- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03356600
Radioterapia com Apatinibe Plus para Pacientes com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
O Estudo Clínico Exploratório Prospectivo de Braço Único da Radioterapia com Apatinibe Mais para Pacientes com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, masculino ou feminino;.
- De acordo com o patológico e histológico, os indivíduos foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem a partir de exames de metástase cerebral;
- Os indivíduos falharam na quimioterapia padrão de primeira linha;
- Os indivíduos esperavam uma sobrevida de mais de 3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 pontos;
A função do órgão principal é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões:(1) O exame de sangue de rotina atende aos seguintes padrões
a. Hemoglobina ≥90 g/L;b. Contagem Absoluta de Neutrófilos≥1,5×10^9/L; c. Plaquetas ≥80×10^9/L; (2) O exame de bioquímica do sangue atende aos seguintes padrões
a. Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior normal; b. Transaminase glutâmica <2,5 vezes o limite superior normal, transaminase glutâmico-oxalacética <2,5 vezes o limite superior normal, Para pacientes com metástase hepática, a transaminase glutâmica e a transaminase glutâmico-oxalacética índice é inferior a 5 vezes o limite superior normal c.Serum Cr foi inferior a 1,25 vezes o limite superior normal
- As mulheres em idade reprodutiva devem fazer exames de urina para eliminar a possibilidade de gravidez. Durante o período de tratamento e dentro de 8 semanas após o tratamento, os indivíduos adotaram voluntariamente métodos contraceptivos adequados.
- Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase meníngea;
- Pacientes com acidente vascular cerebral intracraniano;
- Toxicidade prévia associada à quimioterapia e/ou radioterapia persistiu;
- Evidências radiológicas indicam a presença de um tumor vazio ou necrótico;
- Evidências radiológicas indicam a presença de um tumor central invadindo grandes vasos sanguíneos;
- Os pacientes precisam ser tratados com anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias;
- Os indivíduos com função de coagulação anormal e tendência a sangramento (INR>1,5 × LSN、APTT>1,5 × LSN); durante os últimos 6 meses, os indivíduos apresentaram trombose grave ou eventos hemorrágicos graves clinicamente relacionados; Nos últimos 3 meses, hemoptise clinicamente significativa ocorreu; os indivíduos tinham sangramento hereditário ou tendência à trombose;
- Indivíduos com pressão arterial elevada e cuja pressão arterial não pode ser reduzida à faixa normal por medicamentos anti-hipertensivos;
- Outros investigadores acreditam que os pacientes não são elegíveis para inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apatinibe mais radioterapia
Apatinibe: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, a dose de Apatinib foi de 500mg/dia. Durante a radioterapia, a dose de Apatinib foi de 250mg/dia. Após a radioterapia, se o indivíduo não apresentar reação adversa de nível 3 ou superior, os investigadores consideram o aumento das doses para 500 mg. Radioterapia: Os indivíduos com 1 a 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia estereotáxica, e os indivíduos com mais de 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica mais radioterapia cerebral total. |
Apatinibe: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, a dose de Apatinib foi de 500mg/dia. Durante a radioterapia, a dose de Apatinib foi de 250mg/dia. Após a radioterapia, se o indivíduo não apresentar reação adversa de nível 3 ou superior, os investigadores consideram o aumento das doses para 500 mg. Radioterapia: Os indivíduos com 1 a 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia estereotáxica, e os indivíduos com mais de 4 metástases recebem radiocirurgia estereotáxica mais radioterapia cerebral total |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de sobrevida livre de progressão da doença intracraniana
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Observar o tempo de sobrevida livre de progressão da doença intracraniana de apatinibe combinado com radioterapia para metástase cerebral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
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avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
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avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
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o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Linha de base para doença progressiva medida
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avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Linha de base para doença estável medida
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avaliação do tumor a cada 8 semanas, até 24 meses
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Mudanças de dosagem de dexametasona
Prazo: Mudanças de dosagem de dexametasona a cada 8 semanas, até 24 meses
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Observar a alteração da dosagem de dexametasona antes e após o tratamento
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Mudanças de dosagem de dexametasona a cada 8 semanas, até 24 meses
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Taxa de variação de volume do edema cerebral
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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Para observar a mudança da taxa de mudança de volume do edema cerebral
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Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Observar a segurança do esquema terapêutico a cada 8 semanas, até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Observar a segurança do esquema terapêutico a cada 8 semanas, até 24 meses
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Triagem da função cognitiva :Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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A lista de verificação do Mini-exame do estado mental inclui 30 problemas.
Responda a pergunta correta, ganhe 1 ponto, responda errado ou não saiba, ganhe 0 pontos, a escala da pontuação total é 0-30.
Se a pontuação for de 27 a 30 pontos, a função cognitiva é normal; se a pontuação for inferior a 27, há disfunção cognitiva.
Se a pontuação for de 21 a 26 pontos, há um comprometimento cognitivo leve.
Se a pontuação for de 10 a 20 pontos, há comprometimento cognitivo moderado.
Se a pontuação for de 0 a 9 pontos, há comprometimento cognitivo grave.
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Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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Teste de função executiva:teste de marcação de trilha(TMT)
Prazo: Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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O TMT, partes A e B, avalia a velocidade psicomotora e a função executiva.
Uma parte do teste TMT definiu o intervalo de tempo de 0-180 segundos, e quanto maior o valor, menor a função; a parte B do teste TMT definiu o intervalo de tempo de 0 a 300 segundos e, quanto maior o valor, menor a função.
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Taxa de variação de volume do edema cerebral a cada 8 semanas, até 24 meses
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Detecção de função de linguagem :Teste de aprendizado verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
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O COWA testa fluência verbal e função executiva. Em 1 minuto, os sujeitos dizem quantas palavras contém uma palavra ou dentro da categoria especificada, cada palavra aceitável vale 1 ponto, e as palavras repetidas são pontuadas sem repetição.
Quanto maior a pontuação, melhor a função.
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avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
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Aprendizagem verbal e memória: teste de aprendizagem verbal de Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
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O HVLT-R avalia aspectos da aprendizagem verbal e da memória, incluindo recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio. , melhor será a função.
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avaliação desses testes de função neurocognitiva a cada 8 semanas, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-SXZL 7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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