Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия апатинибом плюс для пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

7 декабря 2017 г. обновлено: Shanxi Province Cancer Hospital

Проспективное одногрупповое исследовательское клиническое исследование апатиниба в сочетании с лучевой терапией у пациентов с метастазами немелкоклеточного рака легкого в головной мозг

Изучить эффективность и безопасность апатиниба в сочетании с лучевой терапией при метастазах в головной мозг у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины;.
  2. Согласно патологическим и гистологическим данным, у субъектов был диагностирован немелкоклеточный рак легкого дикого типа на основании исследований метастазов в головной мозг;
  3. Субъекты не прошли стандартную химиотерапию первой линии;
  4. Субъекты ожидали выживаемости более 3 месяцев;
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа: 0-2 балла;
  6. Функция основных органов в норме, то есть соответствует следующим стандартам: (1) Рутинное исследование крови соответствует следующим стандартам.

    а. Гемоглобин ≥90 г/л; б. Абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×10^9/л; в. Тромбоциты ≥80×10^9/л; (2)Биохимическое исследование крови соответствует следующим стандартам

    a.Общий билирубин <в 1,5 раза превышает верхний предел нормы; b.Глютаминовая трансаминаза <в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, глутамин-оксалаксусная трансаминаза <в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, Для пациентов с метастазами в печень глутаминовая трансаминаза и глутамин-оксалаксусная трансаминаза индекс менее чем в 5 раз превышает верхний предел нормы c. Cr в сыворотке менее чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы

  7. Женщинам репродуктивного возраста необходимо сдать анализы мочи для исключения возможности беременности. В период лечения и в течение 8 недель после лечения испытуемые добровольно применяли соответствующие методы контрацепции.
  8. Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с менингеальными метастазами;
  2. Пациенты с внутричерепным инсультом;
  3. Предыдущая токсичность, связанная с химиотерапией и/или лучевой терапией, сохранялась;
  4. Рентгенологические признаки указывают на наличие пустой или некротической опухоли;
  5. Рентгенологические данные указывают на наличие центральной опухоли, прорастающей в крупные кровеносные сосуды;
  6. Больных необходимо лечить антикоагулянтами или антиагрегантами;
  7. Субъекты с нарушением свертывающей функции и тенденцией к кровотечению (МНО>1,5×ВГН, АЧТВ>1,5×ВГН); в течение последних 6 месяцев у субъектов наблюдались тяжелые тромбозы или клинически связанные тяжелые кровотечения; за последние 3 месяца клинически значимое кровохарканье произошло; субъекты унаследовали склонность к кровотечениям или тромбозам;
  8. Субъекты с высоким кровяным давлением, чье кровяное давление не может быть снижено до нормального диапазона антигипертензивными препаратами;
  9. Другие исследователи считают, что пациенты не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апатиниб плюс лучевая терапия

Апатиниб:

В течение 1 недели до лучевой терапии доза апатиниба составляла 500 мг/сут. Во время лучевой терапии доза апатиниба составляла 250 мг/сут.

После лучевой терапии, если у субъекта не было побочных реакций уровня 3 или выше, исследователи рассматривают возможность увеличения дозы до 500 мг.

Лучевая терапия:

Субъекты с 1-4 метастазами получают стереотаксическую радиохирургию или стереотаксическую лучевую терапию, а субъекты с более чем 4 метастазами получают стереотаксическую радиохирургию плюс лучевую терапию всего мозга.

Апатиниб:

В течение 1 недели до лучевой терапии доза апатиниба составляла 500 мг/сут. Во время лучевой терапии доза апатиниба составляла 250 мг/сут.

После лучевой терапии, если у субъекта не было побочных реакций уровня 3 или выше, исследователи рассматривают возможность увеличения дозы до 500 мг.

Лучевая терапия:

Субъекты с 1-4 метастазами получают стереотаксическую радиохирургию или стереотаксическую лучевую терапию, а субъекты с более чем 4 метастазами получают стереотаксическую радиохирургию плюс лучевую терапию всего мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования внутричерепного заболевания
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Изучить время выживания без прогрессирования внутричерепного заболевания при применении апатиниба в сочетании с лучевой терапией при метастазах в головной мозг у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессии
Временное ограничение: оценивается через 24 месяца после начала лечения
От исходного уровня до измеренной даты прогрессирования или смерти от любой причины
оценивается через 24 месяца после начала лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания, до 24 месяцев
От исходного уровня до измеренной даты смерти от любой причины
от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания, до 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания
оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Исходный уровень для измерения стабильного заболевания
оценка опухоли каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Изменения дозировки дексаметазона
Временное ограничение: Изменение дозы дексаметазона каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Наблюдать за изменением дозировки дексаметазона до и после лечения.
Изменение дозы дексаметазона каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Скорость изменения объема отека мозга
Временное ограничение: Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Наблюдать за изменением скорости изменения объема отека мозга
Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Соблюдать безопасный терапевтический график каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Соблюдать безопасный терапевтический график каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Скрининг когнитивных функций: мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Контрольный лист мини-психологического обследования включает 30 задач. Ответьте на правильный вопрос, получите 1 балл, ответьте неправильно или ответьте не знаю, получите 0 баллов, шкала общего балла 0-30. При оценке 27-30 баллов когнитивные функции в норме; если оценка меньше 27, имеется когнитивная дисфункция. При сумме 21-26 баллов имеются легкие когнитивные нарушения. При оценке 10-20 баллов имеются умеренные когнитивные нарушения. Если оценка составляет 0-9 баллов, имеются тяжелые когнитивные нарушения.
Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Тестирование исполнительных функций: тест маркировки тропы (TMT)
Временное ограничение: Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
TMT, части A и B, оценивает скорость психомоторных реакций и исполнительную функцию. Часть теста ТМТ определяла временной диапазон 0-180 секунд, и чем больше значение, тем ниже функция; часть B теста TMT определяла временной диапазон 0-300 секунд, и чем больше значение, тем ниже функция.
Скорость изменения объема отека мозга каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Определение языковых функций: пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: эти нейрокогнитивные функциональные тесты оцениваются каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
COWA проверяет беглость речи и исполнительную функцию. В течение 1 минуты испытуемые говорят, сколько слов содержит одно слово или входит в указанную категорию, каждое приемлемое слово дает 1 балл, а повторяющиеся слова оцениваются без повторения. Чем выше оценка, тем лучше функция.
эти нейрокогнитивные функциональные тесты оцениваются каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
Вербальное обучение и память: пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: эти нейрокогнитивные функциональные тесты оцениваются каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев
HVLT-R оценивает аспекты вербального обучения и памяти, включая немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное распознавание. , тем лучше функция.
эти нейрокогнитивные функциональные тесты оцениваются каждые 8 ​​недель, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться