- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356600
Apatinib Plus-Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Die prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zur Apatinib Plus-Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren, Männer oder Frauen;
- Pathologisch und histologisch wurde bei den Probanden durch Hirnmetastasenuntersuchungen die Diagnose „Wildtyp-Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“ gestellt.
- Die Probanden versagten bei der Erstlinien-Standardchemotherapie;
- Die Probanden erwarteten eine Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 Punkte;
Die Hauptorganfunktion ist normal, das heißt, sie erfüllt die folgenden Standards: (1) Die routinemäßige Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Standards
A. Hämoglobin ≥90 g/L;b. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; C. Blutplättchen ≥80×10^9/L; (2) Die Untersuchung der Blutbiochemie erfüllt die folgenden Standards
a.Gesamtbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert; b.Glutamat-Transaminase <2,5-facher oberer Normalwert, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase <2,5-facher oberer Normalwert; Für Patienten mit Lebermetastasen: Glutamat-Transaminase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase Index liegt unter dem 5-fachen des oberen Normalgrenzwerts. c. Serum-Cr lag unter dem 1,25-fachen des oberen Normalgrenzwerts
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Urintest unterziehen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlungsdauer und innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wendeten die Probanden freiwillig geeignete Verhütungsmethoden an.
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit meningealen Metastasen;
- Patienten mit intrakraniellem Schlaganfall;
- Vorherige Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie blieb bestehen;
- Der radiologische Nachweis weist auf das Vorhandensein eines leeren oder nekrotischen Tumors hin;
- Radiologische Hinweise deuten auf das Vorhandensein eines zentralen Tumors hin, der in große Blutgefäße eindringt.
- Die Patienten müssen mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden;
- Die Probanden mit abnormaler Gerinnungsfunktion und Blutungsneigung (INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN); während der letzten 6 Monate erlitten die Probanden schwere Thrombosen oder klinisch bedingte schwere Blutungsereignisse; in den letzten 3 Monaten traten klinisch signifikante Hämoptysen auf aufgetreten; die Probanden hatten eine angeborene Blutungs- oder Thromboseneigung;
- Personen mit hohem Blutdruck, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann;
- Andere Forscher glauben, dass Patienten keinen Anspruch auf Einschluss haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apatinib plus Strahlentherapie
Apatinib: Innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 500 mg/Tag. Während der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 250 mg/Tag. Wenn der Proband nach der Strahlentherapie keine Nebenwirkung der Stufe 3 oder höher aufwies, erwägen die Forscher eine Erhöhung der Dosis auf 500 mg. Strahlentherapie: Die Probanden mit 1 bis 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie, und die Probanden mit mehr als 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie plus Ganzhirn-Strahlentherapie. |
Apatinib: Innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 500 mg/Tag. Während der Strahlentherapie betrug die Apatinib-Dosis 250 mg/Tag. Wenn der Proband nach der Strahlentherapie keine Nebenwirkung der Stufe 3 oder höher aufwies, erwägen die Forscher eine Erhöhung der Dosis auf 500 mg. Strahlentherapie: Die Probanden mit 1 bis 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie, und die Probanden mit mehr als 4 Metastasen erhalten eine stereotaktische Radiochirurgie plus Ganzhirn-Strahlentherapie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die progressionsfreie Überlebenszeit der intrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Zur Beobachtung der intrakraniellen krankheitsprogressionsfreien Überlebenszeit von Apatinib in Kombination mit Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
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Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Behandlung ausgewertet
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Ausgangswert bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
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24 Monate nach Beginn der Behandlung ausgewertet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das letzte Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
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Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
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der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das letzte Überlebensbestätigungsdatum, bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
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Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Ausgangswert bis zur gemessenen stabilen Erkrankung
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Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Dosierungsänderungen von Dexamethason
Zeitfenster: Dosierungsänderungen von Dexamethason alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Um die Änderung der Dexamethason-Dosierung vor und nach der Behandlung zu beobachten
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Dosierungsänderungen von Dexamethason alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Volumenänderungsrate eines Hirnödems
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Um die Änderung der Volumenänderungsrate von Hirnödemen zu beobachten
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Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zur Einhaltung der Sicherheit des Therapieplans alle 8 Wochen bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Zur Einhaltung der Sicherheit des Therapieplans alle 8 Wochen bis zu 24 Monate
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Kognitives Funktionsscreening: Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Die Checkliste für das Mini-Mental-Staatsexamen umfasst 30 Aufgaben.
Beantworten Sie die richtige Frage, erhalten Sie 1 Punkt, antworten Sie falsch oder antworten Sie „Weiß nicht“, erhalten Sie 0 Punkte, die Skala für die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30.
Bei einem Wert von 27–30 Punkten ist die kognitive Funktion normal; Liegt der Wert unter 27, liegt eine kognitive Dysfunktion vor.
Liegt der Wert bei 21-26 Punkten, liegt eine leichte kognitive Beeinträchtigung vor.
Bei einem Wert von 10-20 Punkten liegt eine mäßige kognitive Beeinträchtigung vor.
Liegt der Wert bei 0-9 Punkten, liegt eine schwere kognitive Beeinträchtigung vor.
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Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Exekutivfunktionstest: Trail-Markierungstest (TMT)
Zeitfenster: Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Der TMT, Teile A und B, bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und die exekutive Funktion
Ein Teil des TMT-Tests definierte den Zeitbereich von 0-180 Sekunden, und je größer der Wert, desto niedriger die Funktion; Der B-Teil des TMT-Tests definierte den Zeitbereich von 0–300 Sekunden, und je größer der Wert, desto niedriger die Funktion.
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Volumenänderungsrate des Hirnödems alle 8 Wochen, bis zu 24 Monate
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Erkennung von Sprachfunktionen:Überarbeiteter Hopkins-Test zum verbalen Lernen (HVLT-R)
Zeitfenster: Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
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Der COWA testet die verbale Sprachkompetenz und die exekutive Funktion. Innerhalb einer Minute sagen die Probanden, wie viele Wörter ein Wort enthalten oder in die angegebene Kategorie fallen, jedes akzeptable Wort zählt 1 Punkt und die wiederholten Wörter werden ohne Wiederholung bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
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Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
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Verbales Lernen und Gedächtnis: Hopkins Test zum verbalen Lernen – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
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Der HVLT-R bewertet Aspekte des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, einschließlich sofortiger Erinnerung, verzögerter Erinnerung und verzögerter Erkennung. Beim HVLT-R-Test lag der Bereich der Lernpunktzahl und der verzögerten Erinnerungszahl zwischen 0 und 12 Punkten, je höher die Punktzahl war , desto besser ist die Funktion.
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Diese neurokognitiven Funktionstests werden alle 8 Wochen bis zu 24 Monate durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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