PET MRI-studie i patienter med hjärtsarkoidos
24 maj 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Diagnostisk och prognostisk betydelse av kombinerad PET/MRT vid inflammatoriska kardiomyopatier och sarkoidos
Myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati avser inflammation i hjärtmuskeln (myokardiet).
Sarcoidos är en multisystem granulomatös sjukdom som kan involvera hjärtat, orsaka inflammation och potentiellt resultera i komplikationer inklusive arytmi och plötslig död.
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska och prognostiska betydelsen av samtidig kombinerad 18F-FDG PET och hjärt-MRI vid utvärdering av inflammatoriska kardiomyopatier inklusive hjärtsarkoidos.
Kombinerad PET/MRI-avbildning kan möjliggöra upptäckt och kvantifiering av aktiv myokardinflammation såväl som kronisk fibros och ärrbildning.
Resultaten av denna studie kan möjliggöra tidigare upptäckt av hjärtinflammation jämfört med metoder i nuvarande klinisk användning, och kan leda till bättre förståelse av de sjukdomsprocesser som bidrar till negativa utfall.
Belysande av avbildningsfynd som är förknippade med framtida risker för biverkningar kan påverka patienthanteringen, såsom att ge en indikation för implantation av pacemaker eller defibrillator, eller upptrappning av medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardit eller inflammatorisk kardiomyopati hänvisar till inflammation i myokardiet. Sarcoidos är en multisystem granulomatös störning av okänd etiologi, som kan resultera i myokardinflammation. Ungefär 5 % av patienterna med sarkoidos har kliniskt uppenbar hjärtinblandning, men obduktionsserier indikerar att hjärtpåverkan är närvarande i upp till 25 % av fallen. Denna diskrepans tyder på att hjärtsarkoidos kan vara underdiagnostiserad i klinisk praxis. Nyligen genomförda studier har visat hög diagnostisk noggrannhet av både hjärt-MRT och 18F-märkt fluor-2-deoxiglukos (FDG) PET för detektion av hjärtinblandning. Hjärt-MRT kan dock misslyckas med att identifiera områden med aktiv inflammation även med vätskekänsliga T2-viktade sekvenser.
Fastande 18F-FDG positronemissionstomografi (PET) har visat sig identifiera tidig hjärtsarkoidos med relativt hög känslighet. Hittills har samtidig PET/MRT-utvärdering av hjärtinflammation och sarkoidos endast beskrivits i begränsade fallrapporter. Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera användbarheten av samtidig PET/MRI-avbildning hos patienter med hjärtsarkoidos och andra inflammatoriska kardiomyopatier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre med känd eller misstänkt hjärtsarkoidos eller annan inflammatorisk kardiomyopati som remitteras för kliniskt indicerad 18F-FDG PET/CT-avbildning vid University Health Network.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det primära kriteriet för inskrivning kommer att vara patienter ≥18 år med känd eller misstänkt sarkoidos eller annan inflammatorisk kardiomyopati som remitteras för kliniskt indicerad 18F-FDG PET/CT-avbildning
Exklusions kriterier:
- Standardkontraindikationer för hjärt-MR inkluderar arytmi, klaustrofobi, anamnes på allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot gadoliniumbaserat kontrastmedel, nedsatt njurfunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73m2, graviditet, amning eller någon annan allmän kontraindikation för MRT (pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor, splitter, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET MRI-undersökning
samtidig kombinerad 18F-FDG PET och hjärt-MRI (PET MRI) utförd omedelbart efter PET CT-undersökningen.
|
Patienterna kommer att genomgå en forskningsstudie som utförs med ett integrerat PET/MRI-bildsystem för hela kroppen utformat för samtidig PET- och MRT-insamling, omedelbart efter PET/CT-undersökning av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det inkrementella värdet av kombinerad 18F-FDG PET och hjärt-MRI vid utvärdering av patienter med misstänkt hjärtsarkoidos eller hjärtinflammation
Tidsram: Slutförd inskrivning, i genomsnitt två år
|
Patienterna kommer att genomgå standard klinisk utvärdering med hjälp av modifierade konsensusriktlinjer för diagnos av sarkoidos.
Efter inskrivningen kommer patienter också att genomgå parallell bedömning för hjärtinblandning med PET/MRT.
Jämförelse av hjärtpåverkan identifierad av modifierade konsensuskriterier och PET/MRT kommer att utföras.
|
Slutförd inskrivning, i genomsnitt två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaderna i cirkulerande plasmabiomarkörer mellan hjärt med misstänkt hjärtsarkoidos och friska människor
Tidsram: Slutförd inskrivning, i genomsnitt två år
|
En kohort av 25 friska frivilliga kommer att rekryteras för jämförelse av patienter med misstänkt hjärtsarkoidos.
Biomarkörer som mikroRNA kommer att analyseras i båda grupperna.
|
Slutförd inskrivning, i genomsnitt två år
|
|
Den prognostiska betydelsen av PET-MRI-avbildningsfynd hos patienter med hjärtinflammation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
|
Klinisk uppföljning för att spåra biverkningar för att validera avbildningsfynd och fastställa deras prognostiska betydelse.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheung E, Ahmad S, Aitken M, Chan R, Iwanochko RM, Balter M, Metser U, Veit-Haibach P, Billia F, Moayedi Y, Ross HJ, Hanneman K. Combined simultaneous FDG-PET/MRI with T1 and T2 mapping as an imaging biomarker for the diagnosis and prognosis of suspected cardiac sarcoidosis. Eur J Hybrid Imaging. 2021 Dec 16;5(1):24. doi: 10.1186/s41824-021-00119-w.
- Marschner CA, Aloufi F, Aitken M, Cheung E, Thavendiranathan P, Iwanochko RM, Balter M, Moayedi Y, Duero Posada J, Hanneman K. Combined FDG PET/MRI versus Standard-of-Care Imaging in the Evaluation of Cardiac Sarcoidosis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2023 Sep 28;5(5):e220292. doi: 10.1148/ryct.220292. eCollection 2023 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9933
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .