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Estudo PET MRI em pacientes com sarcoidose cardíaca

24 de maio de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Significado Diagnóstico e Prognóstico da Combinação de PET/RM em Cardiomiopatias Inflamatórias e Sarcoidose

Miocardite ou cardiomiopatia inflamatória refere-se à inflamação do músculo cardíaco (o miocárdio). A sarcoidose é um distúrbio granulomatoso multissistêmico que pode envolver o coração, causando inflamação e potencialmente resultando em complicações, incluindo arritmia e morte súbita. O objetivo deste estudo é avaliar a importância diagnóstica e prognóstica da combinação simultânea de 18F-FDG PET e ressonância magnética cardíaca na avaliação de cardiomiopatias inflamatórias, incluindo sarcoidose cardíaca. Imagens combinadas de PET/MRI podem permitir a detecção e quantificação de inflamação miocárdica ativa, bem como fibrose crônica e cicatrização. Os resultados deste estudo podem permitir a detecção precoce de inflamação cardíaca quando comparados com métodos em uso clínico atual e podem levar a uma melhor compreensão dos processos da doença que contribuem para resultados adversos. A elucidação dos achados de imagem associados ao risco de eventos adversos futuros pode afetar o manejo do paciente, como fornecer uma indicação para implantação de marca-passo ou desfibrilador ou escalonamento da terapia médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Miocardite ou cardiomiopatia inflamatória refere-se à inflamação do miocárdio. A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica de etiologia desconhecida, que pode resultar em inflamação miocárdica. Aproximadamente 5% dos pacientes com sarcoidose apresentam envolvimento cardíaco clinicamente aparente, mas séries de autópsias indicam que o envolvimento cardíaco está presente em até 25% dos casos. Essa discrepância sugere que a sarcoidose cardíaca pode ser subdiagnosticada na prática clínica. Estudos recentes demonstraram alta precisão diagnóstica tanto da RM cardíaca quanto da PET com fluoro-2-desoxiglicose (FDG) marcada com 18F para detecção de envolvimento cardíaco. No entanto, a RM cardíaca pode não identificar áreas de inflamação ativa, mesmo com sequências ponderadas em T2 sensíveis a fluidos.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FDG em jejum demonstrou identificar a sarcoidose cardíaca precoce com sensibilidade relativamente alta. Até o momento, a avaliação simultânea de PET/MRI de inflamação cardíaca e sarcoidose foi descrita apenas em relatos de casos limitados. O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a utilidade da PET/MRI simultânea em pacientes com sarcoidose cardíaca e outras cardiomiopatias inflamatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com sarcoidose cardíaca conhecida ou suspeita ou outra cardiomiopatia inflamatória que são encaminhados para imagens PET/CT com 18F-FDG clinicamente indicadas na University Health Network.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O critério primário para inscrição será pacientes ≥18 anos de idade com sarcoidose conhecida ou suspeita ou outra cardiomiopatia inflamatória que são encaminhados para imagens de 18F-FDG PET/CT clinicamente indicadas

Critério de exclusão:

  • As contraindicações padrão da RM cardíaca incluem arritmia, claustrofobia, história de reação alérgica ou outra contraindicação ao agente de contraste à base de gadolínio, função renal prejudicada com eGFR < 60 ml/min/1,73m2, gravidez, amamentação ou qualquer outra contraindicação geral à RM (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET MRI exame
combinação simultânea de 18F-FDG PET e ressonância magnética cardíaca (PET MRI) realizada imediatamente após o exame de PET CT.
Teste de diagnostico: Combinação simultânea de 18F-FDG PET e ressonância magnética cardíaca
Os pacientes serão submetidos a um estudo de pesquisa realizado com um sistema integrado de imagem PET/MRI de corpo inteiro projetado para aquisição simultânea de PET e MRI, imediatamente após o exame PET/CT padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor incremental da combinação de 18F-FDG PET e ressonância magnética cardíaca na avaliação de pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca ou inflamação cardíaca
Prazo: Conclusão da matrícula, uma média de dois anos
Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica padrão usando diretrizes de consenso modificadas para o diagnóstico de sarcoidose. Após a inscrição, os pacientes também passarão por avaliação paralela para envolvimento cardíaco por PET/MRI. A comparação do envolvimento cardíaco identificado por critérios de consenso modificados e PET/MRI será realizada.
Conclusão da matrícula, uma média de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças nos biomarcadores plasmáticos circulantes entre cardíacos com suspeita de sarcoidose cardíaca e pessoas saudáveis
Prazo: Conclusão da matrícula, uma média de dois anos
Uma coorte de 25 voluntários saudáveis ​​será recrutada para comparação de pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca. Biomarcadores como microRNA serão analisados ​​em ambos os grupos.
Conclusão da matrícula, uma média de dois anos
O significado prognóstico dos achados de imagem PET-MRI em pacientes com inflamação cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
Acompanhamento clínico para rastrear eventos adversos para validar os achados de imagem e determinar seu significado prognóstico.
Até a conclusão do estudo, uma média de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9933

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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