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Studio PET MRI in pazienti con sarcoidosi cardiaca

24 maggio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Significato diagnostico e prognostico della PET/RM combinata nelle cardiomiopatie infiammatorie e nella sarcoidosi

Miocardite o cardiomiopatia infiammatoria si riferisce all'infiammazione del muscolo cardiaco (il miocardio). La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica che può coinvolgere il cuore, causando infiammazione e potenzialmente con conseguenti complicazioni tra cui aritmia e morte improvvisa. L'obiettivo di questo studio è valutare il significato diagnostico e prognostico della PET 18F-FDG combinata simultanea e della risonanza magnetica cardiaca nella valutazione delle cardiomiopatie infiammatorie inclusa la sarcoidosi cardiaca. L'imaging combinato PET/MRI può consentire il rilevamento e la quantificazione dell'infiammazione miocardica attiva, nonché della fibrosi cronica e delle cicatrici. I risultati di questo studio possono consentire una diagnosi precoce dell'infiammazione cardiaca rispetto ai metodi attualmente in uso clinico e possono portare a una migliore comprensione dei processi patologici che contribuiscono agli esiti avversi. La delucidazione dei risultati di imaging associati al futuro rischio di eventi avversi può influire sulla gestione del paziente, ad esempio fornendo un'indicazione per l'impianto di pacemaker o defibrillatore o l'escalation della terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miocardite o cardiomiopatia infiammatoria si riferisce all'infiammazione del miocardio. La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica di eziologia sconosciuta, che può causare infiammazione miocardica. Circa il 5% dei pazienti con sarcoidosi ha un coinvolgimento cardiaco clinicamente evidente, tuttavia le serie di autopsie indicano che il coinvolgimento cardiaco è presente fino al 25% dei casi. Questa discrepanza suggerisce che la sarcoidosi cardiaca può essere sottodiagnosticata nella pratica clinica. Studi recenti hanno dimostrato un'elevata accuratezza diagnostica sia della risonanza magnetica cardiaca che della PET con fluoro-2-desossiglucosio (FDG) marcato con 18F per il rilevamento del coinvolgimento cardiaco. Tuttavia, la risonanza magnetica cardiaca potrebbe non riuscire a identificare le aree di infiammazione attiva anche con sequenze pesate in T2 sensibili ai fluidi.

È stato dimostrato che la tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-FDG a digiuno identifica la sarcoidosi cardiaca precoce con una sensibilità relativamente elevata. Ad oggi, la valutazione simultanea PET/MRI dell'infiammazione cardiaca e della sarcoidosi è stata descritta solo in casi clinici limitati. L'obiettivo della ricerca proposta è valutare l'utilità dell'imaging simultaneo PET/MRI in pazienti con sarcoidosi cardiaca e altre cardiomiopatie infiammatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sarcoidosi cardiaca nota o sospetta o altra cardiomiopatia infiammatoria che vengono indirizzati per imaging PET / TC 18F-FDG clinicamente indicato presso University Health Network.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il criterio principale per l'arruolamento saranno i pazienti di età ≥18 anni con sarcoidosi nota o sospetta o altra cardiomiopatia infiammatoria che sono indirizzati per l'imaging PET/TC 18F-FDG clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni standard della risonanza magnetica cardiaca includono aritmia, claustrofobia, anamnesi di reazione allergica o altra controindicazione all'agente di contrasto a base di gadolinio, funzionalità renale compromessa con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, gravidanza, allattamento o qualsiasi altra controindicazione generale alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurismi cerebrali, schegge, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame di risonanza magnetica PET
PET 18F-FDG combinata simultanea e risonanza magnetica cardiaca (PET MRI) eseguita immediatamente dopo l'esame PET CT.
Test diagnostico: PET 18F-FDG combinato simultaneo e risonanza magnetica cardiaca
I pazienti saranno sottoposti a uno studio di ricerca eseguito con un sistema di imaging PET/MRI di tutto il corpo integrato progettato per l'acquisizione simultanea di PET e MRI, immediatamente dopo l'esame PET/TC standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore incrementale della PET 18F-FDG combinata e della risonanza magnetica cardiaca nella valutazione di pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca o infiammazione cardiaca
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione, una media di due anni
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica standard utilizzando linee guida di consenso modificate per la diagnosi di sarcoidosi. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti anche a valutazione parallela per il coinvolgimento cardiaco mediante PET/MRI. Verrà eseguito il confronto del coinvolgimento cardiaco identificato da criteri di consenso modificati e PET/MRI.
Completamento dell'iscrizione, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nei biomarcatori plasmatici circolanti tra cardiaci con sospetta sarcoidosi cardiaca e persone sane
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione, una media di due anni
Verrà reclutata una coorte di 25 volontari sani per il confronto di pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca. Biomarcatori come il microRNA saranno analizzati in entrambi i gruppi.
Completamento dell'iscrizione, una media di due anni
Il significato prognostico dei risultati dell'imaging PET-MRI nei pazienti con infiammazione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni
Follow-up clinico per tenere traccia degli eventi avversi per convalidare i risultati dell'imaging e determinarne il significato prognostico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9933

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET 18F-FDG combinato simultaneo e risonanza magnetica cardiaca

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