keinen Anspruch auf Einschluss haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib plus Strahlentherapie

Apatinib:

Innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 500 mg/Tag. Während der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 250 mg/Tag.

Wenn der Proband nach der Strahlentherapie keine Nebenwirkung der Stufe 3 oder höher aufwies, erwägen die Forscher eine Erhöhung der Dosis auf 500 mg.

Strahlentherapie:

Die Probanden mit 1 bis 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie, und die Probanden mit mehr als 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie plus Ganzhirn-Strahlentherapie.

Apatinib:

Innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 500 mg/Tag. Während der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 250 mg/Tag.

Wenn der Proband nach der Strahlentherapie keine Nebenwirkung der Stufe 3 oder höher aufwies, erwägen die Forscher eine Erhöhung der Dosis auf 500 mg.

Strahlentherapie:

Die Probanden mit 1 bis 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie, und die Probanden mit mehr als 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie plus Ganzhirn-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die progressionsfreie Überlebenszeit der intrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Zur Beobachtung der intrakraniellen krankheitsprogressionsfreien Überlebenszeit von Apatinib in Kombination mit Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Behandlung ausgewertet
Ausgangswert bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
24 Monate nach Beginn der Behandlung ausgewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das letzte Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das letzte Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zur gemessenen stabilen Erkrankung
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Dosierungsänderungen von Dexamethason
Zeitfenster: Dosierungsänderungen von Dexamethason alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Um die Änderung der Dexamethason-Dosierung vor und nach der Behandlung zu beobachten
Dosierungsänderungen von Dexamethason alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Volumenänderungsrate eines Hirnödems
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Um die Änderung der Volumenänderungsrate von Hirnödemen zu beobachten
Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zur Einhaltung der Sicherheit des Therapieplans alle 8 Wochen bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zur Einhaltung der Sicherheit des Therapieplans alle 8 Wochen bis zu 24 Monate
Kognitives Funktionsscreening: Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Die Checkliste für das Mini-Mental-Staatsexamen umfasst 30 Aufgaben. Beantworten Sie die richtige Frage, erhalten Sie 1 Punkt, antworten Sie falsch oder antworten Sie „Weiß nicht“, erhalten Sie 0 Punkte, die Skala für die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30. Bei einem Wert von 27–30 Punkten ist die kognitive Funktion normal; Liegt der Wert unter 27, liegt eine kognitive Dysfunktion vor. Liegt der Wert bei 21-26 Punkten, liegt eine leichte kognitive Beeinträchtigung vor. Bei einem Wert von 10-20 Punkten liegt eine mäßige kognitive Beeinträchtigung vor. Liegt der Wert bei 0-9 Punkten, liegt eine schwere kognitive Beeinträchtigung vor.
Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Exekutivfunktionstest: Trail-Markierungstest (TMT)
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Der TMT, Teile A und B, bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und die exekutive Funktion Ein Teil des TMT-Tests definierte den Zeitbereich von 0-180 Sekunden, und je größer der Wert, desto niedriger die Funktion; Der B-Teil des TMT-Tests definierte den Zeitbereich von 0–300 Sekunden, und je größer der Wert, desto niedriger die Funktion.
Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
Erkennung von Sprachfunktionen:Überarbeiteter Hopkins-Test zum verbalen Lernen (HVLT-R)
Zeitfenster: Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
Der COWA testet die verbale Sprachkompetenz und die exekutive Funktion. Innerhalb einer Minute sagen die Probanden, wie viele Wörter ein Wort enthalten oder in die angegebene Kategorie fallen, jedes akzeptable Wort zählt 1 Punkt und die wiederholten Wörter werden ohne Wiederholung bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
Verbales Lernen und Gedächtnis: Hopkins Test zum verbalen Lernen – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
Der HVLT-R bewertet Aspekte des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, einschließlich sofortiger Erinnerung, verzögerter Erinnerung und verzögerter Erkennung. Beim HVLT-R-Test lag der Bereich der Lernpunktzahl und der verzögerten Erinnerungszahl zwischen 0 und 12 Punkten, je höher die Punktzahl war , desto besser ist die Funktion.
Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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