Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ у пациентов с саркоидозом сердца

24 мая 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Диагностическая и прогностическая значимость комбинированной ПЭТ/МРТ при воспалительных кардиомиопатиях и саркоидозе

Миокардит или воспалительная кардиомиопатия относится к воспалению сердечной мышцы (миокарда). Саркоидоз является мультисистемным гранулематозным заболеванием, которое может поражать сердце, вызывая воспаление и потенциально приводя к осложнениям, включая аритмию и внезапную смерть. Целью этого исследования является оценка диагностической и прогностической значимости одновременной комбинированной ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца при оценке воспалительных кардиомиопатий, включая сердечный саркоидоз. Комбинированная ПЭТ/МРТ может позволить обнаружить и количественно оценить активное воспаление миокарда, а также хронический фиброз и рубцевание. Результаты этого исследования могут позволить более раннее выявление воспаления сердца по сравнению с методами, используемыми в настоящее время в клинической практике, и могут привести к лучшему пониманию болезненных процессов, способствующих неблагоприятным исходам. Выяснение результатов визуализации, связанных с будущим риском неблагоприятных событий, может повлиять на тактику ведения пациентов, например, дать показания для имплантации кардиостимулятора или дефибриллятора или эскалации медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миокардит или воспалительная кардиомиопатия относится к воспалению миокарда. Саркоидоз является мультисистемным гранулематозным заболеванием неизвестной этиологии, которое может привести к воспалению миокарда. Приблизительно 5 % пациентов с саркоидозом имеют клинически выраженное поражение сердца, однако серия аутопсий показывает, что поражение сердца присутствует в 25 % случаев. Это несоответствие предполагает, что кардиальный саркоидоз может быть недодиагностирован в клинической практике. Недавние исследования продемонстрировали высокую диагностическую точность как МРТ сердца, так и ПЭТ с 18F-меченой фтор-2-дезоксиглюкозой (ФДГ) для выявления поражения сердца. Однако МРТ сердца может не выявить области активного воспаления даже при чувствительных к жидкости Т2-взвешенных последовательностях.

Было показано, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-FDG натощак идентифицирует ранний сердечный саркоидоз с относительно высокой чувствительностью. На сегодняшний день одновременная оценка сердечного воспаления и саркоидоза с помощью ПЭТ/МРТ была описана только в нескольких сообщениях о случаях. Целью предлагаемого исследования является оценка полезности одновременной визуализации ПЭТ/МРТ у пациентов с саркоидозом сердца и другими воспалительными кардиомиопатиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше с известным или подозреваемым саркоидозом сердца или другой воспалительной кардиомиопатией, которые направлены на 18F-FDG ПЭТ/КТ в University Health Network по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Первичным критерием для регистрации будут пациенты ≥18 лет с известным или подозреваемым саркоидозом или другой воспалительной кардиомиопатией, которые направлены на клинически показанную 18F-FDG ПЭТ/КТ визуализацию.

Критерий исключения:

  • Стандартные противопоказания к МРТ сердца включают аритмию, клаустрофобию, аллергические реакции в анамнезе или другие противопоказания к контрастному веществу на основе гадолиния, нарушение функции почек с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, беременность, кормление грудью или любые другие общие противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клипсы церебральной аневризмы, шрапнель и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ-МРТ исследование
одновременная комбинированная ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца (ПЭТ-МРТ), выполненная сразу после ПЭТ-КТ.
Диагностический тест: одновременная комбинированная ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца
Пациенты будут проходить исследование, проводимое с помощью интегрированной системы визуализации ПЭТ / МРТ всего тела, предназначенной для одновременного получения ПЭТ и МРТ, сразу после стандартного обследования ПЭТ / КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение ценности комбинированной ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца при обследовании пациентов с подозрением на саркоидоз или воспаление сердца
Временное ограничение: Завершение зачисления, в среднем два года
Пациенты будут проходить стандартную клиническую оценку с использованием модифицированных согласованных рекомендаций по диагностике саркоидоза. После регистрации пациенты также будут проходить параллельную оценку поражения сердца с помощью ПЭТ/МРТ. Будет проведено сравнение поражений сердца, выявленных с помощью модифицированных критериев консенсуса и ПЭТ/МРТ.
Завершение зачисления, в среднем два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в биомаркерах циркулирующей плазмы у пациентов с подозрением на сердечный саркоидоз и у здоровых людей
Временное ограничение: Завершение зачисления, в среднем два года
Группа из 25 здоровых добровольцев будет набрана для сравнения пациентов с подозрением на саркоидоз сердца. Биомаркеры, такие как микроРНК, будут проанализированы в обеих группах.
Завершение зачисления, в среднем два года
Прогностическое значение результатов ПЭТ-МРТ у больных с воспалением сердца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три года
Клиническое наблюдение для отслеживания нежелательных явлений для проверки результатов визуализации и определения их прогностической значимости.
По завершении обучения, в среднем три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9933

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования одновременная комбинированная ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться