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Apatinib Plus Radioterapia per pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

7 dicembre 2017 aggiornato da: Shanxi Province Cancer Hospital

Lo studio clinico prospettico, a braccio singolo, esplorativo della radioterapia con Apatinib Plus per i pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Per osservare l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con la radioterapia per le metastasi cerebrali da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine;.
  2. Secondo il quadro patologico e istologico, ai soggetti sono stati diagnosticati pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type da esami di metastasi cerebrali;
  3. I soggetti hanno fallito la chemioterapia standard di prima linea;
  4. I soggetti prevedevano una sopravvivenza superiore a 3 mesi;
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punti;
  6. La funzione principale dell'organo è normale, ovvero deve soddisfare i seguenti standard: (1) L'esame di routine del sangue soddisfa i seguenti standard

    UN. Emoglobina ≥90 g/L;b. Conta assoluta dei neutrofili≥1,5×10^9/L; C. Piastrine ≥80×10^9/L; (2) L'esame biochimico del sangue soddisfa i seguenti standard

    a.Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore normale; b.Transaminasi glutammica <2,5 volte il limite superiore normale, transaminasi glutammico-ossalacetica <2,5 volte il limite superiore normale , Per i pazienti con metastasi epatiche, la transaminasi glutammica e la transaminasi glutammico-ossalacetica L'indice è inferiore a 5 volte il limite superiore normale c. La Cr sierica era inferiore a 1,25 volte il limite superiore normale

  7. Le donne in età riproduttiva devono sottoporsi a esami delle urine per escludere la possibilità di gravidanza. Durante il periodo di trattamento ed entro 8 settimane dal trattamento, i soggetti hanno adottato volontariamente adeguati metodi contraccettivi.
  8. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi meningee;
  2. Pazienti con ictus intracranico;
  3. Pregressa tossicità associata a chemioterapia e/o radioterapia persisteva;
  4. L'evidenza radiologica indica la presenza di un tumore vuoto o necrotico;
  5. L'evidenza radiologica indica la presenza di un tumore centrale che invade grandi vasi sanguigni;
  6. I pazienti devono essere trattati con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici;
  7. I soggetti con funzione di coagulazione anormale e tendenza al sanguinamento (INR> 1,5 × ULN、 APTT> 1,5 × ULN); negli ultimi 6 mesi, i soggetti hanno manifestato trombosi grave o eventi di sanguinamento grave clinicamente correlati; negli ultimi 3 mesi, emottisi clinicamente significativa si è verificato; i soggetti avevano ereditato la tendenza al sanguinamento o alla trombosi;
  8. Soggetti con pressione sanguigna alta e la cui pressione sanguigna non può essere ridotta a valori normali da farmaci antipertensivi;
  9. Altri ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib più radioterapia

Apatinib:

Entro 1 settimana prima della radioterapia, la dose di Apatinib era di 500 mg/die. Durante la radioterapia, la dose di Apatinib era di 250 mg/die.

Dopo la radioterapia, se il soggetto non ha avuto una reazione avversa di livello 3 o superiore, i ricercatori considerano l'aumento delle dosi a 500 mg.

Radioterapia:

I soggetti con da 1 a 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica, mentre i soggetti con più di 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica più radioterapia dell'intero cervello.

Apatinib:

Entro 1 settimana prima della radioterapia, la dose di Apatinib era di 500 mg/die. Durante la radioterapia, la dose di Apatinib era di 250 mg/die.

Dopo la radioterapia, se il soggetto non ha avuto una reazione avversa di livello 3 o superiore, i ricercatori considerano l'aumento delle dosi a 500 mg.

Radioterapia:

I soggetti con da 1 a 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica e i soggetti con più di 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica più radioterapia dell'intero cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia intracranica
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Per osservare il tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia intracranica di apatinib combinato con radioterapia per metastasi cerebrali da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
Dal basale alla data misurata di progressione o morte per qualsiasi causa
valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Dal basale alla malattia progressiva misurata
valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Dal basale alla malattia stabile misurata
valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Modifiche del dosaggio del desametasone
Lasso di tempo: Modifiche del dosaggio di desametasone ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Osservare il cambiamento del dosaggio del desametasone prima e dopo il trattamento
Modifiche del dosaggio di desametasone ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Per osservare il cambiamento del tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale
Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Per osservare la sicurezza del programma terapeutico ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Per osservare la sicurezza del programma terapeutico ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Screening della funzione cognitiva : Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
La lista di controllo dell'esame di stato mentale mini comprende 30 problemi. Rispondi alla domanda corretta, ottieni 1 punto, rispondi male o rispondi non so, ottieni 0 punti, la scala del punteggio totale è 0-30. Se il punteggio è di 27-30 punti, la funzione cognitiva è normale; se il punteggio è inferiore a 27, c'è disfunzione cognitiva. Se il punteggio è di 21-26 punti, c'è un lieve deterioramento cognitivo. Se il punteggio è di 10-20 punti, c'è un moderato deterioramento cognitivo. Se il punteggio è compreso tra 0 e 9 punti, è presente un grave deterioramento cognitivo.
Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Test delle funzioni esecutive: test di tracciatura (TMT)
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Il TMT, parti A e B, valuta la velocità psicomotoria e la funzione esecutiva Una parte del test TMT ha definito l'intervallo di tempo di 0-180 secondi, e maggiore è il valore, minore è la funzione; la parte B del test TMT ha definito l'intervallo di tempo di 0-300 secondi, e maggiore è il valore, minore è la funzione.
Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Rilevamento della funzione linguistica: Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Il COWA testa la fluidità verbale e la funzione esecutiva. Entro 1 minuto, i soggetti dicono quante parole contengono una parola o all'interno della categoria specificata, ogni parola accettabile conta 1 punto e le parole ripetute vengono valutate senza ripetizione. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
Apprendimento verbale e memoria: test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
L'HVLT-R valuta gli aspetti dell'apprendimento verbale e della memoria, inclusi il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato. , migliore è la funzione.
questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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