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Radioterapia com Apatinibe Plus para Pacientes com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Shanxi Province Cancer Hospital

O Estudo Clínico Exploratório Prospectivo de Braço Único da Radioterapia com Apatinibe Mais para Pacientes com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Observar a eficácia e segurança de apatinibe combinado com radioterapia para metástase cerebral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos, masculino ou feminino;.
  2. De acordo com o patológico e histológico, os indivíduos foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem a partir de exames de metástase cerebral;
  3. Os indivíduos falharam na quimioterapia padrão de primeira linha;
  4. Os indivíduos esperavam uma sobrevida de mais de 3 meses;
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 pontos;
  6. A função do órgão principal é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões:(1) O exame de sangue de rotina atende aos seguintes padrões

    a. Hemoglobina ≥90 g/L;b. Contagem Absoluta de Neutrófilos≥1,5×10^9/L; c. Plaquetas ≥80×10^9/L; (2) O exame de bioquímica do sangue atende aos seguintes padrões

    a. Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior normal; b. Transaminase glutâmica <2,5 vezes o limite superior normal, transaminase glutâmico-oxalacética <2,5 vezes o limite superior normal, Para pacientes com metástase hepática, a transaminase glutâmica e a transaminase glutâmico-oxalacética índice é inferior a 5 vezes o limite superior normal c.Serum Cr foi inferior a 1,25 vezes o limite superior normal

  7. As mulheres em idade reprodutiva devem fazer exames de urina para eliminar a possibilidade de gravidez. Durante o período de tratamento e dentro de 8 semanas após o tratamento, os indivíduos adotaram voluntariamente métodos contraceptivos adequados.
  8. Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase meníngea;
  2. Pacientes com acidente vascular cerebral intracraniano;
  3. Toxicidade prévia associada à quimioterapia e/ou radioterapia persistiu;
  4. Evidências radiológicas indicam a presença de um tumor vazio ou necrótico;
  5. Evidências radiológicas indicam a presença de um tumor central invadindo grandes vasos sanguíneos;
  6. Os pacientes precisam ser tratados com anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias;
  7. Os indivíduos com função de coagulação anormal e tendência a sangramento (INR>1,5 × LSN、APTT>1,5 × LSN); durante os últimos 6 meses, os indivíduos apresentaram trombose grave ou eventos hemorrágicos graves clinicamente relacionados; Nos últimos 3 meses, hemoptise clinicamente significativa ocorreu; os indivíduos tinham sangramento hereditário ou tendência à trombose;
  8. Indivíduos com pressão arterial elevada e cuja pressão arterial não pode ser reduzida à faixa normal por medicamentos anti-hipertensivos;
  9. Outros investigadores acreditam que os pacientes não são elegíveis para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe mais radioterapia

Apatinibe:

Dentro de 1 semana antes da radioterapia, a dose de Apatinib foi de 500mg/dia. Durante a radioterapia, a dose de Apatinib foi de 250mg/dia.

Após a radioterapia, se o indivíduo não apresentar reação adversa de nível 3 ou superior, os investigadores consideram o aumento das doses para 500 mg.

Radioterapia:

Os indivíduos com 1 a 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia estereotáxica, e os indivíduos com mais de 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica mais radioterapia cerebral total.

Apatinibe:

Dentro de 1 semana antes da radioterapia, a dose de Apatinib foi de 500mg/dia. Durante a radioterapia, a dose de Apatinib foi de 250mg/dia.

Após a radioterapia, se o indivíduo não apresentar reação adversa de nível 3 ou superior, os investigadores consideram o aumento das doses para 500 mg.

Radioterapia:

Os indivíduos com 1 a 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia estereotáxica, e os indivíduos com mais de 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica mais radioterapia cerebral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de sobrevida livre de progressão da doença intracraniana
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
Observar o tempo de sobrevida livre de progressão da doença intracraniana de apatinibe combinado com radioterapia para metástase cerebral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
Sobrevida geral
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
Linha de base para doença progressiva medida
avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
Linha de base para doença estável medida
avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
Mudanças de dosagem de dexametasona
Prazo: Mudanças de dosagem de dexametasona a cada 8 semanas, até 24 meses
Observar a alteração da dosagem de dexametasona antes e após o tratamento
Mudanças de dosagem de dexametasona a cada 8 semanas, até 24 meses
Taxa de variação de volume do edema cerebral
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
Para observar a mudança da taxa de mudança de volume do edema cerebral
Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Observar a segurança do esquema terapêutico a cada 8 semanas, até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Observar a segurança do esquema terapêutico a cada 8 semanas, até 24 meses
Triagem da função cognitiva :Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
A lista de verificação do Mini-exame do estado mental inclui 30 problemas. Responda a pergunta correta, ganhe 1 ponto, responda errado ou não saiba, ganhe 0 pontos, a escala da pontuação total é 0-30. Se a pontuação for de 27 a 30 pontos, a função cognitiva é normal; se a pontuação for inferior a 27, há disfunção cognitiva. Se a pontuação for de 21 a 26 pontos, há um comprometimento cognitivo leve. Se a pontuação for de 10 a 20 pontos, há comprometimento cognitivo moderado. Se a pontuação for de 0 a 9 pontos, há comprometimento cognitivo grave.
Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
Teste de função executiva:teste de marcação de trilha(TMT)
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
O TMT, partes A e B, avalia a velocidade psicomotora e a função executiva. Uma parte do teste TMT definiu o intervalo de tempo de 0-180 segundos, e quanto maior o valor, menor a função; a parte B do teste TMT definiu o intervalo de tempo de 0 a 300 segundos e, quanto maior o valor, menor a função.
Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
Detecção de função de linguagem :Teste de aprendizado verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
O COWA testa fluência verbal e função executiva. Em 1 minuto, os sujeitos dizem quantas palavras contém uma palavra ou dentro da categoria especificada, cada palavra aceitável vale 1 ponto, e as palavras repetidas são pontuadas sem repetição. Quanto maior a pontuação, melhor a função.
avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
Aprendizagem verbal e memória: teste de aprendizagem verbal de Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
O HVLT-R avalia aspectos da aprendizagem verbal e da memória, incluindo recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio. , melhor será a função.
avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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