Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia apatinibem plus u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shanxi Province Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne radioterapii apatinibem plus u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Według danych patologicznych i histologicznych u pacjentów zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc typu dzikiego na podstawie badań przerzutów do mózgu;
  3. Pacjenci nie przyjęli standardowej chemioterapii pierwszego rzutu;
  4. Pacjenci spodziewali się przeżycia dłuższego niż 3 miesiące;
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punkty;
  6. Funkcja głównego narządu jest prawidłowa, to znaczy spełnia następujące normy:(1) Rutynowe badanie krwi spełnia następujące normy

    A. Hemoglobina ≥90 g/l; b. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/L; C. Płytki krwi ≥80×10^9/L; (2)Badanie biochemiczne krwi spełnia następujące standardy

    a. Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy; b. Transaminaza glutaminowa <2,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa <2,5-krotność górnej granicy normy, U pacjentów z przerzutami do wątroby transaminaza glutaminowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa wskaźnik jest mniejszy niż 5-krotność górnej granicy normy c.Cr w surowicy był mniejszy niż 1,25-krotności górnej granicy normy

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać badanie moczu w celu wykluczenia możliwości ciąży. W okresie leczenia oraz w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia badane dobrowolnie przyjęły odpowiednie metody antykoncepcji.
  8. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Pacjenci z udarem mózgu;
  3. utrzymywała się wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią i/lub radioterapią;
  4. Dowody radiologiczne wskazują na obecność pustego lub martwiczego guza;
  5. Dowody radiologiczne wskazują na obecność centralnego guza naciekającego duże naczynia krwionośne;
  6. Pacjenci muszą być leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi;
  7. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i skłonnością do krwawień (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN); w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjentów wystąpiła ciężka zakrzepica lub klinicznie związane ciężkie krwawienia; W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło klinicznie istotne krwioplucie wystąpiły; osoby odziedziczyły skłonność do krwawień lub zakrzepicy;
  8. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, których ciśnienia krwi nie można obniżyć do normalnego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych;
  9. Inni badacze uważają, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib plus radioterapia

apatynib:

W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią dawka apatinibu wynosiła 500 mg/dobę. Podczas radioterapii dawka apatinibu wynosiła 250 mg/dobę.

Jeśli po radioterapii u pacjenta nie wystąpiła reakcja niepożądana na poziomie 3 lub wyższym, badacze rozważają zwiększenie dawki do 500 mg.

Radioterapia:

Osoby z 1 do 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię stereotaktyczną, a osoby z więcej niż 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną oraz radioterapię całego mózgu.

apatynib:

W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią dawka apatinibu wynosiła 500 mg/dobę. Podczas radioterapii dawka apatinibu wynosiła 250 mg/dobę.

Jeśli po radioterapii u pacjenta nie wystąpiła reakcja niepożądana na poziomie 3 lub wyższym, badacze rozważają zwiększenie dawki do 500 mg.

Radioterapia:

Osoby z 1 do 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię stereotaktyczną, a osoby z więcej niż 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną oraz radioterapię całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Obserwacja czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wewnątrzczaszkowej apatynibu w połączeniu z radioterapią w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Linia bazowa do zmierzonej daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwszy dzień leczenia do daty śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia, do 24 miesięcy
Linia bazowa do zmierzonej daty śmierci z dowolnej przyczyny
pierwszy dzień leczenia do daty śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia, do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Linia bazowa do zmierzonej postępującej choroby
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Linia podstawowa do zmierzonej stabilnej choroby
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Zmiany dawkowania deksametazonu
Ramy czasowe: Zmiany dawkowania deksametazonu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Obserwacja zmiany dawki deksametazonu przed i po leczeniu
Zmiany dawkowania deksametazonu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Obserwacja zmiany szybkości zmiany objętości obrzęku mózgu
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Aby obserwować bezpieczeństwo schematu terapeutycznego co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Aby obserwować bezpieczeństwo schematu terapeutycznego co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych: badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Lista kontrolna egzaminu Mini-mental state zawiera 30 problemów. Odpowiedz poprawnie na pytanie, zdobądź 1 punkt, odpowiedz źle lub odpowiedz nie wiem, zdobądź 0 punktów, skala punktacji to 0-30. Jeśli wynik wynosi 27-30 punktów, funkcje poznawcze są prawidłowe; jeśli wynik jest mniejszy niż 27, występuje dysfunkcja poznawcza. Jeśli wynik wynosi 21-26 punktów, występuje łagodne zaburzenie funkcji poznawczych. Jeśli wynik wynosi 10-20 punktów, występuje umiarkowane zaburzenie funkcji poznawczych. Jeśli wynik wynosi 0-9 punktów, występuje poważne zaburzenie funkcji poznawczych.
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Testowanie funkcji wykonawczych: test oznakowania szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
TMT, części A i B, ocenia szybkość psychomotoryczną i funkcje wykonawcze W części testu TMT zdefiniowano przedział czasu 0-180 sekund, przy czym im większa wartość, tym mniejsza funkcja; część B testu TMT określała zakres czasu 0-300 sekund, a im większa wartość, tym niższa funkcja.
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Wykrywanie funkcji językowych: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
COWA bada płynność słowną i funkcje wykonawcze. W ciągu 1 minuty badani podają, ile słów zawiera jedno słowo lub mieści się w określonej kategorii, każde dopuszczalne słowo liczy 1 punkt, a powtórzone słowa są punktowane bez powtórzeń. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
Uczenie się i pamięć werbalna: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
HVLT-R ocenia aspekty werbalnego uczenia się i pamięci, w tym natychmiastowe przypominanie, opóźnione przypominanie i opóźnione rozpoznawanie. W teście HVLT-R zakres wyników uczenia się i opóźnionego przypominania wynosił 0-12 punktów, a im wyższy wynik , tym lepsza funkcja.
te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatinib plus radioterapia

3
Subskrybuj