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Apatinib Plus Radiothérapie pour les patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

7 décembre 2017 mis à jour par: Shanxi Province Cancer Hospital

L'essai clinique exploratoire prospectif à un seul bras de l'apatinib plus radiothérapie pour les patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

Observer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé à la radiothérapie pour les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes ;.
  2. Selon pathologique et histologique, les sujets ont été diagnostiqués avec des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage à partir d'examens de métastases cérébrales ;
  3. Les sujets ont échoué à la chimiothérapie standard de première intention ;
  4. Les sujets espéraient une survie de plus de 3 mois ;
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2 points ;
  6. La fonction organique principale est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes :(1) L'examen sanguin de routine répond aux normes suivantes

    un. Hémoglobine ≥90 g/L;b. Nombre absolu de neutrophiles≥1,5×10^9/L ; c. Plaquette ≥80×10^9/L; (2) L'examen biochimique du sang répond aux normes suivantes

    a. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure normale ; b. Transaminase glutamique < 2,5 fois la limite supérieure normale, transaminase glutamique-oxalacétique < 2,5 fois la limite supérieure normale ; Pour les patients présentant des métastases hépatiques, la transaminase glutamique et la transaminase glutamique-oxalacétique l'indice est inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale c. La Cr sérique était inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale

  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests d'urine pour éliminer la possibilité d'une grossesse. Pendant la période de traitement et dans les 8 semaines suivant le traitement, les sujets ont volontairement adopté des méthodes de contraception appropriées.
  8. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases méningées ;
  2. Patients ayant subi un AVC intracrânien ;
  3. La toxicité antérieure associée à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a persisté ;
  4. Les preuves radiologiques indiquent la présence d'une tumeur vide ou nécrotique;
  5. Les preuves radiologiques indiquent la présence d'une tumeur centrale envahissant les gros vaisseaux sanguins ;
  6. Les patients doivent être traités avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires;
  7. Les sujets présentant une fonction de coagulation anormale et une tendance aux saignements (INR> 1,5 × LSN 、 APTT> 1,5 × LSN); au cours des 6 derniers mois, les sujets ont présenté une thrombose grave ou des événements hémorragiques graves cliniquement liés; Au cours des 3 derniers mois, hémoptysie cliniquement significative survenue ; les sujets avaient une tendance héréditaire aux saignements ou à la thrombose ;
  8. Sujets souffrant d'hypertension artérielle et dont la tension artérielle ne peut être ramenée à la normale par des médicaments antihypertenseurs ;
  9. D'autres investigateurs pensent que les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib plus radiothérapie

Apatinib :

Dans la semaine précédant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 500 mg/jour. Pendant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 250 mg/jour.

Après la radiothérapie, si le sujet n'a pas eu d'effet indésirable de niveau 3 ou supérieur, les investigateurs envisagent d'augmenter les doses à 500 mg.

Radiothérapie:

Les sujets avec 1 à 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie stéréotaxique, et les sujets avec plus de 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique plus une radiothérapie du cerveau entier.

Apatinib :

Dans la semaine précédant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 500 mg/jour. Pendant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 250 mg/jour.

Après la radiothérapie, si le sujet n'a pas eu d'effet indésirable de niveau 3 ou supérieur, les investigateurs envisagent d'augmenter les doses à 500 mg.

Radiothérapie:

Les sujets avec 1 à 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie stéréotaxique, et les sujets avec plus de 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique plus une radiothérapie du cerveau entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de survie sans progression de la maladie intracrânienne
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Observer le temps de survie sans progression de la maladie intracrânienne de l'apatinib associé à la radiothérapie pour les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
évalué en 24 mois depuis le début du traitement
La survie globale
Délai: du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Maladie progressive de base à mesurée
évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objectif
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Maladie stable de base à mesurée
évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Modifications posologiques de la dexaméthasone
Délai: Changements de dosage de la dexaméthasone toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Pour observer le changement de la posologie de la dexaméthasone avant et après le traitement
Changements de dosage de la dexaméthasone toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Taux de changement de volume de l'œdème cérébral
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Pour observer le changement du taux de changement de volume de l'œdème cérébral
Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Respecter la sécurité du schéma thérapeutique toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Respecter la sécurité du schéma thérapeutique toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Dépistage des fonctions cognitives :Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
La liste de contrôle du mini-examen de l'état mental comprend 30 problèmes. Répondez à la bonne question, obtenez 1 point, répondez mal ou ne savez pas, obtenez 0 point, l'échelle du score total est de 0 à 30. Si le score est de 27 à 30 points, la fonction cognitive est normale ; si le score est inférieur à 27, il y a un dysfonctionnement cognitif. Si le score est de 21 à 26 points, il y a une déficience cognitive légère. Si le score est de 10 à 20 points, il existe une déficience cognitive modérée. Si le score est de 0 à 9 points, il y a une déficience cognitive sévère.
Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Test de fonction exécutive:test de marquage de piste(TMT)
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Le TMT, parties A et B, évalue la vitesse psychomotrice et la fonction exécutive. Une partie du test TMT a défini la plage de temps de 0 à 180 secondes, et plus la valeur était élevée, plus la fonction était faible ; la partie B du test TMT a défini la plage de temps de 0 à 300 secondes, et plus la valeur est élevée, plus la fonction est faible.
Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Détection de la fonction linguistique : test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Le COWA teste la fluidité verbale et la fonction exécutive. En 1 minute, les sujets disent combien de mots contiennent un mot ou dans la catégorie spécifiée, chaque mot acceptable compte 1 point et les mots répétés sont notés sans répétition. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Apprentissage verbal et mémoire : Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
Le HVLT-R évalue les aspects de l'apprentissage verbal et de la mémoire, y compris le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance retardée. Dans le test HVLT-R, la plage du score d'apprentissage et du score de rappel retardé était de 0 à 12 points, et , meilleure est la fonction.
ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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