Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET MRI u pacjentów z sarkoidozą serca

24 maja 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Znaczenie diagnostyczne i prognostyczne połączenia PET/MRI w kardiomiopatiach zapalnych i sarkoidozie

Zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia zapalna odnosi się do zapalenia mięśnia sercowego (mięśnia sercowego). Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową, która może obejmować serce, powodując stan zapalny i potencjalnie powodując powikłania, w tym arytmię i nagłą śmierć. Celem pracy jest ocena znaczenia diagnostycznego i prognostycznego jednoczesnego obrazowania PET 18F-FDG i rezonansu magnetycznego serca w ocenie kardiomiopatii zapalnych, w tym sarkoidozy serca. Połączone obrazowanie PET/MRI może pozwolić na wykrycie i ocenę ilościową aktywnego zapalenia mięśnia sercowego, jak również przewlekłego zwłóknienia i bliznowacenia. Wyniki tego badania mogą pozwolić na wcześniejsze wykrycie zapalenia mięśnia sercowego w porównaniu z metodami stosowanymi obecnie klinicznie, a także mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia procesów chorobowych przyczyniających się do wystąpienia działań niepożądanych. Wyjaśnienie wyników badań obrazowych związanych z ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przyszłości może mieć wpływ na postępowanie z pacjentem, np. wskazanie do wszczepienia stymulatora lub defibrylatora lub eskalacja terapii medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia zapalna odnosi się do zapalenia mięśnia sercowego. Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową o nieznanej etiologii, która może prowadzić do zapalenia mięśnia sercowego. Około 5% pacjentów z sarkoidozą ma klinicznie widoczne zajęcie serca, jednak serie autopsji wskazują, że zajęcie serca występuje nawet w 25% przypadków. Ta rozbieżność sugeruje, że sarkoidoza serca może być niedodiagnozowana w praktyce klinicznej. Ostatnie badania wykazały wysoką dokładność diagnostyczną zarówno MRI serca, jak i PET znakowanego 18F fluoro-2-dezoksyglukozy (FDG) do wykrywania zajęcia serca. Jednak MRI serca może nie identyfikować obszarów aktywnego stanu zapalnego, nawet przy sekwencjach T2-zależnych wrażliwych na płyny.

Wykazano, że pozytonowa tomografia emisyjna (PET) na czczo 18F-FDG identyfikuje wczesną sarkoidozę serca ze stosunkowo wysoką czułością. Do tej pory jednoczesna ocena PET/MRI zapalenia serca i sarkoidozy została opisana tylko w nielicznych opisach przypadków. Celem proponowanych badań jest ocena przydatności jednoczesnego obrazowania PET/MRI u pacjentów z sarkoidozą serca i innymi kardiomiopatiami zapalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaną lub podejrzewaną sarkoidozą serca lub inną kardiomiopatią zapalną, którzy są kierowani na klinicznie wskazane obrazowanie PET/CT 18F-FDG w University Health Network.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym kryterium włączenia będą pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaną lub podejrzewaną sarkoidozą lub inną kardiomiopatią zapalną, którzy zostaną skierowani na klinicznie wskazane obrazowanie PET/CT 18F-FDG

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazania do MRI serca to arytmia, klaustrofobia, reakcje alergiczne w wywiadzie lub inne przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin, upośledzona czynność nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73m2, ciąża, karmienie piersią lub inne ogólne przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu, odłamki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie PET MRI
jednoczesne połączone badanie PET 18F-FDG i MRI serca (PET MRI) wykonywane bezpośrednio po badaniu PET CT.
Test diagnostyczny: jednoczesne jednoczesne obrazowanie 18F-FDG PET i MRI serca
Pacjenci zostaną poddani badaniu badawczemu przeprowadzonemu za pomocą zintegrowanego systemu obrazowania PET/MRI całego ciała, przeznaczonego do jednoczesnej akwizycji PET i MRI, bezpośrednio po standardowym badaniu PET/TK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa wartość łącznego obrazowania 18F-FDG PET i MRI serca w ocenie pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy lub zapalenia serca
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, średnio dwa lata
Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej przy użyciu zmodyfikowanych wytycznych konsensusu dotyczących diagnozy sarkoidozy. Po włączeniu pacjenci będą również poddawani równoległej ocenie zajęcia serca za pomocą PET/MRI. Zostanie przeprowadzone porównanie zajęcia serca zidentyfikowanego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów konsensusu i badania PET/MRI.
Zakończenie rejestracji, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w biomarkerach krążącego osocza między chorymi na serce z podejrzeniem sarkoidozy serca a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji, średnio dwa lata
Kohorta 25 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowana w celu porównania pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca. Biomarkery, takie jak mikroRNA, zostaną przeanalizowane w obu grupach.
Zakończenie rejestracji, średnio dwa lata
Znaczenie prognostyczne wyników badań obrazowych PET-MRI u pacjentów z zapaleniem serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata
Obserwacja kliniczna w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych w celu potwierdzenia wyników badań obrazowych i określenia ich znaczenia prognostycznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9933

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jednoczesne jednoczesne obrazowanie 18F-FDG PET i MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj