- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356600
Apatinib Plus Radioterapia per pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo studio clinico prospettico, a braccio singolo, esplorativo della radioterapia con Apatinib Plus per i pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine;.
- Secondo il quadro patologico e istologico, ai soggetti sono stati diagnosticati pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type da esami di metastasi cerebrali;
- I soggetti hanno fallito la chemioterapia standard di prima linea;
- I soggetti prevedevano una sopravvivenza superiore a 3 mesi;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punti;
La funzione principale dell'organo è normale, ovvero deve soddisfare i seguenti standard: (1) L'esame di routine del sangue soddisfa i seguenti standard
UN. Emoglobina ≥90 g/L;b. Conta assoluta dei neutrofili≥1,5×10^9/L; C. Piastrine ≥80×10^9/L; (2) L'esame biochimico del sangue soddisfa i seguenti standard
a.Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore normale; b.Transaminasi glutammica <2,5 volte il limite superiore normale, transaminasi glutammico-ossalacetica <2,5 volte il limite superiore normale , Per i pazienti con metastasi epatiche, la transaminasi glutammica e la transaminasi glutammico-ossalacetica L'indice è inferiore a 5 volte il limite superiore normale c. La Cr sierica era inferiore a 1,25 volte il limite superiore normale
- Le donne in età riproduttiva devono sottoporsi a esami delle urine per escludere la possibilità di gravidanza. Durante il periodo di trattamento ed entro 8 settimane dal trattamento, i soggetti hanno adottato volontariamente adeguati metodi contraccettivi.
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi meningee;
- Pazienti con ictus intracranico;
- Pregressa tossicità associata a chemioterapia e/o radioterapia persisteva;
- L'evidenza radiologica indica la presenza di un tumore vuoto o necrotico;
- L'evidenza radiologica indica la presenza di un tumore centrale che invade grandi vasi sanguigni;
- I pazienti devono essere trattati con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici;
- I soggetti con funzione di coagulazione anormale e tendenza al sanguinamento (INR> 1,5 × ULN、 APTT> 1,5 × ULN); negli ultimi 6 mesi, i soggetti hanno manifestato trombosi grave o eventi di sanguinamento grave clinicamente correlati; negli ultimi 3 mesi, emottisi clinicamente significativa si è verificato; i soggetti avevano ereditato la tendenza al sanguinamento o alla trombosi;
- Soggetti con pressione sanguigna alta e la cui pressione sanguigna non può essere ridotta a valori normali da farmaci antipertensivi;
- Altri ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apatinib più radioterapia
Apatinib: Entro 1 settimana prima della radioterapia, la dose di Apatinib era di 500 mg/die. Durante la radioterapia, la dose di Apatinib era di 250 mg/die. Dopo la radioterapia, se il soggetto non ha avuto una reazione avversa di livello 3 o superiore, i ricercatori considerano l'aumento delle dosi a 500 mg. Radioterapia: I soggetti con da 1 a 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica, mentre i soggetti con più di 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica più radioterapia dell'intero cervello. |
Apatinib: Entro 1 settimana prima della radioterapia, la dose di Apatinib era di 500 mg/die. Durante la radioterapia, la dose di Apatinib era di 250 mg/die. Dopo la radioterapia, se il soggetto non ha avuto una reazione avversa di livello 3 o superiore, i ricercatori considerano l'aumento delle dosi a 500 mg. Radioterapia: I soggetti con da 1 a 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica e i soggetti con più di 4 metastasi ricevono radiochirurgia stereotassica più radioterapia dell'intero cervello |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia intracranica
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Per osservare il tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia intracranica di apatinib combinato con radioterapia per metastasi cerebrali da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
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valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Dal basale alla data misurata di progressione o morte per qualsiasi causa
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valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
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Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
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dal primo giorno di trattamento alla morte o all'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Dal basale alla malattia progressiva misurata
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valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Dal basale alla malattia stabile misurata
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valutazione del tumore ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Modifiche del dosaggio del desametasone
Lasso di tempo: Modifiche del dosaggio di desametasone ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Osservare il cambiamento del dosaggio del desametasone prima e dopo il trattamento
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Modifiche del dosaggio di desametasone ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Per osservare il cambiamento del tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale
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Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Per osservare la sicurezza del programma terapeutico ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Per osservare la sicurezza del programma terapeutico ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Screening della funzione cognitiva : Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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La lista di controllo dell'esame di stato mentale mini comprende 30 problemi.
Rispondi alla domanda corretta, ottieni 1 punto, rispondi male o rispondi non so, ottieni 0 punti, la scala del punteggio totale è 0-30.
Se il punteggio è di 27-30 punti, la funzione cognitiva è normale; se il punteggio è inferiore a 27, c'è disfunzione cognitiva.
Se il punteggio è di 21-26 punti, c'è un lieve deterioramento cognitivo.
Se il punteggio è di 10-20 punti, c'è un moderato deterioramento cognitivo.
Se il punteggio è compreso tra 0 e 9 punti, è presente un grave deterioramento cognitivo.
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Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Test delle funzioni esecutive: test di tracciatura (TMT)
Lasso di tempo: Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Il TMT, parti A e B, valuta la velocità psicomotoria e la funzione esecutiva
Una parte del test TMT ha definito l'intervallo di tempo di 0-180 secondi, e maggiore è il valore, minore è la funzione; la parte B del test TMT ha definito l'intervallo di tempo di 0-300 secondi, e maggiore è il valore, minore è la funzione.
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Tasso di variazione del volume dell'edema cerebrale ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Rilevamento della funzione linguistica: Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Il COWA testa la fluidità verbale e la funzione esecutiva. Entro 1 minuto, i soggetti dicono quante parole contengono una parola o all'interno della categoria specificata, ogni parola accettabile conta 1 punto e le parole ripetute vengono valutate senza ripetizione.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
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questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Apprendimento verbale e memoria: test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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L'HVLT-R valuta gli aspetti dell'apprendimento verbale e della memoria, inclusi il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato. , migliore è la funzione.
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questi test di funzionalità neurocognitiva vengono valutati ogni 8 settimane, fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-SXZL 7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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