- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356600
Radioterapia apatinibem plus u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca
Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne radioterapii apatinibem plus u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongwei Li, Master Supervisor
- Numer telefonu: 13015301402
- E-mail: ahead-sxzl7@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety;
- Według danych patologicznych i histologicznych u pacjentów zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc typu dzikiego na podstawie badań przerzutów do mózgu;
- Pacjenci nie przyjęli standardowej chemioterapii pierwszego rzutu;
- Pacjenci spodziewali się przeżycia dłuższego niż 3 miesiące;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punkty;
Funkcja głównego narządu jest prawidłowa, to znaczy spełnia następujące normy:(1) Rutynowe badanie krwi spełnia następujące normy
A. Hemoglobina ≥90 g/l; b. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/L; C. Płytki krwi ≥80×10^9/L; (2)Badanie biochemiczne krwi spełnia następujące standardy
a. Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy; b. Transaminaza glutaminowa <2,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa <2,5-krotność górnej granicy normy, U pacjentów z przerzutami do wątroby transaminaza glutaminowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa wskaźnik jest mniejszy niż 5-krotność górnej granicy normy c.Cr w surowicy był mniejszy niż 1,25-krotności górnej granicy normy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać badanie moczu w celu wykluczenia możliwości ciąży. W okresie leczenia oraz w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia badane dobrowolnie przyjęły odpowiednie metody antykoncepcji.
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
- Pacjenci z udarem mózgu;
- utrzymywała się wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią i/lub radioterapią;
- Dowody radiologiczne wskazują na obecność pustego lub martwiczego guza;
- Dowody radiologiczne wskazują na obecność centralnego guza naciekającego duże naczynia krwionośne;
- Pacjenci muszą być leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi;
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i skłonnością do krwawień (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN); w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjentów wystąpiła ciężka zakrzepica lub klinicznie związane ciężkie krwawienia; W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło klinicznie istotne krwioplucie wystąpiły; osoby odziedziczyły skłonność do krwawień lub zakrzepicy;
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, których ciśnienia krwi nie można obniżyć do normalnego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych;
- Inni badacze uważają, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Apatinib plus radioterapia
apatynib: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią dawka apatinibu wynosiła 500 mg/dobę. Podczas radioterapii dawka apatinibu wynosiła 250 mg/dobę. Jeśli po radioterapii u pacjenta nie wystąpiła reakcja niepożądana na poziomie 3 lub wyższym, badacze rozważają zwiększenie dawki do 500 mg. Radioterapia: Osoby z 1 do 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię stereotaktyczną, a osoby z więcej niż 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną oraz radioterapię całego mózgu. |
apatynib: W ciągu 1 tygodnia przed radioterapią dawka apatinibu wynosiła 500 mg/dobę. Podczas radioterapii dawka apatinibu wynosiła 250 mg/dobę. Jeśli po radioterapii u pacjenta nie wystąpiła reakcja niepożądana na poziomie 3 lub wyższym, badacze rozważają zwiększenie dawki do 500 mg. Radioterapia: Osoby z 1 do 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię stereotaktyczną, a osoby z więcej niż 4 przerzutami otrzymują radiochirurgię stereotaktyczną oraz radioterapię całego mózgu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez progresji choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Obserwacja czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wewnątrzczaszkowej apatynibu w połączeniu z radioterapią w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
|
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Linia bazowa do zmierzonej daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
oceniane po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwszy dzień leczenia do daty śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia, do 24 miesięcy
|
Linia bazowa do zmierzonej daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
pierwszy dzień leczenia do daty śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia, do 24 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Linia bazowa do zmierzonej postępującej choroby
|
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Linia podstawowa do zmierzonej stabilnej choroby
|
ocena guza co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Zmiany dawkowania deksametazonu
Ramy czasowe: Zmiany dawkowania deksametazonu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Obserwacja zmiany dawki deksametazonu przed i po leczeniu
|
Zmiany dawkowania deksametazonu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Obserwacja zmiany szybkości zmiany objętości obrzęku mózgu
|
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Aby obserwować bezpieczeństwo schematu terapeutycznego co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
Aby obserwować bezpieczeństwo schematu terapeutycznego co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych: badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Lista kontrolna egzaminu Mini-mental state zawiera 30 problemów.
Odpowiedz poprawnie na pytanie, zdobądź 1 punkt, odpowiedz źle lub odpowiedz nie wiem, zdobądź 0 punktów, skala punktacji to 0-30.
Jeśli wynik wynosi 27-30 punktów, funkcje poznawcze są prawidłowe; jeśli wynik jest mniejszy niż 27, występuje dysfunkcja poznawcza.
Jeśli wynik wynosi 21-26 punktów, występuje łagodne zaburzenie funkcji poznawczych.
Jeśli wynik wynosi 10-20 punktów, występuje umiarkowane zaburzenie funkcji poznawczych.
Jeśli wynik wynosi 0-9 punktów, występuje poważne zaburzenie funkcji poznawczych.
|
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Testowanie funkcji wykonawczych: test oznakowania szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
TMT, części A i B, ocenia szybkość psychomotoryczną i funkcje wykonawcze
W części testu TMT zdefiniowano przedział czasu 0-180 sekund, przy czym im większa wartość, tym mniejsza funkcja; część B testu TMT określała zakres czasu 0-300 sekund, a im większa wartość, tym niższa funkcja.
|
Szybkość zmiany objętości obrzęku mózgu co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Wykrywanie funkcji językowych: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
COWA bada płynność słowną i funkcje wykonawcze. W ciągu 1 minuty badani podają, ile słów zawiera jedno słowo lub mieści się w określonej kategorii, każde dopuszczalne słowo liczy 1 punkt, a powtórzone słowa są punktowane bez powtórzeń.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Uczenie się i pamięć werbalna: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
HVLT-R ocenia aspekty werbalnego uczenia się i pamięci, w tym natychmiastowe przypominanie, opóźnione przypominanie i opóźnione rozpoznawanie. W teście HVLT-R zakres wyników uczenia się i opóźnionego przypominania wynosił 0-12 punktów, a im wyższy wynik , tym lepsza funkcja.
|
te testy funkcji neurokognitywnych oceniane co 8 tygodni, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahead-SXZL 7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatinib plus radioterapia
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Efekt chemioterapii | Immunoterapia | Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosowo-gardłowy z przerzutami | Terapia Ukierunkowana MolekularnieChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyRak żołądka | Efekt chemioterapii | Toksyczność chemioterapeutycznaChiny
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Przeszczep wątrobyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacja