- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03356600
Apatinib Plus Radiothérapie pour les patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules
L'essai clinique exploratoire prospectif à un seul bras de l'apatinib plus radiothérapie pour les patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes ;.
- Selon pathologique et histologique, les sujets ont été diagnostiqués avec des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage à partir d'examens de métastases cérébrales ;
- Les sujets ont échoué à la chimiothérapie standard de première intention ;
- Les sujets espéraient une survie de plus de 3 mois ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2 points ;
La fonction organique principale est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes :(1) L'examen sanguin de routine répond aux normes suivantes
un. Hémoglobine ≥90 g/L;b. Nombre absolu de neutrophiles≥1,5×10^9/L ; c. Plaquette ≥80×10^9/L; (2) L'examen biochimique du sang répond aux normes suivantes
a. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure normale ; b. Transaminase glutamique < 2,5 fois la limite supérieure normale, transaminase glutamique-oxalacétique < 2,5 fois la limite supérieure normale ; Pour les patients présentant des métastases hépatiques, la transaminase glutamique et la transaminase glutamique-oxalacétique l'indice est inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale c. La Cr sérique était inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale
- Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests d'urine pour éliminer la possibilité d'une grossesse. Pendant la période de traitement et dans les 8 semaines suivant le traitement, les sujets ont volontairement adopté des méthodes de contraception appropriées.
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases méningées ;
- Patients ayant subi un AVC intracrânien ;
- La toxicité antérieure associée à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a persisté ;
- Les preuves radiologiques indiquent la présence d'une tumeur vide ou nécrotique;
- Les preuves radiologiques indiquent la présence d'une tumeur centrale envahissant les gros vaisseaux sanguins ;
- Les patients doivent être traités avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires;
- Les sujets présentant une fonction de coagulation anormale et une tendance aux saignements (INR> 1,5 × LSN 、 APTT> 1,5 × LSN); au cours des 6 derniers mois, les sujets ont présenté une thrombose grave ou des événements hémorragiques graves cliniquement liés; Au cours des 3 derniers mois, hémoptysie cliniquement significative survenue ; les sujets avaient une tendance héréditaire aux saignements ou à la thrombose ;
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle et dont la tension artérielle ne peut être ramenée à la normale par des médicaments antihypertenseurs ;
- D'autres investigateurs pensent que les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apatinib plus radiothérapie
Apatinib : Dans la semaine précédant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 500 mg/jour. Pendant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 250 mg/jour. Après la radiothérapie, si le sujet n'a pas eu d'effet indésirable de niveau 3 ou supérieur, les investigateurs envisagent d'augmenter les doses à 500 mg. Radiothérapie: Les sujets avec 1 à 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie stéréotaxique, et les sujets avec plus de 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique plus une radiothérapie du cerveau entier. |
Apatinib : Dans la semaine précédant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 500 mg/jour. Pendant la radiothérapie, la dose d'Apatinib était de 250 mg/jour. Après la radiothérapie, si le sujet n'a pas eu d'effet indésirable de niveau 3 ou supérieur, les investigateurs envisagent d'augmenter les doses à 500 mg. Radiothérapie: Les sujets avec 1 à 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie stéréotaxique, et les sujets avec plus de 4 métastases reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique plus une radiothérapie du cerveau entier |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de survie sans progression de la maladie intracrânienne
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Observer le temps de survie sans progression de la maladie intracrânienne de l'apatinib associé à la radiothérapie pour les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
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évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie sans progression
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
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évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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La survie globale
Délai: du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
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du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Maladie progressive de base à mesurée
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évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Maladie stable de base à mesurée
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évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Modifications posologiques de la dexaméthasone
Délai: Changements de dosage de la dexaméthasone toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Pour observer le changement de la posologie de la dexaméthasone avant et après le traitement
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Changements de dosage de la dexaméthasone toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Taux de changement de volume de l'œdème cérébral
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Pour observer le changement du taux de changement de volume de l'œdème cérébral
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Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Respecter la sécurité du schéma thérapeutique toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Respecter la sécurité du schéma thérapeutique toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Dépistage des fonctions cognitives :Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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La liste de contrôle du mini-examen de l'état mental comprend 30 problèmes.
Répondez à la bonne question, obtenez 1 point, répondez mal ou ne savez pas, obtenez 0 point, l'échelle du score total est de 0 à 30.
Si le score est de 27 à 30 points, la fonction cognitive est normale ; si le score est inférieur à 27, il y a un dysfonctionnement cognitif.
Si le score est de 21 à 26 points, il y a une déficience cognitive légère.
Si le score est de 10 à 20 points, il existe une déficience cognitive modérée.
Si le score est de 0 à 9 points, il y a une déficience cognitive sévère.
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Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Test de fonction exécutive:test de marquage de piste(TMT)
Délai: Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Le TMT, parties A et B, évalue la vitesse psychomotrice et la fonction exécutive.
Une partie du test TMT a défini la plage de temps de 0 à 180 secondes, et plus la valeur était élevée, plus la fonction était faible ; la partie B du test TMT a défini la plage de temps de 0 à 300 secondes, et plus la valeur est élevée, plus la fonction est faible.
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Taux de changement de volume de l'œdème cérébral toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Détection de la fonction linguistique : test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Le COWA teste la fluidité verbale et la fonction exécutive. En 1 minute, les sujets disent combien de mots contiennent un mot ou dans la catégorie spécifiée, chaque mot acceptable compte 1 point et les mots répétés sont notés sans répétition.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
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ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Apprentissage verbal et mémoire : Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Le HVLT-R évalue les aspects de l'apprentissage verbal et de la mémoire, y compris le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance retardée. Dans le test HVLT-R, la plage du score d'apprentissage et du score de rappel retardé était de 0 à 12 points, et , meilleure est la fonction.
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ces tests de fonction neurocognitive sont évalués toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahead-SXZL 7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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