Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET MRI u pacientů se srdeční sarkoidózou

24. května 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Diagnostický a prognostický význam kombinovaného PET/MRI u zánětlivých kardiomyopatií a sarkoidóz

Myokarditida nebo zánětlivá kardiomyopatie se týká zánětu srdečního svalu (myokardu). Sarkoidóza je multisystémová granulomatózní porucha, která může postihnout srdce, způsobit zánět a potenciálně vést ke komplikacím včetně arytmie a náhlé smrti. Cílem této studie je zhodnotit diagnostický a prognostický význam současného kombinovaného zobrazení 18F-FDG PET a MRI srdce při hodnocení zánětlivých kardiomyopatií včetně sarkoidózy srdce. Kombinované PET/MRI zobrazení může umožnit detekci a kvantifikaci aktivního zánětu myokardu, stejně jako chronické fibrózy a jizev. Výsledky této studie mohou umožnit dřívější detekci srdečního zánětu ve srovnání s metodami v současné klinické praxi a mohou vést k lepšímu pochopení chorobných procesů přispívajících k nepříznivým výsledkům. Objasnění zobrazovacích nálezů spojených s budoucím rizikem nežádoucích příhod může ovlivnit péči o pacienta, jako je poskytnutí indikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nebo eskalace lékařské terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myokarditida nebo zánětlivá kardiomyopatie se týká zánětu myokardu. Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění neznámé etiologie, které může vyústit v zánět myokardu. Přibližně 5 % pacientů se sarkoidózou má klinicky zjevné postižení srdce, přesto série pitev ukazují, že postižení srdce je přítomno až ve 25 % případů. Tento rozpor naznačuje, že srdeční sarkoidóza může být v klinické praxi nedostatečně diagnostikována. Nedávné studie prokázaly vysokou diagnostickou přesnost jak srdeční MRI, tak 18F-značené fluoro-2-deoxyglukózové (FDG) PET pro detekci srdečního postižení. Srdeční MRI však nemusí identifikovat oblasti aktivního zánětu ani u T2-vážených sekvencí citlivých na tekutiny.

Bylo prokázáno, že pozitronová emisní tomografie 18F-FDG nalačno (PET) identifikuje časnou srdeční sarkoidózu s relativně vysokou citlivostí. Doposud bylo současné PET/MRI vyšetření srdečního zánětu a sarkoidózy popsáno pouze v omezených kazuistikách. Cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit užitečnost simultánního PET/MRI zobrazování u pacientů se srdeční sarkoidózou a jinými zánětlivými kardiomyopatiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší se známou nebo suspektní srdeční sarkoidózou nebo jinou zánětlivou kardiomyopatií, kteří jsou doporučeni ke klinicky indikovanému 18F-FDG PET/CT zobrazení na University Health Network.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním kritériem pro zařazení do studie budou pacienti ve věku ≥18 let se známou nebo suspektní sarkoidózou nebo jinou zánětlivou kardiomyopatií, kteří jsou odesláni na klinicky indikované 18F-FDG PET/CT zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Mezi standardní kontraindikace srdeční MRI patří arytmie, klaustrofobie, alergická reakce v anamnéze nebo jiná kontraindikace kontrastní látky na bázi gadolinia, porucha funkce ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, těhotenství, kojení nebo jakákoli jiná obecná kontraindikace MRI (kardiostimulátor, klipy na mozkové aneuryzma, šrapnel atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET MRI vyšetření
simultánní kombinované 18F-FDG PET a srdeční MRI zobrazení (PET MRI) provedené bezprostředně po PET CT vyšetření.
Diagnostický test: simultánní kombinované 18F-FDG PET a srdeční MRI zobrazení
Pacienti podstoupí výzkumnou studii provedenou s integrovaným celotělovým zobrazovacím systémem PET/MRI navrženým pro současné získávání PET a MRI ihned po standardní péči PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková hodnota kombinovaného 18F-FDG PET a srdečního MRI zobrazení při hodnocení pacientů s podezřením na srdeční sarkoidózu nebo srdeční zánět
Časové okno: Dokončení zápisu, v průměru dva roky
Pacienti budou podrobeni standardnímu klinickému hodnocení za použití upravených obecných zásad pro diagnostiku sarkoidózy. Po zařazení do studie pacienti také podstoupí paralelní vyšetření srdečního postižení pomocí PET/MRI. Bude provedeno srovnání srdečního postižení identifikovaného modifikovanými konsenzuálními kritérii a PET/MRI.
Dokončení zápisu, v průměru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v biomarkerech cirkulující plazmy mezi kardiaky s podezřením na srdeční sarkoidózu a zdravými lidmi
Časové okno: Dokončení zápisu, v průměru dva roky
Pro srovnání pacientů s podezřením na sarkoidózu srdce bude vybrána skupina 25 zdravých dobrovolníků. V obou skupinách budou analyzovány biomarkery jako microRNA.
Dokončení zápisu, v průměru dva roky
Prognostický význam nálezů PET-MRI u pacientů se srdečním zánětem
Časové okno: Ukončením studia v průměru tři roky
Klinické sledování ke sledování nežádoucích příhod za účelem ověření nálezů zobrazovacích metod a stanovení jejich prognostického významu.
Ukončením studia v průměru tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit