Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET MRI-undersøgelse hos patienter med hjertesarkoidose

24. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Diagnostisk og prognostisk betydning af kombineret PET/MRI ved inflammatoriske kardiomyopatier og sarkoidose

Myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betændelse i hjertemusklen (myokardiet). Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse, der kan involvere hjertet, forårsage betændelse og potentielt resultere i komplikationer, herunder arytmi og pludselig død. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af samtidig kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse i evalueringen af ​​inflammatoriske kardiomyopatier, herunder hjertesarkoidose. Kombineret PET/MRI-billeddannelse kan give mulighed for påvisning og kvantificering af aktiv myokardiebetændelse samt kronisk fibrose og ardannelse. Resultaterne af denne undersøgelse kan muliggøre tidligere påvisning af hjertebetændelse sammenlignet med metoder i nuværende klinisk brug og kan føre til bedre forståelse af de sygdomsprocesser, der bidrager til uønskede udfald. Belysning af billeddiagnostiske fund forbundet med fremtidig risiko for uønskede hændelser kan påvirke patientbehandlingen, såsom at give en indikation for pacemaker- eller defibrillatorimplantation eller eskalering af medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betændelse i myokardiet. Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse af ukendt ætiologi, som kan resultere i myokardiebetændelse. Cirka 5% af patienter med sarkoidose har klinisk tilsyneladende hjerteinvolvering, men obduktionsserier indikerer, at hjertepåvirkning er til stede i op til 25% af tilfældene. Denne uoverensstemmelse tyder på, at hjertesarkoidose kan være underdiagnosticeret i klinisk praksis. Nylige undersøgelser har vist høj diagnostisk nøjagtighed af både hjerte-MRI og 18F-mærket fluor-2-deoxyglucose (FDG) PET til påvisning af hjerteinvolvering. Imidlertid kan hjerte-MRI muligvis ikke identificere områder med aktiv inflammation, selv med væskefølsomme T2-vægtede sekvenser.

Fastende 18F-FDG positronemissionstomografi (PET) har vist sig at identificere tidlig hjertesarkoidose med relativt høj følsomhed. Til dato er samtidig PET/MRI-evaluering af hjerteinflammation og sarkoidose kun blevet beskrevet i begrænsede case-rapporter. Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere anvendeligheden af ​​samtidig PET/MRI-billeddannelse hos patienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske kardiomyopatier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med kendt eller mistænkt hjertesarkoidose eller anden inflammatorisk kardiomyopati, som er henvist til klinisk indiceret 18F-FDG PET/CT-billeddannelse ved University Health Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det primære kriterium for tilmelding vil være patienter ≥18 år med kendt eller mistænkt sarkoidose eller anden inflammatorisk kardiomyopati, som er henvist til klinisk indiceret 18F-FDG PET/CT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Standard hjerte-MR-kontraindikationer omfatter arytmi, klaustrofobi, allergisk reaktion eller anden kontraindikation over for gadolinium-baseret kontrastmiddel, nedsat nyrefunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, graviditet, amning eller enhver anden generel kontraindikation til MR (pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinter osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET MR-undersøgelse
samtidig kombineret 18F-FDG PET- og hjerte-MR-billeddannelse (PET-MRI) udført umiddelbart efter PET-CT-undersøgelsen.
Diagnostisk test: samtidig kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse
Patienterne vil gennemgå et forskningsstudie udført med et integreret PET/MRI-billeddannelsessystem for hele kroppen designet til samtidig PET- og MRI-optagelse umiddelbart efter standardbehandling PET/CT-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle værdi af kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse i evalueringen af ​​patienter med mistanke om hjertesarkoidose eller hjertebetændelse
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
Patienter vil gennemgå standard klinisk evaluering ved hjælp af modificerede konsensusretningslinjer for diagnosticering af sarkoidose. Efter indskrivning vil patienter også gennemgå en parallel vurdering for hjertepåvirkning ved PET/MRI. Sammenligning af hjerteinvolvering identificeret ved modificerede konsensuskriterier og PET/MRI vil blive udført.
Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i cirkulerende plasma biomarkører mellem hjerte med mistanke om hjertesarkoidose og raske mennesker
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
En kohorte på 25 raske frivillige vil blive rekrutteret til sammenligning af patienter med mistanke om hjertesarkoidose. Biomarkører såsom mikroRNA vil blive analyseret i begge grupper.
Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
Den prognostiske betydning af PET-MRI-billeddannelsesfund hos patienter med hjertebetændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre år
Klinisk opfølgning for at spore uønskede hændelser for at validere billeddiagnostiske fund og bestemme deres prognostiske betydning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med samtidig kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner