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心臓サルコイドーシス患者におけるPET MRI研究

2024年5月24日 更新者：University Health Network, Toronto

炎症性心筋症およびサルコイドーシスにおけるPET/MRI併用の診断的および予後的意義

心筋炎または炎症性心筋症は、心筋（心筋）の炎症を指します。 サルコイドーシスは、心臓に関与し、炎症を引き起こし、不整脈や突然死などの合併症を引き起こす可能性がある多臓器性肉芽腫性疾患です。 この研究の目的は、心臓サルコイドーシスを含む炎症性心筋症の評価において、18F-FDG PET と心臓 MRI イメージングを同時に組み合わせることの診断的および予後的意義を評価することです。 PET/MRI イメージングを組み合わせることで、活動性の心筋炎症、慢性線維症および瘢痕の検出と定量化が可能になる可能性があります。 この研究の結果は、現在臨床で使用されている方法と比較して、心臓の炎症を早期に検出できる可能性があり、有害な転帰に寄与する疾患プロセスのより良い理解につながる可能性があります。 将来の有害事象リスクに関連する画像所見の解明は、ペースメーカーや除細動器の植え込み、または医学療法のエスカレーションの適応を提供するなど、患者管理に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋炎または炎症性心筋症は、心筋の炎症を指す。 サルコイドーシスは、原因不明の多臓器性肉芽腫性疾患であり、心筋の炎症を引き起こす可能性があります。 サルコイドーシス患者の約 5% は、臨床的に明らかな心臓の関与を持っていますが、剖検シリーズは、最大 25% の症例で心臓の関与が存在することを示しています。 この不一致は、心臓サルコイドーシスが臨床現場で過小評価されている可能性があることを示唆しています。 最近の研究では、心臓病変の検出のための心臓 MRI と 18F 標識フルオロ-2-デオキシグルコース (FDG) PET の両方の診断精度が高いことが実証されています。 ただし、心臓 MRI では、体液に敏感な T2 強調シーケンスを使用しても、活動性炎症の領域を特定できない場合があります。

空腹時の 18F-FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、比較的高い感度で初期の心臓サルコイドーシスを特定することが示されています。 今日まで、心臓の炎症とサルコイドーシスの同時 PET/MRI 評価は、限られた症例報告でしか説明されていません。 提案された研究の目的は、心臓サルコイドーシスおよびその他の炎症性心筋症患者における同時 PET/MRI イメージングの有用性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-既知または疑われる心臓サルコイドーシスまたはその他の炎症性心筋症を有する18歳以上の患者で、臨床的に示されている18F-FDG PET / CTイメージングがUniversity Health Networkで紹介されています。

説明

包含基準:

  • 登録の主な基準は、既知または疑われるサルコイドーシスまたは他の炎症性心筋症を有する18歳以上の患者であり、臨床的に示される18F-FDG PET / CTイメージングのために紹介されます

除外基準:

  • 標準的な心臓 MRI 禁忌には、不整脈、閉所恐怖症、ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応またはその他の禁忌の既往、eGFR < 60 ml/min/1.73m2 の腎機能障害、 妊娠中、授乳中、または MRI に対するその他の一般的な禁忌 (ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PET MRI検査
PET CT検査の直後に行われる18F-FDG PETと心臓MRIイメージング（PET MRI）の同時結合。
診断テスト：18F-FDG PETと心臓MRIの同時複合イメージング
患者は、標準治療の PET/CT 検査の直後に、PET と MRI の同時取得用に設計された統合型の全身 PET/MRI イメージング システムを使用して実施される調査研究を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓サルコイドーシスまたは心臓炎症が疑われる患者の評価における 18F-FDG PET と心臓 MRI イメージングの組み合わせの増加価値
時間枠：平均2年で入学完了
患者は、サルコイドーシスの診断のための修正されたコンセンサスガイドラインを使用して、標準的な臨床評価を受けます。 登録後、患者はPET / MRIによる心臓病変の並行評価も受けます。 修正されたコンセンサス基準とPET / MRIによって特定された心臓病変の比較が行われます。
平均2年で入学完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓サルコイドーシスが疑われる心臓病患者と健康な人の循環血漿バイオマーカーの違い
時間枠：平均2年で入学完了
心臓サルコイドーシスが疑われる患者の比較のために、25人の健康なボランティアのコホートが募集されます。 マイクロRNAなどのバイオマーカーは、両方のグループで分析されます。
平均2年で入学完了
心炎症患者におけるPET-MRI画像所見の予後的意義
時間枠：学習完了まで、平均3年
有害事象を追跡して画像所見を検証し、その予後的意義を判断するための臨床フォローアップ。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Kate Hanneman, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月27日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-9933

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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