Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-MRI-onderzoek bij patiënten met cardiale sarcoïdose

24 mei 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Diagnostische en prognostische betekenis van gecombineerde PET/MRI bij inflammatoire cardiomyopathieën en sarcoïdose

Myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie verwijst naar een ontsteking van de hartspier (het myocardium). Sarcoïdose is een multisysteem granulomateuze aandoening die het hart kan aantasten, ontstekingen kan veroorzaken en mogelijk kan resulteren in complicaties zoals aritmie en plotseling overlijden. Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische en prognostische betekenis van gelijktijdige gecombineerde 18F-FDG PET- en cardiale MRI-beeldvorming bij de evaluatie van inflammatoire cardiomyopathieën, waaronder cardiale sarcoïdose. Gecombineerde PET/MRI-beeldvorming kan detectie en kwantificering van actieve myocardontsteking mogelijk maken, evenals chronische fibrose en littekens. De resultaten van deze studie kunnen een vroegere detectie van hartontsteking mogelijk maken in vergelijking met methoden die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt, en kunnen leiden tot een beter begrip van de ziekteprocessen die bijdragen aan nadelige uitkomsten. Opheldering van beeldvormingsbevindingen in verband met toekomstig risico op bijwerkingen kan van invloed zijn op het beheer van de patiënt, zoals het geven van een indicatie voor implantatie van een pacemaker of defibrillator, of escalatie van medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocarditis of inflammatoire cardiomyopathie verwijst naar een ontsteking van het myocardium. Sarcoïdose is een multisysteem granulomateuze aandoening van onbekende etiologie, die kan leiden tot myocardontsteking. Ongeveer 5% van de patiënten met sarcoïdose heeft klinisch duidelijke cardiale betrokkenheid, maar autopsiereeksen geven aan dat cardiale betrokkenheid aanwezig is in tot 25% van de gevallen. Deze discrepantie suggereert dat cardiale sarcoïdose mogelijk ondergediagnosticeerd wordt in de klinische praktijk. Recente onderzoeken hebben een hoge diagnostische nauwkeurigheid aangetoond van zowel cardiale MRI als 18F-gelabelde fluor-2-deoxyglucose (FDG) PET voor detectie van cardiale betrokkenheid. Het is echter mogelijk dat cardiale MRI gebieden met actieve ontsteking niet kan identificeren, zelfs niet met vloeistofgevoelige T2-gewogen sequenties.

Van nuchtere 18F-FDG-positronemissietomografie (PET) is aangetoond dat het vroege cardiale sarcoïdose met relatief hoge gevoeligheid identificeert. Tot op heden is gelijktijdige PET/MRI-evaluatie van hartontsteking en sarcoïdose slechts in beperkte gevallen beschreven. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van het nut van gelijktijdige PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met cardiale sarcoïdose en andere inflammatoire cardiomyopathieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met bekende of vermoede cardiale sarcoïdose of andere inflammatoire cardiomyopathie die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij University Health Network.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het primaire criterium voor inschrijving zijn patiënten ≥18 jaar met bekende of vermoede sarcoïdose of andere inflammatoire cardiomyopathie die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde 18F-FDG PET/CT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard cardiale MRI-contra-indicaties zijn aritmie, claustrofobie, voorgeschiedenis van allergische reactie of andere contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, verminderde nierfunctie met eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, zwangerschap, borstvoeding of enige andere algemene contra-indicatie voor MRI (pacemaker, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET MRI-onderzoek
gelijktijdige gecombineerde 18F-FDG PET- en cardiale MRI-beeldvorming (PET MRI) uitgevoerd onmiddellijk na het PET CT-onderzoek.
Diagnostische toets: gelijktijdige gecombineerde 18F-FDG PET- en cardiale MRI-beeldvorming
Patiënten zullen een onderzoeksstudie ondergaan die wordt uitgevoerd met een geïntegreerd PET/MRI-beeldvormingssysteem voor het hele lichaam, ontworpen voor gelijktijdige PET- en MRI-opname, onmiddellijk na standaard PET/CT-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toegevoegde waarde van gecombineerde 18F-FDG PET- en cardiale MRI-beeldvorming bij de evaluatie van patiënten met verdenking op cardiale sarcoïdose of hartontsteking
Tijdsspanne: Voltooiing van de inschrijving, gemiddeld twee jaar
Patiënten zullen standaard klinische evaluatie ondergaan met behulp van gewijzigde consensusrichtlijnen voor de diagnose van sarcoïdose. Na inschrijving zullen patiënten ook een parallelle beoordeling ondergaan voor cardiale betrokkenheid door middel van PET/MRI. Er zal een vergelijking worden gemaakt van cardiale betrokkenheid geïdentificeerd door gewijzigde consensuscriteria en PET/MRI.
Voltooiing van de inschrijving, gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in circulerende plasma-biomarkers tussen cardiale met vermoedelijke cardiale sarcoïdose en gezonde mensen
Tijdsspanne: Voltooiing van de inschrijving, gemiddeld twee jaar
Er zal een cohort van 25 gezonde vrijwilligers worden aangeworven voor vergelijking van patiënten met verdenking op cardiale sarcoïdose. Biomarkers zoals microRNA zullen in beide groepen geanalyseerd worden.
Voltooiing van de inschrijving, gemiddeld twee jaar
De prognostische betekenis van PET-MRI-beeldvormingsbevindingen bij patiënten met hartontsteking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
Klinische follow-up om bijwerkingen op te sporen om beeldvormingsbevindingen te valideren en hun prognostische betekenis te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9933

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gelijktijdige gecombineerde 18F-FDG PET- en cardiale MRI-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren