PET MRI vizsgálat szívszarkoidózisban szenvedő betegeken
2024. május 24. frissítette: University Health Network, Toronto
A kombinált PET/MRI diagnosztikai és prognosztikai jelentősége gyulladásos kardiomiopátiában és szarkoidózisban
A szívizomgyulladás vagy gyulladásos kardiomiopátia a szívizom (a szívizom) gyulladására utal.
A szarkoidózis egy multiszisztémás granulomatózus rendellenesség, amely érintheti a szívet, gyulladást okozhat, és potenciálisan szövődményekhez vezethet, beleértve az aritmiát és a hirtelen halált.
A tanulmány célja az egyidejű kombinált 18F-FDG PET és szív MRI képalkotás diagnosztikus és prognosztikai jelentőségének értékelése a gyulladásos kardiomiopátiák, köztük a szív-sarcoidosis értékelésében.
A kombinált PET/MRI képalkotás lehetővé teheti az aktív szívizomgyulladás, valamint a krónikus fibrózis és hegesedés kimutatását és számszerűsítését.
A tanulmány eredményei lehetővé tehetik a szívgyulladás korábbi kimutatását a jelenlegi klinikai módszerekkel összehasonlítva, és a kedvezőtlen kimenetelekhez hozzájáruló betegségi folyamatok jobb megértéséhez vezethetnek.
A jövőbeni nemkívánatos események kockázatával kapcsolatos képalkotó leletek tisztázása hatással lehet a betegkezelésre, például a pacemaker vagy defibrillátor beültetésének javallatára, vagy az orvosi terápia fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívizomgyulladás vagy gyulladásos kardiomiopátia a szívizom gyulladására utal. A szarkoidózis egy ismeretlen etiológiájú multiszisztémás granulomatózus betegség, amely szívizomgyulladáshoz vezethet. A sarcoidosisban szenvedő betegek hozzávetőleg 5%-ánál van klinikailag nyilvánvaló szívérintettség, de a boncolási sorozatok azt mutatják, hogy az esetek 25%-ában szívérintettség is jelen van. Ez az eltérés arra utal, hogy a szív szarkoidózisa a klinikai gyakorlatban aluldiagnosztizált lehet. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy mind a szív MRI, mind a 18F-jelölt fluor-2-dezoxiglükóz (FDG) PET nagy diagnosztikai pontosságú a szív érintettségének kimutatására. Előfordulhat azonban, hogy a szív MRI nem képes azonosítani az aktív gyulladásos területeket még folyadékérzékeny T2-súlyozott szekvenciák esetén sem.
Az éhgyomri 18F-FDG pozitronemissziós tomográfia (PET) kimutatták, hogy viszonylag nagy érzékenységgel azonosítja a korai szív szarkoidózist. A szívgyulladás és a szarkoidózis egyidejű PET/MRI-vizsgálatát eddig csak korlátozott számú esetleírásban írták le. A javasolt kutatás célja, hogy értékelje a szimultán PET/MRI képalkotás hasznosságát kardiális sarcoidosisban és más gyulladásos kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, akiknek ismert vagy gyanított szívszarkoidózisa vagy egyéb gyulladásos kardiomiopátiája van, akiket klinikailag indokolt 18F-FDG PET/CT képalkotásra utaltak be az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel elsődleges kritériuma a 18 év feletti, ismert vagy gyanított szarkoidózisban vagy egyéb gyulladásos kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket klinikailag indokolt 18F-FDG PET/CT képalkotásra küldenek be.
Kizárási kritériumok:
- A szív MRI standard ellenjavallatai közé tartozik az aritmia, klausztrofóbia, allergiás reakció a kórtörténetben vagy a gadolínium alapú kontrasztanyagra adott egyéb ellenjavallat, károsodott veseműködés, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, terhesség, szoptatás vagy az MRI egyéb általános ellenjavallata (pacemaker, agyi aneurizma klipek, repeszek stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PET MRI vizsgálat
egyidejű kombinált 18F-FDG PET és szív MRI képalkotás (PET MRI) közvetlenül a PET CT vizsgálat után.
|
A betegeket egy integrált, teljes testet átfogó PET/MRI képalkotó rendszerrel végzett kutatási vizsgálatnak vetik alá, amelyet a PET és MRI egyidejű felvételére terveztek, közvetlenül a szokásos gondozási PET/CT vizsgálat után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált 18F-FDG PET és szív MRI képalkotás növekményes értéke szívszarkoidózisra vagy szívgyulladásra gyanús betegek értékelésében
Időkeret: A beiratkozás befejezése, átlagosan két év
|
A betegek standard klinikai értékelésen esnek át a szarkoidózis diagnosztizálására vonatkozó módosított konszenzusos irányelvek alapján.
A beiratkozást követően a betegek PET/MRI-vel párhuzamosan a szív érintettségének vizsgálatán is átesnek.
A módosított konszenzuskritériumok és a PET/MRI által azonosított kardiális érintettség összehasonlítását végzik el.
|
A beiratkozás befejezése, átlagosan két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő plazma biomarkerek közötti különbségek a szívszarkoidózis gyanújával rendelkező szív és az egészséges emberek között
Időkeret: A beiratkozás befejezése, átlagosan két év
|
25 egészséges önkéntesből álló csoportot vesznek fel a feltételezett szívszarkoidózisban szenvedő betegek összehasonlítására.
A biomarkereket, például a mikroRNS-t mindkét csoportban elemzik.
|
A beiratkozás befejezése, átlagosan két év
|
|
A PET-MRI képalkotó leletek prognosztikai jelentősége szívgyulladásos betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan három év
|
Klinikai nyomon követés a nemkívánatos események nyomon követésére a képalkotó eredmények validálására és prognosztikai jelentőségük meghatározására.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cheung E, Ahmad S, Aitken M, Chan R, Iwanochko RM, Balter M, Metser U, Veit-Haibach P, Billia F, Moayedi Y, Ross HJ, Hanneman K. Combined simultaneous FDG-PET/MRI with T1 and T2 mapping as an imaging biomarker for the diagnosis and prognosis of suspected cardiac sarcoidosis. Eur J Hybrid Imaging. 2021 Dec 16;5(1):24. doi: 10.1186/s41824-021-00119-w.
- Marschner CA, Aloufi F, Aitken M, Cheung E, Thavendiranathan P, Iwanochko RM, Balter M, Moayedi Y, Duero Posada J, Hanneman K. Combined FDG PET/MRI versus Standard-of-Care Imaging in the Evaluation of Cardiac Sarcoidosis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2023 Sep 28;5(5):e220292. doi: 10.1148/ryct.220292. eCollection 2023 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9933
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .